Indice
In breve
Zilbrysq contiene il principio attivo zilucoplan. Zilucoplan si attacca e blocca una proteina nell’organismo, nota come proteina C5 del complemento, che è parte del sistema immunitario (le difese naturali dell’organismo).
- Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio
- UCB Pharma S.A.
- Stato di dispensazione
- Dispensazione da parte di una farmacia (pubblica)
- Codice ATC
- L04AJ06
Questo riepilogo non sostituisce il foglietto illustrativo né il parere medico.
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Foglio illustrativo
A cosa serve Zilbrysq 16,6 mg soluzione iniettabile in siringa preriempita?
Zilbrysq contiene il principio attivo zilucoplan. Zilucoplan si attacca e blocca una proteina nell’organismo, nota come proteina C5 del complemento, che è parte del sistema immunitario (le difese naturali dell’organismo). Bloccando questa proteina, zilucoplan impedisce al sistema immunitario dell’organismo di attaccare e distruggere le connessioni tra nervi e muscoli, migliorando
così i sintomi della malattia.
Zilbrysq è utilizzato insieme alla terapia standard per trattare pazienti adulti affetti da miastenia gravis generalizzata (generalised myasthenia gravis, gMG), una malattia autoimmune che causa debolezza
muscolare. È utilizzato negli adulti il cui sistema immunitario produce anticorpi contro una proteina denominata recettore dell’acetilcolina, situata sulle cellule muscolari. Nei pazienti affetti da gMG, i
muscoli possono essere attaccati e danneggiati dal sistema immunitario, il che può portare a una profonda debolezza muscolare, compromissione della mobilità, respiro affannoso, estrema stanchezza, difficoltà di deglutizione e notevole compromissione delle attività della vita quotidiana.
Zilbrysq può ridurre i sintomi della malattia e migliorare la qualità della vita.
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Cosa sapere prima di prendere Zilbrysq 16,6 mg soluzione iniettabile in siringa preriempita?
Non usi Zilbrysq
se è allergico a zilucoplan o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6).
- se non è stato vaccinato contro l’infezione da meningococco. Vedere sezione Avvertenze e precauzioni.
- se ha un’infezione meningococcica.
Avvertenze e precauzioni
Allerta infezioni meningococciche e altre infezioni da NEISSERIA
Dal momento che Zilbrysq inibisce le difese naturali del corpo contro le infezioni, il suo utilizzo può aumentare il Suo rischio di infezioni causate da Neisseria meningitidis, come un’infezione meningococcica (grave infezione delle pareti del cervello e del midollo spinale e/o un’infezione del
sangue) e anche di altre infezioni causate da batteri Neisseria, come la gonorrea.
Consulti il medico prima di prendere Zilbrysq per assicurarsi di ricevere la vaccinazione contro
Neisseria meningitidis, un organismo che causa l’infezione meningococcica, almeno 2 settimane prima di iniziare la terapia. Se Lei non può essere vaccinato 2 settimane prima, il medico Le prescriverà antibiotici per ridurre il rischio di infezione fino a 2 settimane dopo aver ricevuto la prima dose del vaccino. Si assicuri che le sue vaccinazioni anti-meningococciche siano aggiornate. Deve essere consapevole che la vaccinazione potrebbe non prevenire sempre questo tipo di infezione.
Se è a rischio di gonorrea (infezione batterica trasmessa sessualmente), chieda consiglio al medico prima di assumere questo medicinale.
Sintomi di infezione meningococcica
A causa dell’importanza di identificare e trattare rapidamente le infezioni meningococciche nei pazienti che ricevono Zilbrysq, le sarà fornita una scheda da portare sempre con sé, che elenca i segni e i sintomi specifici di una possibile infezione meningococcica. Contiene inoltre informazioni per gli
operatori sanitari che potrebbero non avere familiarità con Zilbrysq. Questa scheda è denominata:
“scheda per il paziente”. Le sarà fornita anche una guida per il paziente/caregiver che contiene ulteriori informazioni su Zilbrysq.
