Aimovig 70 mg oplossing voor injectie in een voorgevulde spuit

Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?

U bent allergisch voor een van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6.

Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?

Neem contact op met uw arts voordat u dit middel gebruikt:

• als u lijdt aan een hart- en vaatziekte (aandoening van hart en bloedvaten). Aimovig is niet onderzocht bij patiënten met bepaalde hart- en vaatziekten.

Praat met uw arts of zoek onmiddellijk medische hulp:

• als u symptomen krijgt van een ernstige allergische reactie, zoals uitslag of zwelling, meestal van het gezicht, de mond, de tong of de keel; of moeite met ademhalen. Ernstige allergische reacties kunnen binnen enkele minuten optreden, sommige kunnen echter meer dan een week na het gebruik van Aimovig optreden.
• Neem contact op met een arts als u niet makkelijk kunt poepen (verstopping) en zoek onmiddellijk medische hulp als u verstopping heeft met ernstige of constante (lage) buikpijn, braken, zwelling van de buik of een opgeblazen gevoel. Verstopping kan optreden bij behandeling met Aimovig. Het is meestal licht of matig van intensiteit. Sommige patiënten die Aimovig gebruiken, hebben echter verstopping met ernstige complicaties gehad en zijn in het ziekenhuis opgenomen geweest. In sommige gevallen moest de patiënt worden geopereerd.

Kinderen en jongeren tot 18 jaar

Geef dit geneesmiddel niet aan kinderen en jongeren tot 18 jaar omdat het gebruik ervan niet in deze leeftijdsgroep is onderzocht.

Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?

Gebruikt u naast Aimovig nog andere geneesmiddelen, heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u binnenkort andere geneesmiddelen gaat gebruiken? Vertel dat dan uw arts of apotheker.

Zwangerschap en borstvoeding

Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding? Neem dan contact op met uw arts voordat u dit geneesmiddel gebruikt.

Zwangerschap

Uw arts beslist of u dient te stoppen met dit middel tijdens de zwangerschap.

Borstvoeding

Van monoklonale antilichamen zoals Aimovig is bekend dat ze de eerste dagen na de geboorte in de moedermelk terechtkomen, maar na deze eerste periode kan Aimovig worden gebruikt. Overleg met uw arts over het gebruik van Aimovig tijdens het geven van borstvoeding zodat u goed geïnformeerd kunt beslissen of u de borstvoeding moet stopzetten of het gebruik van Aimovig.

Rijvaardigheid en het gebruik van machines

Aimovig heeft waarschijnlijk geen invloed op uw rijvaardigheid en uw vermogen om machines te gebruiken.

Aimovig bevat natrium

Dit middel bevat minder dan 1 mmol natrium (23 mg) per dosis, dat wil zeggen dat het in wezen

‘natriumvrij’ is.

Aimovig bevat polysorbaat 80

Dit geneesmiddel bevat 0,1 mg polysorbaat 80 in elke ml. Dit komt overeen met 0,004 mg/kg. Polysorbaten kunnen allergische reacties veroorzaken. Heeft u bekende allergiën? Vertel dit aan uw arts.

Gebruik dit geneesmiddel altijd precies zoals uw arts u dat heeft verteld. Twijfelt u over het juiste gebruik? Neem dan contact op met uw arts.

Indien de arts u een dosis van 70 mg voorschrijft, dient u eenmaal per 4 weken een injectie te zetten. Indien uw arts een dosis van 140 mg voorschrijft, dient u eenmaal per 4 weken één injectie met Aimovig 140 mg of twee injecties met Aimovig 70 mg te zetten. Als u twee injecties met Aimovig 70 mg krijgt, moet de tweede injectie onmiddellijk na de eerste worden gegeven op een andere injectieplaats. Zorg ervoor dat u de gehele inhoud van beide spuiten injecteert.

Aimovig wordt toegediend als een injectie onder uw huid (dit wordt een subcutane injectie genoemd). U of uw verzorger kan de injectie geven in uw buik of uw bovenbeen. De buitenkant van uw bovenarm kan ook gebruikt worden als injectieplaats maar alleen als de injectie door iemand anders wordt gegeven. Indien u twee injecties nodig heeft, moeten deze op verschillende plaatsen gegeven worden om te voorkomen dat de huid verhardt en de injecties mogen niet worden gegeven op plekken waar de huid gevoelig, gekneusd, rood of hard is.

Uw arts of verpleegkundige leert u of uw verzorger hoe Aimovig op de juiste manier wordt klaargemaakt en geïnjecteerd. Probeer Aimovig niet te injecteren voordat u of uw verzorger heeft geleerd hoe dat moet.

Indien u na 3 maanden geen effect van de behandeling heeft gemerkt, vertel dit dan aan uw arts. Deze zal beslissen of u door dient te gaan met de behandeling.

Aimovig-spuiten zijn uitsluitend bedoeld voor eenmalig gebruik.

Lees voor uitgebreide instructies over het injecteren van Aimovig de rubriek ‘Instructies voor gebruik van de Aimovig voorgevulde spuit’ aan het einde van deze folder.

Heeft u te veel van dit middel gebruikt?

Als u te veel van dit middel heeft gekregen of als de dosis eerder is gegeven dan zou hebben gemoeten, vertel dit dan aan uw arts.

