Indice
In breve
Cos’è Vyvgart Vyvgart contiene il principio attivo efgartigimod alfa. Efgartigimod alfa si lega a una proteina nel corpo che si chiama recettore neonatale Fc (FcRn) e la blocca. Bloccando FcRn, efgartigimod alfa riduce il livello di autoanticorpi IgG, che sono proteine del sistema immunitario che attaccano per errore alcune parti del corpo di una persona.
- Principio attivo/i
- Efgartigimod alfa
- Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio
- Argenx
- Stato di dispensazione
- Dispensazione da parte di una farmacia (pubblica)
- Codice ATC
- L04AA58
Questo riepilogo non sostituisce il foglietto illustrativo né il parere medico.
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Foglio illustrativo
A cosa serve Vyvgart 20 mg/mL concentrato per soluzione per infusione?
Cos’è Vyvgart
Vyvgart contiene il principio attivo efgartigimod alfa. Efgartigimod alfa si lega a una proteina nel corpo che si chiama recettore neonatale Fc (FcRn) e la blocca. Bloccando FcRn, efgartigimod alfa riduce il livello di autoanticorpi IgG, che sono proteine del sistema immunitario che attaccano per errore alcune parti del corpo di una persona.
A cosa serve Vyvgart
Vyvgart viene usato insieme alla terapia standard nel trattamento degli adulti con miastenia gravis
generalizzata (gMG), una malattia autoimmune che causa debolezza muscolare. La miastenia gravis generalizzata può interessare più gruppi muscolari in tutto il corpo. La malattia può causare anche fiato corto, stanchezza estrema e difficoltà di deglutizione.
Nei pazienti con miastenia gravis generalizzata, gli autoanticorpi IgG attaccano e danneggiano alcune
proteine sui nervi chiamate recettori dell’acetilcolina. A causa di questo danno, i nervi non riescono a far contrarre i muscoli con la consueta efficacia, determinando debolezza muscolare e difficoltà di movimento. Legandosi alla proteina FcRn e riducendo i livelli degli autoanticorpi, Vyvgart può migliorare la capacità dei muscoli di contrarsi e ridurre i sintomi della malattia e il loro impatto sulle attività quotidiane.
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Cosa sapere prima di prendere Vyvgart 20 mg/mL concentrato per soluzione per infusione?
Non usi Vyvgart
se è allergico a efgartigimod alfa o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6).
Avvertenze e precauzioni
Si rivolga al medico prima di usare Vyvgart.
Classe V secondo la MGFA
Il medico potrebbe non prescriverle questo medicinale se lei viene sottoposto a ventilazione a causa di debolezza muscolare da gMG (crisi miastenica).
Infezioni
Il trattamento con Vyvgart può ridurre la resistenza naturale alle infezioni. Pertanto, prima di iniziare a usare Vyvgart, informi il medico se ha delle infezioni.
Reazioni all’infusione e reazioni allergiche
Vyvgart contiene una proteina che può causare reazioni quali rash o prurito in alcune persone. Vyvgart può causare una reazione anafilattica (una grave reazione allergica). Se compaiono reazioni allergiche
come gonfiore del volto, delle labbra, della gola o della lingua che rendono difficile deglutire o respirare, mancanza di respiro, sensazione di perdita di coscienza o eruzione cutanea durante o dopo
l’infusione, informi immediatamente il medico.
Lei sarà monitorato per eventuali segni di reazione all’infusione o di reazione allergica durante e per 1 ora dopo il trattamento.
Immunizzazioni (vaccinazioni)
Informi il medico se ha ricevuto un vaccino nelle ultime 4 settimane, oppure se deve ricevere una vaccinazione a breve.
Bambini e adolescenti
Non dia questo medicinale a bambini di età inferiore a 18 anni in quanto la sicurezza e l’efficacia di Vyvgart non sono state stabilite in questa popolazione.
Anziani
Non sono necessarie precauzioni speciali per il trattamento di pazienti di età superiore a 65 anni.
Altri medicinali e Vyvgart
Informi il medico se sta usando, ha recentemente usato o potrebbe usare qualsiasi altro medicinale.
Gravidanza, allattamento e fertilità
Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza o se sta allattando con latte materno chieda consiglio al medico o al farmacista prima di prendere questo medicinale.
Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
Non ci si aspetta che Vyvgart abbia effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari.
Vyvgart contiene sodio
Questo medicinale contiene 33,2 mg di sodio (componente principale del sale da cucina) per flaconcino. Questo equivale all’1,7% dell’apporto massimo giornaliero di sodio raccomandato per un adulto. Questo medicinale sarà ulteriormente preparato per la somministrazione con una soluzione contenente sodio. Questo deve essere tenuto in considerazione in rapporto all’assunzione totale
giornaliera di sodio da qualsiasi fonte da parte del paziente.
Vyvgart contiene polisorbato
Questo medicinale contiene 8,2 mg di polisorbato 80 per ogni flaconcino equivalente a 0,4 mg/mL. I polisorbati possono provocare reazioni allergiche. Informi il medico se ha allergie note.
Come si usa Vyvgart 20 mg/mL concentrato per soluzione per infusione?
