Indice
In breve
Il principio attivo contenuto in Zeffix è la lamivudina. Zeffix è usato per il trattamento dell’infezione cronica (a lunga durata) da epatite B negli adulti. Zeffix è un medicinale antivirale che sopprime il virus dell’ epatite B e appartiene ad un gruppo di medicinali denominati analoghi nucleosidici inibitori della trascrittasi inversa (NRTI).
- Principio attivo/i
- Lamivudina
- Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio
- GlaxoSmithKline Trading Services Limited
- Stato di dispensazione
- Dispensazione da parte di una farmacia (pubblica)
- Codice ATC
- J05AF05
Questo riepilogo non sostituisce il foglietto illustrativo né il parere medico.
Pubblicità
Foglio illustrativo
A cosa serve Zeffix 5 mg/ml soluzione orale?
Il principio attivo contenuto in Zeffix è la lamivudina.
Zeffix è usato per il trattamento dell’infezione cronica (a lunga durata) da epatite B negli adulti.
Zeffix è un medicinale antivirale che sopprime il virus dell’epatite B e appartiene ad un gruppo di medicinali denominati analoghi nucleosidici inibitori della trascrittasi inversa (NRTI).
L’epatite B è causata da un virus che infetta il fegato, provoca un’infezione cronica (a lunga durata) e può danneggiare il fegato. Zeffix può essere usato nelle persone nelle quali il fegato è danneggiato ma funziona ancora normalmente (malattia del fegato compensata) e in associazione con altri medicinali nelle persone nelle quali il fegato è danneggiato e non funziona normalmente (malattia del fegato scompensata).
Il trattamento con Zeffix può ridurre la quantità di virus dell’epatite B nell’organismo. Ciò dovrebbe portare ad una riduzione del danno al fegato e ad un miglioramento della funzionalità del fegato. Non
tutte le persone rispondono al trattamento con Zeffix nella stessa maniera. Il medico controllerà l’efficacia del trattamento con esami del sangue regolari.
Pubblicità
Cosa sapere prima di prendere Zeffix 5 mg/ml soluzione orale?
Il medico deve offrire consulenza e il test per l'infezione da HIV prima di iniziare il trattamento con lamivudina per l'infezione da epatite B e durante il trattamento. Se ha o può contrarre l’infezione da
HIV, vedere paragrafo 3.
Non prenda Zeffix
se è allergico alla lamivudina o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale
(elencati al paragrafo 6).
Si rivolga al medico se pensa che ciò la riguardi.
Avvertenze e precauzioni
Alcune persone che assumono Zeffix o altri medicinali simili sono maggiormente a rischio di effetti indesiderati gravi. È necessario che lei sia consapevole di questi ulteriori rischi:
- se ha avuto altri tipi di malattia del fegato come l’epatite C
- se è gravemente in sovrappeso (specialmente se è una donna).
Informi il medico se una qualsiasi di queste situazioni la riguarda. Lei potrebbe aver bisogno di ulteriori controlli, compresi esami del sangue, mentre sta assumendo il medicinale. Vedere paragrafo 4 per ulteriori informazioni sui rischi.
Non smetta di prendere Zeffix senza consiglio del medico, in quanto esiste un rischio di peggioramento dell'epatite. Se interrompe l’assunzione di Zeffix, il medico la controllerà per almeno
quattro mesi per verificare eventuali problemi. Ciò comporterà il prelievo di campioni di sangue per controllare qualsiasi aumento dei livelli degli enzimi del fegato, che possono indicare danni al fegato. Vedere paragrafo 3 per ulteriori informazioni su come prendere Zeffix.
Protezione delle altre persone
L’infezione da epatite B si diffonde attraverso rapporti sessuali con persone che hanno l’infezione o
attraverso il trasferimento di sangue infetto (ad esempio attraverso lo scambio degli aghi da iniezione). Zeffix non impedirà la trasmissione dell’infezione da epatite B ad altre persone. Per proteggere le altre persone dall’infezione da epatite B:
- usare un profilattico in caso di sesso orale o con penetrazione.
- non rischiare il contatto con il sangue – ad esempio, non scambiare gli aghi.
