Vabysmo 120 mg/mL soluzione iniettabile

Non deve ricevere Vabysmo:

• se è allergico a faricimab o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6);
• se ha un’infezione attiva o sospetta, all’interno dell’occhio o intorno all’occhio;
• se manifesta dolore o arrossamento nell’occhio (infiammazione oculare).

Se si trova in una di queste situazioni, informi il medico. Non deve esserle somministrato Vabysmo.

Avvertenze e precauzioni

Si rivolga al medico prima che le venga somministrato Vabysmo:

• se soffre di glaucoma (una condizione dell’occhio solitamente causata da pressione elevata all’interno dell’occhio);
• se in passato le è capitato di percepire lampi di luce o mosche volanti (macchie nere galleggianti) o se nota un aumento improvviso delle dimensioni e del numero delle mosche volanti;
• se si è sottoposto a un intervento chirurgico agli occhi nelle ultime 4 settimane o se è programmato un intervento chirurgico agli occhi nelle prossime quattro settimane;
• se in passato ha sofferto di malattie dell’occhio o si è sottoposto a trattamenti per gli occhi.

Informi subito il medico:

• se sviluppa una improvvisa perdita della vista;
• se sviluppa segni di una possibile infezione o infiammazione oculare, come aumento dell’arrossamento oculare, dolore oculare, aumentato fastidio all’occhio, visione annebbiata o ridotta, aumento del numero di piccole particelle nel campo visivo, aumento della sensibilità alla luce.

È inoltre importante che lei sappia quanto segue:

• I dati relativi alla sicurezza e all'efficacia del trattamento con Vabysmo somministrato contemporaneamente in entrambi gli occhi sono limitati. Fino a quando non saranno disponibili ulteriori dati si ritiene possibile che questa modalità possa comportare un aumento del rischio di effetti indesiderati; • in alcuni pazienti, le iniezioni di Vabysmo possono causare un temporaneo aumento della pressione dell’occhio (pressione intraoculare) entro 60 minuti dall’iniezione. Il medico controllerà la pressione intraoculare dopo ogni iniezione;
• il medico controllerà se lei presenta altri fattori di rischio che potrebbero aumentare le probabilità di lacerazione o distacco di uno degli strati situati nella parte posteriore dell’occhio

(distacco o lacerazione della retina e distacco o lacerazione epiteliale del pigmento retinico ), nel qual caso Vabysmo deve essere somministrato con cautela.

Quando vengono somministrati alcuni medicinali che agiscono in modo simile a Vabysmo, è noto il rischio di formazione di coaguli di sangue che bloccano i vasi sanguigni (eventi tromboembolici arteriosi) e possono, di conseguenza, causare attacco cardiaco o ictus. Poiché piccole quantità del medicinale entrano nel sangue, dopo l’iniezione di Vabysmo nell’occhio, sussiste il rischio teorico di sviluppare tali eventi.

Esiste un’esperienza limitata nel trattamento di:

• pazienti con infezioni attive
• pazienti con nAMD e RVO di età pari o superiore a 85 anni
• pazienti con DME da diabete di tipo I
• diabetici con elevati valori medi di zucchero nel sangue (Hb1Ac oltre il 10%)
• diabetici con una malattia oculare causata dal diabete chiamata retinopatia diabetica proliferativa
• diabetici con pressione del sangue alta, superiore a 140/90 mmHg, e malattia dei vasi sanguigni
• pazienti con DME che ricevono somministrazioni con frequenza inferiore alle 8 settimane tra le iniezioni, per un lungo periodo di tempo.

Vi è solo una limitata esperienza nel trattamento di pazienti che ricevono somministrazioni con frequenza inferiore alle 8 settimane tra le iniezioni, per un lungo periodo di tempo e questi pazienti possono essere maggiormente a rischio di sviluppare effetti indesiderati.

Non vi è esperienza nel trattamento di:

pazienti diabetici o con RVO affetti da ipertensione non controllata.

Se una delle precedenti condizioni la riguarda, durante il trattamento con Vabysmo, il medico terrà conto della mancanza di informazioni in merito.

Bambini e adolescenti

L’uso di Vabysmo nei bambini e negli adolescenti non è stato studiato in quanto la nAMD, il DME e la RVO si manifestano principalmente negli adulti.

Altri medicinali e Vabysmo

Informi il medico se sta usando, ha recentemente usato o potrebbe usare qualsiasi altro medicinale.

Gravidanza e allattamento

Vabysmo non è stato studiato nelle donne in gravidanza. Vabysmo non deve essere usato durante la gravidanza a meno che il beneficio potenziale per la paziente superi il rischio potenziale per il feto.

Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, o se sta allattando con latte materno, chieda consiglio al medico prima che le venga somministrato questo medicinale.

L’allattamento è sconsigliato durante il trattamento con Vabysmo, in quanto non è noto se questo medicinale passi nel latte materno.

