Vgenfli 40 mg/mL soluzione iniettabile in siringa preriempita

Non prenda Vgenfli

• se è allergico ad aflibercept o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6).
• se ha un’infezione in corso o sospetta, all’interno o intorno all’occhio (infezione oculare o perioculare).
• se ha una grave infiammazione dell’occhio (indicata da dolore o arrossamento).

Avvertenze e precauzioni

Si rivolga al medico prima di prendere Vgenfli

• se ha il glaucoma.
• se le è mai capitato di vedere lampi di luce o mosche volanti e se il numero e la dimensione delle mosche volanti è aumentato improvvisamente.
• se è stato effettuato o è previsto un intervento chirurgico sull’occhio nelle ultime o nelle prossime quattro settimane.
• se ha una forma grave di CRVO o BRVO (CRVO o BRVO ischemica), il trattamento con Vgenfli non è raccomandato.

È inoltre importante che lei sappia che

• non sono state studiate la sicurezza e l’efficacia di Vgenfli quando viene somministrato in entrambi gli occhi contemporaneamente e, se viene somministrato in questo modo, può portare ad un aumento del rischio di manifestazione di effetti indesiderati.
• in alcuni pazienti le iniezioni di Vgenfli possono scatenare un aumento della pressione dell’occhio (pressione intraoculare) nei 60 minuti successivi all’iniezione. Il medico monitorerà tale effetto dopo ogni iniezione.
• se sviluppa un’infezione o un’infiammazione all’interno dell’occhio (endoftalmite) o altre complicanze, può avere dolore all’occhio o aumento del fastidio, peggioramento dell’arrossamento dell’occhio, o riduzione della vista e aumento della sensibilità alla luce. È importante che ogni sintomo sia diagnosticato e trattato il prima possibile.
• il medico verificherà la presenza di altri fattori di rischio che possono aumentare la possibilità di distacco o rottura di uno degli strati della parte posteriore dell’occhio (distacco o lacerazione retinica, e distacco o rottura epiteliale del pigmento retinico), in questi casi Vgenfli le verrà somministrato con cautela.
• Vgenfli non deve essere usato in gravidanza a meno che il beneficio potenziale non superi il rischio potenziale per il nascituro.
• le donne in età fertile devono usare misure contraccettive efficaci durante il trattamento e per almeno ulteriori tre mesi dopo l’ultima iniezione di Vgenfli.

L’uso sistemico di inibitori del VEGF, sostanze simili a quelle contenute in Vgenfli, è potenzialmente

correlato al rischio che coaguli di sangue blocchino i vasi sanguigni (eventi tromboembolici arteriosi) determinando un attacco cardiaco o un ictus. A seguito all’iniezione di Vgenfli nell’occhio, esiste un

rischio teorico che tali eventi si verifichino. Vi sono dati limitati sulla sicurezza del trattamento di pazienti affetti da CRVO, BRVO, DME e CNV miopica che hanno avuto un ictus o un mini-ictus

(attacco ischemico transitorio) o un attacco cardiaco negli ultimi 6 mesi. Se una di queste situazioni si applica al suo caso, Vgenfli le verrà somministrato con cautela.

L’esperienza è limitata con il trattamento di

• pazienti affetti da DME dovuta a diabete di tipo I.
• diabetici con valori medi elevati di glicemia (HbA1c superiore al 12%).
• diabetici affetti da una malattia dell’occhio causata dal diabete chiamata retinopatia diabetica proliferativa.

Non vi è alcuna esperienza con il trattamento di

• pazienti con infezioni acute.
• pazienti con altre malattie dell’occhio come distacco della retina o foro maculare.
• diabetici con pressione sanguigna alta non controllata.
• pazienti non asiatici con CNV miopica.
• pazienti precedentemente trattati per la CNV miopica.
• pazienti con lesioni situate al di fuori della parte centrale della macula (lesioni extrafoveali) per la CNV miopica.

Se lei si ritrova in uno dei casi sopra descritti, il medico prenderà in considerazione questa assenza di informazioni quando la tratterà con Vgenfli.

Bambini e adolescenti

In bambini e adolescenti di età inferiore a 18 anni, l’uso di Vgenfli non è stato studiato.

Altri medicinali ed Vgenfli

Informi il medico se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale.

