Xenpozyme 4 mg polvere per concentrato per soluzione per infusione

Non deve ricevere Xenpozyme

Se ha manifestato reazioni allergiche (anafilattiche) rischiose per la vita verso olipudasi alfa (vedere paragrafo “Avvertenze e precauzioni” sotto) o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6).

Avvertenze e precauzioni

Potrebbe manifestare effetti indesiderati noti come reazioni associate all’infusione che potrebbero essere causate dall’infusione (fleboclisi) del medicinale. Questi effetti collaterali possono verificarsi durante la somministrazione di Xenpozyme o entro 24 ore dopo l’infusione.

Possono includere reazioni allergiche (vedere paragrafo 4) e sintomi quali mal di testa, eruzione cutanea pruriginosa (orticaria), febbre, nausea, vomito e prurito alla pelle.

Se ritiene di avere una reazione associata all’infusione, informi immediatamente il medico.

Se durante l’infusione manifesta una grave reazione allergica, il medico interromperà l’infusione e le fornirà un trattamento medico appropriato. Il medico valuterà i rischi e i benefici della somministrazione di ulteriori dosi di Xenpozyme.

Se presenta una reazione associata all’infusione lieve o moderata, il medico o l’infermiere potrebbe interrompere temporaneamente l’infusione, ridurre la velocità di infusione e/o ridurre la dose.

Il medico potrebbe anche somministrarle (o farle somministrare) altri farmaci per prevenire o gestire eventuali reazioni allergiche.

Prima di iniziare il trattamento, il medico le prescriverà gli esami del sangue per controllare la funzionalità del fegato (misurando i livelli degli enzimi epatici) e, successivamente, a intervalli regolari, man mano che le dosi vengono adeguate (vedere paragrafo 3).

Altri medicinali e Xenpozyme

Informi il medico o l’infermiere se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale.

Gravidanza e allattamento

Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza o se sta allattando con latte materno chieda consiglio al medico o all’infermiere prima di prendere questo medicinale.

Nelle donne in gravidanza, vi è una limitata esperienza con l’uso di Xenpozyme. Xenpozyme, se assunto da una donna durante la gravidanza, può essere dannoso per il feto. Xenpozyme deve essere utilizzato durante la gravidanza solo se chiaramente necessario. Le donne in età fertile devono utilizzare efficaci metodi contraccettivi durante il trattamento e, nel caso in cui Xenpozyme venisse interrotto, per 14 giorni dopo l’ultima dose.

Non è noto se Xenpozyme passi nel latte materno umano. Xenpozyme è stato rilevato nel latte animale. Informi il medico se sta allattando o ha intenzione di farlo. Il medico la aiuterà quindi a decidere se interrompere l'allattamento al seno o se interrompere l'assunzione di Xenpozyme, considerando il beneficio dell'allattamento al seno per il bambino e il beneficio di Xenpozyme per la madre.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

Xenpozyme può alterare lievemente la capacità di guidare veicoli e di usare macchinari in quanto può causare un abbassamento della pressione sanguigna (che le può dare una sensazione di mancamento).

Xenpozyme contiene sodio

Questo medicinale contiene 0,60 mg di sodio (componente principale del sale da cucina) per il flaconcino da 4 mg o 3,02 mg di sodio per il flaconcino da 20 mg. Questo equivale, rispettivamente, allo 0,03% e allo 0,15% dell’assunzione massima giornaliera raccomandata con la dieta per un adulto o un adolescente e, rispettivamente, a ≤ 0,08% e ≤ 0,38% dell’assunzione massima giornaliera accettabile di sodio per bambini al di sotto dei 16 anni di età.

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino. Casi di reazioni correlate a infusione sono stati osservati mentre i pazienti ricevevano il farmaco o entro 24 ore dopo l’infusione.

Gli effetti collaterali più gravi possono includere reazioni allergiche gravi e improvvise, esantema pruriginoso (orticaria), eruzione cutanea, enzimi epatici aumentati e battito cardiaco irregolare.

