VEYVONDI 650 UI polvere e solvente per soluzione iniettabile

Non usi VEYVONDI

• se è allergico a vonicog alfa o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6)
• se è allergico alle proteine di topo o di criceto

Se ha dei dubbi a riguardo, si rivolga al medico.

Avvertenze e precauzioni

Si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere prima di usare VEYVONDI.

Esiste il rischio che lei possa sviluppare una reazione da ipersensibilità (una reazione allergica improvvisa e grave) a VEYVONDI. Il medico è tenuto ad informarla di quali siano i primi segni delle reazioni allergiche gravi, come aumento della frequenza cardiaca, eruzione cutanea, orticaria, bolle, prurito generalizzato, gonfiore delle labbra e della lingua, difficoltà di respirazione, respiro affannoso, senso di costrizione toracica, battito cardiaco accelerato, naso chiuso, occhi rossi, sensazione generale di malessere e capogiro. Questi possono essere i primi sintomi di una reazione da ipersensibilità.

In presenza di uno qualsiasi di questi sintomi, interrompa immediatamente l’infusione e si rivolga al medico. Sintomi gravi, compresi difficoltà di respirazione e capogiro, richiedono un immediato trattamento di emergenza.

Pazienti che sviluppano inibitori

In alcuni pazienti trattati con il medicinale può verificarsi la formazione di inibitori (anticorpi) contro il VWF. Questi inibitori, soprattutto a livelli elevati, possono impedire al trattamento di agire correttamente. Lei sarà sottoposto a un attento monitoraggio per verificare la possibilità di avere sviluppato questi inibitori.

Se VEYVONDI non mantiene sotto controllo il sanguinamento, informi il medico immediatamente.

Se la quantità di VWF o di fattore VIII nel plasma non raggiunge i livelli attesi con VEYVONDI sulla base dei risultati dei test a cui fa riferimento il medico, oppure se il sanguinamento non

è adeguatamente controllato, la causa potrebbe essere la presenza di inibitori del VWF o degli anticorpi del fattore VIII. Il medico controllerà questa condizione. Lei potrebbe aver bisogno di una dose più elevata di VEYVONDI o di una dose più elevata di fattore VIII o persino di un medicinale diverso per controllare i sanguinamenti. Non aumenti la dose totale di VEYVONDI per controllare il sanguinamento senza consultare il medico.

Se in precedenza è stato trattato con concentrati di VWF plasmaderivati, potrebbe presentare una risposta ridotta a VEYVONDI a causa degli anticorpi preesistenti. Il medico potrebbe correggere la dose in base ai suoi risultati di laboratorio.

Trombosi ed embolia

Esiste il rischio che si manifestino eventi trombotici se lei ha fattori di rischio clinici o di laboratorio noti. Pertanto il medico la monitorerà per individuare i primi segni di una trombosi.

I prodotti a base di FVIII possono contenere quantità variabili di VWF. Pertanto, qualsiasi prodotto a base di FVIII che venga somministrato in associazione con VEYVONDI deve essere un prodotto contenente FVIII puro.

Se in passato ha avuto problemi di coaguli di sangue o di occlusione dei vasi (complicanze tromboemboliche), informi il medico immediatamente.

Bambini e adolescenti

L’uso di VEYVONDI è approvato nei bambini o negli adolescenti di età inferiore ai 18 anni per trattare episodi di sanguinamento; non è approvato per l’uso nei bambini di età inferiore a 18 anni per prevenire episodi di sanguinamento e per prevenire e trattare emorragie durante gli interventi chirurgici.

Altri medicinali e VEYVONDI

Informi il medico, il farmacista o l’infermiere se sta usando, ha recentemente usato o potrebbe usare qualsiasi altro medicinale.

Gravidanza e allattamento

Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza o se sta allattando con latte materno chieda consiglio al medico, al farmacista o all’infermiere prima di prendere questo medicinale.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

È improbabile che VEYVONDI abbia effetti sulla capacità di guidare veicoli e di usare macchinari.

