Indice
In breve
WELIREG è un medicinale antitumorale che contiene il principio attivo belzutifan. WELIREG è usato per il trattamento di adulti con: carcinoma a cellule renali (renal cell carcinoma, RCC) con componente a cellule chiare, un tipo di cancro del rene.
- Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio
- Merck Sharp & Dohme B.V.
- Stato di dispensazione
- Dispensazione da parte di una farmacia (pubblica)
- Codice ATC
- L01XX74
Questo riepilogo non sostituisce il foglietto illustrativo né il parere medico.
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Foglio illustrativo
A cosa serve WELIREG 40 mg compresse rivestite con film?
WELIREG è un medicinale antitumorale che contiene il principio attivo belzutifan. WELIREG è usato per il trattamento di adulti con:
- carcinoma a cellule renali (renal cell carcinoma, RCC) con componente a cellule chiare, un tipo di cancro del rene. È usato quando il cancro è avanzato (si è diffuso) a seguito di trattamenti che hanno come bersaglio il sistema immunitario (inibitori di PD-1 o PD-L1) e i vasi sanguigni del cancro (terapia mirata anti-VEGF).
- malattia di von Hippel-Lindau (VHL) (una condizione genetica che causa la crescita di tumori e cisti in alcune parti dell’organismo) che necessitano di un trattamento per il carcinoma a cellule renali (RCC), tumori del cervello e del midollo spinale chiamati emangioblastomi del sistema nervoso centrale o per un tipo di cancro del pancreas chiamato tumore neuroendocrino pancreatico e per i quali l’intervento chirurgico o altre procedure locali non sono adeguati.
Il principio attivo di WELIREG, belzutifan, blocca una proteina chiamata fattore 2 alfa inducibile dall’ipossia (HIF-2α). Questa proteina aiuta a controllare il modo in cui crescono le cellule e i vasi sanguigni, il che può svolgere un ruolo nello sviluppo e nella diffusione dei tumori nell’organismo.
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Cosa sapere prima di prendere WELIREG 40 mg compresse rivestite con film?
Non prenda WELIREG
se è allergico a belzutifan o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6). Se ha dubbi, si rivolga al medico o al farmacista.
- se è in corso una gravidanza e necessita di essere trattato per la malattia di von Hippel-Lindau
(vedere paragrafo “Gravidanza”).
Avvertenze e precauzioni Si rivolga al medico o al farmacista prima di prendere WELIREG:
- se ha problemi respiratori
- se ha una riduzione del numero di globuli rossi (anemia)
- se ha la malattia di von Hippel-Lindau e tumori al cervello e al midollo spinale
Riduzione del numero di globuli rossi (anemia)
Il trattamento con WELIREG può causare anemia (riduzione del numero di globuli rossi). Contatti il medico se manifesta uno dei seguenti sintomi:
- respiro corto
- sensazione di stanchezza
- capogiro
- cute pallida
Il medico la controllerà per l’anemia prima di iniziare il trattamento con WELIREG e durante il trattamento. Se manifesta un’anemia grave, il medico può iniziare il trattamento con medicinali noti per stimolare la produzione di globuli rossi (agenti stimolanti l’eritropoiesi) e/o trasfusioni di sangue e interrompere il trattamento con WELIREG fino alla risoluzione dell'anemia oppure può interrompere definitivamente il trattamento con WELIREG.
Riduzione del livello di ossigeno nel sangue (ipossia)
Il trattamento con WELIREG può causa ipossia. Contatti immediatamente il medico se manifesta uno dei seguenti sintomi:
- respiro corto
- battito cardiaco accelerato
- respiro veloce
- colorazione bluastra della pelle intorno alla bocca
- incapacità di parlare con frasi complete senza riprendere fiato
- stanchezza insolita
- confusione
Il medico la controllerà per l’ipossia prima di iniziare il trattamento con WELIREG e durante il trattamento. Se manifesta ipossia grave, il medico può iniziare il trattamento con ossigenoterapia o interrompere il trattamento con WELIREG. Il trattamento con WELIREG verrà ripreso a una dose inferiore. Nel caso di recidiva, il medico interromperà il trattamento con WELIREG.
In alcuni casi, se manifesta un’ipossia molto grave, il medico può interrompere definitivamente il trattamento con WELIREG.
Sanguinamento nel cervello e nel midollo spinale (emorragia nel sistema nervoso centrale)
Il trattamento con WELIREG per la malattia di von Hippel-Lindau può causare sanguinamento nel cervello e nel midollo spinale se ha tumori al cervello e/o nel midollo spinale. Contatti immediatamente il medico se manifesta uno dei seguenti sintomi:
- grave mal di testa
- disturbi della vista
- grave sonnolenza
- grave debolezza di un lato del corpo
- movimenti muscolari non coordinati
- forte dolore al collo o alla schiena
- perdita di sensibilità al dolore, alla temperatura e al tatto
Bambini e adolescenti WELIREG non è raccomandato nei bambini e adolescenti di età inferiore a 18 anni. Non è noto se WELIREG sia sicuro ed efficace per l’uso in questi pazienti.
