VacPertagen

Non usi VacPertagen

• Se è allergico (ipersensibile) ai principi attivi o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo vaccino (elencati al paragrafo 6) o alla formaldeide;
• se ha avuto una reazione allergica dopo che le è stato somministrato un vaccino contro la pertosse;
• se ha avuto una reazione allergica grave o una reazione che colpisce il cervello (encefalopatia) entro 7 giorni dalla somministrazione di un vaccino contenente pertosse;
• se soffre di una patologia instabile o progressiva che colpisce il cervello e il sistema nervoso, come l’epilessia non controllata o l’encefalopatia progressiva.

Avvertenze e precauzioni

Si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere prima che le venga somministrato VacPertagen se:

• ha avuto uno qualsiasi dei seguenti problemi dopo che le è stato somministrato in passato un vaccino contenente pertosse:
  • temperatura corporea elevata (40 °C o superiore) entro 48 ore dalla vaccinazione;
  • collasso o stato simile a shock entro 48 ore dalla vaccinazione;
  • pianto persistente di durata pari o superiore a 3 ore entro 48 ore dalla vaccinazione durante l’infanzia;
  • attacco (convulsioni) con o senza febbre entro 3 giorni dalla vaccinazione;
• manifesta nervosismo all’idea di farsi vaccinare o ha avuto episodi di svenimento in passato dopo

un’iniezione. Ciiutare il medico o l’infermiere a prendere precauzioni	in caso di un suo
svenimento;

• ha un’infezione associata a febbre alta. In tal caso, la vaccinazione sarà rinviata. Non è necessario ritardare la vaccinazione per un’infezione di piccola entità come un raffreddore, ma consulti prima il suo medico;
• ha problemi di sanguinamento o predisposizione agli ematomi o se sta assumendo medicinali anticoagulanti;
• ha un sistema immunitario indebolito a causa di un’altra patologia o di determinati trattamenti.

Ci pu impedire di trarre il massimo beneficio da VacPertagen;

è in gravidanza e nel primo trimestre di gravidanza.

Se rientra in uno dei casi di cui sopra (o non ne ha la certezza), si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere prima che le venga somministrato VacPertagen.

Come per qualsiasi altro vaccino, VacPertagen potrebbe non proteggere completamente tutti coloro a cui viene somministrato.

Bambini

VacPertagen non è raccomandato nei bambini di età inferiore a 12 anni.

Altri medicinali e VacPertagen

Informi il medico, il farmacista o l’infermiere se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale o se le è stato somministrato qualsiasi altro vaccino.

Gravidanza e allattamento

Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza o se sta allattando con latte materno chieda consiglio al medico o al farmacista prima che le venga somministrato questo vaccino. Si rivolga al medico o all’infermiere prima che le venga somministrato questo vaccino, se sta allattando con latte materno.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

Alcuni degli effetti della vaccinazione di cui al paragrafo 4 (Possibili effetti indesiderati), quali dolore muscolare (mialgia) o sensazione di affaticamento (stanchezza), possono ridurre temporaneamente la capacità di guidare veicoli e di usare macchinari. Prima di guidare veicoli o usare macchinari, attenda che questi effetti siano svaniti.

VacPertagen contiene sodio

Questo vaccino contiene meno di 1 mmol di sodio (1,7 mg) per dose, cioè essenzialmente “senza sodio”.

Come tutti i medicinali, questo vaccino pucausare effetti indesiderati , sebbene non tutte le persone li manifestino.

Effetti indesiderati che possono mettere in pericolo la vita

Reazioni allergiche gravi possono verificarsi molto raramente (possono riguardare fino a 1 persona su 10 000). Segni di una reazione allergica che includono respirazione difficoltosa, colorazione bluastra della lingua o delle labbra, eruzione cutanea, gonfiore del viso o della gola e bassa pressione sanguigna che provoca capogiri o collasso.

Generalmente tali sintomi si manifestano rapidamente dopo la somministrazione dell’iniezione. Informi il medico immediatamente se nota uno di questi sintomi dopo la vaccinazione.

Altri effetti indesiderati

• mal di testa
• sensazione di star male (nausea)
• dolore ai muscoli (mialgia)
• dolore alle articolazioni (artralgia)
• dolore in sede di iniezione
• sensazione di affaticamento (stanchezza)
• sensazione generale di star poco bene/fastidio (malessere)

Comune (puriguardare fino a 1 persona su 10):

• linfonodi gonfi o dolenti (linfoadenite e linfoadenopatia)
• vomito
• disturbi digestivi quali diarrea e infiammazione intestinale (enterite)
• eruzione cutanea
• orticaria
• sensazione di prurito (prurito) in sede di iniezione
• massa dura/nodulo (indurimento) in sede di iniezione
• livido nel punto dove viene eseguita l’iniezione (ematoma in sede di iniezione)
• brividi
• febbre

Non comune (possono riguardare fino a 1 persona su 100):

arrossamento (eritema) e gonfiore in sede di iniezione

Raro (possono riguardare fino a 1 persona su 1 000):

• forte battito cardiaco che pu essere rapido o irre golare (palpitazioni).

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere. Pu inol tre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione riportato nell’allegato V. Segnalando gli effetti indesiderati pu contribuire a fornire maggiori inf ormazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

Conservi questo vaccino fuori dalla vista e dalla portata dei bambini. Conservare in frigorifero (2 ºC – 8 ºC). Non congelare. Conservare nella confezione originale per proteggere il medicinale dalla luce.

Non usi questo vaccino se nota che l’imballaggio è strappato o danneggiato.

Non usi VacPertagen dopo la data di scadenza che è riportata sulla scatola e sull’etichetta della siringa preriempita dopo “Scad.”.

Il vaccino non aperto è stabile per un totale di 3 giorni se conservato a temperature comprese tra 8ºC e 25ºC. Al termine di questo periodo VacPertagen deve essere smaltito.

Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come

eliminare i medicinali che non utilizza piuesto aiuterà a proteggere l’	ambiente.
6. Contenuto della confezione e altre informazioni
Cosa contiene VacPertagen
I principi attivi per dose (0,5 mL) sono:
antigeni della Bordetella pertussis purificati
tossina della pertosse ricombinante (Fgen)1,2	5 microgrammi
emoagglutinina filamentosa (FHA)1	5 microgrammi

1. adsorbita su alluminio idrossido, idrato 0,3 milligrammi Al3+
2. prodotta nella Bordetella pertussis come PT geneticamente detossificata (PTgen) mediante tecnologia del DNA ricombinante

Gli altri componenti sono:

sodio cloruro (vedere paragrafo 2) e acqua per preparazioni iniettabili.

L’alluminio idrossido è presente nel vaccino come adiuvante. Gli adiuvanti sono spesso inclusi nei vaccini per migliorare la produzione di risposte protettive da parte dell’organismo.

Descrizione dell’aspetto di VacPertagen e contenuto della confezione

VacPertagen è una sospensione omogenea opalescente di colore biancastro, fornita in una siringa preriempita monodose (0,5 mL).

VacPertagen è fornito in una confezione contenente una siringa preriempita con ago.