Amoxicilline BB Suikervrije 250 mg/5 ml, poeder voor orale suspensie

Amoxicilline Suikervrije suspensie is een antibioticum om infecties te behandelen. Amoxicilline behoort tot een groep geneesmiddelen met de naam “penicillines”. Amoxicilline Suikervrije suspensie is een antibioticum dat werkt door de bacteriën te doden die de infectie veroorzaken.

Amoxicilline Suikervrije suspensie wordt gebruikt bij volwassenen en kinderen boven de 6 maanden om de volgende infecties te behandelen:

Borst- (bronchitis of longontsteking), oor- (acute middenoorontsteking) en blaasontsteking.

Amoxicilline Suikervrije suspensie kan worden gebruikt als onderdeel van een behandeling om infecties aan de binnenbekleding van het hart (endocarditis) te voorkomen.

Gebruik geen Amoxicilline Suikervrije suspensie:

• als u allergisch (overgevoelig) bent voor amoxicilline, penicilline of een van de andere bestanddelen van Amoxicilline Suikervrije suspensie (genoemd in rubriek 6)
• als u ooit een ernstige allergische (overgevoelige) reactie hebt gehad op een ander antibioticum. Dit kan ook huiduitslag of een zwelling in het gezicht of de nek zijn geweest.

Gebruik geen Amoxicilline Suikervrije suspensie als een van de bovenstaande situaties op u van toepassing is. Als u het niet zeker weet, overleg dan eerst met uw arts of apotheker voordat u Amoxicilline Suikervrije suspensie inneemt.

Wees extra voorzichtig met Amoxicilline Suikervrije suspensie

Overleg met uw arts of apotheker voordat u dit geneesmiddel gebruikt als u:

• klierkoorts heeft
• niet regelmatig kunt plassen.

Als u niet zeker weet of het bovenstaande op u van toepassing is, overleg dan eerst met uw arts of apotheker voordat u Amoxicilline Suikervrije suspensie inneemt.

Let op de volgende verschijnselen

Amoxicilline Suikervrije suspensie kan bepaalde bestaande aandoeningen verergeren of ernstige bijwerkingen veroorzaken. Hiertoe behoren allergische reacties, convulsies (stuiptrekkingen) en ontstekingen aan de dikke darm. U moet alert zijn op bepaalde verschijnselen als u Amoxicilline Suikervrije suspensie gebruikt zodat u het risico op problemen kunt verminderen. Zie Verschijnselen om op te letten in rubriek 4.

Bloed- en urinetesten

Als u urinetesten krijgt (voor de aanwezigheid van glucose), laat de arts of verpleegkundige dan weten dat u Amoxicilline Suikervrije suspensie gebruikt. Dit is nodig omdat Amoxicilline Suikervrije suspensie de resultaten van dit soort testen kan beïnvloeden.

Gebruik van andere geneesmiddelen

Laat uw arts of apotheker weten of u andere geneesmiddelen gebruikt of kort geleden heeft gebruikt. Hieronder vallen ook medicijnen die zonder voorschrift verkrijgbaar zijn en plantaardige geneesmiddelen.

Als u samen met Amoxicilline Suikervrije suspensie allopurinol (tegen jicht) gebruikt, bestaat er een grotere kans dat u een allergische huidreactie krijgt.

Indien samen met Amoxicilline Suikervrije suspensie geneesmiddelen worden gebruikt om bloedstolsels te voorkomen (zoals warfarine), kunnen extra bloedtesten nodig zijn.

Zwangerschap en borstvoeding

Indien u zwanger bent, denkt dat u zwanger bent of borstvoeding geeft, meld dit dan aan uw arts of apotheker.

Vraag uw arts of apotheker om advies voordat u enig geneesmiddel gebruikt.

Rijvaardigheid en het gebruik van machines

Amoxicilline Suikervrije suspensie kan bijwerkingen hebben en de symptomen hiervan kunnen ertoe leiden dat u niet kunt autorijden. Rij geen auto en bedien geen machines als u zich niet lekker voelt.

Belangrijke informatie over enkele bestanddelen van Amoxicilline Suikervrije suspensie

Dit geneesmiddel bevat sorbitol (E420). Indien uw arts u heeft verteld dat u een intolerantie heeft voor bepaalde suikers, neem dan contact op met uw arts voordat u dit geneesmiddel gebruikt.

Dit geneesmiddel bevat ook natriumbenzoaat (E211), dat het risico op geelzucht bij pasgeboren baby’s kan vergroten.