Gravidanza e allattamento

• Le donne in età fertile devono usare misure contraccettive efficaci durante il trattamento e per almeno tre mesi dopo l’ultima iniezione di Vgenfli.
• Non vi sono esperienze sull’uso di Vgenfli in donne in gravidanza. Vgenfli non deve essere
  usato durante la gravidanza a meno che il beneficio potenziale non superi il rischio potenziale per il nascituro. Se è in corso una gravidanza o sta pianificando una gravidanza, ne discuta con il medico prima del trattamento con Vgenfli.
• Piccole quantità di Vgenfli possono passare nel latte materno. Gli effetti sui neonati/lattanti allattati al seno non sono noti. Vgenfli non è raccomandato durante l'allattamento. Se sta allattano al seno, ne discuta con il medico prima del trattamento con Vgenfli.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

Dopo l’iniezione di Vgenfli potrebbe presentare alcuni disturbi visivi temporanei. Non guidi veicoli e non utilizzi macchinati fino alla loro scomparsa.

Informazioni importanti su alcuni componenti di Vgenfli

Questo medicinale contiene

• per dose unitaria, meno di 1 mmol (23 mg) di sodio, cioè, è essenzialmente ‘senza sodio’.
• in ogni dose da 0,05 mL, 0,015 mg di polisorbato 20, equivalente a 0,3 mg/mL. I polisorbati possono provocare reazioni allergiche. Informi il medico se ha allergie note.

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.

Si possono potenzialmente manifestare reazioni allergiche (ipersensibilità), che possono essere gravi e necessitare dell’immediato intervento del medico.

Con la somministrazione di Vgenfli, possono manifestarsi alcuni effetti indesiderati a carico degli occhi, che sono dovuti alla procedura d’iniezione. Alcuni di essi possono essere gravi e includono cecità, una grave infezione o infiammazione all’interno dell’occhio (endoftalmite), distacco, lacerazione o sanguinamento dello strato sensibile alla luce nella parte posteriore dell’occhio

(distacco o lacerazione retinica), opacizzazione del cristallino (cataratta), sanguinamento all’interno dell’occhio (emorragia vitreale), distacco dalla retina della sostanza gelatinosa presente all’interno dell’occhio (distacco vitreale), e aumento della pressione all’interno dell’occhio, vedere paragrafo

2. Negli studi clinici, questi gravi effetti indesiderati a carico degli occhi si sono manifestati in meno di 1 iniezione su 1.900.

Se avverte un’improvvisa diminuzione della vista, o un aumento del dolore e arrossamento dell’occhio dopo l’iniezione, contatti il medico immediatamente.

Elenco degli effetti indesiderati riferiti

Di seguito è riportato un elenco degli effetti indesiderati riferiti come potenzialmente correlati alla procedura di iniezione o al medicinale. Non si allarmi, potrebbe non presentare nessuno di essi. Parli sempre con il medico di eventuali effetti indesiderati sospetti.

Effetti indesiderati molto comuni (possono manifestarsi in più di 1 persona su 10):

• peggioramento della vista
• sanguinamento nella parte posteriore dell’occhio (emorragia retinica)
• occhio iniettato di sangue causato dal sanguinamento di piccoli vasi sanguigni negli strati esterni dell’occhio
• dolore all’occhio

Effetti indesiderati comuni (possono manifestarsi in fino ad 1 persona su 10):

distacco o rottura di uno degli strati nella parte posteriore dell’occhio, che causano lampi di luce con mosche volanti e a volte portano alla perdita della vista (lacerazione epiteliale del pigmento

retinico* distacco, distacco retinico/lacerazione)

• *Condizioni note per essere associate a degenerazione maculare neovascolare correlata all’età (AMD essudativa), osservate solo in pazienti affetti da AMD essudativa.

• degenerazione della retina che causa vista disturbata
• sanguinamento nell’occhio (emorragia vitreale)
• alcune forme di opacizzazione del cristallino (cataratta)
• danni allo strato più esterno del globo oculare (la cornea)

• aumento della pressione oculare
• visione di macchie in movimento (mosche volanti)
• distacco dalla retina della sostanza gelatinosa interna all’occhio (distacco vitreale, che causa lampi di luce con mosche volanti)
• sensazione di avere qualcosa nell’occhio
• produzione di lacrime aumentata
• gonfiore della palpebra
• sanguinamento in sede di iniezione
• arrossamento dell’occhio

Effetti indesiderati non comuni (possono manifestarsi in fino a 1 persona su 100):

reazioni allergiche (ipersensibilità)**

• ** Sono state segnalate reazioni allergiche come eruzioni cutanee, prurito, orticaria ed alcuni casi di reazione allergica grave (anafilattica/anafilattoide).

