Acetylsalicylzuur cardio Actavis 80 mg, dispergeerbare tabletten

Geneesmiddelengroep

Acetylsalicylzuur (ook wel bekend als aspirine) behoort tot de groep van de bloedplaatjes- aggregatieremmers. Deze middelen remmen de samenklontering van bloedplaatjes en daarmee de stolling van het bloed.

Gebruiken

• om een tweede hartinfarct te voorkomen.
• bij behandeling van een stabiele en instabiele angina pectoris (hartkramp).
• om herhaling van een beroerte te voorkomen.
• om voorbijgaande doorbloedingsstoornissen van de hersenen (TIA) mits bloedingen in de hersenen zijn uitgesloten te voorkomen.
• bij patiënten die onlangs een bypass-operatie hebben ondergaan.
• om bloedstolsels (trombose) te voorkomen aan het verbindingsstuk (shunt) dat is aangebracht voor nierdialyse.
• om hartproblemen te voorkomen bij patiënten met een verhoogd risico.

Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?

• U bent allergisch voor één van de stoffen die in dit geneesmiddel zitten. Deze stoffen kunt u vinden onder rubriek 6,
• U bent allergisch voor salicylzuurverbindingen of niet-steroïde ontstekingsremmers (bijv. sommige astmapatiënten, zij kunnen een aanval krijgen of flauwvallen),
• wanneer u last heeft van maagaandoeningen (maagzweer) of indien u bij eerder gebruik maagpijn heeft gekregen,
• wanneer u bloedingen heeft of heeft gehad in de maag of de darm,
• wanneer u een hersenbloeding heeft of heeft gehad,
• wanneer u een neiging tot bloeden heeft of wanneer bloeden bij u slecht stopt, zoals bijvoorbeeld bij hemofilie en trombocytopenie,
• wanneer u een ernstige leveraandoening heeft,
• wanneer u een ernstige nieraandoening heeft,
• wanneer u methotrexaat in doseringen groter dan 30 mg per week inneemt.

Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?

• Acetylsalicylzuur is niet geschikt als geneesmiddel tegen ontstekingen, pijnstiller of koortsverlagend middel.
• Acetylsalicylzuur is geschikt voor gebruik bij volwassenen en jongvolwassenen van 16 jaar en ouder.
• Kort vóór of kort na een operatie of het trekken van tanden en kiezen is er een verhoogd risico op bloedingen. Stop ongeveer een week voor de operatie met slikken van acetylsalicylzuur.
• Acetylsalicylzuur wordt niet aanbevolen tijdens hevige maandstonden omdat de menstruele bloeding kan verergeren.
• Acetylsalicylzuur dient met voorzichtigheid te worden gebruikt bij patiënten met hoge bloeddruk, bij patiënten met een verleden van maag- of darmzweren of bloedingen.
• Patiënten moeten alle ongewone bloedingsverschijnselen aan hun arts melden. Als maag- of darmzweren of bloedingen optreden moet de behandeling worden gestaakt.
• Acetylsalicylzuur dient met voorzichtigheid worden gebruikt bij patiënten met een matig verminderde nier- of leverfunctie of bij uitgedroogde patiënten omdat het gebruik kan leiden tot een verslechtering van de nierfunctie. Leverfunctietesten moeten regelmatig worden uitgevoerd bij patiënten met lichte of matige leveraandoeningen.
• Patiënten met astma, hooikoorts, neuspoliepen, chronische luchtwegaandoeningen of andere allergieën hebben een verhoogd risico op bronchospasme, astma-aanvallen of andere overgevoeligheidsreacties.
• Ernstige huidreacties zijn zelden gemeld bij het gebruik van acetylsalicylzuur. Acetylsalicylzuur dient te worden gestaakt bij de eerste tekenen van huidreacties.
• Oudere patiënten zijn vooral gevoelig voor de bijwerkingen. Indien een langdurige behandeling vereist is, moet de patiënt regelmatig worden gecontroleerd.
• Gelijktijdige behandeling met geneesmiddelen die de bloedstolling veranderen mag uitsluitend op advies van de arts plaatsvinden, omdat ze het risico op bloedingen verhogen. Nauwkeurige controle op tekenen van bloedingen is aanbevolen.
• Voorzichtigheid is geboden bij patiënten die gelijktijdig geneesmiddelen gebruiken die het risico op maag- of darmzweren kunnen verhogen.
• Sommige patiënten kunnen baat hebben bij het gebruik van geneesmiddelen die de maag beschermen.
• Acetylsalicylzuur in lage dosering vermindert uitscheiding van urinezuur. Als gevolg kunnen bij patiënten die de neiging hebben tot verminderde urinezuur uitscheiding jicht aanvallen optreden.
• Het risico op een te laag gehalte aan bloedsuiker door sulfonylurea en insuline kan worden versterkt door acetylsalicylzuur.

Neem contact op met uw arts of apotheker voordat u dit middel gebruikt.