Deve contattare immediatamente il medico se manifesta uno qualsiasi dei seguenti sintomi:
- Mal di testa con sintomi aggiuntivi come nausea (sensazione di malessere), vomito, febbre e rigidità del collo o della schiena
- Febbre con o senza eruzione cutanea
- Occhi sensibili alla luce
- Confusione/sonnolenza
- Dolore muscolare con sintomi simil-influenzali
Trattamento dell’infezione meningococcica durante i viaggi
Se sta viaggiando in una zona in cui non è in grado di contattare il suo medico o non sarà temporaneamente in grado di ricevere un trattamento medico, il suo medico potrebbe prescriverle un antibiotico contro Neisseria meningitidis da portare con sé. Se manifesta uno qualsiasi dei sintomi descritti sopra, deve assumere il trattamento antibiotico come prescritto. Tenga presente che deve consultare un medico il prima possibile, anche se si sente meglio dopo aver assunto il trattamento antibiotico.
Bambini e adolescenti
Non somministrare questo medicinale a bambini al di sotto dei 18 anni di età. Zilbrysq non è stato studiato in questo gruppo di età.
Altri medicinali e Zilbrysq
Informi il medico o il farmacista se sta usando, ha recentemente usato o potrebbe usare qualsiasi altro medicinale.
Gravidanza, allattamento e fertilità
Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza o se sta allattando con latte materno chieda consiglio al medico o al farmacista prima di prendere questo medicinale.
Vi è incertezza sugli effetti che Zilbrysq può avere sul nascituro, quindi non usi questo medicinale se è incinta o ritiene di poter essere incinta a meno che il medico non lo raccomandi specificamente.
Non è noto se Zilbrysq è escreto nel latte materno. Potrebbe esservi un rischio per i neonati/lattanti.
Si deve decidere se interrompere l’allattamento o interrompere la terapia con Zilbrysq tenendo in considerazione il beneficio dell’allattamento per il bambino e il beneficio della terapia per la donna.
Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
È improbabile che Zilbrysq possa alterare la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.
Zilbrysq contiene sodio
Questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per siringa preriempita, cioè essenzialmente ‘senza sodio’.
Come si usa Zilbrysq 16,6 mg soluzione iniettabile in siringa preriempita?
Almeno 2 settimane prima di iniziare il trattamento con Zilbrysq, il medico le darà un vaccino anti- infezione meningococcica se non lo ha precedentemente ricevuto o se la sua vaccinazione è scaduta. Se non può essere vaccinato almeno 2 settimane prima di iniziare il trattamento con Zilbrysq, il medico le prescriverà antibiotici per ridurre il rischio di infezione fino a 2 settimane dopo aver ricevuto la prima dose di vaccino.
Prima di iniziare il trattamento deve anche discutere con il medico in caso di necessità di altri vaccini.
Dopo un’adeguata formazione, il medico Le consentirà di iniettarsi Zilbrysq da solo. Usi questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico. Se ha dubbi consulti il medico.
La dose che riceve dipenderà dal suo peso corporeo. Somministrare sempre la dose giornaliera all’incirca alla stessa ora del giorno.
La seguente tabella indica la dose giornaliera totale di Zilbrysq in base al suo peso corporeo:
| Peso corporeo | Dose | Numero | di | siringhe | |
| preriempite | per | colore | |||
| dell’asta dello stantuffo | |||||
| < 56 kg | 16,6 mg | (ROSSO RUBINO) | |||
| da ≥ 56 a < 77 kg | 23 mg | (ARANCIONE) | |||
| ≥ 77 kg | 32,4 mg | (BLU SCURO) | |||
Come viene somministrato Zilbrysq
Lei e il medico o infermiere deciderete se potrà autosomministrarsi questo medicinale. Non esegua l’iniezione da solo con questo medicinale, a meno che lei non sia stato istruito da un operatore sanitario. Un’altra persona potrebbe anche somministrarle le iniezioni dopo aver ricevuto le istruzioni
necessarie.