Altri medicinali e Zeffix
Informi il medico o il farmacista se sta prendendo, ha recentemente preso o potrebbe prendere qualsiasi altro medicinale, compresi i farmaci a base di piante medicinali o altri medicinali acquistati senza obbligo di prescrizione.
Ricordi di informare il medico o il farmacista se sta prendendo un nuovo medicinale durante il trattamento con Zeffix.
Questi medicinali non devono essere assunti con Zeffix:
- medicinali (solitamente liquidi) contenenti sorbitolo e altri dolcificanti (come xilitolo, mannitolo, lactitolo o maltitolo), se assunti regolarmente
- altri medicinali contenenti lamivudina, usati per trattare l’infezione da HIV (qualche volta chiamato virus dell’AIDS)
- emtricitabina usata per trattare l’infezione da HIV o l’infezione da virus dell’epatite B
- cladribina usata per trattare la leucemia a cellule capellute
Informi il medico se viene trattato con uno di questi medicinali.
Gravidanza
Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza:
discuta con il medico circa i rischi e i benefici dell’assunzione di Zeffix durante la gravidanza.
Non interrompa il trattamento con Zeffix senza il consiglio del medico.
Allattamento
Zeffix può passare nel latte materno. Se sta allattando con latte materno, o pensa di farlo:parli con il medico prima di prendere Zeffix.
Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
Zeffix può farla sentire stanco, ciò potrebbe avere effetti sulla capacità di guidare e utilizzare macchinari.
Non guidi o azioni macchinari se si sente stanco.
Zeffix contiene saccarosio, conservanti, glicole propilenico e sodio.
Se è diabetico, presti attenzione al fatto che ogni dose di Zeffix (100 mg = 20 ml) contiene 4 g di saccarosio.
Zeffix contiene saccarosio. Se il medico le ha detto che ha un’intolleranza ad alcuni zuccheri, contatti il medico prima di prendere Zeffix. Il saccarosio può essere dannoso per i denti.
Zeffix contiene conservanti (paraidrossibenzoati) che possono causare reazioni allergiche (che possono manifestarsi anche con ritardo).
Questo medicinale contiene 400 mg di glicole propilenico per ogni 20 ml.
Questo medicinale contiene 58,8 mg di sodio (componente principale del sale da cucina) per ogni 20 ml. Ciò equivale al 2,9 % dell'assunzione massima giornaliera di sodio con la dieta raccomandata per un adulto.
Come si usa Zeffix 5 mg/ml soluzione orale?
Prenda questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico. Se ha dubbi consulti il medico o il farmacista.
Rimanga in costante contatto con il medico
Zeffix aiuta a controllare l’infezione da epatite B. È necessario che lo assuma ogni giorno per controllare l’infezione ed evitare che la malattia peggiori.
Stia in contatto con il medico e non smetta di assumere Zeffix senza il consiglio del medico.
Quantità da assumere
La dose abituale di Zeffix è 20 ml (100 mg di lamivudina) una volta al giorno.
Il medico può prescriverle una dose più bassa se ha dei problemi ai reni.
Parli con il medico se ciò la riguarda.
Pazienti che hanno o possono contrarre l'infezione da HIV
Se è affetto o contrae l’infezione da HIV, che non è trattata con medicinali durante l'assunzione di lamivudina per il trattamento dell’infezione da epatite B, il virus dell'HIV può sviluppare resistenza ad
alcuni medicinali per l'HIV e diventare più difficile da trattare. Lamivudina può anche essere usata per trattare l'infezione da HIV. Parli con il medico se ha l’infezione da HIV. Il medico può trattarla con un altro medicinale contenente una dose maggiore di lamivudina, di solito 150 mg due volte al giorno,
poiché la dose più bassa di 100 mg di lamivudina non è sufficiente per trattare l'infezione da HIV. Se sta pianificando di cambiare il trattamento per l’HIV, parli prima con il medico di questo
cambiamento.
Parli con il medico se ciò la riguarda.
Zeffix può essere preso con o senza cibo.
