Adtralza 150 mg oplossing voor injectie in een voorgevulde spuit

Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?

U bent allergisch voor tralokinumab of een van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6.

Als u denkt dat u mogelijk allergisch bent, of als u dit niet zeker weet, neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige voordat u dit geneesmiddel gebruikt.

Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?

Neem contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige voordat u dit middel gebruikt.

Allergische reacties

Zeer zelden kunnen geneesmiddelen allergische reacties (overgevoeligheidsreacties) en ernstige allergische reacties, anafylaxie genoemd, veroorzaken. Let op symptomen van deze reacties (zoals ademhalingsproblemen, zwelling van gezicht, mond en tong, flauwvallen, duizeligheid, licht gevoel in het hoofd (vanwege lage bloeddruk), galbulten, jeuk en huiduitslag) wanneer u Adtralza gebruikt.

Als u tekenen van een allergische reactie krijgt, moet u onmiddellijk stoppen met Adtralza en het aan uw arts vertellen of meteen medische hulp inroepen. Deze symptomen staan beschreven aan het begin van rubriek 4.

Parasieteninfectie in de darmen

Adtralza kan uw weerstand tegen door parasieten veroorzaakte infecties verlagen. Eventuele parasieteninfecties dienen te worden behandeld voorafgaand aan de behandeling met Adtralza. Vertel het uw arts als u last heeft van diarree, opgeblazen gevoel, maagklachten, vettige ontlasting en uitdroging. Dit kan op een parasieteninfectie wijzen. Als u in een regio woont waar deze infecties vaak voorkomen of als u naar een dergelijke regio reist, moet u dit aan uw arts laten weten.

Oogproblemen

Neem contact op met uw arts als u nieuwe oogproblemen heeft of als uw oogproblemen verslechteren, waaronder oogpijn en veranderingen in gezichtsvermogen.

Kinderen

Geef dit geneesmiddel niet aan kinderen tot 12 jaar, omdat de veiligheid en werkzaamheid van Adtralza bij deze groep patiënten nog niet bekend zijn.

Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?

Gebruikt u naast Adtralza nog andere geneesmiddelen, heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u binnenkort andere geneesmiddelen gaat gebruiken?

• Vertel dat dan uw arts of apotheker.
• Vertel het uw arts of apotheker ook als u kort geleden bent gevaccineerd of nog gevaccineerd moet worden.

Zwangerschap en borstvoeding

Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding? Neem dan contact op met uw arts voordat u dit geneesmiddel gebruikt. De effecten van Adtralza bij zwangere vrouwen zijn onbekend; het verdient daarom de voorkeur om het gebruik ervan tijdens de zwangerschap te vermijden tenzij uw arts u adviseert het middel te gebruiken.

Indien van toepassing, moet u samen met uw arts beslissen of u borstvoeding gaat geven of Adtralza gaat gebruiken. U mag niet kiezen voor allebei.

Rijvaardigheid en het gebruik van machines

Het is niet waarschijnlijk dat Adtralza uw rijvaardigheid en uw vermogen om machines te bedienen doet afnemen.

Adtralza bevat natrium

Dit middel bevat minder dan 1 mmol natrium (23 mg) per dosis van 150 mg, dat wil zeggen dat het in wezen ‘natriumvrij’ is.

Adtralza bevat polysorbaat (E 433)

Dit middel bevat 0,1 mg polysorbaat 80 in elke voorgevulde spuit. Dit komt overeen met 0,1 mg/ml. Polysorbaten kunnen allergische reacties veroorzaken. Heeft u bekende allergieën? Vertel dit aan uw arts.

Gebruik dit geneesmiddel altijd precies zoals uw arts, apotheker of verpleegkundige u dat heeft verteld. Twijfelt u over het juiste gebruik? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige.

Elke voorgevulde spuit bevat 150 mg tralokinumab.

Hoeveel Adtralza wordt gegeven en hoelang moet u het gebruiken?

• Uw arts beslist hoeveel Adtralza u nodig heeft en hoelang u het moet gebruiken.
• De aanbevolen eerste dosis is 600 mg (vier injecties van 150 mg), gevolgd door een dosis
  van 300 mg (twee injecties van 150 mg) die om de 2 weken wordt toegediend. Afhankelijk van hoe goed het geneesmiddel werkt, kan uw arts besluiten dat u elke 4 weken een dosis kunt krijgen.

Adtralza wordt gegeven via een injectie onder uw huid (dit wordt een subcutane injectie genoemd). U en uw arts kunnen samen beslissen of u Adtralza zelf kunt injecteren.

Injecteer Adtralza alleen zelf als u training van uw arts of verpleegkundige heeft ontvangen. Een zorgverlener kan u ook uw Adtralza-injectie geven na een passende training.

Schud de spuit niet.

Lees eerst de gebruiksaanwijzing door voordat u Adtralza injecteert.

Heeft u te veel van dit middel gebruikt?

Als u te veel van dit geneesmiddel heeft gebruikt of als de dosis te vroeg is gegeven, moet u contact opnemen met uw arts, apotheker of verpleegkundige.

Bent u vergeten dit middel te gebruiken?

Als u een dosis niet op het juiste tijdstip heeft geïnjecteerd, moet u Adtralza zo spoedig mogelijk alsnog injecteren. Daarna moet de volgende dosis weer op het normale geplande tijdstip worden geïnjecteerd.

Als u stopt met het gebruik van dit middel

Stop niet met het gebruik van Adtralza zonder dit vooraf met uw arts te bespreken.

Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige.

Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken.

