Zinforo 600 mg polvere per concentrato per soluzione per infusione

Non usi Zinforo :

• se è allergico a ceftarolina fosamil o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6)
• se è allergico ad altri antibiotici cefalosporinici
• se ha avuto in precedenza episodi gravi di reazione allergica in seguito all’assunzione di altri antibiotici come penicillina o carbapenemi.

Non usi Zinforo in presenza di una qualsiasi delle condizioni indicate sopra. Se ha dubbi, si rivolga al medico o all’infermiere prima di utilizzare Zinforo.

Avvertenze e precauzioni

Si rivolga al medico o all’infermiere prima di usare Zinforo :

• se soffre di problemi renali (il medico può valutare di prescriverle una dose più bassa)
• se ha mai avuto attacchi improvvisi (crisi epilettiche o convulsioni)
• se ha mai avuto episodi non gravi di reazione allergica in seguito all’assunzione di altri antibiotici come penicillina o carbapenemi
• se ha mai avuto episodi gravi di diarrea durante l’assunzione di altri antibiotici nel passato

È possibile che possa andare incontro ad un'altra infezione causata da altri batteri durante o dopo il

trattamento con Zinforo.

Potrebbe sviluppare segni e sintomi di gravi reazioni cutanee tra cui la sindrome di Stevens-Johnson, la necrolisi epidermica tossica e reazione da farmaco con eosinofilia e sintomi sistemici. Informi immediatamente un medico se nota uno qualsiasi dei sintomi correlati a tali reazioni cutanee gravi descritte nel paragrafo 4.

Esami di laboratorio

Può avere un risultato anomalo di un esame di laboratorio (chiamato test di Coombs), che serve per identificare la presenza di determinati anticorpi che possono agire contro i globuli rossi. Se il livello dei suoi globuli rossi diminuisce il dottore può controllare se questi anticorpi hanno provocato ciò.

In caso di una qualsiasi delle condizioni indicate sopra (oppure se ha dubbi), si rivolga al medico o all’infermiere prima di usare Zinforo.

Altri medicinali e Zinforo

Informi il medico o l’infermiere se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale.

Gravidanza e allattamento

Chieda consiglio al medico prima di usare Zinforo in caso di gravidanza. Non usi questo medicinale durante la gravidanza, a meno che non sia indicato dal medico.

Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza o se sta allattando con latte materno chieda consiglio al medico prima di prendere questo medicinale.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

Zinforo può causare effetti indesiderati, quali capogiri. Tali effetti possono compromettere la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.

Zinforo le sarà somministrato da un medico o da un infermiere.

Dose da assumere

La dose abituale raccomandata per i soggetti adulti è pari a 600 mg ogni 12 ore. Il suo dottore può aumentare la dose a 600 mg ogni 8 ore per alcune infezioni. La dose abituale raccomandata per i bambini dipende dall'età e dal peso del bambino e viene somministrata ogni 8 o 12 ore. Viene somministrato per flebo in una vena per una durata di 5-60 minuti se riceve la dose abituale o 120 minuti se riceve una dose maggiore.

Un ciclo di trattamento dura solitamente da 5 a 14 giorni per le infezioni cutanee e da 5 a 7 giorni per la polmonite.

Pazienti con problemi renali

In caso di problemi renali, il medico può ridurre la dose, in quanto Zinforo viene eliminato dall’organismo tramite i reni.

Se usa più Zinforo di quanto deve

Se pensa di avere ricevuto una quantità eccessiva di Zinforo, informi immediatamente il medico o l’infermiere.

Se dimentica di prendere una dose di Zinforo

Se pensa di avere saltato una dose, informi immediatamente il medico o l’infermiere.

Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico o all’infermiere.

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino. Possono comparire i seguenti effetti indesiderati con questo medicinale:

Informi immediatamente il medico se manifesta questi sintomi, in quanto può necessitare di un trattamento medico urgente:

Reazioni cutanee gravi (non nota, la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili) o Chiazze rossastre sul tronco non in rilievo, a forma di bersaglio o circolari, spesso con

vescicole centrali, esfoliazione della cute, ulcere a bocca, gola, naso, genitali e occhi. Queste gravi eruzioni cutanee possono essere precedute da febbre e sintomi simil-influenzali (sindrome di Stevens-Johnson, necrolisi epidermica tossica).

• 1. Eruzione cutanea estesa, temperatura corporea elevata e linfonodi ingrossati (sindrome DRESS o sindrome da ipersensibilità a farmaco).

• Gonfiore improvviso delle labbra, della faccia, della gola o della lingua; una forma grave di eruzione cutanea; e problemi a deglutire o respirare. Possono essere segni di una reazione allergica grave (anafilassi) e possono essere pericolosi per la vita.
• Diarrea che si aggrava o non si risolve oppure feci che contengono sangue o muco durante o dopo il trattamento con Zinforo. In questo caso, non si devono assumere medicinali che arrestano o rallentano la motilità dell’intestino.

Molto comuni (possono riguardare più di 1 persona su 10)

Alterazioni di un esame del sangue chiamato ‘test di Coombs’ osservate comunemente nei pazienti trattati con questo tipo di antibiotico. Questo esame ricerca la presenza di alcuni anticorpi che possono agire contro i globuli rossi.

