Urorec 4 mg capsule rigide

Che cos?è Urorec

Urorec appartiene a un gruppo di medicinali chiamati inibitori degli alfa 1A-adrenorecettori.Urorec è selettivo per i recettori situati nella prostata, nella vescica e nell?uretra. Tramite il blocco di questi recettori, il medicinale fa rilassare la muscolatura liscia di questi tessuti. Ciò rende più facile urinare e allevia i sintomi.

A che cosa serve Urorec

Urorec viene utilizzato nei pazienti di sesso maschile per il trattamento dei sintomi urinari associati all?ingrandimento benigno della prostata (iperplasia prostatica), come:

• difficoltà a iniziare a urinare,
• sensazione di non aver svuotato completamente la vescica,
• frequente necessità di urinare, anche di notte.

NON prenda Urorec

• Non prenda Urorec se è allergico (ipersensibile) a silodosina o ad uno qualsiasi degli eccipienti di questo medicinale.

Faccia particolare attenzione con Urorec

• Se deve essere sottoposto a un intervento chirurgico all?occhio a causa di un?opacità del cristallino ( intervento di cataratta), è importante che informi immediatamente il suo oculista che sta usando o ha usato in passato Urorec. Questo perché alcuni pazienti trattati con questo tipo di medicinali hanno manifestato una perdita del tono muscolare dell?iride (la parte circolare

colorata dell?occhio) durante tale intervento. L?oculista prenderà opportune precauzioni riguardo ai medicinali e alle tecniche chirurgiche che saranno utilizzati. Chieda al medico se sia necessario posticipare o interrompere temporaneamente il trattamento con Urorec in caso di intervento di cataratta.

• Se in passato è svenuto o ha avuto capogiri quando si è alzato improvvisamente, informi il medico prima di prendere Urorec. Assumendo Urorec possono manifestarsi capogiri quando ci si alza in piedi e, occasionalmente, svenimento, in particolare all?inizio del trattamento o se prende altri medicinali che abbassano la pressione arteriosa. In tal caso, si sieda o si sdrai immediatamente fino alla scomparsa dei sintomi e informi il medico al più presto (vedere anche il paragrafo ?Guida di veicoli e utilizzo di macchinari?).
• Se ha gravi problemi al fegato non deve prendere Urorec, perché il medicinale non è stato studiato in pazienti in queste condizioni.
• Se ha problemi ai reni, chieda consiglio al medico. Se ha problemi moderati ai reni, il medico inizierà il trattamento con Urorec con cautela ed eventualmente con una dose ridotta (vedere il paragrafo 3 ?Dose?). Se ha una grave malattia ai reni non deve prendere Urorec.
• Dal momento che un ingrandimento benigno della prostata e il tumore della prostata possono presentare gli stessi sintomi, il medico verificherà che lei non abbia un tumore alla prostata prima di iniziare il trattamento con Urorec. Urorec non è un trattamento per il tumore della prostata.
• Il trattamento con Urorec può portare a eiaculazione anomala (riduzione della quantità di sperma rilasciata durante l?atto sessuale), che può compromettere temporaneamente la fertilità maschile. Questo effetto scompare dopo interruzione del trattamento con Urorec. Informi il medico se desidera avere figli.
• L?uso di Urorec non è raccomandato nei pazienti sotto i 18 anni, perché non vi è alcuna indicazione relativa a questa fascia d?età.

Uso di Urorec con altri medicinali

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo o ha recentemente assunto qualsiasi altro medicinale, compresi quelli senza prescrizione medica.

In particolare, informi il medico se prende:

• medicinali che abbassano la pressione arteriosa (in particolare medicinali chiamati alfa 1-bloccanti come prazosina o doxazosina), perché esiste il rischio potenziale che l?effetto di questi medicinali venga aumentato durante il trattamento con Urorec.
• medicinali antifungini (come ketoconazolo o itraconazolo), medicinali utilizzati contro l?infezione da HIV/AIDS (come ritonavir) o medicinali utilizzati dopo un trapianto per prevenire il rigetto dell?organo (come ciclosporina), perché questi medicinali possono aumentare la concentrazione di Urorec nel sangue.
• medicinali utilizzati se si hanno problemi ad avere o mantenere l?erezione (come sildenafil
• tadalafil), perché l?uso concomitante con Urorec può ridurre leggermente la pressionearteriosa.
• medicinali contro l?epilessia o rifampicina (un medicinale utilizzato per trattare la tubercolosi), perché l?effetto di Urorec può essere ridotto.

Assunzione di Urorec con cibi e bevande

Prenda Urorec sempre con un pasto (vedere paragrafo 3 ?Quando e come prendere Urorec?).

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

Non guidi e non utilizzi macchinari se si sente svenire, se avverte capogiro o sonnolenza o se ha la vista annebbiata.

Usi sempre Urorec seguendo esattamente le istruzioni del medico. Se ha dubbi consulti il medico o il farmacista.

Dose

La dose abituale è una capsula di Urorec 8 mg al giorno per via orale.

Pazienti con problemi ai reni
Se ha problemi moderati ai reni, il medico può prescriverle una dose diversa. Per questi casi è disponibile Urorec 4 mg capsule rigide.

Quando e come prendere Urorec

Prenda la capsula sempre con un pasto, preferibilmente ogni giorno alla stessa ora. Non frantumi e non mastichi la capsula, ma la deglutisca intera, preferibilmente con un bicchiere d?acqua.