Le donne che potrebbero iniziare una gravidanza devono adottare un metodo contraccettivo efficace durante il trattamento e per almeno tre mesi dopo l’interruzione del trattamento con Vabysmo. Se inizia o sospetta una gravidanza durante il trattamento, informi subito il medico.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

Dopo l’iniezione di Vabysmo potrebbe manifestare temporanei problemi alla vista (per esempio, visione annebbiata). Non guidi veicoli e non utilizzi macchinari finché si protraggono questi problemi.

Vabysmo contiene sodio

Il medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per dose, cioè è essenzialmente “senza sodio”.

Vabysmo contiene polisorbato

Questo medicinale contiene 0,02 mg di polisorbato per ogni dose da 0,05 mL. Il polisorbato può provocare reazioni allergiche. Informi il medico se soffre di allergie.

Come viene somministrato Vabysmo

La dose raccomandata è pari a 6 mg di faricimab.

Degenerazione maculare di tipo neovascolare (umida) correlata all’età (nAMD)

• Sarà trattato con un’iniezione al mese, per i primi 3 mesi.
• Successivamente potrà ricevere iniezioni fino a una ogni 4 mesi. Sulla base delle condizioni dell’occhio, il medico deciderà la frequenza delle iniezioni.
• Se da un altro trattamento passa a Vabysmo, il medico deciderà la frequenza dopo la prima iniezione.

Compromissione della vista causata da edema maculare diabetico (DME) e da edema maculare secondario a occlusione venosa retinica (RVO)

• Sarà trattato con un’iniezione al mese, per un minimo di 3 mesi.
• Successivamente, le iniezioni potranno essere effettuate con minore frequenza. Sulla base delle condizioni dell’occhio, il medico deciderà la frequenza delle iniezioni.
• Se da un altro trattamento passa a Vabysmo, il medico deciderà la frequenza dopo la prima iniezione.

Modo di somministrazione

Vabysmo viene iniettato nell’occhio (iniezione intravitreale) da un medico esperto nella somministrazione di iniezioni di questo tipo.

Prima dell’iniezione, il medico userà un bagno oculare disinfettante per pulire attentamente l’occhio, al fine di prevenire una infezione. Il medico applicherà inoltre un collirio (anestetico locale) per desensibilizzare l’occhio in modo da ridurre o prevenire il dolore provocato dall’iniezione.

Durata del trattamento con Vabysmo

Si tratta di un trattamento a lungo termine che, potenzialmente, può proseguire per mesi o anni. Il medico controllerà regolarmente la sua condizione per verificare che il trattamento stia funzionando. A seconda della sua risposta al trattamento con Vabysmo, il medico potrebbe chiederle di aumentare o ridurre la frequenza di somministrazione.

Se salta una dose di Vabysmo

Se salta una dose, fissi un nuovo appuntamento con il medico il prima possibile.

Se interrompe il trattamento con Vabysmo

Parli con il medico prima di interrompere il trattamento. L’interruzione del trattamento può comportare un aumento del rischio di perdita della vista e la vista potrebbe peggiorare.

Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico.

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino.

Gli effetti indesiderati dell’iniezione di Vabysmo sono dovuti al medicinale o alla procedura di iniezione e colpiscono principalmente l’occhio.

Alcuni effetti indesiderati potrebbero essere gravi

Contatti immediatamente il medico se manifesta uno dei seguenti effetti indesiderati, che rappresentano segni di reazioni allergiche, infiammazione o infezioni:

• dolore all’occhio, aumento del fastidio, aumento dell’arrossamento dell’occhio, visione annebbiata o ridotta, aumento del numero di piccole particelle nel campo visivo o aumento della sensibilità alla luce – sono segni di una possibile infezione o infiammazione dell’occhio o di una reazione allergica;
• improvvisa riduzione o alterazione della vista.

Altri possibili effetti indesiderati

Tra gli altri effetti indesiderati che possono manifestarsi dopo il trattamento con Vabysmo, sono inclusi gli effetti riportati di seguito.

La maggior parte degli effetti indesiderati è di intensità da lieve a moderata e scomparirà, generalmente, entro una settimana dopo ogni iniezione.

Contatti il medico se uno qualsiasi dei seguenti effetti indesiderati si aggrava.