Altri medicinali e WELIREG Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale. WELIREG può influenzare il modo in cui agiscono alcuni altri medicinali. Inoltre, alcuni altri medicinali possono influire sul modo in cui agisce WELIREG.
WELIREG può influenzare il modo in cui agiscono i contraccettivi ormonali. Mentre sta assumendo WELIREG e per almeno 1 settimana dopo l’ultima dose deve:
- usare una misura contraccettiva efficace non ormonale (contraccezione) o
- far usare un preservativo al partner maschile.
Gravidanza Se è in corso una gravidanza, non prenda WELIREG per il trattamento della malattia di von Hippel-Lindau.
Se è in corso una gravidanza e necessita del trattamento per RCC, contatti il medico per l’uso di
WELIREG.
WELIREG può danneggiare il bambino e può causare un aborto. Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, chieda consiglio al medico o al farmacista prima di prendere questo medicinale.
Il medico eseguirà un test di gravidanza prima che lei inizi a prendere WELIREG. Non deve iniziare una gravidanza durante l’assunzione di WELIREG.
Se è una donna in età fertile:
- le misure contraccettive che contengono ormoni - come le pillole contraccettive, le iniezioni o i cerotti transdermici - possono non funzionare correttamente se sta assumendo WELIREG.
- durante l’assunzione di WELIREG e per almeno 1 settimana dopo l’ultima dose, deve
- usare una misura contraccettiva efficace non ormonale (contraccezione) oppure
- far usare un preservativo al partner maschile.
Consulti il medico o il farmacista sui metodi contraccettivi che possono essere adatti a lei durante l’assunzione di WELIREG.
Fertilità WELIREG può causare problemi di fertilità negli uomini e nelle donne, che possono influire sulla sua capacità di avere bambini. Consulti il medico o il farmacista se questo aspetto rappresenta una preoccupazione per lei.
Allattamento Informi il medico o il farmacista se sta allattando o intende allattare.
Non è noto se WELIREG passi nel latte materno. Assumere questo medicinale durante l’allattamento può essere dannoso per il bambino. Lei e il medico dovete decidere insieme se assumere WELIREG o se allattare al seno. Non potrà fare entrambe le cose contemporaneamente. Se desidera iniziare ad allattare, attenda almeno 1 settimana dopo l’ultima dose di WELIREG.
Guida di veicoli e utilizzo di macchinari Può avere capogiro o stanchezza durante l’assunzione di WELIREG. In questo caso, non si metta alla guida di veicoli o non utilizzi macchinari fino a quando non avverte più le sensazioni di capogiro o stanchezza.
WELIREG contiene sodio Questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per compressa rivestita con film, cioè essenzialmente “senza sodio”.
Come si usa WELIREG 40 mg compresse rivestite con film?
Prenda questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico o del farmacista. Se ha dubbi consulti il medico o il farmacista.
Quanto medicinale prendere
- La dose raccomandata è di 120 mg una volta al giorno. Prenda tre compresse da 40 mg una volta al giorno, ogni giorno all’incirca alla stessa ora.
- Il medico può ridurre la dose o interrompere il trattamento, per un breve periodo o definitivamente, se si manifestano alcuni effetti indesiderati durante l’assunzione di WELIREG (vedere paragrafo 4).
Come prendere questo medicinale Deglutisca le compresse intere - non le rompa. Non è noto se questo medicinale funziona se le compresse non sono intere.
Può prendere WELIREG con o senza cibo.
Se prende più WELIREG di quanto deve Se prende troppe compresse, si rivolga a un medico o un ospedale.
Se dimentica di prendere WELIREG Se salta una dose di WELIREG, prenda la dose dimenticata il prima possibile nella stessa giornata. Prenda la dose regolare di WELIREG il giorno successivo.
Se vomita dopo aver preso WELIREG, non prenda un’altra dose. Prenda la dose regolare di WELIREG il giorno successivo.
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Quali sono gli effetti collaterali di WELIREG 40 mg compresse rivestite con film?
Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.
WELIREG può causare i seguenti effetti indesiderati, che possono essere gravi (vedere paragrafo 2):
- riduzione del numero di globuli rossi (anemia) (molto comune, può interessare più di 1 persona su 10)
- riduzione dei livelli di ossigeno nel sangue (ipossia) (molto comune, può interessare più di 1 persona su 10)
- difficoltà nella respirazione (dispnea) (molto comune, può interessare più di 1 persona su 10)
Informi il medico se manifesta uno dei seguenti sintomi:
- sensazione di stanchezza
- cute pallida
- respiro corto
- difficoltà nella respirazione
- dolore al torace
- battito cardiaco accelerato
- o capogiro
Se il numero di globuli rossi è troppo basso, può aver bisogno di una trasfusione di sangue. Se i livelli di ossigeno nel sangue sono troppo bassi, può aver bisogno di ossigeno supplementare.
