VITRAKVI 25 mg capsule rigide

Non prenda VITRAKVI se

- è allergico a larotrectinib o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6).

Analisi e controlli

VITRAKVI può aumentare il livello degli enzimi epatici ALT, AST e bilirubina nel sangue. Il medico effettuerà delle analisi del sangue prima e durante il trattamento per misurare i livelli di ALT, AST e bilirubina e controllare la funzionalità del fegato.

Altri medicinali e VITRAKVI

Informi il medico, il farmacista o l’infermiere se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale. Questo perché alcuni medicinali possono modificare l’azione di VITRAKVI o perché VITRAKVI può modificare l’azione di altri medicinali.

In particolare, informi il medico, il farmacista o l’infermiere se sta assumendo uno qualsiasi dei seguenti medicinali:

• medicinali usati per il trattamento delle infezioni fungine o batteriche, quali itraconazolo, voriconazolo, claritromicina, telitromicina, troleandomicina
• un medicinale usato per il trattamento della sindrome di Cushing, il ketaconazolo
• medicinali usati per il trattamento dell’infezione da HIV, quali atazanavir, indinavir, nelfinavir, ritonavir, saquinavir, rifabutina, efavirenz
• un medicinale usato per il trattamento della depressione, il nefazodone
• medicinali usati per il trattamento dell’epilessia, quali fenitoina, carbamazepina, fenobarbital
• un medicinale a base di piante medicinali usato per il trattamento della depressione, noto come Erba di San Giovanni
• un medicinale usato per il trattamento della tubercolosi, la rifampicina
• un medicinale usato per alleviare il dolore forte, l’alfentanil
• medicinali usati per prevenire il rigetto dopo un trapianto d’organo, quali ciclosporina, sirolimus, tacrolimus
• un medicinale usato per il trattamento delle anomalie del ritmo cardiaco, la chinidina
• medicinali usati per il trattamento dell’emicrania, quali diidroergotamina, ergotamina
• un medicinale usato per il trattamento a lungo termine del dolore, il fentanil
• un medicinale usato per controllare i movimenti o suoni involontari, il pimozide
• un medicinale che aiuta a smettere di fumare, il bupropione
• medicinali per ridurre i livelli di zucchero nel sangue, quali repaglinide, tolbutamide
• un medicinale che previene la formazione di coaguli del sangue, il warfarin
• un medicinale usato per ridurre la quantità di acido prodotto dallo stomaco, l’omeprazolo
• un medicinale che aiuta a controllare la pressione alta del sangue, il valsartan
• un gruppo di medicinali che aiuta ad abbassare il colesterolo, le statine
• medicinali contenenti ormoni usati per la contraccezione, vedere paragrafo “contraccezione – per uomini e donne” riportato sotto.

Se una di queste condizioni la riguarda (o se ha dubbi), si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere.

VITRAKVI con cibo e bevande

Non mangi pompelmo e non beva succo di pompelmo durante il trattamento con VITRAKVI. Questo perché il pompelmo può aumentare la quantità di VITRAKVI presente nell’organismo.

Gravidanza e allattamento

Gravidanza

Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, chieda consiglio al medico o al farmacista prima di prendere questo medicinale.

Non deve assumere VITRAKVI durante la gravidanza poiché non è noto l’effetto di VITRAKVI sul feto.

Allattamento

Non allatti mentre assume questo medicinale e nei 3 giorni successivi all’ultima dose. Questo perché non è noto se VITRAKVI passi nel latte materno.

Contraccezione – per uomini e donne

Deve evitare di iniziare una gravidanza mentre assume questo medicinale.

Se è in età fertile, il medico dovrà effettuare un test di gravidanza prima di iniziare il trattamento. Deve usare metodi contraccettivi efficaci mentre assume VITRAKVI e per almeno 1 mese dopo l’ultima dose, se

• è in età fertile. Se sta utilizzando contraccettivi ormonali, deve anche adottare un metodo barriera, come il preservativo.
• ha rapporti sessuali con una donna in età fertile.

Chieda al medico qual è il metodo contraccettivo più adatto a lei.

Guida di veicoli, biciclette e utilizzo di macchinari

VITRAKVI può provocare capogiri o stanchezza. In tal caso, non guidi, non vada in bicicletta e non utilizzi nessun attrezzo o macchinario.

Prenda questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico o del farmacista. Se ha dubbi consulti il medico, il farmacista o l’infermiere.

Che dose prendere

Adulti (a partire da 18 anni)

• La dose raccomandata di VITRAKVI è di 100 mg (1 capsula da 100 mg o 4 capsule da 25 mg), due volte al giorno.
• Il medico controllerà la dose e la modificherà secondo necessità.

Bambini e adolescenti

• Il pediatra stabilirà la dose adatta a suo figlio in base all’altezza e al peso.
• La massima dose raccomandata è di 100 mg (1 capsula da 100 mg o 4 capsule da 25 mg), due volte al giorno.
• Il pediatra controllerà la dose e la modificherà secondo necessità.

Per i pazienti che non sono in grado di deglutire le capsule è disponibile una soluzione orale di VITRAKVI.