Il trattamento le sarà somministrato dal medico o altro operatore sanitario. L’operatore sanitario diluirà per prima cosa il prodotto. La diluizione sarà somministrata da una sacca di infusione attraverso un
tubo direttamente in una vena nell’arco di 1 ora.
Che dose di Vyvgart riceverà e con quale frequenza
La dose che riceverà dipenderà dal suo peso corporeo e sarà somministrata in cicli di un’infusione a settimana per 4 settimane. Il medico stabilirà quando saranno necessari ulteriori cicli di trattamento.
Alla fine di questo documento sono riportate le istruzioni per l’operatore sanitario riguardanti l’uso corretto di questo medicinale.
Se riceve più Vyvgart di quanto deve
Se sospetta che le sia stata somministrata accidentalmente una dose di Vyvgart superiore a quella prescritta, consulti il medico.
Se dimentica un appuntamento per la somministrazione di Vyvgart
Se dimentica un appuntamento, consulti immediatamente il medico e faccia riferimento al paragrafo successivo “Se interrompe il trattamento con Vyvgart”.
Se interrompe il trattamento con Vyvgart
La sospensione o l’interruzione del trattamento con Vyvgart può causare la ricomparsa dei sintomi di
miastenia gravis generalizzata. Consulti il medico prima di interrompere il trattamento con Vyvgart. Il medico discuterà con lei dei possibili effetti indesiderati e rischi. Il medico inoltre vorrà tenerla sotto
stretto controllo.
Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico.
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Quali sono gli effetti collaterali di Vyvgart 20 mg/mL concentrato per soluzione per infusione?
Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone
li manifestino.
Prima del trattamento, il medico discuterà con lei dei possibili effetti indesiderati e le spiegherà i rischi e benefici di Vyvgart.
Informi immediatamente il medico se nota:
segni di grave reazione allergica (reazione anafilattica) come gonfiore del volto, delle labbra, della
gola o della lingua che rende difficile deglutire o respirare, mancanza di respiro, sensazione di perdita di coscienza o eruzione cutanea durante o dopo l’infusione.
Per qualsiasi dubbio in merito agli effetti indesiderati elencati di seguito, chieda chiarimenti al medico.
Molto comuni (possono riguardare più di 1 persona su 10)
infezioni di naso e gola (delle vie respiratorie superiori).
Comuni (possono riguardare fino a 1 persona su 10)
- dolore o sensazione di bruciore durante la minzione, che può essere un segno di infezione del tratto urinario
- infiammazione delle vie respiratorie nei polmoni (bronchite)
- dolore muscolare (mialgia)
- mal di testa durante o dopo la somministrazione di Vyvgart
- nausea.
Non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili)
-
Reazioni allergiche durante o dopo l’infusione:
gonfiore del volto, delle labbra, della gola o della lingua che rende difficile deglutire o respirare, mancanza di respiro
- pallore, polso debole e accelerato o sensazione di perdita di coscienza
- improvvisa comparsa di eruzione cutanea, prurito o orticaria.
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico. Può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione riportato nell’allegato V. Segnalando gli effetti indesiderati può contribuire a fornire
maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.
Come conservare Vyvgart 20 mg/mL concentrato per soluzione per infusione?
Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla scatola e sull’etichetta dopo
“Scad.”. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.
Conservare in frigorifero (2 °C - 8 °C).
Non congelare.
Conservare nella confezione originale per proteggere il medicinale dalla luce.
Non usi questo medicinale se nota particelle visibili e/o se il colore del liquido nel flaconcino presenta un’alterazione.
Il prodotto deve essere usato subito dopo la diluizione e l’infusione (flebo) deve essere completata
entro 4 ore dalla diluizione. Attendere che il medicinale diluito raggiunga la temperatura ambiente prima della somministrazione. L’infusione deve essere completata entro 4 ore dalla rimozione
dal frigorifero.
Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.
Altre informazioni su Vyvgart 20 mg/mL concentrato per soluzione per infusione
Cosa contiene Vyvgart
Il principio attivo è efgartigimod alfa.
- Ciascun flaconcino da 20 mL contiene 400 mg di efgartigimod alfa (20 mg/mL). Gli altri componenti sono:
- L-istidina
- L-istidina cloridrato monoidrato
- L-metionina
- cloruro di sodio
- saccarosio
- L-arginina cloridrato
- polisorbato 80 (E433)
- acqua per preparazioni iniettabili
Descrizione dell’aspetto di Vyvgart e contenuto della confezione
Vyvgart si presenta come concentrato sterile per infusione endovenosa (e.v.) (20 mL in un
flaconcino – confezione da 1 flaconcino).
Vyvgart è un liquido. È incolore o leggermente giallo, limpido o quasi limpido.
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e produttore
argenx BV
Industriepark Zwijnaarde 7
9052 Gent Belgio
Per ulteriori informazioni su questo medicinale, contatti il rappresentante locale del titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio:
België/Belgique/Belgien
argenx BV
Tél/Tel: +32 (0)9 39 69 394/+32 (0)800 54 477 medinfobe@argenx.com
България argenx BV
Teл.: +359 (0)800 46 273 medinfobg@argenx.com
Česká republika argenx BV
Tel: +420 800 040 854 medinfocz@argenx.com
Danmark argenx BV
Tlf.: +45 80 25 41 88 medinfodk@argenx.com
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Norge argenx BV
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