• grave infiammazione o infezione all’interno dell’occhio (endoftalmite)
• infiammazione dell’iride o di altre parti dell’occhio (irite, uveite, iridociclite, bagliore in camera anteriore)
• strana sensazione nell’occhio
• irritazione della palpebra
• gonfiore dello strato più esterno del globo oculare (cornea)

Effetti indesiderati rari (possono manifestarsi in fino ad 1 persona su 1.000):

• cecità
• opacizzazione del cristallino a seguito di una lesione (cataratta traumatica)
• infiammazione della sostanza gelatinosa all’interno dell’occhio
• pus nell’occhio

Non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili): infiammazione della parte bianca dell’occhio associata ad arrossamento e dolore (sclerite)

Negli studi clinici in pazienti affetti da degenerazione maculare essudativa correlata all’età (AMD) trattati con i medicinali per fluidificare il sangue, è stata rilevata un’aumentata incidenza di sanguinamenti da piccoli vasi sanguigni nello strato esterno dell’occhio (emorragia della congiuntiva).

Questa aumentata incidenza era comparabile fra i pazienti trattati con ranibizumab e quelli trattati con aflibercept.

L’uso sistemico di inibitori del fattore di crescita endoteliale vascolare (VEGF), che sono sostanze simili a quelle contenute in Vgenfli, è potenzialmente correlato al rischio di coaguli sanguigni che

bloccano i vasi sanguigni (eventi tromboembolici arteriosi) che possono causare un attacco cardiaco o un ictus. Vi è un rischio teorico che tali eventi si verifichino a seguito dell’iniezione di aflibercept nell’occhio.

Come con tutte le proteine usate a scopo terapeutico, con aflibercept è possibile che si scateni una reazione immunitaria (formazione di anticorpi).

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga

al medico. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il Sistema Nazionale di segnalazione riportato nell’allegato V. Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire

maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

• Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
• Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla scatola e sull’etichetta dopo “Scad.” / “EXP”. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.

• Conservare in frigorifero (2 °C - 8 °C). Non congelare.
• Il blister chiuso può essere conservato fuori dal frigorifero ad una temperatura inferiore a 25 °C per un massimo di 24 ore.
• Conservare nella confezione originale per proteggere il medicinale dalla luce.
• Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

Cosa contiene Vgenfli

• Il principio attivo è aflibercept. Ogni siringa preriempita contiene 6,6 mg di aflibercept in 0,165 mL di soluzione. Si fornisce così una quantità utilizzabile per la somministrazione di una dose singola di 0,05 mL contenenti 2 mg di aflibercept.
• Gli altri componenti sono, sodio acetato triidrato, acido acetico (glaciale) 100%, saccarosio, sodio cloruro, polisorbato 20 (E432), acqua per preparazioni iniettabili.

Vedere ‘Vgenfli contiene’ nel paragrafo 2 per maggiori informazioni.

Descrizione dell’aspetto di Vgenfli e contenuto della confezione

Vgenfli è una soluzione iniettabile (preparazione per iniezione) in siringa preriempita. L’aspetto della soluzione è da incolore a giallo pallido.

Siringa preriempita monodose da 1 mL con luer-lock (SPR; volume di riempimento: 165 microlitri di

soluzione) in resina polimerica di ciclo-olefine (COP), con cappuccio della punta in gomma clorobutilica. La siringa è chiusa con un pistone in gomma clorobutilica rivestito con silicone

reticolato. Ogni scatola contiene una SPR contenente un volume nominale di 165 microlitri di soluzione per iniezione intravitreale.

Confezione da 1 siringa preriempita.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A. ul. Pelplińska 19, 83-200 Starogard Gdański

Polonia

Produttore

KYMOS S.L.

Ronda De Can Fatjó 7b

Parc Tecnològic Del Vallès Cerdanyola Del Vallès

Barcelona 08290 Spagna

Per ulteriori informazioni su questo medicinale, contatti il rappresentante locale del titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio:

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