Yesafili 40 mg/mL soluzione iniettabile in siringa preriempita

Non prenda Yesafili

• se è allergico ad aflibercept o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6).
• se ha un’infezione in corso o sospetta all’interno o intorno all’occhio (infezione oculare o perioculare).
• se ha una grave infiammazione dell’occhio (indicata da dolore o arrossamento).

Avvertenze e precauzioni

Si rivolga al medico prima di prendere Yesafili

• se ha un glaucoma.
• se le è mai capitato di vedere lampi di luce o mosche volanti e se il numero e la dimensione delle mosche volanti è aumentato improvvisamente.
• se è stato effettuato o è previsto un intervento chirurgico sull’occhio nelle ultime o nelle prossime quattro settimane.
• se ha una forma grave di CRVO o BRVO (CRVO o BRVO ischemica), il trattamento con Yesafili non è raccomandato.

• inoltre importante che lei sappia che
• la sicurezza e l’efficacia di aflibercept quando viene somministrato a entrambi gli occhi contemporaneamente non sono state studiate e se viene somministrato in questo modo può portare ad un aumento del rischio di sperimentare effetti indesiderati.
• le iniezioni di aflibercept possono scatenare in alcuni pazienti un aumento della pressione dell’occhio (pressione intraoculare) nei 60 minuti successivi all’iniezione. Il medico monitorerà tale effetto dopo ogni iniezione.
• se sviluppa un’infezione o un’infiammazione all’interno dell’occhio (endoftalmite) o altre complicanze, può avere dolore all’occhio o aumento del malessere, peggioramento dell’arrossamento dell’occhio, offuscamento o riduzione della vista e aumento della sensibilità alla luce. È importante che ogni sintomo sia diagnosticato e trattato il prima possibile.
• il medico verificherà se presenta altri fattori di rischio che possono aumentare la possibilità di distacco o rottura di uno degli stati nella parte posteriore dell’occhio (distacco o rottura retinica, e distacco o rottura dell’epitelio pigmentato retinico), in questi casi aflibercept le verrà somministrato con cautela.
• Aflibercept non deve essere usato in gravidanza a meno che il beneficio potenziale non superi il rischio potenziale per il nascituro.
• le donne in età fertile devono usare misure contraccettive efficaci durante il trattamento e per almeno ulteriori tre mesi dopo l’ultima iniezione di Yesafili.

L’uso sistemico di inibitori del VEGF, sostanze simili a quelle contenute in Yesafili, è potenzialmente correlato al rischio che coaguli di sangue blocchino i vasi sanguigni (eventi tromboembolici arteriosi) determinando un attacco cardiaco o un ictus. Esiste un rischio teorico che si verifichino tali eventi in seguito all’iniezione di Yesafili nell’occhio. Vi sono dati limitati sulla sicurezza del trattamento di pazienti affetti da CRVO, BRVO, DME e CNV miopica che hanno avuto un ictus o un mini-ictus (attacco ischemico transitorio) o un attacco cardiaco negli ultimi 6 mesi. Se una di queste situazioni si applica al suo caso, Yesafili le verrà somministrato con cautela.

L’esperienza è limitata con il trattamento di

• pazienti affetti da DME dovuta a diabete di tipo I.
• diabetici con valori medi elevati di glicemia (HbA1c superiore al 12%).
• diabetici affetti da una malattia dell’occhio causata dal diabete chiamata retinopatia proliferativa diabetica.

Non vi è alcuna esperienza con il trattamento di

• pazienti con infezioni acute.
• pazienti con altre malattie dell’occhio come distacco della retina o foro maculare.
• diabetici con pressione sanguigna alta non controllata.
• pazienti non asiatici con CNV miopica.
• pazienti precedentemente trattati per la CNV miopica.
• pazienti con lesioni situate al di fuori della parte centrale della macula (lesioni extrafoveali) per la CNV miopica.

Se riscontra in lei uno dei casi sopra descritti, il medico prenderà in considerazione questa assenza di informazioni quando la tratterà con Yesafili.

Bambini e adolescent

L'uso di aflibercept in bambini o adolescenti di età inferiore ai 18 anni non è stato.