Bent u vergeten dit middel te gebruiken?

• Als u een dosis van Aimovig bent vergeten, dien deze dan zo snel mogelijk toe zodra u eraan denkt.
• Neem daarna contact op met uw arts; die zal u vertellen wanneer u uw volgende dosis moet toedienen. Houd het nieuwe schema precies aan zoals uw arts u dat heeft verteld.

Als u stopt met het gebruik van dit middel

Stop niet met het gebruik van dit middel zonder dit eerst met uw arts te bespreken. Uw symptomen kunnen terugkeren als u met de behandeling stopt.

Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige.

Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken.

Mogelijke bijwerkingen staan hieronder vermeld. De meeste van deze bijwerkingen zijn licht tot matig.

Vaak: komen voor bij minder dan 1 op de 10 gebruikers

• allergische reacties zoals huiduitslag, zwelling, netelroos of moeite met ademhalen (zie rubriek 2)
• verstopping (constipatie)
• jeuk
• spierkrampen
• injectieplaatsreacties, zoals pijn, roodheid en zwelling waar de injectie is toegediend.

Niet bekend (de frequentie kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald)

huidreacties zoals huiduitslag, jeuk, haarverlies of zweertjes in de mond of op de lippen(aften).

Het melden van bijwerkingen

Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige. Dit geldt ook voor mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden via het nationale meldsysteem zoals vermeld in aanhangsel V. Door bijwerkingen te melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van dit geneesmiddel.

Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.

Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die vindt u op het etiket en de doos na EXP. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste houdbaarheidsdatum.

De spuit(en) in de buitenverpakking bewaren ter bescherming tegen licht. Bewaren in de koelkast (2°C – 8°C). Niet in de vriezer bewaren.

Nadat Aimovig uit de koelkast is genomen, moet het bij kamertemperatuur (maximaal 25°C) in de buitenverpakking worden bewaard en binnen 7 dagen worden gebruikt. Als het niet binnen deze

7 dagen wordt gebruikt moet de spuit worden afgevoerd. U mag Aimovig in dat geval niet terugleggen in de koelkast.

Gebruik dit geneesmiddel niet als u ziet dat de oplossing deeltjes bevat, troebel is of een duidelijke gele kleur heeft.

Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC. Vraag uw apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Er kunnen lokale regels gelden voor het afvoeren. Als u geneesmiddelen op de juiste manier afvoert worden ze op een verantwoorde manier vernietigd en komen ze niet in het milieu terecht.

Welke stoffen zitten er in dit middel?

• De werkzame stof in dit middel is erenumab.
• Aimovig 70 mg oplossing voor injectie in een voorgevulde spuit bevat 70 mg erenumab.
• Aimovig 140 mg oplossing voor injectie in een voorgevulde spuit bevat 140 mg erenumab.
• De andere stoffen in dit middel zijn sacharose, polysorbaat 80, natriumhydroxide, ijsazijn, water voor injecties.

Hoe ziet Aimovig eruit en hoeveel zit er in een verpakking?

Aimovig oplossing voor injectie is helder tot opaalachtig (bijna doorschijnend), kleurloos tot lichtgeel en bevat vrijwel geen vaste deeltjes.

Elke verpakking bevat een voorgevulde spuit voor eenmalig gebruik.

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen

Novartis Europharm Limited

Vista Building

Elm Park, Merrion Road

Dublin 4

Ierland

Fabrikant

Novartis Manufacturing NV

Rijksweg 14

2870 Puurs-Sint-Amands

België

Novartis Pharma GmbH

Sophie-Germain-Strasse 10

90443 Neurenberg

Duitsland

Neem voor alle informatie over dit geneesmiddel contact op met de lokale vertegenwoordiger van de houder van de vergunning voor het in de handel brengen:

België/Belgique/Belgien	Lietuva
Novartis Pharma N.V.	SIA Novartis Baltics Lietuvos filialas
Tél/Tel: +32 2 246 16 11	Tel: +370 5 269 16 50
България	Luxembourg/Luxemburg
Novartis Bulgaria EOOD	Novartis Pharma N.V.
Тел: +359 2 489 98 28	Tél/Tel: +32 2 246 16 11
Česká republika	Magyarország
Novartis s.r.o.	Novartis Hungária Kft.
Tel: +420 225 775 111	Tel.: +36 1 457 65 00
Danmark	Malta
Novartis Healthcare A/S	Novartis Pharma Services Inc.
Tlf: +45 39 16 84 00	Tel: +356 2122 2872
Deutschland	Nederland
Novartis Pharma GmbH	Novartis Pharma B.V.
Tel: +49 911 273 0	Tel: +31 88 04 52 111
Eesti	Norge
SIA Novartis Baltics Eesti filiaal	Novartis Norge AS
Tel: +372 66 30 810	Tlf: +47 23 05 20 00
Ελλάδα	Österreich
Novartis (Hellas) A.E.B.E.	Novartis Pharma GmbH
Τηλ: +30 210 281 17 12	Tel: +43 1 86 6570
España	Polska
Novartis Farmacéutica, S.A.	Novartis Poland Sp. z o.o.
Tel: +34 93 306 42 00	Tel.: +48 22 375 4888