Vaxchora polvere e polvere effervescente per sospensione orale

Non prenda Vaxchora:

• se è allergico ad uno qualsiasi dei componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6);
• se ha un sistema immunitario indebolito, per esempio, se è nato con un sistema immunitario indebolito o se sta ricevendo trattamenti come corticosteroidi ad alto dosaggio, medicinali antitumorali o radioterapia, che possono indebolire il sistema immunitario.

Avvertenze e precauzioni

Si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere prima di prendere Vaxchora.

Contatti immediatamente un medico, se manifesta i seguenti effetti indesiderati gravi (vedere anche al paragrafo 4):

reazioni allergiche gravi che causano gonfiore del viso o della gola, orticaria, esantema pruriginoso, respiro corto e/o calo della pressione arteriosa e svenimento.

Se presenta un qualsiasi sintomo tra nausea, vomito, diarrea o dolore addominale, o una loro combinazione, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere prima di prendere il vaccino. La

vaccinazione deve essere posticipata fino a dopo la guarigione perché la protezione contro il colera potrebbe essere ridotta.

Non tutti i soggetti che prendono questo vaccino ottengono una protezione completa contro il colera. È importante attenersi ai consigli relativi all’igiene e prestare particolare cautela al consumo di cibi e

acqua nelle aree colpite dal colera.

Questo vaccino può essere meno efficace se ha un’infezione da HIV.

I batteri del vaccino possono essere presenti nelle feci per almeno 7 giorni dopo l’assunzione del vaccino. Per evitare l’eventuale contaminazione, lavarsi le mani con cura dopo aver usato il bagno,

cambiato pannolini e prima di preparare da mangiare, per almeno 14 giorni dopo aver preso questo vaccino.

Bambini e adolescenti

Non somministrare questo vaccino a bambini di età inferiore a 2 anni, perché non è stata dimostrata la sua efficacia in questo gruppo di età.

Altri medicinali e Vaxchora

Informi il medico, il farmacista o l’infermiere se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe

assumere qualsiasi altro medicinale o vaccino. Ciò include medicinali in vendita senza prescrizione, compresi i prodotti erboristici, perché questo vaccino può influire sull’efficacia di alcuni medicinali e

vaccini.

In particolare informi il medico, il farmacista o l’infermiere se sta prendendo:

• antibiotici, poiché questo vaccino potrebbe non essere efficace se preso mentre si assumono anche antibiotici. Prenda questo vaccino non prima di14 giorni dopo l’ultima dose di un antibiotico. Dopo aver preso questo vaccino, eviti di prendere antibiotici per 10 giorni;
• clorochina per la prevenzione della malaria, poiché questo vaccino potrebbe non essere efficace se preso mentre si assume anche clorochina. Prenda questo vaccino almeno 10 giorni prima di prendere clorochina o 14 giorni dopo aver preso clorochina;
• vaccino antitifico Ty21a, poiché questo vaccino potrebbe non essere efficace se preso insieme a Ty21a. Prenda questo vaccino almeno 2 ore prima o dopo aver preso Ty21a.

Se uno dei casi suddetti si applica alla sua situazione, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere prima di prendere questo vaccino.

Vaxchora con cibi e bevande

Non deve mangiare o bere nei 60 minuti che precedono e seguono l’assunzione di Vaxchora, perché ciò potrebbe interferire con l’efficacia del vaccino.

Gravidanza, allattamento e fertilità

Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza o se sta allattando con latte materno chieda consiglio al medico o al farmacista prima di prendere questo medicinale.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

Il vaccino Vaxchora non altera o altera in modo trascurabile la capacità di guidare veicoli e di usare macchinari. Alcuni degli effetti citati al paragrafo 4 “Possibili effetti indesiderati”, però, potrebbero

influenzare temporaneamente la capacità di guidare veicoli e di usare macchinari. Non guidi veicoli e non usi macchinari se non si sente bene dopo la vaccinazione.

Vaxchora contiene lattosio, saccarosio e sodio

Se le è stata diagnosticata un’intolleranza ad alcuni zuccheri, contatti il medico prima di prendere questo medicinale.

