Indice
In breve
Xydalba contiene il principio attivo dalbavancina, che è un antibiotico del gruppo dei glicopeptidi. Xydalba è usato negli adulti e nei bambini dalla nascita per il trattamento di infezioni della pelle o degli strati sotto la pelle. Xydalba agisce uccidendo taluni batteri che possono provocare infezioni gravi.
- Principio attivo/i
- Dalbavancin
- Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio
- AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG
- Stato di dispensazione
- Dispensazione da parte di una farmacia (pubblica)
- Codice ATC
- J01XA04
Questo riepilogo non sostituisce il foglietto illustrativo né il parere medico.
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Foglio illustrativo
A cosa serve Xydalba 500 mg polvere per concentrato per soluzione per infusione?
Xydalba contiene il principio attivo dalbavancina, che è un antibiotico del gruppo dei glicopeptidi.
Xydalba è usato negli adulti e nei bambini dalla nascita per il trattamento di infezioni della pelle o degli strati sotto la pelle.
Xydalba agisce uccidendo taluni batteri che possono provocare infezioni gravi. Uccide questi batteri interferendo con la formazione della parete cellulare batterica.
Se sono presenti anche altri batteri che causano l'infezione, il medico può decidere di trattarla con altri antibiotici in aggiunta a Xydalba.
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Cosa sapere prima di prendere Xydalba 500 mg polvere per concentrato per soluzione per infusione?
Non usi Xydalba se è allergico alla dalbavancina o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6).
Avvertenze e precauzioni
Si rivolga al medico, al farmacista o all'infermiere prima che le venga somministrato Xydalba:
- Se ha o ha avuto problemi renali. A seconda dell’età e delle condizioni dei reni, il medico potrà ritenere opportuno procedere a una riduzione della dose.
- Se soffre di diarrea, o se ha già sofferto di diarrea durante il trattamento con antibiotici.
- In caso di allergia ad altri antibiotici come la vancomicina o la teicoplanina.
Diarrea durante o dopo il trattamento
Se sviluppa diarrea durante o dopo il trattamento, informi il medico immediatamente. Non assuma alcun farmaco per il trattamento della diarrea senza avere prima consultato il medico.
Reazioni correlate a infusioni
Le infusioni endovenose di questi tipi di antibiotici possono causare arrossamento della parte superiore del corpo, orticaria, prurito e/o eruzioni cutanee. Se manifesta questi tipi di reazioni, il medico può decidere di interrompere o rallentare l'infusione.
Altre infezioni
L'utilizzo degli antibiotici può talvolta favorire lo sviluppo di una nuova e diversa infezione. Se ciò accade, contatti il medico il quale deciderà cosa fare.
Altri medicinali e Xydalba
Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale.
Gravidanza e allattamento
Xydalba non è raccomandato durante la gravidanza se non è strettamente necessario. Ciò è dovuto al fatto che non è noto l’effetto che può avere sul feto. Se è in corso una gravidanza, se sospetta o
sta pianificando una gravidanza, chieda consiglio al medico prima che le venga somministrato questo medicinale. Insieme al medico potrà decidere se farsi somministrare Xydalba.
Non è noto se Xydalba passi nel latte materno umano. Chieda consiglio al medico prima di allattare
con latte materno il bambino. Insieme al medico potrà decidere se farsi somministrare Xydalba. Non deve allattare con latte materno durante l’assunzione di Xydalba.
Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
Xydalba può provocare capogiri. Presti attenzione durante la guida e l'utilizzo di macchinari dopo che le è stato somministrato questo medicinale.
Xydalba contiene sodio
Questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per dose, cioè essenzialmente ‘senza sodio’.
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Quali sono gli effetti collaterali di Xydalba 500 mg polvere per concentrato per soluzione per infusione?
Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.
Effetti indesiderati gravi
Informi il medico immediatamente se manifesta uno dei sintomi indicati di seguito, in quanto possono richiedere un intervento medico urgente:
- Improvviso gonfiore di labbra, viso, gola o lingua; eruzione cutanea grave; prurito; sensazione di soffocamento; diminuzione della pressione sanguigna; difficoltà di deglutizione e/o di respirazione. Questi possono essere tutti sintomi di una reazione di ipersensibilità e possono rappresentare un pericolo per la vita. Questa reazione grave è stata segnalata come effetto indesiderato raro. Può interessare fino a 1 persona su 1 000.