Come prendere questo medicinale

• VITRAKVI può essere assunto indipendentemente dai pasti.
• Non mangi pompelmo e non beva succo di pompelmo durante il trattamento con questo medicinale.
• Deglutisca le capsule di VITRAKVI intere, con un bicchiere d’acqua. Non apra, mastichi o frantumi la capsula, perché ha un sapore molto amaro.

Se prende più VITRAKVI di quanto deve

Si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere o si rechi subito in ospedale. Porti con sé la confezione del medicinale e questo foglio illustrativo.

Se dimentica una dose di VITRAKVI

Non prenda una dose doppia per compensare la dimenticanza della dose o se vomita dopo aver assunto il medicinale. Prenda la dose successiva all’ora abituale.

Se interrompe il trattamento con VITRAKVI

Non interrompa il trattamento con questo medicinale senza aver consultato il medico. È importante che assuma VITRAKVI per tutto il tempo stabilito dal medico.

Se non è in grado di assumere il medicinale come prescritto dal medico, si rivolga subito al medico. Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere.

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.

Contatti immediatamente il medico se si manifesta uno qualsiasi dei seguenti effetti indesiderati gravi:

sensazione di capogiro (effetto indesiderato molto comune che può interessare più di 1 persona su 10), formicolio, sensazione di intorpidimento o sensazione di bruciore alle mani e ai piedi, difficoltà a camminare normalmente (effetto indesiderato comune che può interessare fino a 1 persona su 10). Questi effetti indesiderati possono essere sintomi di problemi a carico del

sistema nervoso.

Il medico potrà decidere di ridurre la dose o di sospendere o interrompere definitivamente il trattamento.

Informi il medico, il farmacista o l’infermiere se nota uno qualsiasi dei seguenti effetti indesiderati: Molto comune (può interessare più di 1 persona su 10):

• pallore cutaneo e percezione del battito cardiaco, che potrebbero essere sintomi di un basso numero di globuli rossi (anemia)
• sintomi simil-influenzali, tra cui febbre, che potrebbero essere sintomi di un basso numero di globuli bianchi (neutropenia, leucopenia)
• sensazione o stato di malessere (nausea o vomito)
• diarrea
• stitichezza
• dolori ai muscoli (mialgia)
• sensazione di stanchezza (affaticamento)
• aumento del livello di enzimi epatici nelle analisi del sangue
• aumento di peso.

Comune (può interessare fino a 1 persona su 10):

• maggiore facilità ai lividi e al sanguinamento, che potrebbe essere sintomo di un ridotto numero di piastrine (trombocitopenia)
• alterazione della percezione dei gusti (disgeusia)
• debolezza muscolare
• aumento del livello di “fosfatasi alcalina” nelle analisi del sangue (molto comune nei bambini).

Non nota (non si sa con quale frequenza si verifichino)

potrebbe verificarsi un quadro di stanchezza, dolore nella parte superiore destra dell’addome, perdita dell’appetito, nausea o vomito, ingiallimento della pelle o degli occhi, maggiore facilità ai lividi e al sanguinamento e urine scure. Questi potrebbero essere sintomi di problemi al fegato.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere. Può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione riportato nell’allegato V. Segnalando gli effetti indesiderati può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

• Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
• Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla scatola e sull’etichetta del flacone dopo “Scad.” / “EXP”. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.
• Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.
• Non usi questo medicinale se nota che le capsule appaiono danneggiate.
• Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

Cosa contiene VITRAKVI

Il principio attivo è larotrectinib.

Ogni capsula di VITRAKVI da 25 mg contiene 25 mg di larotrectinib (sotto forma di solfato). Ogni capsula di VITRAKVI da 100 mg contiene 100 mg di larotrectinib (sotto forma di solfato).

Gli altri componenti sono:

Involucro della capsula:

• Gelatina
• Biossido di titanio (E 171) Inchiostro di stampa:
• Gommalacca, sbiancata decerata
• Lacca di alluminio contenente indaco carminio (E 132)
• Biossido di titanio (E 171)
• Propilene glicole (E 1520)
• Dimeticone 1000

Descrizione dell’aspetto di VITRAKVI e contenuto della confezione

• VITRAKVI 25 mg è fornito sotto forma di capsula di gelatina dura bianca opaca, (18 mm di lunghezza x 6 mm di larghezza), con la croce BAYER e “25 mg” stampate in blu sul corpo della capsula.
• VITRAKVI 100 mg è fornito sotto forma di capsula di gelatina dura bianca opaca, (22 mm di lunghezza x 7 mm di larghezza), con la croce BAYER e “100 mg” stampate in blu sul corpo della capsula.

Ogni scatola contiene 1 flacone di plastica a prova di bambino contenente 56 capsule di gelatina dura.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

Bayer AG

51368 Leverkusen Germania

Produttore

Bayer AG

Kaiser-Wilhelm-Allee

51368 Leverkusen

Germania

Per ulteriori informazioni su questo medicinale, contatti il rappresentante locale del titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio:

Questo foglio illustrativo è stato aggiornato

A questo medicinale è stata rilasciata un’autorizzazione “subordinata a condizioni”. Ciò significa che devono essere forniti ulteriori dati su questo medicinale.

L’Agenzia europea per i medicinali esaminerà almeno annualmente le nuove informazioni su questo medicinale e questo foglio illustrativo verrà aggiornato, se necessario.