Deve informare immediatamente il medico se manifesta una reazione correlata a infusione o una reazione allergica.

Se manifesta una reazione a infusione, le potrebbero essere somministrati altri medicinali per trattare o aiutare a prevenire reazioni future. Qualora la reazione a infusione fosse grave, il medico potrebbe

interrompere l’infusione di Xenpozyme e iniziare la somministrazione di un trattamento medico appropriato.

Molto comuni (possono manifestarsi in più di 1 persona su 10):

• mal di testa
• esantema pruriginoso rilevato (orticaria)
• febbre temperatura corporea aumentata
• nausea
• dolore addominale (pancia)
• vomito
• cute pruriginosa
• dolori muscolari
• eruzione cutanea
• valori degli esami del sangue aumentati per l’infiammazione
• dolore addominale superiore
• arrossamento della pelle

Comuni (possono manifestarsi fino a 1 persona su 10):

• prurito agli occhi o occhi arrossati
• dolore articolare
• stanchezza
• esami del sangue anormali per la funzionalità del fegato
• diarrea
• pressione sanguigna bassa
• respirazione difficoltosa
• fastidio addominale
• eruzione cutanea (diversi tipi di eruzione cutanea talvolta con pizzicore)
• mal di schiena
• dolore
• brividi
• sensazione di forte calore
• respiro sibilante
• irritazione della gola e delle corde vocali
• dolore al fegato
• lesioni della pelle (come lesioni solide rilevate o rosse piatte)
• dolore osseo
• debolezza
• reazioni allergiche gravi
• fastidio agli occhi
• battito cardiaco accelerato
• battito cardiaco forzato che può essere rapido o irregolare
• tensione e gonfiore della gola
• dolore di stomaco
• rapido gonfiore sotto la pelle in aree quali viso, gola, braccia e gambe, che può essere rischioso per la vita se il gonfiore della gola arriva ad ostruire le vie aeree
• reazioni correlate alla sede del catetere, tra cui dolore, pizzicore o gonfiore
• valori esami del sangue anormali per l’infiammazione

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o all’infermiere. Può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione riportato nell’allegato V. Segnalando gli effetti indesiderati può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi Xenpozyme dopo la data di scadenza che è riportata sull’etichetta e sulla scatola. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.

Conservare in frigorifero (2 °C – 8 °C).

Dopo la diluizione si consiglia di utilizzare immediatamente la soluzione.

Se non utilizzata immediatamente, la soluzione ricostituita può essere conservata per un massimo di 24 ore a una temperatura compresa tra 2 °C e 8 °C o fino a 12 ore a temperatura ambiente (fino a 25 °C).

Dopo la diluizione, la soluzione può essere conservata per un massimo di 24 ore a 2 °C – 8 °C. Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al medico o all’infermiere come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

Cosa contiene Xenpozyme

• Il principio attivo è olipudasi alfa. Un flaconcino contiene 4 mg o 20 mg di olipudasi alfa.
• Gli altri componenti sono:
  • L-metionina
  • sodio fosfato dibasico eptaidrato
  • sodio fosfato monobasico monoidrato
  • saccarosio

Vedere paragrafo 2 Xenpozyme contiene sodio.

Descrizione dell’aspetto di Xenpozyme e contenuto della confezione

Xenpozyme è una polvere per concentrato per soluzione per infusione in flaconcino (4 o 20 mg/flaconcino).

Si tratta di una polvere liofilizzata da bianca a biancastra.

Dopo la miscelazione con acqua sterile, si ottiene una soluzione trasparente e incolore. La soluzione deve essere ulteriormente diluita prima dell’infusione.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

Sanofi B.V., Paasheuvelweg 25, 1105 BP Amsterdam, Paesi Bassi

Produttore

Genzyme Ireland Limited, IDA Industrial Park, Old Kilmeaden Road, Waterford, Irlanda

Per ulteriori informazioni su questo medicinale, contatti il rappresentante locale del titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio:

België/Belgique/Belgien	Lietuva
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Tél/Tel: +32 (0)2 710 54 00	Tel: +370 5 236 91 40

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