Zynlonta 10 mg polvere per concentrato per soluzione per infusione

Zynlonta non deve essere somministrato se è allergico a loncastuximab tesirine o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6).

Avvertenze e precauzioni

Si rivolga al medico o all’infermiere prima che le venga somministrato Zynlonta:

• se ha o ha avuto recentemente un’infezione in fase attiva
• se ha problemi al fegato; i sintomi possono comprendere una colorazione giallastra della pelle e degli occhi (ittero). Il medico la terrà sotto osservazione per rilevare eventuali effetti indesiderati durante il trattamento
• se è in gravidanza o sta pianificando una gravidanza. Zynlonta può essere nocivo per il nascituro (per ulteriori informazioni, vedere paragrafo “Gravidanza, allattamento e fertilità”).

Informi immediatamente il medico o l’infermiere se nota uno qualsiasi dei seguenti effetti indesiderati gravi.

Infezioni

In persone trattate con Zynlonta si sono manifestate infezioni gravi, comprese infezioni che possono portare alla morte. Informi immediatamente il medico o l’infermiere in caso di nuova comparsa o peggioramento di segni o sintomi di infezione elencati al paragrafo 4, alla voce “Effetti indesiderati gravi”.

Ritenzione di liquidi

Durante il trattamento con Zynlonta, l’organismo può trattenere una quantità eccessiva di liquidi. Questo effetto può essere grave. Informi immediatamente il medico o l’infermiere se manifesta uno qualsiasi dei segni o sintomi di ritenzione di liquidi elencati al paragrafo 4, alla voce “Effetti indesiderati gravi”. Il medico la sottoporrà a un trattamento appropriato per la ritenzione di liquidi. Se ha gonfiori gravi, il medico potrà interrompere il trattamento fino alla risoluzione del gonfiore.

Informi immediatamente il medico o l’infermiere se aumenta improvvisamente di peso durante il trattamento con Zynlonta, se manifesta la comparsa o il peggioramento del gonfiore del viso, degli arti o delle articolazioni (edema) oppure capogiri (un sintomo di pressione bassa). Questi potrebbero essere sintomi di una condizione chiamata sindrome da perdita capillare, che causa la fuoriuscita di sangue dai piccoli vasi sanguigni del corpo.

Conte basse delle cellule del sangue (piastrine, globuli rossi e globuli bianchi)

Un livello basso di determinate cellule del sangue (conta bassa delle cellule del sangue) può essere grave o serio. Il medico o l’infermiere controllerà regolarmente le conte delle cellule del sangue durante il trattamento con Zynlonta. Informi immediatamente il medico o l’infermiere se manifesta uno qualsiasi dei segni o sintomi di infezione elencati al paragrafo 4, alla voce “Effetti indesiderati gravi”. Una conta bassa delle cellule del sangue potrebbe essere responsabile dell’infezione.

Reazioni cutanee

In persone trattate con Zynlonta si sono manifestate reazioni cutanee gravi. L’esposizione alla luce solare (anche attraverso i vetri delle finestre o dell’automobile) può causare scottature gravi. È importante utilizzare prodotti per la protezione solare e indossare indumenti idonei per evitare le scottature. Informi immediatamente il medico o l’infermiere in caso di nuova comparsa o peggioramento di reazioni cutanee gravi. I segni e i sintomi sono elencati al paragrafo 4, alla voce “Possibili effetti indesiderati”.

Bambini e adolescenti

Questo medicinale non deve essere somministrato a bambini e ragazzi di età inferiore ai 18 anni, poiché non sono disponibili informazioni sul suo uso in questo gruppo d’età.

Altri medicinali e Zynlonta

Informi il medico se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale.

Contraccezione (uomini e donne)

Le donne in età fertile devono adottare misure contraccettive efficaci durante il trattamento con Zynlonta e nei 10 mesi successivi all’ultima dose.

Gli uomini con partner in età fertile devono adottare misure contraccettive efficaci durante il trattamento con Zynlonta e nei 7 mesi successivi all’ultima dose. Si rivolga al medico riguardo alle misure contraccettive efficaci.

Gravidanza

Deve evitare di iniziare una gravidanza se sta prendendo questo medicinale. Informi immediatamente il medico se inizia una gravidanza o crede di essere in gravidanza durante il trattamento con Zynlonta. Il medico potrà effettuare un test di gravidanza prima di iniziare il trattamento con Zynlonta.

Allattamento

Non allatti durante il trattamento e nei 3 mesi successivi all’ultima dose. Non è noto se Zynlonta passi nel latte materno.

Fertilità

Zynlonta può causare problemi di fertilità negli uomini, che possono compromettere la loro capacità di generare un figlio. Può chiedere informazioni sulla conservazione del liquido seminale prima di iniziare il trattamento. Per maggiori informazioni, si rivolga al medico.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

Zynlonta non altera o altera in modo trascurabile la capacità di guidare veicoli e di usare macchinari. Se manifesta reazioni associate all’infusione o si sente stanco, debole o stordito (vedere paragrafo 4), non guidi, non vada in bicicletta e non usi utensili o macchine finché non si sente meglio. Vedere paragrafo 4 per ulteriori informazioni sugli effetti indesiderati.

Zynlonta contiene polisorbati

Questo medicinale contiene 0,4 mg di polisorbato 20 per ogni flaconcino, equivalente a 0,2 mg/mL. I polisorbati possono provocare reazioni allergiche. Informi il medico se ha allergie note.