-
Dolore addominale (mal di stomaco) e/o diarrea acquosa. I sintomi possono diventare gravi o possono non scomparire e le feci possono contenere sangue o muco. Questi possono essere i segni di un'infezione intestinale. In questa situazione non assuma medicinali che arrestano o rallentano la motilità intestinale. Le infezioni intestinali sono state segnalate come effetto indesiderato non comune. Possono interessare fino a
1 persona su 100. - Variazioni dell'udito. Questo è stato riportato come effetto indesiderato per un medicinale simile. La frequenza non è nota. La frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili.
Altri effetti indesiderati riportati con Xydalba sono elencati di seguito.
Contatti il medico, il farmacista o l’infermiere se manifesta uno dei seguenti effetti indesiderati:
Comune - può interessare fino a 1 persona su 10.
- Cefalea
- Sensazione di malessere (nausea)
- Diarrea
Non comune - può interessare fino a 1 persona su 100.
- Infezioni vaginali, infezioni fungine, mughetto orale
- Infezioni del tratto urinario
- Anemia (bassi livelli di globuli rossi), numero elevato di piastrine nel sangue (trombocitosi), aumento dei valori di un tipo di globuli bianchi chiamati eosinofili nel sangue (eosinofilia), bassi livelli di altri tipi di globuli bianchi (leucopenia, neutropenia)
- Alterazioni di altri esami del sangue
- Appetito ridotto
- Disturbi del sonno
- Capogiro
- Cambiamento del senso del gusto
- Infiammazione e gonfiore delle vene superficiali, vampate di calore
- Tosse
- Dolore addominale e fastidio, indigestione, stipsi
- Prove di funzionalità epatica anormali
- Fosfatasi alcalina aumentata (un enzima presente nell'organismo)
- Prurito, orticaria
- Prurito ai genitali (nelle femmine)
- Dolore, rossore o gonfiore nel punto in cui è stata praticata l'infusione
- Sensazione di calore
- Aumento dei livelli di gamma-glutamil transferasi nel sangue (un enzima prodotto dai tessuti del fegato e da altri tessuti corporei)
- Eruzione cutanea
- Senso di malessere (vomito)
Raro - può interessare fino a 1 persona su 1 000.
Difficoltà respiratorie (broncospasmo)
Segnalazione di effetti indesiderati
Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si
rivolga al medico, al farmacista o all'infermiere. Può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione riportato nell’allegato V. Segnalando gli
effetti indesiderati, può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.
Come conservare Xydalba 500 mg polvere per concentrato per soluzione per infusione?
Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sul flaconcino dopo SCAD. La data di scadenza si riferisce all'ultimo giorno di quel mese.
Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione se conservato chiuso nel contenitore originale.
La soluzione Xydalba preparata per infusione non deve essere utilizzata se è presente del particolato o se la soluzione è torbida.
Xydalba è un medicinale monouso.
Non getti alcun medicinale nell'acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l'ambiente.
Altre informazioni su Xydalba 500 mg polvere per concentrato per soluzione per infusione
Cosa contiene Xydalba
Il principio attivo è la dalbavancina. Ogni flaconcino di polvere contiene dalbavancina cloridrato equivalente a 500 mg di dalbavancina.
- Gli altri componenti sono mannitolo (E421), lattosio monoidrato, acido cloridrico e/o idrossido di sodio (solo per l'aggiustamento del pH).
Descrizione dell'aspetto di Xydalba e contenuto della confezione
Xydalba polvere per concentrato per soluzione per infusione è fornito in un flaconcino in vetro da 48 mL con un sigillo a strappo verde. Il flaconcino contiene una polvere di colore da bianco a bianco sporco a giallo pallido.
È disponibile in confezioni contenenti 1 flaconcino.
