Indice
In breve
Cos’è Vyvgart Vyvgart contiene il principio attivo efgartigimod alfa. Efgartigimod alfa si lega a una proteina nel corpo che si chiama recettore neonatale Fc (FcRn) e la blocca. Bloccando FcRn, efgartigimod alfa riduce il livello di autoanticorpi immunoglobuline G (IgG), che sono proteine del sistema immunitario che attaccano per errore alcune parti del …
- Principio attivo/i
- Efgartigimod alfa
- Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio
- Argenx
- Stato di dispensazione
- Dispensazione da parte di una farmacia (pubblica)
- Codice ATC
- L04AA58
Questo riepilogo non sostituisce il foglietto illustrativo né il parere medico.
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Foglio illustrativo
A cosa serve Vyvgart 1 000 mg soluzione iniettabile?
Cos’è Vyvgart
Vyvgart contiene il principio attivo efgartigimod alfa. Efgartigimod alfa si lega a una proteina nel corpo che si chiama recettore neonatale Fc (FcRn) e la blocca. Bloccando FcRn, efgartigimod alfa riduce il livello di autoanticorpi immunoglobuline G (IgG), che sono proteine del sistema immunitario che attaccano per errore alcune parti del corpo di una persona.
A cosa serve Vyvgart
Vyvgart viene usato insieme alla terapia standard nel trattamento degli adulti con miastenia gravis
generalizzata (gMG), una malattia autoimmune che causa debolezza muscolare. La miastenia gravis generalizzata può interessare più gruppi muscolari in tutto il corpo. La malattia può causare anche fiato corto, stanchezza estrema e difficoltà di deglutizione.
Nei pazienti con miastenia gravis generalizzata, gli autoanticorpi IgG attaccano e danneggiano alcune proteine sui nervi chiamate recettori dell’acetilcolina. A causa di questo danno, i nervi non riescono a far contrarre i muscoli con la consueta efficacia, determinando debolezza muscolare e difficoltà di movimento. Legandosi alla proteina FcRn e riducendo i livelli degli autoanticorpi, Vyvgart può migliorare la capacità dei muscoli di contrarsi e ridurre i sintomi della malattia e il loro impatto sulle attività quotidiane.
Vyvgart è utilizzato anche per il trattamento di adulti con polineuropatia demielinizzante
infiammatoria cronica (CIDP), una forma di malattia autoimmune. La CIDP causa debolezza muscolare e/o intorpidimento principalmente di gambe e braccia. Vyvgart può proteggere i nervi dall’attacco e ridurre i sintomi della malattia e il loro impatto sulle attività quotidiane.
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Cosa sapere prima di prendere Vyvgart 1 000 mg soluzione iniettabile?
Non usi Vyvgart
se è allergico a efgartigimod alfa o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6).
Avvertenze e precauzioni
Si rivolga al medico prima di usare Vyvgart.
Classe V secondo la MGFA
Il medico potrebbe non prescriverle questo medicinale se lei viene sottoposto a ventilazione a causa di debolezza muscolare da gMG (crisi miastenica).
Infezioni
Il trattamento con Vyvgart può ridurre la resistenza naturale alle infezioni. Pertanto, prima di iniziare a usare Vyvgart, informi il medico se ha delle infezioni.
Reazioni all’iniezione e reazioni allergiche
Vyvgart contiene una proteina che può causare reazioni quali rash o prurito in alcune persone. Vyvgart può causare una reazione anafilattica (una grave reazione allergica). Se compaiono reazioni allergiche
come gonfiore del volto, delle labbra, della gola o della lingua che rendono difficile deglutire,
respirare, mancanza di respiro, sensazione di perdita di coscienza o eruzione cutanea durante o dopo l’iniezione, informi immediatamente il medico.
Immunizzazioni (vaccinazioni)
Informi il medico se ha ricevuto un vaccino nelle ultime 4 settimane, oppure se deve ricevere una vaccinazione a breve.
Bambini e adolescenti
Non dia questo medicinale a bambini di età inferiore a 18 anni in quanto la sicurezza e l’efficacia di
Vyvgart non sono state stabilite in questa popolazione.
Anziani
Non sono necessarie precauzioni speciali per il trattamento di pazienti di età superiore a 65 anni.
Altri medicinali e Vyvgart
Informi il medico se sta usando, ha recentemente usato o potrebbe usare qualsiasi altro medicinale.