VEYVONDI contiene sodio

Questo medicinale contiene 5,2 mg di sodio (componente principale del sale da cucina) in ogni flaconcino da 650 UI o 10,4 mg di sodio in ogni flaconcino da 1 300 UI.

Queste quantità equivalgono al 2,2% dell’assunzione alimentare massima giornaliera raccomandata dall’OMS per un adulto, ipotizzando un peso corporeo di 70 kg e una dose di 80 UI/kg per peso corporeo.

Ciò va tenuto in debita considerazione se si segue una dieta a basso contenuto di sodio.

VEYVONDI contiene polisorbato 80

Questo medicinale contiene 0,5 mg di polisorbato 80 per ogni flaconcino da 650 UI o 1,0 mg di polisorbato 80 per ogni flaconcino da 1 300 UI, equivalente a 0,1 mg/mL. I polisorbati possono provocare reazioni allergiche. Informi il medico se ha/il suo bambino ha allergie note.

Il trattamento con VEYVONDI deve essere controllato da un medico esperto nel trattamento dei pazienti affetti da malattia di von Willebrand.

Il medico calcolerà la sua dose di VEYVONDI (in unità internazionali o UI). La dose dipende da:

• peso corporeo,
• sede del sanguinamento,
• intensità del sanguinamento,
• condizioni cliniche,
• intervento chirurgico richiesto,
• livelli di attività del VWF nel sangue dopo l’intervento chirurgico,
• gravità della malattia.

Il medico potrebbe esaminare il suo sangue per verificare se i suoi livelli di fattore di von Willebrand sono adeguati. Ciò è particolarmente importante se lei sta per essere sottoposto a un intervento chirurgico maggiore.

Trattamento degli episodi di sanguinamento

Il medico calcolerà la dose più adatta per lei e il suo bambino e stabilirà la frequenza e la durata della somministrazione di VEYVONDI.

Per sanguinamenti minori (per esempio sangue dal naso, sanguinamento dalla bocca, menorragia), ciascuna dose iniziale è di solito da 40 a 50 UI/kg e per i sanguinamenti maggiori (episodio grave o refrattario di sangue dal naso, menorragia, sanguinamento gastrointestinale, trauma del sistema

nervoso centrale, emartrosi o emorragia traumatica), ciascuna dose iniziale è da 50 a 80 UI/kg. Le dosi successive (quando clinicamente necessario) variano da 40 a 50 UI/kg ogni 8-24 ore per

i sanguinamenti minori finché lo si ritenga clinicamente necessario e per i sanguinamenti maggiori da 4 a 60 UI/kg per circa 2-3 giorni.

Se ritiene che VEYVONDI non stia funzionando in modo sufficiente, si rivolga al medico. Il medico eseguirà le analisi per verificare se i suoi livelli di fattore di von Willebrand sono adeguati. Se usa

VEYVONDI a casa, il medico si accerterà che le venga mostrato come eseguire l’infusione e quanto utilizzarne.

Prevenzione del sanguinamento in caso di chirurgia elettiva

Per la prevenzione del sanguinamento eccessivo, il medico valuterà i livelli di FVIII:C nelle 3 ore precedenti l’intervento chirurgico. Se il suo livello di FVIII non è adeguato, il medico potrebbe somministrarle una dose di 40-60 UI/kg di VEYVONDI 12-24 ore prima dell’inizio della chirurgia elettiva (dose pre-operatoria) con l’intento di aumentare i livelli di FVIII fino al livello bersaglio (0,4 UI/mL per la chirurgia minore e almeno 0,8 UI/mL per quella maggiore). Nell’ora precedente l’intervento chirurgico, riceverà una dose di VEYVONDI in base alla valutazione 3 ore prima dell’intervento. La dose dipende dai livelli del VWF e FVIII del paziente, dal tipo e dalla gravità del sanguinamento atteso.