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e produttore
AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG
Knollstrasse
67061 Ludwigshafen
Germania
Produttore
Almac Pharma Services (Irlanda) Limited
Finnabair Industrial Estate,
Dundalk,
Co. Louth, A91 P9KD, Irlanda
Almac Pharma Services Ltd
Seagoe Industrial Estate, Craigavon, Country Armagh BT63 5UA
Regno Unito
Aziende Chimiche Riunite Angelini Francesco A.C.R.A.F. S.p.A.
Via Vecchia del Pinocchio, 22
60131 Ancona
Italia
Per ulteriori informazioni su questo medicinale, contatti il rappresentante locale del titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio:
| België/Belgique/Belgien | Lietuva |
| Advanz Pharma Belgium | Angelini Pharma S.p.A |
| Tél/Tel: +32 (0)800 78 941 | Tel: + 39 06 78 0531 |
| medicalinformation@advanzpharma.com | |
| България | Luxembourg/Luxemburg |
| Анджелини Фарма България ЕООД | Amdipharm Ltd |
| Teл.: +359 2 975 1395 | Tél/Tel: +352 27861461 |
| office@angelini.bg | medicalinformation@advanzpharma.com |
| Česká republika | Magyarország |
| Angelini Pharma Česká republika s.r.o. | Angelini Pharma Magyarország Kft |
| Tel: +420 546 123 111 | Tel: + 36 1 336 1614 |
| info@angelini.cz | drugsafety@angelini.hu |
| Danmark | Malta |
| Abcur AB | Advanz Pharma |
| Sverige | Tel: +44 (0)208 588 9131 |
| Tlf: +45 8082 6022 | medicalinformation@advanzpharma.com |
| medicalinformation@advanzpharma.com |
| Deutschland | Nederland |
| Advanz Pharma Germany GmbH | Amdipharm Ltd |
| Tel: +49 (0)800 1802 091 | Tel: +31 (0)20 808 32 06 |
| medicalinformation@advanzpharma.com | medicalinformation@advanzpharma.com |
| Eesti | Norge |
| Angelini Pharma S.p.A | Abcur AB |
| Tel: + 39 06 78 0531 | Sverige |
| Tlf: +47 800 16 689 | |
| medicalinformation@advanzpharma.com |
| Ελλάδα | Österreich |
| ANGELINI PHARMA HELLAS | Angelini Pharma Österreich GmbH |
| ΜΟΝΟΠΡΟΣΩΠΗA.B.E.E. | Tel: + 43 5 9606 0 |
| ΠΑΡΑΓΩΓΗΣ ΚΑΙ ΕΜΠΟΡΙΑΣ ΦΑΡΜΑΚΩΝ | office@angelini.at |
| Τηλ: + 30 210 626 9200 | |
| info@angelinipharma.gr |
| España | Polska |
| ANGELINI PHARMA ESPAÑA, S.L. | Angelini Pharma Polska Sp. z o.o. |
| Tel: + 34 93 253 45 05 | Tel.: +48 22 70 28 200 |
| angelini@angelini.pl |
| France | Portugal |
| Advanz Pharma | AbbVie, Lda. |
| Tél: +33 (0)1 77 68 89 17 | Tel: +351 (0)21 1908400 |
| medicalinformation@advanzpharma.com | |
| Hrvatska | România |
| Angelini Pharma S.p.A | Angelini Pharmaceuticals România SRL |
| Tel: + 39 06 78 0531 | Tel: + 40 21 331 6767 |
| office@angelini.ro | |
| Ireland | Slovenija |
| Advanz Pharma | Angelini Pharma S.p.A |
| Tel: +353 1800 851 119 | Tel: + 39 06 78 0531 |
| medicalinformation@advanzpharma.com | |
| Ísland | Slovenská republika |
| Abcur AB | Angelini Pharma Slovenská republika s.r.o. |
| Svíþjóð | Tel: + 421 2 59 207 320 |
| Sími: +46 20 088 02 36 | office@angelini.sk |
| medicalinformation@advanzpharma.com | |
| Italia | Suomi/Finland |
| Angelini Pharma S.p.A | Abcur AB |
| Tel: +39 071 809 809 | Ruotsi/Sverige |
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Principi editoriali
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