Kinderen en jongeren tot 16 jaar

Dit geneesmiddel mag bij kinderen en jongeren tot 16 jaar uitsluitend op advies van uw arts gebruikt worden. Indien het kind tijdens aandoeningen last heeft van langdurig overgeven, bewustzijnsverlaging of gedragsstoornissen, kan dit duiden op een ernstige ziekte (syndroom van Reye) waarbij de arts direct moet ingrijpen.

Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?

Gebruikt u naast Acetylsalicylzuur cardio Actavis 80 mg nog andere geneesmiddelen, of heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat gebruiken? Vertel dat dan uw arts of apotheker.

Werking van de behandeling kan beïnvloed worden wanneer acetylsalicylzuur gelijktijdig wordt gebruikt met andere middelen tegen:

• bloedstolling (b.v. cumarine, heparine, warfarine clopidogrel, dipyridamol)
• hoge bloeddruk (b.v. diureticum en ACE-remmers)
• pijn en ontsteking (b.v. steroïden of anti-ontstekingsmiddelen zoals ibuprofen)
• jicht (probenecide)
• kanker of reumatoïde arthritis (methotrexate)
• bloedsuikerverlagende middelen (sulfonylureumderivaten en insuline)
• bepaalde enzymremmers (acetazolamide)
• epilepsie (b.v. valproaat, fenytoïne)

Voordat u met acetylsalicylzuur begint, informeer uw arts over de middelen die u gebruikt. Als u regelmatig acetylsalicylzuur gebruikt raadpleeg altijd een arts voordat u dit gelijktijdig met andere middelen gebruikt (ook voor geneesmiddelen die u niet via een recept hebt gekregen).

Waarop moet u letten met eten, drinken en alcohol?

Acetylsalicylzuur mag niet gelijktijdig gebruikt worden met alcohol, omdat het de kans op maagdarmbloedingen verhoogt.

Zwangerschap en borstvoeding

Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding? Neem dan contact op met uw arts of apotheker voordat u dit geneesmiddel gebruikt.

Zwangerschap

Tijdens de eerste 6 maanden van de zwangerschap mag u acetylsalicylzuur alleen gebruiken als uw arts dit noodzakelijk vindt, omdat er in deze periode een verhoogd risico bestaat op miskramen en het ontstaan van bepaalde lichamelijke afwijkingen van het hart en de buikwand bij het ongeboren kind.

Als u zwanger probeert te worden en u wilt acetylsalicylzuur gaan gebruiken overleg dan eerst met uw arts.

Tijdens de laatste 3 maanden van de zwangerschap mag acetylsalicylzuur niet worden gebruikt. Zowel bij de moeder als bij het ongeboren kind kunnen door het gebruik van acetylsalicylzuur bijwerkingen ontstaan. Bij de moeder kunnen onder andere bloedingen en toename in de duur van de zwangerschap en van de bevalling optreden. Bij het kind kunnen bloedingen en afwijkingen aan hart, longen en nieren optreden.

Borstvoeding

Bij regelmatig gebruik van acetylsalicylzuur dient het geven van borstvoeding te worden gestaakt aangezien de actieve bestanddelen van acetylsalicylzuur in kleine hoeveelheden overgaan in de moedermelk. Na eenmalig gebruik is onderbreking van de borstvoeding niet nodig.

Rijvaardigheid en het gebruik van machines

Dit middel heeft waarschijnlijk geen effect op uw rijvaardigheid en uw vermogen om machines te bedienen.

Acetylsalicylzuur cardio Actavis 80 mg bevat lactose

Indien uw arts u heeft meegedeeld dat u bepaalde suikers niet verdraagt, neem dan contact op met uw arts voordat u dit geneesmiddel inneemt.

Gebruik dit geneesmiddel altijd precies zoals uw arts of apotheker u dat heeft verteld. Twijfelt u over het juiste gebruik? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

Dosering en wijze van gebruik

Uw arts zal een persoonlijke, aan uw klachten aangepaste dosering voorschrijven.

Ter voorkoming van een hartinfarct

De eerste dag van de behandeling 2 tabletten van 80 mg, daarna 1 dispergeerbare tablet per dag (=24 uur).

Stabiele en instabiele angina pectoris (hartkramp)

De eerste dag van de behandeling 2 tabletten van 80 mg, daarna 1 dispergeerbare tablet per dag (=24 uur).

Patiënten die een bypass-operatie hebben ondergaan

De eerste dag van de behandeling 2 tabletten van 80 mg, daarna 1 dispergeerbare tablet per dag (=24 uur). Ter voorkoming van voorbijgaande doorbloedingsstoornissen van de hersenen (TIA), mits bloedingen in de hersenen zijn uitgesloten en om herhaling van een beroerte te voorkomen

De eerste dag van de behandeling 120 mg, daarna 30-80 mg per dag (=24 uur)

Ter voorkoming van trombose of occlusie van de shunt voor nierdialyse

De eerste dag van de behandeling 2 tabletten van 80 mg, daarna 1 dispergeerbare tablet per dag (=24 uur).

