Vimizim 1 mg/ml concentrato per soluzione per infusione

Non usi Vimizim

se ha manifestato reazioni allergiche potenzialmente letali a elosulfase alfa o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6)

Avvertenze e precauzioni

• Se viene trattato con Vimizim, potrebbe manifestare reazioni all’infusione. Una reazione all’infusione è un qualsiasi effetto indesiderato, inclusa la reazione allergica, che si manifesti durante l’infusione o entro un giorno dall’infusione (vedere paragrafo 4). Se manifesta una reazione del genere, si rivolga immediatamente al medico.
• Se ha una reazione allergica durante l’infusione, il medico potrebbe rallentare o interrompere l’infusione. Il medico potrebbe inoltre somministrarle medicinali aggiuntivi per controllare eventuali reazioni allergiche (ad es. antistaminici e/o corticosteroidi).
• Se manifesta mal di schiena, intorpidimento alle braccia o alle gambe, oppure mancanza di controllo nell’urinare o defecare, si rivolga immediatamente al medico. Questi problemi possono essere parte della malattia e possono essere causati da una pressione sul midollo spinale.

Altri medicinali e Vimizim

Informi il medico se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale.

Gravidanza, allattamento e fertilità

Non deve utilizzare Vimizim in gravidanza a meno che non sia strettamente necessario. Non è noto se Vimizim venga escreto nel latte materno. Parli con il medico per valutare se i benefici dell’assunzione di Vimizim siano superiori al possibile rischio per il neonato durante l’allattamento. Non è noto se Vimizim incida sulla fertilità umana. Non è stato osservato alcun effetto sulla fertilità negli animali.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

Sono stati segnalati capogiri in alcuni pazienti durante l’infusione di Vimizim. Informi il medico se ha avuto capogiri dopo l’infusione, in particolare prima di guidare veicoli o di utilizzare macchinari con i quali i capogiri possono essere pericolosi.

Vimizim contiene sodio e sorbitolo (E420)

Questo farmaco contiene 8 mg di sodio (principale componente del sale da cucina) per flaconcino da 5 ml, equivalente a 0,4% della dose massima giornaliera di sodio per un adulto.

Questo farmaco contiene 100 mg di sorbitolo per flaconcino da 5 ml, equivalente a 40 mg/kg.

Il sorbitolo è una fonte di fruttosio. Se Lei (o il bambino) soffre di intolleranza ereditaria al fruttosio, un raro disturbo genetico, Lei (o il bambino) non potrà assumere questo farmaco a meno che non ne abbia prima parlato con il medico. I pazienti affetti da intolleranza ereditaria al fruttosio non sono in grado di metabolizzare il fruttosio, che può provocare gravi effetti indesiderati.

Informi il medico prima di assumere questo farmaco se Lei (o il bambino) soffre di intolleranza ereditaria al fruttosio o se il Suo bambino non è più in grado di assumere alimenti o bevande zuccherate perché si sente male, vomita o ha effetti indesiderati quali gonfiore, crampi allo stomaco o diarrea

Il medico o l’infermiere Le somministrerà Vimizim tramite infusione in vena.

Il medicinale deve essere diluito prima della somministrazione. Il medico o l’infermiere Le somministrerà dei medicinali prima del trattamento per ridurre le reazioni allergiche e potrà anche riceverne altri per controllare la febbre.

Dose

La dose ricevuta si basa sul peso corporeo. Il regime di dose raccomandato per gli adulti e i bambini è di 2 mg/kg di peso corporeo somministrati una volta a settimana attraverso una flebo in vena (infusione endovenosa). Ogni infusione verrà somministrata nell’arco di circa 4 ore. Il trattamento con Vimizim può essere iniziato a un’età molto precoce ed è previsto per un uso a lungo termine.

Se avesse ulteriori domande sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al personale infermieristico.

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.

Gli effetti indesiderati sono stati osservati soprattutto mentre i pazienti ricevevano il farmaco medicinale o poco dopo (“reazioni all’infusione”). Gli effetti indesiderati più gravi sono stati reazioni allergiche gravi (osservate non di frequente – possono interessare fino a 1 persona su 100) e vomito da lieve a moderato (osservato molto di frequente – può interessare più di 1 persona su 10). I sintomi di una reazione allergica includono eruzione cutanea, prurito od orticaria cutanei (osservati di frequente – possono interessare fino a 1 persona su 10). Se manifesta difficoltà a inghiottire, a parlare, grave difficoltà di respirazione o sibilo, gonfiore del viso o delle labbra, capogiri o polso deboli; questo può rappresentare sintomi di grave reazione allergica e deve rivolgersi immediatamente al medico. In base alla gravità dell'effetto indesiderato, il medico potrebbe rallentare o sospendere temporaneamente l'infusione e/o somministrarle altri medicinali per ridurre gli effetti di reazioni allergiche gravi (ad es. antistaminici e/o corticosteroidi) o per ridurre la febbre (antipiretici).

Gli effetti indesiderati molto comuni includono sintomi di reazioni all’infusione come cefalea, nausea, febbre, brividi e mal di stomaco. Altre reazioni avverse molto comuni sono state diarrea, dolore alla bocca e alla gola, capogiri e difficoltà di respirazione.

Effetti indesiderati comuni osservati sono stati dolori muscolari.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o all’infermiere. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione riportato nell’Allegato V. Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla scatola e sul flaconcino dopo Scad. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.

Flaconcini non aperti:

Conservare in frigorifero (2°C–8°C).

Non congelare.

Conservare nella confezione originale per proteggere il medicinale dalla luce.

Non usi Vinizim se la soluzione è cambiata di colore o se contiene particelle visibili.

Dopo la diluizione:

Utilizzare immediatamente il prodotto una volta diluito. Se non utilizzato immediatamente, i tempi e le condizioni di conservazione durante l’uso sono di responsabilità dell’utente e non devono essere generalmente superiori alle 24 ore tra 2°C e 8°C seguite da un massimo di 24 ore tra 23°C e 27°C durante la somministrazione.

Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.