Comuni (possono riguardare fino a 1 persona su 10)

• Febbre
• Cefalea
• Capogiro
• Prurito, eruzione cutanea
• Diarrea, dolori di stomaco
• Sensazione di malessere (nausea) o malessere (vomito)
• Livelli più alti degli enzimi prodotti dal fegato (rilevato dagli esami del sangue)
• Dolore e irritazione delle vene
• Arrossamento, dolore o gonfiore nella sede dell’iniezione.

Non comuni (possono riguardare fino a 1 persona su 100)

• Anemia
• Eruzione cutanea associata a prurito (orticaria)
• Aumento del livello della creatinina presente nel sangue. La creatinina indica il grado di funzionamento dei reni.
• Emorragia o ecchimosi di maggiore entità rispetto al solito. Ciò può accadere a causa della diminuzione del livello di piastrine presenti nel sangue.
• Alterazioni degli esami che misurano la capacità di coagulazione del sangue.
• Diminuzione del numero totale di globuli bianchi o del numero di un certo tipo di globuli bianchi nel sangue (leucopenia e neutropenia).
• Cambiamenti nello stato mentale come confusione, livello di coscienza ridotto, movimenti anomali o convulsioni (encefalopatia) sono stati riscontrati in persone che assumevano una dose troppo elevata del medicinale, in particolare in persone con problemi renali.

Rari (possono riguardare fino a 1 persona su 1.000)

• Riduzione significativa del numero di un certo tipo di globuli bianchi nel sangue (agranulocitosi). Si possono manifestare febbre, sintomi simil-influenzali, mal di gola o qualsiasi altra infezione che può essere seria.
• Aumento del numero di un certo tipo di globuli bianchi nel sangue (eosinofilia).

Non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili)

Una forma di malattia polmonare in cui gli eosinofili (un tipo di globuli bianchi) compaiono nei polmoni in numero aumentato (polmonite eosinofila).

Con altri medicinali dello stesso tipo è stato osservato dolore toracico improvviso, che potrebbe essere un segno di una reazione allergica potenzialmente grave chiamata sindrome di Kounis. Se dovesse manifestarsi, si rivolga immediatamente a un medico o a un infermiere.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o all’infermiere. Può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione riportato nell’allegato V. Segnalando gli effetti indesiderati può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla scatola. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.

Conservare a temperatura inferiore a 30°C.

Conservare nella confezione originale per proteggere il medicinale dalla luce.

I medicinali non devono essere gettati nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici.L’ospedale disporrà dell’eliminazione di ogni materiale in sicurezza . Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

Cosa contiene Zinforo

• Ciascun flaconcino contiene 600 mg di ceftarolina fosamil.
• L’altro componente è arginina.

Descrizione dell’aspetto di Zinforo e contenuto della confezione

Zinforo è una polvere di colore da bianco-giallastro pallido a giallo chiaro per concentrato per soluzione per infusione, contenuta in un flaconcino. È disponibile in confezioni contenenti 10 flaconcini.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

Pfizer Ireland Pharmaceuticals Unlimited Company

Operations Support Group

Ringaskiddy, County Cork

Irlanda

Produttore

ACS Dobfar S.p.A.

Nucleo Industriale S. Atto

64100 Teramo

Italia

ACS Dobfar S.p.A.

Via A. Fleming 2

37135 Verona

Italia

Per ulteriori informazioni su questo medicinale, contatti il rappresentante locale del titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio:

België/Belgique/Belgien

Luxembourg/Luxemburg

Pfizer NV/SA

Tél/Tel: +32 (0)2 554 62 11

България

Пфайзер Люксембург САРЛ, Клон България Тел.: +359 2 970 4333

Česká republika

Pfizer, spol. s r.o.

Tel: +420-283-004-111

Danmark

Pfizer ApS

Tlf.: +45 44 20 11 00

Deutschland

PFIZER PHARMA GmbH

Tel: +49 (0)30 550055-51000

Eesti

Pfizer Luxembourg SARL Eesti filiaal Tel: +372 666 7500

Ελλάδα

Pfizer ΕΛΛΑΣ Α.Ε. Τηλ.: +30 210 67 85 800

España

Pfizer, S.L.

Tel: +34 91 490 99 00

France

Pfizer

Tél: +33 (0)1 58 07 34 40

Hrvatska

Pfizer Croatia d.o.o.

Tel: + 385 1 3908 777

Latvija

Pfizer Luxembourg SARL filiāle Latvijā Tel: +371 670 35 775

Lietuva

Pfizer Luxembourg SARL filialas Lietuvoje Tel. +3705 2514000

Magyarország

PFIZER Kft.

Tel. + 36 1 488 37 00

Malta

Vivian Corporation Ltd.

Tel: +35621 344610

Nederland

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Tel: +31 (0)800 63 34 636

Norge

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Tlf: +47 67 52 61 00

Österreich

Pfizer Corporation Austria Ges.m.b.H. Tel: +43 (0)1 521 15-0

Polska

Pfizer Polska Sp. z o.o.

Tel.: +48 22 335 61 00

Portugal

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România

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Tel: +40 (0)21 207 28 00