Gravidanza, allattamento e fertilità
Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza o se sta allattando con latte materno chieda consiglio al medico o al farmacista prima di prendere questo medicinale.
Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
Non ci si aspetta che Vyvgart abbia effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari.
Vyvgart contiene sodio
Questo medicinale contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per flaconcino, cioè è essenzialmente “senza sodio”.
Vyvgart contiene polisorbato
Questo medicinale contiene 2,7 mg di polisorbato 20 per ogni flaconcino equivalente a 0,4 mg/mL. I polisorbati possono provocare reazioni allergiche. Informi il medico se ha allergie note.
Come si usa Vyvgart 1 000 mg soluzione iniettabile?
Usi questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico o del farmacista. Se ha dubbi consulti il medico o il farmacista.
Che dose di Vyvgart riceverà e con quale frequenza
Miastenia gravis generalizzata
La dose raccomandata è di 1 000 mg somministrata in cicli di una iniezione a settimana per 4 settimane. Il medico stabilirà quando saranno necessari ulteriori cicli di trattamento.
Se è già in trattamento con Vyvgart per via endovenosa e desidera passare a Vyvgart per via sottocutanea, deve ricevere l’iniezione sottocutanea al posto dell’infusione endovenosa all’inizio del
ciclo di trattamento successivo.
Polineuropatia demielinizzante infiammatoria cronica
La dose raccomandata è di 1 000 mg, una iniezione alla settimana. In base a come risponde al trattamento, il medico può cambiare la dose a 1 iniezione ogni 2 settimane.
Iniezione di Vyvgart
Vyvgart viene somministrato mediante iniezione sotto la pelle (sottocutanea). Lei e il medico dovete decidere se, dopo un’adeguata formazione, lei o la persona che la assiste può iniettare Vyvgart.
La prima autoiniezione deve essere effettuata in presenza dell’operatore sanitario. È importante non provare a iniettare Vyvgart prima di essere stati formati da un operatore sanitario.
Se lei o la persona che la assiste inietta Vyvgart, deve leggere attentamente e seguire le Istruzioni per la somministrazione riportate alla fine di questo foglio (vedere “Istruzioni importanti per l’uso”). Per qualsiasi domanda sull’autosomministrazione di un’iniezione, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere.
Se usa più Vyvgart di quanto deve
Poiché Vyvgart viene somministrato in un flaconcino monouso, è improbabile che ne riceva una quantità eccessiva. Tuttavia, se è preoccupato, consulti il medico, il farmacista o l’infermiere.
Se salta una dose o dimentica un appuntamento per la somministrazione di Vyvgart
Tenga traccia della dose successiva. È importante utilizzare Vyvgart esattamente come prescritto dal medico.
- Se salta una dose entro tre giorni dalla data prevista, deve assumerla non appena si ricorda e quindi seguire lo schema di dosaggio originale.
- Se salta una dose per più di tre giorni, chieda al medico quando prendere la dose successiva.
- Se dimentica un appuntamento, consulti immediatamente il medico.
Non prenda una dose doppia per compensare la dimenticanza della dose.
Se interrompe il trattamento con Vyvgart
La sospensione o l’interruzione del trattamento con Vyvgart può causare la ricomparsa dei sintomi.
Consulti il medico prima di interrompere il trattamento con Vyvgart. Il medico discuterà con lei dei possibili effetti indesiderati e rischi. Il medico inoltre vorrà tenerla sotto stretto controllo.
Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere.
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Quali sono gli effetti collaterali di Vyvgart 1 000 mg soluzione iniettabile?
Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone
li manifestino.
Prima del trattamento, il medico discuterà con lei dei possibili effetti indesiderati e le spiegherà i rischi e benefici di Vyvgart.
Informi immediatamente il medico se nota:
segni di grave reazione allergica (reazione anafilattica) come gonfiore del volto, delle labbra, della
gola o della lingua che rende difficile deglutire o respirare, mancanza di respiro, sensazione di perdita di coscienza o eruzione cutanea durante o dopo l’iniezione.
Per qualsiasi dubbio in merito agli effetti indesiderati elencati di seguito, chieda chiarimenti al medico.
Molto comuni (possono riguardare più di 1 persona su 10)
- infezioni di naso e gola (delle vie respiratorie superiori)
-
reazioni nel punto in cui è stata effettuata l’iniezione, che possono includere arrossamento,
prurito e dolore. Queste reazioni in sede di iniezione sono di solito da lievi a moderate e si manifestano di solito entro un giorno dall’iniezione.