Amoxicilline Suikervrije suspensie wordt gewoonlijk gegeven aan kinderen, hoewel het ook kan worden voorgeschreven aan volwassenen die moeite hebben met het doorslikken van tabletten. De dosis die uw arts u voorschrijft te gebruiken hangt af van het soort infectie dat uw kind heeft.

De instructies van uw arts moeten op het flesje staan. Lees deze zorgvuldig. Heeft u nog vragen, neem dan contact op met uw arts of apotheker.

Normale dosering voor kinderen:

Uw apotheker zal u een maatlepel geven om uw kind de juiste dosis toe te dienen. De apotheker kan u ook een spuitje geven. Schud het flesje in beide gevallen goed voordat u de dop verwijdert. Als uw apotheker u een spuitje heeft gegeven, houd u dan aan de volgende eenvoudige voorschriften:

1. Verwijder na het schudden van het flesje de dop en vervang deze met de spuit.
2. Gebruik de spuit om de juiste dosis af te meten.
3. Steek het uiteinde van de spuit in de mond van uw kind en druppel het geneesmiddel voorzichtig in de mond. Geef uw kind genoeg tijd om het geneesmiddel langzaam door te slikken.
4. Was de spuit na ieder gebruik goed af. Berg als u klaar bent het flesje en de spuit, veilig op buiten het bereik van kinderen.

Normale dosering voor volwassenen:

Indien u Amoxicilline Suikervrije suspensie gebruikt, moet u voor de meeste infecties driemaal daags 250-500 mg innemen. De dosis kan verhoogd worden tot 1 g driemaal daags bij ernstige infecties.

Voor ernstige of vaak voorkomende ontstekingen in de borst, kan uw arts aanbevelen om tweemaal daags 3 g in te nemen.

Infecties aan de blaas of de urinebuis (blaasontsteking) kunnen worden gehandeld met twee doses van 3 g, die binnen 10-12 uur na elkaar worden ingenomen.

Normale dosering voor het voorkomen van endocarditis:

Profylaxe voor endocarditis:

3g amoxicilline als enkele dosis één uur voor de chirurgische ingreep toedienen.

Kinderen die < 40kg wegen:

De dagdosering voor kinderen bedraagt 40 – 90 mg/kg/dag in twee of drie afzonderlijke deeldoseringen (niet meer dan 3 g/dag) afhankelijk van de indicatie, de ernst van de ziekte en de gevoeligheid van het pathogeen (zie speciale doseringsaanbevelingen hieronder en in rubriek 4.4, 5.1 en 5.2).

Kinderen die meer dan 40 kg wegen dienen de normale dosering voor volwassenen te krijgen.

Speciale doseringsaanbeveling

Profylaxe voor endocarditis: 50 mg amoxicilline/kg lichaamsgewicht, als enkele dosis één uur voor de chirurgische ingreep toedienen.

Verdere informatie voor alle patiënten:

De maximale benodigde dosis voor de meeste infecties is 6 g per dag toegediend in deeldoseringen. Bij patiënten met nierproblemen kunnen de doses lager zijn dan de hierboven genoemde.

In geval van hemodialyse: Aan het einde van de procedure dient één normale dosis toegediend te worden.

Tijdens de behandeling met Amoxicilline Suikervrije suspensie:

dient u ervoor te zorgen dat uw kind iedere dag een paar extra glazen water drinkt

of

• als u zelf Amoxicilline Suikervrije suspensie inneemt, dient u iedere dag een aantal extra glazen water te drinken, tenzij uw arts u iets anders heeft voorgeschreven.

Probeer dit geneesmiddel in te nemen of toe te dienen als onderdeel van de dagelijkse routine – bijvoorbeeld bij de maaltijden. U mag Amoxicilline Suikervrije suspensie voor, bij of na het eten innemen of toedienen, tenzij op het etiket een specifieke tijd wordt aangegeven.

Normaal gesproken is het niet nodig om midden in de nacht een dosis in te nemen – tenzij uw arts u dit heeft voorgeschreven. Maar vergeet niet om de doses zo gespreid mogelijk over de dag in te nemen.

Als u meer Amoxicilline Suikervrije suspensie inneemt dan voorgeschreven

Als u te veel Amoxicilline Suikervrije suspensie inneemt, zijn de mogelijke symptomen hiervan maagproblemen (misselijkheid, braken of diarree) of stuiptrekkingen. Neem in deze situatie zo snel mogelijk contact op met uw arts. Laat de verpakking van het geneesmiddel aan de arts zien.