Trattamento profilattico

La dose iniziale abituale per la profilassi a lungo termine contro gli episodi di sanguinamento è compresa tra 40 e 60 UI/kg due volte a settimana. La dose può essere aggiustata fino a un massimo di 80 UI/kg da una a tre volte alla settimana, a seconda delle sue condizioni e di quanto bene VEYVONDI stia funzionando su di lei. Il medico calcolerà la dose più appropriata per lei, la frequenza di assunzione di VEYVONDI e la durata della terapia.

Come viene somministrato VEYVONDI

VEYVONDI in genere è somministrato per infusione in vena (via endovenosa) dal medico

o dall’infermiere. Alla fine di questo foglio illustrativo sono fornite istruzioni dettagliate per la ricostituzione e la somministrazione.

Uso nei bambini e negli adolescenti

L’uso di VEYVONDI è approvato nei bambini e negli adolescenti di età inferiore ai 18 anni per trattare episodi di sanguinamento; non è approvato per l’uso nei bambini di età inferiore a 18 anni per prevenire episodi di sanguinamento e per prevenire e trattare emorragie durante gli interventi chirurgici.

Se usa più VEYVONDI di quanto deve

Usi questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico. Se ha dubbi consulti il medico. Se infonde più VEYVONDI di quanto raccomandato, informi il medico al più presto possibile. Potrebbe esistere il rischio di sviluppare coaguli di sangue (trombosi) in caso di somministrazione accidentale di una dose elevata.

Se dimentica di usare VEYVONDI

• Non infondere una dose doppia per compensare la dimenticanza della dose.
• Proceda con l’infusione successiva programmata e continui secondo le istruzioni del medico.

Se interrompe il trattamento con VEYVONDI

Non smetta di usare VEYVONDI senza consultare il medico.

Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista.

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.

Lei può avere una reazione allergica grave a VEYVONDI.

Deve interrompere l’infusione e rivolgersi immediatamente al medico se lei o il suo bambino manifesta uno qualsiasi dei seguenti sintomi iniziali di reazioni allergiche gravi:

• eruzione cutanea o orticaria, prurito diffuso in tutto il corpo,
• senso di costrizione alla gola, dolore toracico o senso di costrizione toracica,
• difficoltà di respirazione, confusione mentale, battito cardiaco veloce,
• capogiro, nausea o svenimento.

Sono stati segnalati i seguenti effetti indesiderati con VEYVONDI:

Molto comune (può interessare più di 1 persona su 10)

cefalea

Comune (può interessare fino a 1 persona su 10)

• nausea
• vomito
• capogiro
• vertigine
• prurito
• pressione del sangue elevata

Non comune (può interessare fino a 1 persona su 100)

• formicolio o sensazione di bruciore in sede di infusione
• fastidio al torace
• coaguli di sangue
• vampate di calore
• contrazione muscolare
• alterazione del gusto
• aumento del battito cardiaco

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere. Può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione riportato nell’allegato V. Segnalando gli effetti indesiderati può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

• Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
• Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla scatola e sull’etichetta del flaconcino dopo “Scad.” o “EXP”. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.
• Conservare a temperatura inferiore a 30 °C.
• Non congelare.
• Conservare nella confezione originale per proteggere il medicinale dalla luce.
• Non refrigerare la soluzione dopo la preparazione.
• Utilizzare il prodotto ricostituito entro 3 ore per evitare il rischio di contaminazione microbica perché il prodotto non contiene conservanti.
• Questo prodotto è esclusivamente monouso. Eliminare correttamente la soluzione non utilizzata.
• Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

Cosa contiene VEYVONDI

Il principio attivo è vonicog alfa (fattore di von Willebrand ricombinante umano).

VEYVONDI 650 UI polvere e solvente per soluzione iniettabile

Ciascun flaconcino di polvere contiene nominalmente 650 Unità internazionali (UI) di vonicog alfa. Dopo la ricostituzione con i 5 mL di solvente fornito, VEYVONDI contiene circa 130 UI/mL di vonicog alfa.

VEYVONDI 1 300 UI polvere e solvente per soluzione iniettabile

Ciascun flaconcino di polvere contiene nominalmente 1 300 Unità internazionali (UI) di vonicog alfa. Dopo la ricostituzione con i 10 mL di solvente fornito, VEYVONDI contiene circa 130 UI/mL di vonicog alfa.