Ter voorkoming van diepveneuze trombose of longembolie bij patiënten die langere tijd niet voldoende kunnen bewegen

2 Dispergeerbare tablet(ten) per dag (=24 uur).

De tabletten zijn voorbehouden voor volwassenen.

Er bestaat nog onzekerheid over de duur van de behandeling, maar over het algemeen zal uw arts u een langdurige behandeling voorschrijven.

De dispergeerbare tabletten in water (½ glas) uiteen laten vallen, goed omroeren en opdrinken. De tabletten bij voorkeur 's morgens op een nuchtere maag of tenminste een half uur voor de maaltijd innemen om een snel effect te verkrijgen. Bij langdurig gebruik van hoge doseringen of bij maagdarmklachten kunnen de tabletten tijdens of vlak na de maaltijd worden ingenomen.

Heeft u te veel van dit middel gebruikt?

Wanneer u teveel van Acetylsalicylzuur cardio Actavis 80 mg, heeft ingenomen, neem dan onmiddellijk contact op met uw arts of apotheker.

Bij een overdosering van acetylsalicylzuur kunnen de volgende verschijnselen optreden: hyperventilatie, transpireren, duizeligheid, hoofdpijn, onrust, stuipen, dingen zien die er niet zijn, oorsuizen, verwardheid, misselijkheid en braken, maagpijn.

Bent u vergeten dit middel te gebruiken?

Wanneer u een dosis gemist hebt, neem dan zo snel mogelijk deze dosis alsnog in. Als het echter bijna tijd is voor de volgende dosis, sla dan de gemiste dosis over en ga verder met uw normale doseringsschema. Neem nooit een dubbele dosis van Acetylsalicylzuur cardio Actavis 80 mg, om zo de vergeten dosis in te halen.

Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken.

De volgende bijwerkingen kunnen onder meer voorkomen:

Vaak (10% of minder, maar meer dan 1%)

• verlengde bloedingstijd
• overgevoeligheidsverschijnselen bij patiënten met een voorgeschiedenis van astma of allergie
• gestoorde spijsvertering

Soms (1% of minder, maar meer dan 0,1%)

• neusverkoudheid, kortademigheid
• huiduitslag met hevige jeuk en vorming van bultjes
• maagklachten

Zelden (0,1% of minder, maar meer dan 0,01%)

• zwelling veroorzaakt door allergie, overgevoeligheidsreacties.
• bloedvatontsteking met bloedingen
• kramp van de luchtpijptakken, astma aanvallen
• ernstige maagdarmbloedingen, misselijkheid, braken
• ernstige huidreacties (Steven-Johnsons syndroom, Lyells syndroom, purpura, erythema nodosum, erythema multiforme)
• hevige maandstonden

Zeer zelden (0,01% en minder)

• veranderingen in het bloedbeeld (thrombocytopenie, granulocytose, aplastische anemie en pancytopenie)
• ziekte van Reye bij volwassenen.
• grijze staar
• hersenbloeding

Niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald)

• gevallen van bloedingen met verlengde bloedingstijd zoals neusbloeding, bloedend tandvlees. De symptomen kunnen voor een periode van 4–8 dagen na het staken van acetylsalicylzuur aanhouden.
• overmaat aan urinezuur in het bloed
• te laag gehalte aan bloedsuiker
• hoofdpijn, duizeligheid
• verminderd gehoor, oorsuizen
• maag- of darmzweren en perforatie
• verminderde leverfunctie
• verminderde nierfunctie

Krijgt u veel last van een van de bijwerkingen? Of krijgt u een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.

Bewaren beneden 25°C in de goed gesloten verpakking.

Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op de verpakking achter “Niet te gebruiken na” of “Exp.”. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste houdbaarheidsdatum.

Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Ze worden dan op een verantwoorde manier vernietigd en komen niet in het milieu terecht.

Welke stoffen zitten er in dit middel?

• De werkzame stof in dit middel is acetylsalicylzuur, 80 mg per dispergeerbare tablet.
• De andere stoffen in dit middel is zijn aardappelzetmeel, microkristallijne cellulose (E460), lactose.

Hoe ziet Acetylsalicylzuur cardio Actavis 80 mg eruit en hoeveel zit er in een verpakking?

Witte vlakke tabletten, diameter 9 mm , met breukstreep en inscriptie '80'.

Dispergeerbare tabletten in stripverpakking, 30 en 90 stuks.

Dispergeerbare tabletten in polyethyleen- en/of polypropyleenpot, 90, 100 of 1000 stuks. Niet alle genoemde verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht.

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant

Registratiehouder Actavis B.V. Baarnsche Dijk 1 3741 LN Baarn

Fabrikanten

Pharmachemie B.V., Swensweg 5, 2031 GA Haarlem, Nederland

Teva Pharmaceutical Works Private Limited Company, 13 Pallagi, H-4042 Debrecen, Hongarije

In het register ingeschreven onder

Acetylsalicylzuur cardio Actavis 80 mg, dispergeerbare tabletten RVG 102607

Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in augustus 2013.