Prima e durante il trattamento con WELIREG, il medico eseguirà esami del sangue per controllare il numero dei globuli rossi e misurare il livello di ossigeno nel sangue.
Altri effetti indesiderati che possono manifestarsi: Molto comune (può interessare più di 1 persona su 10):
- sensazione di stanchezza
- sensazione di capogiro
- sensazione di malessere (nausea)
- sanguinamento (emorragia) (incluso sanguinamento nel cervello e nel midollo spinale se ha emangioblastomi nel sistema nervoso centrale associati alla malattia di von Hippel-Lindau)
Comune (può interessare fino a 1 persona su 10):
aumento di peso
Informi il medico o il farmacista se manifesta uno qualsiasi degli effetti indesiderati sopra elencati.
Segnalazione degli effetti indesiderati Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione riportato nell’allegato V. Segnalando gli effetti indesiderati può contribuire
a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.
Come conservare WELIREG 40 mg compresse rivestite con film?
Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sul blister e sulla scatola dopo
“Scad.”. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.
Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.
Non usi questo medicinale se la confezione è danneggiata o mostra segni di alterazione.
Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.
Altre informazioni su WELIREG 40 mg compresse rivestite con film
Cosa contiene WELIREG
- Il principio attivo è belzutifan. Ogni compressa rivestita con film contiene 40 mg di belzutifan.
- Gli altri componenti sono croscarmellosa sodica (E468) (vedere paragrafo 2 “WELIREG contiene sodio”), ipromellosa acetato succinato, magnesio stearato (E470b), mannitolo (E421), cellulosa microcristallina (E460) e silice colloidale anidra (E551). Il film di rivestimento contiene indigotina lacca di alluminio (E132), macrogol (E1521), polivinile alcool (E1203), talco (E553b), titanio diossido (E171).
Descrizione dell’aspetto di WELIREG e contenuto della confezione
WELIREG è una compressa rivestita con film, ovale, di colore blu, con impresso “177” su un lato;
l’altro lato è liscio. WELIREG è disponibile in blister in alluminio/alluminio. Ogni confezione
contiene 90 (tre scatole da 30) compresse rivestite con film.
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e produttore
Merck Sharp & Dohme B.V. Waarderweg 39
2031 BN Haarlem Paesi Bassi
Per ulteriori informazioni relative a questo medicinale, contattare il rappresentante locale del titolare
dell’autorizzazione all’immissione in commercio:
België/Belgique/Belgien MSD Belgium
Tél/Tel: +32(0)27766211 dpoc_belux@msd.com
България
Мерк Шарп и Доум България ЕООД
Тел.: +359 2 819 3737
info-msdbg@msd.com
Česká republika
Merck Sharp & Dohme s.r.o. Tel.: +420 277 050 000 dpoc_czechslovak@msd.com
Danmark MSD Danmark ApS Tlf.: +45 4482 4000 dkmail@msd.com
Deutschland MSD Sharp & Dohme GmbH
Tel.: +49 (0) 89 20 300 4500
medinfo@msd.de
Eesti Merck Sharp & Dohme OÜ Tel: +372 6144 200 dpoc.estonia@msd.com
Ελλάδα
MSD Α.Φ.Ε.Ε
Τηλ: +30 210 98 97 300
dpoc.greece@msd.com
España Merck Sharp & Dohme de España, S.A. Tel: +34 91 321 06 00 msd_info@msd.com
Francia MSD France
Tél: +33 (0) 1 80 46 40 40
Hrvatska Merck Sharp & Dohme d.o.o. Tel.: +385 1 6611 333 dpoc.croatia@msd.com
Lietuva UAB Merck Sharp & Dohme
Tel. +370 5 2780 247
dpoc_lithuania@msd.com
Luxembourg/Luxemburg MSD Belgium
Tél/Tel: +32(0)27766211 dpoc_belux@msd.com
Magyarország MSD Pharma Hungary Kft. Tel.: +36 1 888 5300 hungary_msd@msd.com
Malta Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited Tel: 8007 4433 (+356 99917558) dpoccyprus@msd.com
Nederland Merck Sharp & Dohme B.V. Tel: 0800 9999000
(+31 23 5153153) medicalinfo.nl@msd.com
Norge MSD (Norge) AS Tlf: +47 32 20 73 00
medinfo.norway@msd.com
Österreich Merck Sharp & Dohme Ges.m.b.H. Tel: +43 (0) 1 26 044 dpoc_austria@msd.com
Polska MSD Polska Sp. z o.o. Tel.: +48 22 549 51 00 msdpolska@msd.com
Portugal Merck Sharp & Dohme, Lda Tel.: +351 21 4465700 inform_pt@msd.com
România Merck Sharp & Dohme Romania S.R.L. Tel.: +40 21 529 29 00 msdromania@msd.com
Principi editoriali
Tutte le informazioni utilizzate provengono da fonti verificate (istituzioni riconosciute, specialisti, studi di università rinomate). Diamo grande importanza alla qualifica degli autori e al fondamento scientifico delle informazioni.