Altri medicinali ed Yesafili

Informi il medico se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale.

Gravidanza e allattamento

• Le donne in età fertile devono usare misure contraccettive efficaci durante il trattamento e per almeno tre mesi dopo l’ultima iniezione di Yesafili.
• Non vi sono esperienze sull’uso di aflibercept in donne in gravidanza. Yesafili non deve essere usatodurante la gravidanza a meno che il beneficio potenziale non superi il rischio potenziale per ilnascituro. Se è in corso una gravidanza o sta pianificando una gravidanza, ne discuta con il medico prima del trattamento con Yesafili.
• Piccole quantità di aflibercept possono passare nel latte materno. Gli effetti sui neonati/lattanti allattati al seno non sono noti. Yesafili non è raccomandato durante l'allattamento. Se sta allattanoal seno, ne discuta con il medico prima del trattamento con Yesafili.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

Dopo l’iniezione di Yesafili potrebbe presentare alcuni disturbi visivi temporanei. Non guidi veicoli e non utilizzi macchinati fino alla loro scomparsa.

Yesafili contains

• meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per dose unitaria, cioè essenzialmente‘senza sodio’.
• in ogni dose da 0,05 mL, 0,015 mg di polisorbato 20, equivalente a 0,3 mg/mL. I polisorbati possono provocare reazioni allergiche. Informi il medico se ha allergie note.

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.

Si possono potenzialmente verificare reazioni allergiche (ipersensibilità), che possono essere gravi e necessitare di ricorso immediato al medico.

Con la somministrazione di aflibercept, possono verificarsi alcuni effetti indesiderati a carico degli occhi, che sono dovuti alla procedura d’iniezione. Alcuni di essi possono essere gravi e includono cecità, una grave infezione o infiammazione all’interno dell’occhio (endoftalmite), distacco, lacerazione osanguinamento dello strato sensibile alla luce nella parte posteriore dell’occhio

(distacco o lacerazione retinica), opacizzazione del cristallino (cataratta), sanguinamento all’interno dell’occhio (emorragia vitreale), distacco dalla retina della sostanza gelatinosa presente all’internodell’occhio (distacco vitreale), e aumento della pressione all’interno dell’occhio, vedere paragrafo 2. Questi gravi effetti indesiderati a carico degli occhi si sono verificati in meno di1 iniezione su 1.900 negli studi clinici.

Se riscontra un’improvvisa diminuzione della vista, o un aumento del dolore e arrossamento dell’occhio dopo l’iniezione, contatti il medico immediatamente.

Elenco degli effetti indesiderati riferiti

Di seguito è riportato un elenco degli effetti indesiderati riferiti come potenzialmente correlati alla procedura di iniezione o al medicinale. Non si allarmi, potrebbe non presentare nessuno di essi. Parli sempre con il medico di eventuali effetti indesiderati sospetti.

Effetti indesiderati molto comuni (possono interessare più di 1 persona su 10):

• peggioramento della vista
• sanguinamento nella parte posteriore dell’occhio (emorragia retinica)
• occhio iniettato di sangue causato dal sanguinamento da piccoli vasi sanguigni negli strati esternidell’occhio
• dolore all’occhio

Effetti indesiderati comuni (possono interessare fino ad 1 persona su 10):

• distacco o rottura di uno degli strati nella parte posteriore dell’occhio, che causano lampi di lucecon mosche volanti e a volte portano alla perdita della vista (lacerazione epiteliale dell’epitelio retinico* distacco, distacco retinico/lacerazione)
• *Condizioni note per essere associate a degenerazione maculare essudativa correlata all’età (AMD), osservate solo in pazienti affetti da AMD essudativa.
• degenerazione della retina che causa vista disturbata
• sanguinamento nell’occhio (emorragia vitreale)
• alcune forme di opacizzazione del cristallino (cataratta)
• danni allo strato più esterno del globo oculare (la cornea)
• aumento della pressione oculare
• visione di macchie in movimento (mosche volanti)
• distacco dalla retina della sostanza gelatinosa interna all’occhio (distacco vitreale, che causa lampi di luce con mosche volanti)
• sensazione di avere qualcosa nell’occhio
• aumento della produzione di lacrime