Als u vergeet om Amoxicilline Suikervrije suspensie in te nemen

Als u vergeten bent een dosis in te nemen, doe dit dan alsnog zodra u het zich herinnert. U moet de volgende dosis niet te snel daarna innemen, maar ongeveer 4 uur wachten voordat u deze inneemt.

Als u stopt met het innemen van Amoxicilline Suikervrije suspensie

Blijf Amoxicilline Suikervrije suspensie innemen totdat de behandeling is afgelopen, zelfs als u zich beter voelt. U heeft iedere dosis nodig om tegen de infectie te vechten. Als sommige bacteriën overleven, kunnen ze voor een terugkeer van de infectie zorgen. De behandeling dient 2 of 3 dagen na het verdwijnen van de symptomen te worden voortgezet. Er wordt aanbevolen om infecties veroorzaakt door bètahemolytische streptokokken minstens 10 dagen lang te behandelen om het organisme te vernietigen.

Heeft u nog vragen over het gebruik van dit product, neem dan contact op met uw arts of apotheker.

Net als alle medicijnen kan Amoxicilline Suikervrije suspensie bijwerkingen veroorzaken, hoewel niet iedereen die krijgt. Bij dit geneesmiddel kunnen onderstaande bijwerkingen optreden.

Let op de volgende verschijnselen:

• Huiduitslag
• Ernstige huidreacties met blaren en schilfering, die ook aan de binnenkant van de mond of geslachtsdelen kunnen optreden, bijv. erythema multiforme, Stevens-Johnson-syndroom, toxische epidermale necrolyse, bulleuze en exfoliatieve dermatitis en acute gegeneraliseerde, met exantheem gepaard gaande pustulosis (AGEP).
• Stuiptrekkingen
• Problemen met of ongemak bij het plassen of troebele urine.
• Waterige diarree, gewoonlijk met bloed en slijm, maagpijn en/of koorts
• U merkt dat uw huid of oogwit geel wordt
• U merkt dat uw urine donkerder wordt en uw ontlasting lichter
• Zwelling, soms van het gezicht of de mond (angio-oedeem), die de ademhaling bemoeilijkt

Neem onmiddellijk contact op met een arts als u een van deze symptomen krijgt. Stop met het innemen van Amoxicilline Suikervrije suspensie.

Vaak voorkomende bijwerkingen

Bij minder dan 1 op de 10 mensen kunnen de volgende bijwerkingen voorkomen.

• Misselijkheid of diarree
• Huiduitslag

Soms voorkomende bijwerkingen

Bij minder dan 1 op de 100 mensen kunnen de volgende bijwerkingen voorkomen.

• Braken
• Allergische huidreacties met jeuk, bijv. “galbulten” of “netelroos”. Als u of uw kind jeuk of huidslag krijgt, STOP dan met het innemen van Amoxicilline Suikervrije suspensie en neem onmiddellijk contact op met uw arts.
• Pruritus (jeuk)

Zeer zelden voorkomende bijwerkingen

Bij minder dan 1 op de 10.000 mensen kunnen de volgende bijwerkingen voorkomen.

• Overgevoeligheid of ernstige allergische reactie, waaronder opgezwollen gezicht of ademhalingsmoeilijkheden.
• Een huidreactie met de naam “erythema multiforme”, waarbij de volgende verschijnselen kunnen optreden bij uw kind: jeukerige, roodachtige plekken op de huid, met name op de handpalmen of voetzolen, op netelroos lijkende zwellingen op de huid, gevoelige plekken op de mond, ogen en geslachtsdelen. Uw kind heeft mogelijk koorts en is heel moe.
• Andere ernstige huidreacties (zie onder Let op de volgende verschijnselen) kunnen onder andere zijn: veranderingen in huidskleur, bulten onder de huid, blaarvorming, puisten, schilfering, roodheid, pijn, jeuk, vervelling. Deze verschijnselen kunnen gepaard gaan met koorts, hoofdpijn en lichaamspijn en een heel ziek gevoel.
• spruw (een gistinfectie in de vagina, mond of huidplooien) Uw arts of apotheker kan u voor spruw behandelen.
• Ontsteking van de dikke darm met diarree (soms met bloed), pijn en koorts
• De tong kan zwart worden en er harig uitzien.
• Verkleuring van de tanden. De normale kleur keert met poetsen gewoonlijk weer terug.
• In de lever kunnen ernstige bijwerkingen optreden.