Zilbrysq sarà somministrato come iniezione sottocutanea (un’iniezione sotto la pelle). Può essere iniettato nella cute a livello dell’area dello stomaco, della parte anteriore delle cosce o della zona
posteriore della parte superiore delle braccia. Le iniezioni nella zona posteriore della parte superiore
delle braccia devono essere praticate solo da un’altra persona. Le sedi delle iniezioni dovranno ruotare e le iniezioni non devono essere somministrate in aree in cui la pelle è dolente, livida, arrossata o indurita o dove presenta cicatrici o smagliature.
È importante leggere le istruzioni per l’uso alla fine del foglio illustrativo per informazioni dettagliate su come usare Zilbrysq.
Se usa più Zilbrysq di quanto deve
Se sospetta di aver ricevuto accidentalmente una dose di Zilbrysq superiore a quella prescritta, contatti il medico per un consiglio.
Se dimentica di usare Zilbrysq
Se non ha iniettato la dose all’orario abituale o ha saltato una dose, la inietti non appena se ne accorge e poi continui con la somministrazione all’orario normale il giorno successivo. Non somministrare più
di una dose al giorno.
Se interrompe il trattamento con Zilbrysq
Interrompere o sospendere il trattamento con Zilbrysq può causare il ritorno dei sintomi. Parli con il medico prima di interrompere Zilbrysq. Il medico discuterà con lei i possibili effetti indesiderati e rischi. Il medico potrebbe anche volerla monitorare attentamente.
Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere.
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Quali sono gli effetti collaterali di Zilbrysq 16,6 mg soluzione iniettabile in siringa preriempita?
Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.
Molto comuni (possono interessare più di 1 persona su 10)
- Reazioni in sede di iniezione, come lividi, dolore, prurito e formazione di un nodulo.
- Infezioni del naso e della gola.
Comuni (possono interessare fino a 1 persona su 10)
- Diarrea
- Aumento degli enzimi pancreatici (amilasi, lipasi) osservato negli esami del sangue.
- Morfea (patologia che causa aree localizzate scolorite e indurite della pelle).
Non comuni (possono interessare fino a 1 persona su 100)
Aumento degli eosinofili (un tipo di globuli bianchi) osservato negli esami del sangue.
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere. Può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione riportato nell’allegato V. Segnalando gli effetti indesiderati
può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.
Come conservare Zilbrysq 16,6 mg soluzione iniettabile in siringa preriempita?
Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sull’etichetta della siringa e sull’imballaggio esterno dopo Scad. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.
Conservare in frigorifero (2 °C – 8 °C).
Non congelare.
Tenere la siringa preriempita nell’imballaggio esterno per proteggerla dalla luce.
Può conservare la siringa preriempita di Zilbrysq a temperatura ambiente nella confezione originale fino a 30 °C per un solo periodo non superiore a 3 mesi. Una volta che Zilbrysq è stato rimosso dal frigorifero, non deve essere rimesso in frigorifero. Il prodotto deve essere smaltito se non usato entro 3 mesi, o quando viene raggiunta la data di scadenza, a seconda di quale evento si verifichi prima.
Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.
Altre informazioni su Zilbrysq 16,6 mg soluzione iniettabile in siringa preriempita
Cosa contiene Zilbrysq
- Il principio attivo è: zilucoplan.
- Gli altri componenti sono: sodio diidrogeno fosfato monoidrato, disodio fosfato (anidro), cloruro di sodio, acqua per preparazioni iniettabili (vedere paragrafo 2, Zilbrysq contiene sodio).
Descrizione dell’aspetto di Zilbrysq e contenuto della confezione
Zilbrysq è una soluzione iniettabile in siringa preriempita (iniezione) da limpida a leggermente opalescente e incolore, priva di particelle visibili.
Zilbrysq 16,6 mg soluzione iniettabile in siringa preriempita
Ogni siringa preriempita con asta dello stantuffo ROSSO RUBINO contiene zilucoplan sodico equivalente a 16,6 mg di zilucoplan in 0,416 mL.
