Welke stoffen zitten er in dit middel?
Elke 1000 ml van Aminoven bevat de volgende werkzame stoffen:
| Werkzame stoffen
|
|
Hoeveelheid (g)
|
|
|
|
Aminoven 5%
|
Aminoven 10%
|
Aminoven 15%
|
| Isoleucine
|
2,50
|
5,00
|
5,20
|
| Leucine
|
3,70
|
7,40
|
8,90
|
| Lysine acetaat
|
4,655
|
9,31
|
15,66
|
| Methionine
|
2,15
|
4,30
|
3,80
|
| Fenylalanine
|
2,55
|
5,10
|
5,50
|
| Threonine
|
2,20
|
4,40
|
8,60
|
| Tryptofaan
|
1,00
|
2,00
|
1,60
|
| Valine
|
3,10
|
6,20
|
5,50
|
| Arginine
|
6,00
|
12,00
|
20,00
|
| Histidine
|
1,50
|
3,00
|
7,30
|
| Alanine
|
7,00
|
14,00
|
25,00
|
| Glycine
|
5,50
|
11,00
|
18,50
|
| Proline
|
5,60
|
11,20
|
17,00
|
| Serine
|
3,25
|
6,50
|
9,60
|
| Tyrosine
|
0,20
|
0,40
|
0,40
|
| Taurine
|
0,50
|
1,00
|
2,00
|
Aminoven 5% en Aminoven 10% bevatten ook ijsazijn en water voor injecties. Aminoven 15% bevat ook ijsazijn, water voor injecties en appelzuur.
Hoe ziet Aminoven eruit en hoeveel zit er in een verpakking?
Aminoven 5% en Aminoven 10% zijn beschikbaar in kleurloze glazen flessen met een rubberen afsluiting/aluminium dop die 500 ml of 1000 ml oplossing bevatten.
Aminoven 15% is beschikbaar in kleurloze glazen flessen met een rubberen afsluiting/aluminium dop die ofwel 250 ml, 500 ml of 1000 ml oplossing bevatten.
Niet alle genoemde verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht.
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen Fresenius Kabi Nederland BV
Amersfoortseweg 10 E 3712BC Huis ter Heide
Fabrikant
Fresenius Kabi Austria GmbH
Hafnerstrasse 36
A-8055 Graz
Oostenrijk
Dit product is geregistreerd onder
Aminoven 5%: RVG 24228
Aminoven 10%: RVG 24229
Aminoven 15%: RVG 24230
Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in oktober 2018
----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
De volgende informatie is alleen bestemd voor artsen of andere beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg.
Dosering en wijze van toediening
De dagelijkse behoefte aan aminozuren hangt af van het lichaamsgewicht en de metabole conditie van de patiënt.
De maximale dagelijkse dosering varieert met de klinische conditie van de patiënt en kan zelfs van dag tot dag wijzigen.
De aanbevolen infusie periode is om een continu infuus te geven gedurende ten minste 14 uur tot 24 uur, afhankelijk van de klinische situatie. Bolustoediening wordt niet aanbevolen.
De oplossing wordt toegediend zo lang parenterale voeding noodzakelijk is.
AMINOVEN 5%
Voor toediening via een perifere of centrale ader als een continue infusie.
De gebruikelijke dagelijkse dosis Aminoven 5% is 16 – 20 ml per kg lichaamsgewicht (overeenkomend met 0,8 tot 1,0 g aminozuren per kg lichaamsgewicht). Dit betekent 1120 – 1400 ml Aminoven 5% bij een lichaamsgewicht van 70 kg.
De maximale infusiesnelheid is 2,0 ml Aminoven 5% per kg lichaamsgewicht per uur (overeenkomend met 0,1 g aminozuren per kg lichaamsgewicht per uur).
Maximale dosering voor volwassenen
20 ml Aminoven 5% per kg lichaamsgewicht/dag (overeenkomend met 1,0 g aminozuren per kg lichaamsgewicht). Dit betekent bijvoorbeeld 70 gram aminozuren bij een lichaamsgewicht van 70 kg. Voor een hogere dosis aminozuren zijn adequate producten beschikbaar.
Maximale dosering voor kinderen en jongvolwassenen (2-18 jaar)
40 ml Aminoven 5% per kg lichaamsgewicht/dag (overeenkomend met 2,0 g aminozuren per kg lichaamsgewicht/dag), echter de totale dagelijkse vochtinname dient in overweging genomen te worden.