Molto comuni (possono manifestarsi in più di 1 persona su 10):

Nessuno

Comuni (possono manifestarsi fino a 1 persona su 10):

• appannamento del cristallino nell’occhio (cataratta)
• lacerazione di uno degli strati situati nella parte posteriore dell’occhio (lacerazione epiteliale del pigmento retinico – solo nAMD)
• distacco della sostanza gelatinosa all’interno dell’occhio (distacco del vitreo)
• aumento della pressione all’interno dell’occhio (pressione intraoculare aumentata)
• sanguinamento dai piccoli vasi sanguigni situati nello strato esterno dell’occhio (emorragia della congiuntiva)
• macchie mobili o forme scure nel campo visivo (mosche volanti nel vitreo)
• dolore all’occhio

Non comuni (possono manifestarsi in fino a 1 persona su 100):

• grave infiammazione o infezione all’interno dell’occhio (endoftalmite)
• infiammazione della sostanza gelatinosa all’interno dell’occhio/occhio rosso (vitrite)
• infiammazione dell’iride e del tessuto adiacente nell’occhio (irite, iridociclite, uveite)
• sanguinamento all’interno dell’occhio (emorragia vitreale)
• fastidio all’occhio
• prurito (prurito oculare)
• lacerazione della retina (parte posteriore dell’occhio sensibile alla luce)
• occhio rosso (iperemia oculare/della congiuntiva)
• sensazione di corpo estraneo nell’occhio
• visione annebbiata
• riduzione dell’acutezza visiva (acuità visiva ridotta)
• dolore durante la procedura (dolore procedurale)
• distacco della retina

• produzione di lacrime aumentata (lacrimazione aumentata)
• graffio della cornea, danno allo strato trasparente del bulbo oculare che riveste l’iride (abrasione corneale)irritazione dell’occhio

Rari (possono manifestarsi in fino a 1 persona su 1 000):

• riduzione temporanea dell’acutezza visiva (acuità visiva ridotta transitoriamente)
• opacità del cristallino a causa di lesioni (cataratta traumatica)

Non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili)

• vasculite retinica (infiammazione dei vasi sanguigni nella parte posteriore dell’occhio)
• vasculite retinica occlusiva (occlusione dei vasi sanguigni nella parte posteriore dell’occhio, tipicamente in presenza di infiammazione)

Quando vengono somministrati medicinali che agiscono in modo simile a Vabysmo, è noto il rischio che i coaguli di sangue ostruiscano i vasi sanguigni (eventi tromboembolici arteriosi), i quali possono portare a infarto o ictus. Poiché piccole quantità di medicinale entrano nel sangue, esiste un rischio teorico circa il verificarsi di tali eventi dopo l’iniezione di Vabysmo nell’occhio.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico. Può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione riportato nell’allegato V. Segnalando gli effetti indesiderati può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

Il medico, il farmacista o l’infermiere è responsabile della conservazione di questo medicinale e dell’eliminazione corretta del prodotto inutilizzato. Le seguenti informazioni sono destinate agli operatori sanitari.

Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla scatola e sull’etichetta dopo Scad/EXP. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.

Conservare in frigorifero (2 °C-8 °C).

Non congelare.

Conservare il flaconcino nella confezione esterna per proteggere il medicinale dalla luce.

Prima dell’uso, il flaconcino chiuso può essere conservato a temperatura ambiente, a una temperatura compresa tra 20 °C e 25 °C, per un massimo di 24 ore.

Cosa contiene Vabysmo

Il principio attivo è faricimab. 1 mL di soluzione iniettabile contiene 120 mg di faricimab. Ogni flaconcino contiene 28,8 mg di faricimab in 0,24 mL di soluzione. Ciò fornisce una quantità utile alla somministrazione di una singola dose di soluzione da 0,05 mL contenente 6 mg di faricimab.

• Gli altri componenti sono: istidina, acido acetico al 30% (E 260), metionina, sodio cloruro,

saccarosio, polisorbato 20 (E 432), acqua per preparazioni iniettabili (vedere paragrafo 2, “Vabysmo contiene sodio” e “Vabysmo contiene polisorbato” .

Descrizione dell’aspetto di Vabysmo e contenuto della confezione

Vabysmo è una soluzione da limpida a opalescente, da incolore a giallo-brunastra.

Confezione da un flaconcino in vetro e un ago-filtro Blunt Filter sterile di trasferimento (18 gauge x 1,5 pollici, 1,2 mm x 40 mm, 5 µm), esclusivamente monouso.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

Roche Registration GmbH

Emil-Barell-Strasse 1

79639 Grenzach-Wyhlen

Germania

Produttore

Roche Pharma AG

Emil-Barell-Strasse 1

79639 Grenzach-Whylen

Germania

Per ulteriori informazioni su questo medicinale, contatti il rappresentante locale del titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio:

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N.V. Roche S.A.	UAB “Roche Lietuva”
Tél/Tel: +32 (0) 2 525 82 11	Tel: +370 5 2546799
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Тел: +359 2 474 5444
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Roche s. r. o.	Roche (Magyarország) Kft.
Tel: +420 - 2 20382111	Tel: +36 - 1 279 4500
Danmark	Malta
Roche Pharmaceuticals A/S	(See Ireland)
Tlf: +45 - 36 39 99 99
Deutschland	Nederland
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Eesti	Norge
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