Zilbrysq 23 mg soluzione iniettabile in siringa preriempita
Ogni siringa preriempita con asta dello stantuffo ARANCIONE contiene zilucoplan sodico equivalente a 23 mg di zilucoplan in 0,574 mL.
Zilbrysq 32,4 mg soluzione iniettabile in siringa preriempita
Ogni siringa preriempita con asta dello stantuffo BLU SCURO contiene zilucoplan sodico equivalente a 32,4 mg di zilucoplan in 0,810 mL.
Confezione da 7 siringhe preriempite soluzione iniettabile da 16,6 mg, 23 mg e 32,4 mg. Confezione multipla contenente 28 (4 confezioni da 7) siringhe preriempite.
È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
UCB Pharma S.A., Allée de la Recherche 60, B-1070 Bruxelles, Belgio
Produttore
UCB Pharma S.A., Chemin du Foriest, B 1420 Braine l’Alleud, Belgio.
Per ulteriori informazioni su questo medicinale, contatti il rappresentante locale del titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio:
| België/Belgique/Belgien | Lietuva |
| UCB Pharma S.A./NV | UAB Medfiles |
| Tél/Tel: + 32 / (0)2 559 92 00 | Tel: + 370 5 246 16 40 |
| България | Luxembourg/Luxemburg |
| Ю СИ БИ България ЕООД | UCB Pharma SA/NV |
| Teл.: + 359 (0) 2 962 30 49 | Tél/Tel: + 32 / (0)2 559 92 00 (Belgique/Belgien) |
| Česká republika | Magyarország |
| UCB s.r.o. | UCB Magyarország Kft. |
| Tel: + 420 221 773 411 | Tel.: + 36-(1) 391 0060 |
| Danmark | Malta |
| UCB Nordic A/S | Pharmasud Ltd. |
| Tlf: + 45 / 32 46 24 00 | Tel: + 356 / 21 37 64 36 |
| Deutschland | Nederland |
| UCB Pharma GmbH | UCB Pharma B.V. |
| Tel: + 49 /(0) 2173 48 4848 | Tel.: + 31 / (0)76-573 11 40 |
| Eesti | Norge |
| OÜ Medfiles | UCB Nordic A/S |
| Tel: + 372 730 5415 | Tlf: + 47 / 67 16 5880 |
| Ελλάδα | Österreich |
| UCB Α.Ε. | UCB Pharma GmbH |
| Τηλ: + 30 / 2109974000 | Tel: + 43-(0)1 291 80 00 |
| España | Polska |
| UCB Pharma, S.A. | UCB Pharma Sp. z o.o. / VEDIM Sp. z o.o. |
| Tel: + 34 / 91 570 34 44 | Tel: + 48 22 696 99 20 |
| France | Portugal |
| UCB Pharma | UCB Pharma (Produtos Farmacêuticos), Lda |
| Tél: + 33 / (0)1 47 29 44 35 | Tel: + 351 21 302 5300 |
| Hrvatska | România |
| Medis Adria d.o.o. | UCB Pharma Romania S.R.L. |
| Tel: +385 (0) 1 230 34 46 | Tel: + 40 21 300 29 04 |
| Ireland | Slovenija |
| UCB (Pharma) Ireland Ltd. | Medis, d.o.o. |
| Tel: + 353 / (0)1-46 37 395 | Tel: + 386 1 589 69 00 |
| Ísland | Slovenská republika |
| UCB Nordic A/S | UCB s.r.o., organizačná zložka |
| Sími: + 45 / 32 46 24 00 | Tel: + 421 (0) 2 5920 2020 |
| Italia | Suomi/Finland |
| UCB Pharma S.p.A. | UCB Pharma Oy Finland |
| Tel: + 39 / 02 300 791 | Puh/Tel: + 358 9 2514 4221 |
| Κύπρος | Sverige |
| Lifepharma (Z.A.M.) Ltd | UCB Nordic A/S |
| Τηλ: + 357 22 056300 | Tel: + 46 / (0) 40 294 900 |
| Latvija | |
| Medfiles SIA | |
| Tel: + 371 67 370 250 |
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