Vedere le istruzioni su come misurare ed assumere la dose del medicinale dopo il paragrafo 6 di questo foglio.
Se prende più Zeffix di quanto deve
Se accidentalmente prende troppo Zeffix, informi il medico o il farmacista, oppure contatti il Pronto Soccorso del più vicino ospedale per un ulteriore consiglio. Se possibile, mostri loro la confezione di Zeffix.
Se dimentica di prendere Zeffix
Se si dimentica di assumere una dose, la prenda appena se lo ricorda. Poi prosegua il trattamento come prima. Non prenda una dose doppia per compensare la dimenticanza della dose.
Non smetta di prendere Zeffix
Non deve interrompere l’assunzione di Zeffix senza consultare il medico. Esiste il rischio che l’epatite peggiori (vedere paragrafo 2). Quando smette di prendere Zeffix il medico la controllerà per almeno quattro mesi per verificare qualsiasi problema. Ciò comporterà il prelievo di campioni di sangue per controllare qualsiasi aumento dei livelli degli enzimi del fegato, che possono indicare danni al fegato.
Pubblicità
Quali sono gli effetti collaterali di Zeffix 5 mg/ml soluzione orale?
Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.
Gli effetti indesiderati che sono stati riportati comunemente negli studi clinici di Zeffix sono stati affaticamento, infezioni del tratto respiratorio, mal di gola, mal di testa, disturbi e dolore di stomaco, nausea, vomito e diarrea, aumenti degli enzimi del fegato e degli enzimi prodotti nei muscoli (vedere di seguito).
Reazione allergica
Queste sono rare (possono interessare fino ad 1 persona su 1 000). I segni includono:
- gonfiore delle palpebre, del viso o delle labbra
- difficoltà di deglutizione o di respirazione.
Contatti il medico immediatamente se presenta questi sintomi. Smetta di prendere Zeffix.
Effetti indesiderati che si ritengono causati da Zeffix
Un effetto indesiderato molto comune (questi possono interessare più di 1 persona su 10) che può essere rilevato dagli esami del sangue è:
un aumento del livello di alcuni enzimi del fegato (transaminasi) che può essere un segno di infiammazione o danno del fegato.
Un effetto indesiderato comune (questi possono interessare fino ad 1 persona su 10) è:
Un effetto indesiderato comune che può essere rilevato dagli esami del sangue è:
un aumento del livello di un enzima prodotto nei muscoli (creatina fosfochinasi), che può essere un segno di danno del tessuto.
Un effetto indesiderato molto raro (questi possono interessare fino ad 1 persona su 10 000) è:
- acidosi lattica (eccesso di acido lattico nel sangue).
Altri effetti indesiderati
Altri effetti indesiderati si sono verificati in numero molto ridotto di persone ma la loro esatta frequenza non è nota:
- rottura del tessuto muscolare
- un peggioramento della malattia del fegato dopo la sospensione di Zeffix o durante il
trattamento se il virus dell’epatite B diviene resistente a Zeffix. Ciò può risultare fatale in alcune persone.
Un effetto indesiderato che può essere rilevato dagli esami del sangue è:
una riduzione del numero delle cellule coinvolte nella coagulazione del sangue (trombocitopenia).
Se riscontra effetti indesiderati
- Informi il medico o il farmacista. Ciò include qualsiasi possibile effetto indesiderato non elencato in questo foglio.
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga
al medico o al farmacista. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione riportato nell’Allegato V. Segnalando gli effetti indesiderati lei può
contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.
Come conservare Zeffix 5 mg/ml soluzione orale?
Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sul flacone e sulla scatola.
Non conservare a temperatura superiore ai 25 °C.
Non utilizzare dopo un mese dalla prima apertura.
Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.
Altre informazioni su Zeffix 5 mg/ml soluzione orale
Cosa contiene Zeffix
Il principio attivo è la lamivudina. Ogni ml di soluzione orale contiene 5 mg di lamivudina.
Gli altri componenti sono: saccarosio, metile paraidrossibenzoato (E 218), propile paraidrossibenzoato
(E 216), acido citrico, glicole propilenico (E 1520), sodio citrato, aroma artificiale di fragola, aroma artificiale di banana, acqua depurata, idrossido di sodio e/o acido cloridrico per l’aggiustamento del
pH.
