ZEPATIER 50 mg/100 mg compresse rivestite con film

Non prenda ZEPATIER se:

• è allergico a elbasvir, a grazoprevir o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6)
• ha problemi al fegato moderati o gravi
• sta assumendo uno dei seguenti medicinali:
  O rifampicina, usata per il trattamento della tubercolosi
  O inibitori della proteasi dell’HIV come atazanavir, darunavir, lopinavir, saquinavir o tipranavir
  O efavirenz o etravirina per l’HIV
  O elvitegravir/cobicistat/emtricitabina/tenofovir disoproxil fumarato o elvitegravir/cobicistat/emtricitabina/tenofovir alafenamide per l’HIV

• ciclosporina per evitare il rigetto di un trapianto d’organo o per trattare gravi malattie infiammatorie di occhi, rene, articolazioni o pelle
• bosentan per l’ipertensione arteriosa polmonare
• carbamazepina o fenitoina, principalmente usate per l’epilessia e le crisi convulsive
• modafinil per aiutare le persone che hanno difficoltà a rimanere sveglie
• erba di S. Giovanni (Hypericum perforatum, un medicinale a base di erbe) per la depressione o altri problemi.

Se sta assumendo ZEPATIER insieme a ribavirina, si assicuri di leggere il paragrafo “Non prenda” del foglio illustrativo della ribavirina. Se ha qualsiasi dubbio sulle informazioni contenute nel foglio illustrativo si rivolga al medico o al farmacista.

Avvertenze e precauzioni Si rivolga al medico o al farmacista prima di prendere ZEPATIER se:

ha in corso o ha avuto un’infezione con il virus dell’epatite B, in quanto il medico potrebbe

desiderare di monitorarla con maggiore frequenza

• ha mai preso qualsiasi tipo di medicinale per l’epatite C
• ha problemi al fegato diversi dall’epatite C
• ha avuto un trapianto di fegato
• ha il diabete. Dopo l’inizio della terapia con ZEPATIER, potrebbe essere necessario un
  monitoraggio più attento dei livelli di glucosio nel sangue e/o una modifica della terapia antidiabetica. Alcuni pazienti diabetici hanno manifestato bassi livelli di zucchero nel sangue (ipoglicemia) dopo aver iniziato il trattamento con medicinali quali ZEPATIER
• ha una qualsiasi altra condizione medica.

Esami del sangue Il medico la sottoporrà a degli esami del sangue prima, durante e dopo il trattamento con ZEPATIER. In questo modo il medico potrà:

• decidere se deve assumere ZEPATIER e per quanto tempo
• decidere quali altri medicinali deve assumere insieme a ZEPATIER e per quanto tempo
• controllare la comparsa di effetti indesiderati
• controllare se il trattamento ha funzionato e lei non ha più l’epatite C
• controllare il funzionamento del fegato – informi immediatamente il medico se nota la comparsa di uno qualsiasi dei seguenti segni indicativi di problemi al fegato: perdita dell’appetito, nausea o vomito, sensazione di stanchezza o debolezza, ingiallimento della pelle o degli occhi, alterazioni del colore delle feci. Il medico potrà decidere di sottoporla a degli esami del sangue per verificare il funzionamento del fegato in caso di comparsa di uno di questi sintomi.

Bambini ZEPATIER non deve essere utilizzato in bambini di età inferiore a 12 anni.

Altri medicinali e ZEPATIER Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale. Sono compresi i medicinali a base di erbe e i medicinali ottenuti senza una prescrizione medica. Tenga una lista dei medicinali usati e la mostri al medico e al farmacista nel momento in cui le viene dato un nuovo medicinale.

Ci sono alcuni medicinali che non deve prendere con ZEPATIER. Vedere l’elenco sotto “Non prenda

ZEPATIER se sta assumendo uno qualsiasi dei seguenti medicinali”.

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo uno qualsiasi dei seguenti medicinali:

• ketoconazolo orale per le infezioni fungine
• tacrolimus per prevenire il rigetto di un trapianto d’organo
• dabigatran per prevenire la formazione di coaguli nel sangue
• rosuvastatina, atorvastatina, fluvastatina, simvastatina o lovastatina, per abbassare i livelli di colesterolo nel sangue