• gonfiore della palpebra
• sanguinamento in sede di iniezione
• arrossamento dell’occhio

Effetti indesiderati non comuni (possono interessare fino a 1 persona su 100):

• reazioni allergiche (ipersensibilità)**
• ** Sono state segnalate reazioni allergiche come eruzioni cutanee, prurito, orticaria ed alcuni casi di reazione allergica grave (anafilattica/anafilattoide).
• grave infiammazione o infezione all’interno dell’occhio (endoftalmite)
• infiammazione dell’iride o di altre parti dell’occhio (irite, uveite, iridociclite, bagliore in cameraanteriore)
• strana sensazione nell’occhio
• irritazione della palpebra
• gonfiore dello strato più esterno del globo oculare (cornea)

Effetti indesiderati rari (possono interessare fino ad 1 persona su 1.000):

• cecità
• opacizzazione del cristallino a seguito di una lesione (cataratta traumatica)
• infiammazione della sostanza gelatinosa all’interno dell’occhio
• pus nell’occhio

Non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili): infiammazione della parte bianca dell’occhio associata ad arrossamento e dolore (sclerite) Negli studi clinici è stata rilevata un’aumentata incidenza di sanguinamenti da piccoli vasi sanguigni nello strato esterno dell’occhio (emorragia della congiuntiva) in pazienti affetti da degenerazione maculare essudativa correlata all’età (AMD) trattati con i medicinali per fluidificare il sangue. Questa aumentata incidenza era comparabile fra i pazienti trattati con ranibizumab e quelli trattati con aflibercept.

L’uso sistemico di inibitori del fattore di crescita endoteliale vascolare (VEGF), che sono sostanze simili a quelle contenute in Yesafili, è potenzialmente correlato al rischio di coaguli sanguigni che bloccano i vasi sanguigni (eventi tromboembolici arteriosi) che possono causare un attacco cardiaco o un ictus. Vi è un rischio potenziale che tali eventi si verifichino in seguito all’iniezione di aflibercept nell’occhio.

Come con tutte le proteine usate a scopo terapeutico, con aflibercept è possibile che si scateni una reazioneimmunitaria (formazione di anticorpi).

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il Sistema Nazionale di segnalazione riportato nell’allegato V. Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

• Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
• Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla scatola e sull’etichettadopo “Scad.” / “EXP”. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.
• Conservare in frigorifero (2 °C - 8 °C). Non congelare.
• Il blister chiuso può essere conservato fuori dal frigorifero ad una temperatura inferiore a 25 °Cper un massimo di 72 ore.
• Conservare nella confezione originale per proteggere il medicinale dalla luce.
• Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

Cosa contiene Yesafili

• Il principio attivo è aflibercept. Una siringa preriempita contiene un volume estraibile di almeno 0,09 mL, equivalenti almeno a 3,6 mg di aflibercept. Una siringa preriempita fornisce una dose di2 mg di aflibercept in 0,05 mL.
• Gli altri ingredienti sono: istidina, istidina cloridrato monoidrato, polisorbato 20 (E 432), trealosio diidrato e acqua per preparazioni iniettabili.

Descrizione dell’aspetto di Yesafili e contenuto della confezione

Yesafili è una soluzione iniettabile (preparazione per iniezione) in siringa preriempita. L’aspetto della soluzione è da incolore a giallo pallido.

Confezione da 1 siringa preriempita.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

Biosimilar Collaborations Ireland Limited

Unit 35/36 Grange Parade,

Baldoyle Industrial Estate,

Dublin 13 DUBLIN

Irlanda D13 R20R

Produttore

Biosimilar Collaborations Ireland Limited

Block B, The Crescent Building,

Santry Demesne

Dublin D09 C6X8

Irlanda

Per ulteriori informazioni su questo medicinale, contatti il rappresentante locale del titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio:

België/Belgique/Belgien Biocon Biologics

Belgium BV Tél/Tel: 0080008250910

България

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Česká republika

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Danmark

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