Descrizione dell’aspetto di Zeffix e contenuto della confezione
Zeffix soluzione orale è fornito in astucci contenenti un flacone di polietilene bianco, munito di
chiusura di sicurezza a prova di bambino. La soluzione è limpida, da incolore a giallo pallido all’aroma di fragola/banana. Il flacone contiene 240 ml di soluzione di lamivudina (5 mg/ml). La
confezione comprende anche un applicatore per uso orale con graduazioni in ml ed un adattatore per l’applicatore che deve essere adattato al flacone prima dell’uso.
| Produttore | Titolare dell’A.I.C |
| GlaxoSmithKline Trading Services Limited | GlaxoSmithKline Trading Services Limited |
| 12 Riverwalk | 12 Riverwalk |
| Citywest Business Campus | Citywest Business Campus |
| Dublino 24 | Dublino 24 |
| Irlanda | Irlanda |
| D24 YK11 | D24 YK11 |
Per ulteriori informazioni su questo medicinale, si prega di contattare il rappresentante locale del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio:
GlaxoSmithKline Pharmaceuticals s.a./n.v. Tél/Tel: + 32 (0)10 85 52 00
България
GlaxoSmithKline Trading Services Limited Teл.: + 359 80018205
Česká republika
GlaxoSmithKline ,s.r.o. Tel: + 420 222 001 111 cz.info@gsk.com
Danmark
GlaxoSmithKline Pharma A/S Tlf.: + 45 36 35 91 00 dk-info@gsk.com
Deutschland
GlaxoSmithKline GmbH & Co. KG Tel.: + 49 (0)89 36044 8701 produkt.info@gsk.com
Eesti
GlaxoSmithKline Trading Services Limited
Tel: + 372 8002640
Ελλάδα
GlaxoSmithKline Μονοπρόσωπη A.E.B.E.
Τηλ: + 30 210 68 82 100
España
GlaxoSmithKline, S.A. Tel: + 34 900 202 700 es-ci@gsk.com
France
Laboratoire GlaxoSmithKline Tél: + 33 (0)1 39 17 84 44 diam@gsk.com
Hrvatska
GlaxoSmithKline Trading Services Limited
Tel: + 385 800787089
Ireland
GlaxoSmithKline (Ireland) Limited
Tel: + 353 (0)1 4955000
Ísland
Vistor ehf.
Sími: + 354 535 7000
Italia
GlaxoSmithKline S.p.A.
GlaxoSmithKline Trading Services Limited
Tel: + 370 80000334
Luxembourg/Luxemburg
GlaxoSmithKline Pharmaceuticals s.a./n.v. Belgique/Belgien
Tél/Tel: + 32 (0)10 85 52 00
Magyarország
GlaxoSmithKline Trading Services Limited
Tel.: + 36 80088309
Malta
GlaxoSmithKline Trading Services Limited
Tel: + 356 80065004
Nederland
GlaxoSmithKline BV
Tel: + 31 (0) 33 2081100
Norge
GlaxoSmithKline AS
Tlf: + 47 22 70 20 00
Österreich
GlaxoSmithKline Pharma GmbH Tel: + 43 (0)1 97075 0 at.info@gsk.com
Polska
GSK Services Sp. z o.o.
Tel.: + 48 (0)22 576 9000
Portugal
Glaxo Wellcome Farmacêutica, Lda.
Tel: + 351 21 412 95 00
F.PT@gsk.com
România
GlaxoSmithKline Trading Services Limited
Tel: + 40 800672524
Slovenija
GlaxoSmithKline Trading Services Limited
Tel: + 386 80688869
Slovenská republika
GlaxoSmithKline Trading Services Limited Tel: + 421 800500589
Suomi/Finland
GlaxoSmithKline Oy
Principi editoriali
Tutte le informazioni utilizzate provengono da fonti verificate (istituzioni riconosciute, specialisti, studi di università rinomate). Diamo grande importanza alla qualifica degli autori e al fondamento scientifico delle informazioni.