Comuni (possono riguardare fino a 1 persona su 10)
- dolore o sensazione di bruciore durante la minzione, che può essere un segno di infezione del tratto urinario
- infiammazione delle vie respiratorie nei polmoni (bronchite)
- dolore muscolare (mialgia)
- nausea.
Non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili)
- reazioni allergiche durante o dopo l’iniezione:
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico. Può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione riportato nell’allegato V. Segnalando gli effetti indesiderati può contribuire a fornire
maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.
Come conservare Vyvgart 1 000 mg soluzione iniettabile?
Istruzioni speciali di manipolazione e conservazione
Conservare i flaconcini in frigorifero (2 °C - 8 °C) fino al momento dell’utilizzo. Non congelare. Conservare nella confezione originale per proteggere il medicinale dalla luce.
Non usare questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla scatola dopo “Scad.”. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.
Foglio illustrativo: informazioni per il paziente
Vyvgart 1 000 mg soluzione iniettabile efgartigimod alfa
Medicinale sottoposto a monitoraggio addizionale. Ciò permetterà la rapida identificazione di nuove informazioni sulla sicurezza. Lei può contribuire segnalando qualsiasi effetto indesiderato riscontrato durante l’assunzione di questo medicinale. Vedere la fine del paragrafo 4 per le
informazioni su come segnalare gli effetti indesiderati.
Legga attentamente questo foglio prima di usare questo medicinale perché contiene importanti informazioni per lei.
- Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
- Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere.
- Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso.
- Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere. Vedere paragrafo 4.
Contenuto di questo foglio
- Cos’è Vyvgart e a cosa serve
- Cosa deve sapere prima di usare Vyvgart
- Come usare Vyvgart
- Possibili effetti indesiderati
- Come conservare Vyvgart
- Contenuto della confezione e altre informazioni
Come conservare Vyvgart
Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla scatola e sull’etichetta dopo “Scad.”. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.
Conservare in frigorifero (2 °C - 8 °C). Non congelare.
Se necessario, i flaconcini chiusi possono essere conservati a temperatura ambiente (fino a 30 °C) per un massimo di 3 giorni. Dopo la conservazione a temperatura ambiente, i flaconcini chiusi possono essere rimessi in frigorifero. Il tempo totale fuori dal frigorifero e a temperatura ambiente non deve superare i 3 giorni.
Conservare nella confezione originale per proteggere il medicinale dalla luce.
Non usi questo medicinale se nota particelle visibili.
Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.
Altre informazioni su Vyvgart 1 000 mg soluzione iniettabile
Cosa contiene Vyvgart
- Il principio attivo è efgartigimod alfa. Ciascun flaconcino contiene 1 000 mg di efgartigimod alfa in 5,6 mL. Ogni mL contiene 180 mg di efgartigimod alfa.
-
Gli altri componenti sono: ialuronidasi umana ricombinante (rHuPH20), L-istidina, L-istidina
cloridrato monoidrato, L-metionina, polisorbato 20 (E432), cloruro di sodio, saccarosio, acqua per preparazioni iniettabili. Vedere il paragrafo 2 “Vyvgart contiene sodio”.
Descrizione dell’aspetto di Vyvgart e contenuto della confezione
Vyvgart è una soluzione pronta all’uso, leggermente gialla, da limpida a leggermente torbida, fornita come soluzione per iniezione sottocutanea.
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e produttore
argenx BV
Industriepark Zwijnaarde 7
9052 Gent Belgio
Per ulteriori informazioni su questo medicinale, contatti il rappresentante locale del titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio:
| België/Belgique/Belgien | Lietuva |
| argenx BV | argenx BV |
| Tél/Tel: +32 (0)9 39 69 394/+32 (0)800 54 477 | Tel: +370 (0)800 80 052 |
| medinfobe@argenx.com | medinfolt@argenx.com |
| България | Luxembourg/Luxemburg |
| argenx BV | argenx BV |
| Teл.: +359 (0)800 46 273 | Tél/Tel: +352 800 25 233 |
| medinfobg@argenx.com | medinfolu@argenx.com |
| Česká republika | Magyarország |
| argenx BV | argenx BV |
| Tel: +420 800 040 854 | Tel.: +36 800 88 578 |
| medinfocz@argenx.com | medinfohu@argenx.com |
| Danmark | Malta |
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| Tlf.: +45 80 25 41 88 | Tel: +356 800 65 101 |
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