AMINOVEN 10%
Voor toediening via een centrale ader als een continue infusie.
De gebruikelijke dagelijkse dosis Aminoven 10% is 10 – 20 ml per kg lichaamsgewicht (overeenkomend met 1,0 tot 2,0 g aminozuren per kg lichaamsgewicht). Dit betekent bijvoorbeeld 700
– 1400 ml Aminoven 10% bij een lichaamsgewicht van 70 kg.
De maximale infusiesnelheid is 1,0 ml Aminoven 10% per kg lichaamsgewicht per uur (overeenkomend met 0,1 g aminozuren per kg lichaamsgewicht per uur).
Maximale dagelijkse dosering voor volwassenen, jongvolwassenen en kinderen (ouder dan 2 jaar). 20 ml Aminoven 10% per kg lichaamsgewicht/dag (overeenkomend met 2,0 g aminozuren per kg lichaamsgewicht). Dit betekent bijvoorbeeld 1400 ml Aminoven 10% of 140 g aminozuren bij een lichaamsgewicht van 70 kg.
AMINOVEN 15%
Voor toediening via een centrale ader als een continue infusie.
De gebruikelijke dagelijkse dosis Aminoven 15% is 6,7 – 13,3 ml Aminoven 15% per kg lichaamsgewicht (overeenkomend met 1,0 tot 2,0 g aminozuren per kg lichaamsgewicht). Dit betekent 470 – 930 ml Aminoven 15% bij een lichaamsgewicht van 70 kg.
De maximale infusiesnelheid is 0,67 ml Aminoven 15% per kg lichaamsgewicht per uur (overeenkomend met 0,1 g aminozuren per kg lichaamsgewicht per uur).
Maximale dosering voor volwassenen
De maximale dagelijkse dosis is 13,3 ml Aminoven 15% per kg lichaamsgewicht (overeenkomend met 2,0 g aminozuren per kg lichaamsgewicht). Dit betekent 140 gram aminozuren bij een lichaamsgewicht van 70 kg.
Aminoven 15% is gecontra-indiceerd bij kinderen.
Overdosis (symptomen, spoedprocedure, antidota)
Zoals ook bij andere oplossingen van aminozuren het geval is, kunnen rillingen, braken, misselijkheid en verhoogd renaal aminozuurverlies optreden, wanneer Aminoven wordt gegeven in een te hoge
dosis of indien de maximale infusiesnelheid wordt overschreden.
In zo’n geval dient de infusie direct gestaakt te worden. Mogelijk kan worden verdergegaan met een verlaagde dosis. Een te snelle infusie kan vocht overbelasting en verstoring van elektrolyten veroorzaken.
Noodmaatregelen zijn algemeen ondersteunende maatregelen met speciale aandacht voor het respiratoire en cardiovasculaire systeem. Nauwkeurige biochemische monitoring is essentieel en specifieke abnormaliteiten moeten op de juiste wijze worden behandeld.
Er is geen specifiek antidotum bij overdosering.
Bewaring
Buiten bereik en zicht van kinderen houden.
De verpakking in de oorspronkelijke buitenverpakking bewaren. Bewaren beneden 25°C. Niet in de vriezer bewaren.
Gebruik enkel heldere oplossingen, vrij van deeltjes en onbeschadigde verpakkingen.
Gebruik Aminoven niet meer na de vervaldatum op de verpakking achter “EXP”. Deze datum verwijst naar de laatste dag van die maand.
Aminoven moet worden gebruikt met steriel transfer materiaal onmiddellijk na openen. Niet gebruikte oplossing moet worden weggegooid.
Aminoven kan aseptisch toegevoegd worden aan andere nutriënten zoals vetemulsies, koolhydraten en elektrolyten. Gegevens over de fysische en chemische stabiliteit, na toevoeging van bepaalde bestanddelen, bij 4oC voor een periode tot 9 dagen zijn te verkrijgen op aanvraag bij de fabrikant. Vanuit microbiologisch standpunt moeten mengsels van totale parenterale voeding die bereid werden onder niet-gecontroleerde en niet gevalideerde omstandigheden onmiddellijk gebruikt worden. Indien niet onmiddellijk gebruikt dan vallen de opslagtijd tijdens gebruik en de omstandigheden vóór
gebruik, onder de verantwoordelijkheid van de gebruiker en mogen normaliter niet langer zijn dan 24 uur bij 8°C, tenzij het mengen gebeurde onder gecontroleerde en gevalideerde aseptische omstandigheden.