• Testen wijzen op abnormale leverfunctie; hepatitis (ontsteking van de lever)
• Donkerder urine of lichtere ontlasting
• Geel worden van de huid of het oogwit (geelzucht)

• Ontsteking van de nier.
• Zeg tegen uw arts dat u of uw kind Amoxicilline Suikervrije suspensie gebruikt als u of uw kind urinetesten krijgt, omdat Amoxicilline Suikervrije suspensie de resultaten kan beïnvloeden.
• Buitensporige lichaamsbewegingen (hyperkinesie), duizeligheid of convulsies (stuiptrekkingen). Patiënten die hoge doses Amoxicilline Suikervrije suspensie gebruiken en van wie de nieren niet goed werken, kunnen last hebben van stuiptrekkingen.
• Afname (omkeerbaar) van het aantal rode bloedcellen, waaronder bloedarmoede (een afname van het aantal rode bloedcellen in het lichaam of de hemoglobine, waardoor men zich zwak voelt of een licht gevoel in het hoofd heeft) of een langere stollingsduur van het bloed. Afname van het aantal witte bloedcellen, waardoor u grotere kans heeft een infectie op te lopen.
• Zeg tegen uw arts dat u of uw kind Amoxicilline Suikervrije suspensie gebruikt als u of uw kind bloedtesten krijgt.
• Kristalurie, de vorming van kristallen in de urine.

Andere bijwerkingen

Bij een klein aantal mensen zijn andere bijwerkingen opgetreden, maar de exacte frequentie is onbekend.

Indien u bijwerkingen krijgt

Wanneer één van de bijwerkingen ernstig of hinderlijk wordt of als er bij u een bijwerking optreedt die niet in deze bijsluiter is vermeld, neem dan contact op met uw arts of apotheker.

Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.

Het geneesmiddel in de originele fles bewaren. Na bereiding mag dit geneesmiddel niet langer dan 14 dagen worden gebruikt. Gebruik dit geneesmiddel niet na de uiterste houdbaarheidsdatum die op de verpakking staat vermeld. Dit geneesmiddel moet op een droge plaats worden bewaard in de originele verpakking. De inhoud niet in een andere fles overgieten.

Dit geneesmiddel is ALLEEN voor u bedoeld, geef het aan niemand anders. Bewaar dit geneesmiddel niet langer dan dat u het nodig heeft, tenzij anders voorgeschreven door uw arts.

Geneesmiddelen mogen niet door de gootsteen of wc worden gespoeld of in de vuilnisbak worden gegooid. Vraag uw apotheker wat u met de geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Deze maatregelen helpen het milieu te beschermen.

Wat Amoxicilline Suikervrije suspensie bevat:

De werkzame stof is amoxicilline

Dit geneesmiddel wordt aan uw apotheker als poeder verstrekt. De apotheker zal er een suspensie van maken voordat het aan u wordt gegeven.

Amoxicilline Suikervrije suspensie is in de volgende twee sterktes verkrijgbaar: 125 mg of 250 mg amoxicilline per 5 ml.

De andere bestanddelen zijn dinatriumedetaat 2 -water, natriumbenzoaat (E211), natriumsacharine, colloïdale siliciumdioxide, xanthaangom (E415), sinaasappel- en frambozensmaakstof, gouden karamel en sorbitol (E420).

Iedere dosis van 5 ml Amoxicilline Suikervrije 125mg suspensie bevat 1.39 mg natrium en 295 mg sorbitol.

Iedere dosis van 5 ml Amoxicilline Suikervrije 250 mg suspensie bevat 2.78 mg natrium en 590 mg sorbitol.

Hoe ziet Amoxicilline Suikervrije suspensie eruit en hoeveel zit er in een verpakking?

Amoxicilline Suikervrije suspensie zit in een kartonnen verpakking met een HDPE-fles van 150ml ml waarin een wit tot lichtgeel poeder zit dat resulteert in een lichtgele tot gele suspensie bij reconstitutie, met of zonder doseringsspuit van 5ml.

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant

Brown & Burk UK Ltd

5, Marryat Close

Hounslow West

Middlesex

TW4 5DQ

Verenigd Koninkrijk

In het register ingeschreven onder:

RVG 108049 - Amoxicilline BB Suikervrije 125mg/ 5 ml, poeder voor orale suspensie RVG 108050 - Amoxicilline BB Suikervrije 250mg/ 5 ml, poeder voor orale suspensie

Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in augustus 2012