Gli altri componenti sono:

Sodio citrato (E 331), glicina (E 640), trealosio diidrato, mannitolo (E 421), polisorbato 80 (E 433) e acqua per preparazioni iniettabili. Vedere paragrafo 2, “VEYVONDI contiene sodio” e “VEYVONDI” contiene polisorbato 80”.

Descrizione dell’aspetto di VEYVONDI e contenuto della confezione

VEYVONDI è una polvere da bianca a biancastra. Dopo la ricostituzione, quando aspirata nella siringa, la soluzione è limpida, incolore e priva di scaglie o altri corpi estranei.

Ogni confezione di VEYVONDI 650 UI contiene:

• polvere in flaconcino di vetro con tappo in gomma
• 5 mL di solvente in un flaconcino di vetro con tappo di gomma
• un dispositivo di ricostituzione (Mix2Vial)

Ogni confezione di VEYVONDI 1 300 UI contiene:

• polvere in flaconcino di vetro con tappo in gomma
• 10 mL di solvente in un flaconcino di vetro con tappo di gomma
• un dispositivo di ricostituzione (Mix2Vial)

Titolare dellֹ’autorizzazione all’immissione in commercio

Baxalta Innovations GmbH Industriestrasse 67

1221 Vienna Austria

Produttore

Takeda Manufacturing Austria AG

Industriestrasse 67

1221 Vienna

Austria

Per ulteriori informazioni su questo medicinale, contatti il rappresentante locale del titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio:

Česká republika

Takeda Pharmaceuticals Czech Republic s.r.o. Tel: +420 234 722 722 medinfoEMEA@takeda.com

Danmark

Takeda Pharma A/S

Tlf.: +45 46 77 10 10 medinfoEMEA@takeda.com

Deutschland

Takeda GmbH

Tel: +49 (0)800 825 3325 medinfoEMEA@takeda.com

Eesti

Takeda Pharma OÜ

Tel: +372 6177 669 medinfoEMEA@takeda.com

Ελλάδα

Τakeda ΕΛΛΑΣ Α.Ε. Tηλ: +30 210 6387800

medinfoEMEA@takeda.com

España

Takeda Farmacéutica España, S.A. Tel: +34 917 90 42 22 medinfoEMEA@takeda.com

France

Takeda France SAS Tél: + 33 1 40 67 33 00

medinfoEMEA@takeda.com

Hrvatska

Takeda Pharmaceuticals Croatia d.o.o. Tel: +385 1 377 88 96 medinfoEMEA@takeda.com

Ireland

Takeda Products Ireland Ltd Tel: 1800 937 970 medinfoEMEA@takeda.com

Ísland

Vistor ehf.

Sími: +354 535 7000 medinfoEMEA@takeda.com

Italia

Takeda Italia S.p.A.

Tel: +39 06 502601 medinfoEMEA@takeda.com

Magyarország

Takeda Pharma Kft.

Tel.: +36 1 270 7030 medinfoEMEA@takeda.com

Malta

Τakeda HELLAS S.A.

Tel: +30 210 6387800 medinfoEMEA@takeda.com

Nederland

Takeda Nederland B.V.

Tel: +31 20 203 5492 medinfoEMEA@takeda.com

Norge

Takeda AS

Tlf: +47 800 800 30 medinfoEMEA@takeda.com

Österreich

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România

Takeda Pharmaceuticals SRL Tel: +40 21 335 03 91 medinfoEMEA@takeda.com

Slovenija

Takeda Pharmaceuticals farmacevtska družba d.o.o. Tel: + 386 (0) 59 082 480 medinfoEMEA@takeda.com

Slovenská republika

Takeda Pharmaceuticals Slovakia s.r.o. Tel: +421 (2) 20 602 600 medinfoEMEA@takeda.com

Suomi/Finland

Takeda Oy

Puh/Tel: 0800 774 051 medinfoEMEA@takeda.com