Allattamento Si rivolga al medico prima di assumere ZEPATIER se sta allattando con latte materno. Non è noto se i due medicinali contenuti in ZEPATIER passino nel latte materno. Se sta assumendo ZEPATIER insieme a ribavirina, si assicuri di leggere anche i paragrafi relativi a Gravidanza e Allattamento riportati nel foglio illustrativo di questo altro medicinale. Guida di veicoli e utilizzo di macchinari Non si metta alla guida e non utilizzi macchinari se, dopo avere assunto il medicinale, si sente stanco. ZEPATIER contiene lattosio ZEPATIER contiene lattosio monoidrato. Se il medico le ha diagnosticato una intolleranza ad alcuni zuccheri, lo contatti prima di prendere questo medicinale. ZEPATIER contiene sodio Questo medicinale contiene 69,85 mg di sodio (componente principale del sale da cucina) per ogni compressa. Questo equivale a 3,5 % dell’assunzione massima giornaliera raccomandata con la dieta di un adulto. 48

• sunitinib per trattare alcuni tipi di cancro
• warfarin e altri medicinali simili denominati antagonisti della vitamina K utilizzati per fluidificare il sangue. Il medico potrà dover aumentare la frequenza delle analisi del sangue per controllare che la coagulazione avvenga correttamente.

La funzione epatica può migliorare con il trattamento dell’epatite C e questo può avere un effetto su altri medicinali che vengono metabolizzati dal fegato. Potrebbe essere necessario, da parte del medico, un monitoraggio più attento e un aggiustamento della dose degli altri medicinali che sta assumendo durante la terapia con ZEPATIER.

Il medico potrebbe considerare necessaria una modifica dei medicinali o modificare la dose dei medicinali.

Se uno dei casi descritti sopra la riguarda (o se ha dei dubbi), si rivolga al medico o al farmacista prima di prendere ZEPATIER.

Gravidanza e contraccezione Gli effetti di ZEPATIER durante la gravidanza non sono noti. Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, chieda consiglio al medico prima di prendere questo medicinale.

ZEPATIER con ribavirina

• Se sta assumendo ZEPATIER insieme a ribavirina deve evitare una gravidanza. Ribavirina può essere molto dannosa per il bambino non ancora nato. Ciò significa che lei e il suo partner dovete prendere delle precauzioni particolari durante l’attività sessuale se vi è una qualsiasi possibilità che si verifichi una gravidanza.
• Lei o il suo partner dovete usare un metodo di contraccezione efficace durante il trattamento con ZEPATIER insieme a ribavirina e per un certo periodo di tempo dopo la fine del trattamento. Consulti il medico sui diversi metodi di contraccezione che sono adatti a lei.
• Se lei o la sua partner inizia una gravidanza durante l’assunzione di ZEPATIER insieme a ribavirina o nei mesi successivi, informi immediatamente il medico.
• È molto importante che lei legga con particolare attenzione le informazioni riguardanti gravidanza e contraccezione riportate nel foglio illustrativo di ribavirina. È importante che le informazioni siano lette sia dall’uomo che dalla donna.

Prenda questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico o del farmacista. Se ha dubbi consulti il medico o il farmacista. Si rivolga al medico o al farmacista prima di prendere ZEPATIER se in passato ha assunto qualsiasi medicinale per l’epatite C o se ha una qualsiasi altra condizione medica.

Quanto prenderne La dose raccomandata è di una compressa una volta al giorno con o senza cibo. Il medico le dirà per quante settimane dovrà prendere ZEPATIER.

Deglutisca la compressa intera con o senza cibo. Non mastichi, frantumi o divida la compressa. Informi il medico o il farmacista se ha problemi a deglutire compresse.

Se prende più ZEPATIER di quanto deve Se prende più ZEPATIER di quanto deve, si rivolga immediatamente a un medico. Porti con sé la confezione del medicinale in modo da poter mostrare al medico che cosa ha assunto.

Se dimentica di prendere ZEPATIER È importante non dimenticare di assumere alcuna dose di questo medicinale. Se dovesse dimenticare di assumere una dose, calcoli quanto tempo è trascorso dal momento in cui avrebbe dovuto prendere ZEPATIER:

• se sono trascorse meno di 16 ore dal momento in cui avrebbe dovuto prendere la dose, prenda la dose dimenticata non appena possibile. Dopodiché prenda la dose successiva al solito orario.
• se sono trascorse più di 16 ore dal momento in cui avrebbe dovuto prendere la dose, non prenda la dose dimenticata. Attenda e prenda la dose successiva al solito orario.
• non prenda una dose doppia (due dosi insieme) per compensare la dimenticanza di una dose.

Non interrompa il trattamento con ZEPATIER Non interrompa il trattamento con questo medicinale a meno che non sia il medico a dirglielo. È molto importante che il ciclo di trattamento venga interamente completato. Questo darà al medicinale la migliore possibilità di trattare l’infezione da epatite C.

Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista.