Questo vaccino contiene 863 mg di sodio (componente principale del sale da cucina) per dose. Questo equivale al 43% dell’assunzione massima giornaliera raccomandata con la dieta di un adulto. Se sta

seguendo una dieta a basso contenuto di sodio, tenga in considerazione questo aspetto.

Prenda questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico, del farmacista o dell’infermiere. Se ha dubbi consulti il medico, il farmacista o l’infermiere.

La dose raccomandata è il contenuto delle due bustine nella scatola. Tuttavia, per i bambini di età compresa tra 2 e meno di 6 anni, prendere nota del passaggio 8 nelle istruzioni sulla modalità di preparazione del vaccino, indicate di seguito.

La protezione contro il colera ha inizio entro 10 giorni dall’assunzione di Vaxchora. Il medico, il farmacista o l’infermiere le spiegheranno quando prendere il vaccino prima di viaggiare.

Istruzioni:

PREPARARE QUESTO VACCINO ESATTAMENTE COME DESCRITTO NEL PRESENTE

FOGLIO ILLUSTRATIVO

Legga le seguenti istruzioni prima di iniziare:

Vaxchora potrebbe non essere efficace nelle seguenti situazioni:

• conservazione non corretta; il vaccino deve essere conservato in frigorifero (2 °C– 8 °C);
• utilizzo di una quantità di acqua non corretta, si devono usare 100 mL;
• utilizzo di un tipo non corretto di acqua, si deve usare acqua in bottiglia, non gassata o gassata, fredda o a temperatura ambiente;
• mescolare le bustine nell’ordine non corretto; il contenuto della bustina 1 deve essere aggiunto all’acqua per primo. Se le bustine vengono mescolate nell’ordine sbagliato, bisogna gettare via il vaccino e richiedere una dose sostitutiva;
• mangiare o bere: deve essere evitato nei 60 minuti che precedono e seguono l’assunzione del vaccino; il cibo e le bevande possono ridurre l’efficacia del vaccino.

Non si tocchi gli occhi durante la preparazione del medicinale per evitare la contaminazione.

Se si rovescia della polvere o del liquido, pulisca la superficie con acqua calda e sapone o un disinfettante antibatterico.

Se la fuoriuscita è significativa (più di qualche goccia o granello di polvere), getti via il vaccino e ne prenda uno nuovo dal medico o dal farmacista. NON prenda il medicinale rimanente.

Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere.

Come tutti i vaccini, questo vaccino può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.

Contatti immediatamente un medico, se manifesta i seguenti effetti indesiderati gravi:

reazioni allergiche gravi che causano gonfiore del viso o della gola, orticaria, esantema pruriginoso, respiro corto e/o calo della pressione arteriosa e svenimento.

Altri effetti indesiderati:

Effetti indesiderati molto comuni (possono interessare più di 1 persona su 10)

• stanchezza
• mal di testa,
• mal di stomaco,
• nausea o vomito,
• riduzione dell’appetito.

Effetti indesiderati comuni (possono interessare fino a 1 persona su 10)

diarrea.

Effetti indesiderati non comuni (possono interessare fino a 1 persona su 100)

• febbre,
• dolore articolare,
• capogiro,
• meteorismo (distensione addominale),
• eruzione cutanea,
• bocca secca,
• stitichezza,
• flatulenza,
• eruttazione,
• indigestione,
• alterazione delle feci.

Effetti indesiderati rari (possono interessare fino a 1 persona su 1 000):

brividi.

Effetti indesiderati aggiuntivi nei bambini e negli adolescenti

Sulla base degli studi clinici, si prevede che il tipo di reazioni avverse sia simile nei bambini e negli

adulti. Alcune reazioni avverse sono state più comuni nei bambini rispetto agli adulti, come stanchezza, mal di stomaco, vomito, riduzione dell’appetito e febbre.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere. Può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione riportato nell’allegato V. Segnalando gli effetti

indesiderati può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

Conservi questo vaccino fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.