Adtralza kan ernstige bijwerkingen veroorzaken, waaronder allergische reacties (overgevoeligheidsreacties) zoals anafylaxie; tot de symptomen behoren:

• ademhalingsproblemen
• zwelling van gezicht, mond en tong
• flauwvallen, duizeligheid, licht gevoel in het hoofd (lage bloeddruk)
• galbulten
• jeuk
• huiduitslag

Als u tekenen van een allergische reactie bemerkt, moet u onmiddellijk stoppen met Adtralza en dit aan uw arts vertellen of meteen medische hulp inroepen.

Andere bijwerkingen

Zeer vaak (komen voor bij meer dan 1 op de 10 gebruikers)

infecties van de bovenste luchtwegen (bijv. verkoudheid en zere keel)

Vaak (komen voor bij minder dan 1 op de 10 gebruikers)

• rode ogen en jeuk
• ooginfectie

reacties op de injectieplaats (bijv. roodheid, zwelling)

Soms (komen voor bij minder dan 1 op de 100 gebruikers)

• oogontsteking waardoor oogpijn of verminderd gezichtsvermogen kunnen ontstaan

Het melden van bijwerkingen

Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige. Dit geldt ook voor mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden via het nationale meldsysteem zoals vermeld in aanhangsel V. Door bijwerkingen te melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van dit geneesmiddel.

Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.

Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die vindt u op het etiket en de doos na EXP. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste houdbaarheidsdatum.

Bewaren in de oorspronkelijke verpakking ter bescherming tegen licht.

Bewaren in de koelkast (2 °C – 8 °C). Niet in de vriezer bewaren.

Indien nodig, kan Adtralza in de oorspronkelijke verpakking gedurende maximaal 14 dagen bij kamertemperatuur (maximaal 30 °C) worden bewaard. Bewaren beneden 30 °C. Gooi Adtralza weg als deze langer dan 14 dagen bij kamertemperatuur is bewaard.

Als u de doos permanent uit de koelkast moet verwijderen, noteert u de verwijderingsdatum op de verpakking en gebruikt u Adtralza binnen 14 dagen. Adtralza mag gedurende deze periode niet opnieuw in de koelkast worden bewaard.

Gebruik dit geneesmiddel niet als u merkt dat het troebel of verkleurd is of deeltjes bevat.

Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw arts, apotheker of verpleegkundige wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Als u geneesmiddelen op de juiste manier afvoert worden ze op een verantwoorde manier vernietigd en komen ze niet in het milieu terecht.

Welke stoffen zitten er in dit middel?

• De werkzame stof in dit middel is tralokinumab.
• Elke voorgevulde spuit bevat 150 mg tralokinumab in 1 ml oplossing voor injectie.
• De andere stoffen in dit middel zijn natriumacetaattrihydraat (E 262), azijnzuur (E 260), natriumchloride, polysorbaat 80 (E 433) en water voor injecties.

Hoe ziet Adtralza eruit en hoeveel zit er in een verpakking?

Adtralza is een heldere tot opaalachtige, kleurloze tot lichtgele oplossing, die in een voorgevulde glazen spuit met een naaldbeschermer wordt geleverd.

Adtralza is verkrijgbaar in eenheidsverpakkingen met 2 voorgevulde spuiten of in multiverpakkingen met 4 (2 verpakkingen van 2) of 12 (6 verpakkingen van 2) voorgevulde spuiten.

Niet alle genoemde verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht.

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant

LEO Pharma A/S

Industriparken 55

DK-2750 Ballerup

Denemarken

Neem voor alle informatie over dit geneesmiddel contact op met de lokale vertegenwoordiger van de houder van de vergunning voor het in de handel brengen:

België/Belgique/Belgien	Lietuva
LEO Pharma N.V./S.A	LEO Pharma A/S
Tél/Tel: +32 3 740 7868	Tel: +45 44 94 58 88
България	Luxembourg/Luxemburg
LEO Pharma A/S	LEO Pharma N.V./S.A
Teл.: +45 44 94 58 88	Tél/Tel: +32 3 740 7868
Česká republika	Magyarország
LEO Pharma s.r.o.	LEO Pharma A/S
Tel: +420 734 575 982	Tel: +45 44 94 58 88
Danmark	Malta
LEO Pharma AB	LEO Pharma A/S
Tlf: +45 70 22 49 11	Tel: +45 44 94 58 88
Deutschland	Nederland
LEO Pharma GmbH	LEO Pharma B.V.
Tel: +49 6102 2010	Tel: +31 205104141
Eesti	Norge
LEO Pharma A/S	LEO Pharma AS
Tel: +45 44 94 58 88	Tlf: +47 22514900
Ελλάδα	Österreich
LEO Pharmaceutical Hellas S.A.	LEO Pharma GmbH
Τηλ: +30 212 222 5000	Tel: +43 1 503 6979
España	Polska
Laboratorios LEO Pharma, S.A.	LEO Pharma Sp. z o.o.
Tel: +34 93 221 3366	Tel.: +48 22 244 18 40
France	Portugal
Laboratoires LEO	LEO Farmacêuticos Lda.
Tél: +33 1 3014 4000	Tel: +351 21 711 0760
Hrvatska	România
LEO Pharma A/S	LEO Pharma A/S
Tel: +45 44 94 58 88	Tel: +45 44 94 58 88
Ireland	Slovenija
LEO Laboratories Ltd	LEO Pharma A/S
Tel: +353 (0) 1 490 8924	Tel: +45 44 94 58 88
Ísland	Slovenská republika
Vistor hf.	LEO Pharma s.r.o.
Sími: +354 535 7000	Tel: +420 734 575 982