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino. Di seguito sono riportati gli effetti indesiderati che possono verificarsi con questo medicinale:

Informi il medico o il farmacista se nota la comparsa di uno dei seguenti effetti indesiderati.

Molto comune: può interessare più di 1 persona su 10

• sensazione di forte stanchezza (affaticamento)
• mal di testa

Comune: può interessare fino a 1 persona su 10

• sensazione di malessere (nausea)
• sensazione di debolezza o di mancanza di energia (astenia)
• prurito
• diarrea
• difficoltà a dormire (insonnia)
• dolore o fastidio alle articolazioni, articolazioni gonfie
• stitichezza

• sensazione di capogiro
• perdita di appetito
• sensazione di irritabilità
• dolori muscolari
• dolore allo stomaco
• insolita perdita di capelli o assottigliamento dei capelli
• sensazione di nervosismo (ansia)
• depressione
• bocca secca
• vomito

Non comune: può interessare fino a 1 persona su 100

anomalie nelle analisi di laboratorio della funzione del fegato

Segnalazione degli effetti indesiderati Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione riportato nell’allegato V. Segnalando gli effetti indesiderati può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla scatola e sul blister di

confezionamento dopo “Scad.”. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.

Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.

Conservare nella confezione originale fino al momento dell’uso per proteggere il medicinale dall’umidità.

Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

Cosa contiene ZEPATIER

• I principi attivi sono: elbasvir e grazoprevir. Ogni compressa rivestita con film contiene 50 mg di elbasvir e 100 mg di grazoprevir.
• Gli altri componenti sono:

Nucleo della compressa:

Sodio laurilsolfato, vitamina E polietilenglicole succinato, copovidone, ipromellosa, cellulosa microcristallina, mannitolo (E421), lattosio monoidrato, croscarmellosa sodica, sodio cloruro, silice colloidale anidra, magnesio stearato.

Rivestimento con film:

Lattosio monoidrato, ipromellosa, biossido di titanio, triacetina, ossido di ferro giallo (E172), ossido di ferro rosso (E172), ossido di ferro nero (E172), cera carnauba.

Descrizione dell’aspetto di ZEPATIER e contenuto della confezione

Le compresse rivestite con film sono beige, ovali, con impresso “770” su un lato e lisce sull’altro. La compressa è lunga 21 mm e larga 10 mm.

Le compresse sono confezionate in una scatola contenente due cartoncini pieghevoli, ciascuno contenente due blister in alluminio da 7 compresse. Ogni scatola contiene in totale 28 compresse.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in	Produttore
commercio	Organon Heist bv
Merck Sharp & Dohme B.V.	Industriepark 30
Waarderweg 39	2220 Heist-op-den-Berg
2031 BN Haarlem	Belgio
Paesi Bassi

Per ulteriori informazioni su questo medicinale, contatti il rappresentante locale del titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio:

BE/LU MSD Belgium

Tél/Tel: +32(0)27766211 dpoc_belux@msd.com

BG Мерк Шарп и Доум България ЕООД

Тел.: +359 2 819 3737

info-msdbg@msd.com

CZ Merck Sharp & Dohme s.r.o. Tel.: +420 277 050 000 dpoc_czechslovak@msd.com

DK MSD Danmark ApS Tlf : +45 4482 4000 dkmail@msd.com

DE MSD Sharp & Dohme GmbH Tel.: +49 (0) 89 20 300 4500 medinfo@msd.de

EE Merck Sharp & Dohme OÜ

Tel: +372 614 4200

dpoc.estonia@msd.com

EL MSD Α.Φ.Ε.Ε.

Τηλ: +30 210 98 97 300

dpoc.greece@msd.com

ES Merck Sharp & Dohme de España, S.A. Tel: +34 91 321 06 00 msd_info@msd.com

LT UAB Merck Sharp & Dohme

Tel. +370 5 2780 247

dpoc_lithuania@msd.com

HU MSD Pharma Hungary Kft. Tel.: +36 1 888 5300 hungary_msd@msd.com

MT Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited Tel: 8007 4433 (+356 99917558) dpoccyprus@msd.com

NL Merck Sharp & Dohme B.V. Tel: 0800 9999000

(+31 23 5153153) medicalinfo.nl@msd.com

NO MSD (Norge) AS Tlf: +47 32 20 73 00

medinfo.norway@msd.com

AT Merck Sharp & Dohme Ges.m.b.H. Tel: +43 (0) 1 26 044 dpoc_austria@msd.com

PL MSD Polska Sp. z o.o. Tel.: +48 22 549 51 00 msdpolska@msd.com

PT Merck Sharp & Dohme, Lda Tel.: +351 21 4465700 inform_pt@msd.com