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino. Con questo medicinale sono stati segnalati i seguenti effetti indesiderati:

Effetti indesiderati gravi

Infezioni

In persone trattate con Zynlonta si sono manifestate infezioni gravi, comprese infezioni che possono portare alla morte. Informi immediatamente il medico o l’infermiere se nota uno qualsiasi dei seguenti segni e sintomi:

• febbre
• brividi
• sintomi simili all’influenza (tosse, stanchezza o debolezza, dolori in tutto il corpo)
• mal di testa grave
• tagli o graffi accompagnati da arrossamento, calore, gonfiore o dolore

Ritenzione di liquidi

Durante il trattamento con Zynlonta, l’organismo può trattenere una quantità eccessiva di liquidi. Questo effetto può essere grave. Possono comparire gonfiori in varie parti del corpo comprendenti mani, piedi (molto comune) e addome (comune) o intorno agli organi interni, come il cuore (comune) e i polmoni (molto comune).

Informi immediatamente il medico o l’infermiere se nota uno qualsiasi dei seguenti segni e sintomi:

• dolore al torace (comune)
• difficoltà a respirare (molto comune)

gonfiore in qualsiasi parte del corpo (molto comune)

Conta bassa delle cellule del sangue

Una conta bassa delle cellule del sangue (molto comune) può essere grave o seria. Il medico o l’infermiere controllerà regolarmente le conte delle cellule del sangue durante il trattamento con Zynlonta. Informi immediatamente il medico o l’infermiere se nota ematomi o sanguinamenti, o uno qualsiasi dei segni e sintomi d’infezione sopra riportati.

Reazioni cutanee

In persone trattate con Zynlonta si sono manifestate reazioni cutanee (comune). Alcune possono essere gravi. Informi immediatamente il medico o l’infermiere in caso di nuova comparsa o peggioramento di reazioni cutanee serie, comprendenti:

• sensibilità alla luce solare, comprese reazioni simili alle scottature solari, come spellature e irritazione dopo l’esposizione alla luce
• eruzione cutanea accompagnata da prurito
• formazione di vescicole sulla pelle
• macchie scure sulla pelle
• irritazione, gonfiore, dolore e/o lesioni cutanee nel sito di iniezione.

Altri effetti indesiderati

Informi il medico o l’infermiere se nota uno qualsiasi dei seguenti effetti indesiderati:

Molto comune: può riguardare più di 1 persona su 10

• stanchezza e pallore
• anomalie agli esami del sangue, che indicano:
  O bassi livelli di neutrofili, un tipo di globuli bianchi che combattono le infezioni, talvolta con febbre
  O conta bassa di piastrine, che può portare a sanguinamenti ed ematomi O problemi al fegato
• mancanza d’appetito
• nausea o vomito
• diarrea
• mal di stomaco
• stitichezza
• arrossamento della pelle
• eruzione cutanea
• prurito.

Comune: può riguardare fino a 1 persona su 10

• infezione dei polmoni, comprendente bronchite o polmonite
• infezione grave in tutto il corpo (sepsi)
• infezione del naso e della gola
• eruzione cutanea, caratterizzata da un’area piana arrossata coperta da piccoli noduli in rilievo
• dolore muscolare
• dolore alle articolazioni
• dolore alla schiena e al collo
• dolore alle braccia e alle gambe
• mancanza di energie.

Non comune: può riguardare meno di 1 persona su 100

• noduli in rilievo e pieni di pus sulla pelle
• disturbi agli arti
• disturbi ai muscoli e alle ossa
• infiammazione della membrana che circonda il cuore.

Non nota: la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili

vene a tela di ragno (vasi sanguigni rotti situati vicino alla superficie della pelle)

• vesciche
• eruzione cutanea costituita da minuscole/piccole vesciche piene di liquido.
• puntini rossi o viola che compaiono sulla pelle, spesso inizialmente sulle gambe, e possono lentamente diffondersi ad altre parti del corpo, solitamente senza associarsi a dolore, prurito o gonfiore (vasculopatia collagena cutanea)

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione riportato nell’allegato V. Segnalando gli effetti indesiderati può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

Zynlonta viene conservato dal medico e dal farmacista nell’ospedale o nella clinica nella quale è in trattamento.

Il medico, il farmacista o l’infermiere è responsabile della conservazione di questo medicinale e dello smaltimento corretto dei residui non utilizzati. Le informazioni seguenti sono destinate agli operatori sanitari.

Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla scatola e sul flaconcino dopo Scad. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.

Conservare in frigorifero (2 – 8 ). Non congelare.

Tenere il flaconcino nell’imballaggio esterno per proteggere il medicinale dalla luce.

La soluzione ricostituita e la soluzione per infusione diluita non devono essere congelate o esposte alla luce solare diretta.

Zynlonta è un medicinale citotossico. Devono essere rispettate le misure speciali pertinenti per la manipolazione e lo smaltimento.

Il medico o il farmacista è responsabile dello smaltimento corretto dei residui non utilizzati di Zynlonta. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

Cosa contiene Zynlonta

• Il principio attivo è loncastuximab tesirine. Ogni flaconcino contiene 10 mg di loncastuximab tesirine. Dopo ricostituzione, ogni mL contiene 5 mg di loncastuximab tesirine.
• Gli altri componenti sono: L-istidina, L-istidina monocloridrato, polisorbato 20 (E 432), saccarosio (vedere paragrafo 2 “Zynlonta contiene polisorbati”).

Descrizione dell’aspetto di Zynlonta e contenuto della confezione

Questo medicinale si presenta come polvere bianca o biancastra, sotto forma di massa compatta. È fornito in un flaconcino di vetro ed è esclusivamente monouso. La polvere deve essere ricostituita e diluita prima dell’infusione.

Ogni confezione contiene 1 flaconcino.