Se prende più Urorec di quanto deve

Se ha preso più di una capsula, informi il medico al più presto. Se avverte capogiro o si sente debole, informi immediatamente il medico.

Se dimentica di prendere Urorec

Se ha dimenticato di prendere una capsula prima, può prenderla più tardi, lo stesso giorno. Se è quasi l?ora della dose successiva, salti la dose dimenticata. Non prenda una dose doppia per compensare la dimenticanza della capsula.

Se interrompe il trattamento con Urorec

Se interrompe il trattamento, i sintomi possono ripresentarsi.

Se ha qualsiasi dubbio sull?uso di Urorec, si rivolga al medico o al farmacista.

Come tutti i medicinali, Urorec può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.

L?effetto indesiderato più comune è una riduzione della quantità di sperma emesso durante l?atto sessuale. Questo effetto scompare dopo l?interruzione del trattamento con Urorec. Informi il medico se desidera avere figli.

Possono verificarsi capogiri, anche quando ci si alza in piedi e, occasionalmente, svenimento. Se si sente debole o avverte capogiro, si sieda o si sdrai immediatamente fino alla scomparsa dei sintomi. Se avverte capogiro quando si alza in piedi o in caso di svenimento, informi il medico al piùpresto.

Urorec può causare complicazioni durante un intervento di cataratta (intervento chirurgico sull?occhio effettuato per rimediare all?opacità del cristallino, vedere il paragrafo ?Faccia particolare attenzione con Urorec?).
È importante che informi immediatamente l?oculista se sta usando o ha usato Urorec in precedenza.

La frequenza dei possibili effetti indesiderati riportati di seguito è definita per convenzione come segue:

Molto comune si manifesta in più di 1 paziente su 10 Comune si manifesta in 1-10 pazienti su 100 Non comune si manifesta in 1-10 pazienti su 1.000 Non nota la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili

Effetti indesiderati molto comuni

• Eiaculazione anomala (riduzione o assenza dell?emissione di sperma durante l?atto sessuale, vedere paragrafo ?Faccia particolare attenzione con Urorec?)

Effetti indesiderati comuni

• Capogiro, anche quando ci si alza in piedi (vedere anche prima, in questo paragrafo)
• Naso che cola o naso chiuso
• Diarrea

Effetti indesiderati non comuni

• Diminuzione del desiderio sessuale
• Nausea
• Bocca secca
• Difficoltà ad avere o a mantenere un?erezione

Non nota

• Pupilla a bandiera durante un intervento di cataratta (vedere anche prima, in questo paragrafo)
• Svenimento

Se uno qualsiasi degli effetti indesiderati peggiora, o se nota la comparsa di un qualsiasi effetto indesiderato non elencato in questo foglio illustrativo, informi il medico o il farmacista.

Se le sembra che ci siano degli effetti sulla sua vita sessuale, lo riferisca al medico.

Tenere Urorec fuori dalla portata e dalla vista dei bambini.

Non usi Urorec dopo la data di scadenza che è riportata sul cartone e sul blister dopo Scad/EXP. La data di scadenza si riferisce all?ultimo giorno del mese.

Non conservare a temperatura superiore ai 30°C.
Conservare nella confezione originale per proteggere il medicinale dalla luce e dall?umidità.

Non usi Urorec se la confezione è danneggiata o se mostra segni di manomissione.

I medicinali non devono essere gettati nell?acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l?ambiente.

Cosa contiene Urorec

Urorec 8 mg

• Il principio attivo è silodosina. Ogni capsula contiene 8 mg di silodosina.
• Gli eccipienti sono amido di mais pregelatinizzato, mannitolo (E421), magnesio stearato, sodio laurilsolfato, gelatina, titanio diossido (E171).

Urorec 4 mg

• Il principio attivo è silodosina. Ogni capsula contiene 4 mg di silodosina.
• Gli eccipienti sono amido di mais pregelatinizzato, mannitolo (E421), magnesio stearato, sodio laurilsolfato, gelatina, titanio diossido (E171), ferro ossido giallo (E172).

Descrizione dell?aspetto di Urorec e contenuto della confezione

Urorec 8 mg sono capsule rigide, di gelatina, bianche, opache.

Urorec 4 mg sono capsule rigide, di gelatina, gialle, opache.

Urorec è disponibile in confezioni contenenti 5, 10, 20, 30, 50, 90, 100 capsule. È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.

Titolare dell?autorizzazione all?immissione in commercio

Recordati Ireland Ltd.
Raheens East
Ringaskiddy Co. Cork
Irlanda

Produttore

Recordati Industria Chimica e Farmaceutica S.p.A.
Via Matteo Civitali 1
I-20148 Milano
Italia

Per ulteriori informazioni su questo medicinale, contatti il rappresentate locale del titolare dell?autorizzazione all?immissione in commercio:

BelgiëBelgiqueBelgien Recordati Ireland Ltd. Tel 353 21 4379400 LuxembourgLuxemburg Recordati Ireland Ltd. Tel 353 21 4379400 PharmaSwiss EOOD Tel 359 2 895 21 10 Magyarország Valeant Pharma Magyarország Kft. Tel 36 1 345 5900 eská republika Herbacos Recordati s.r.o. Tel 420 466 741 915 Malta Recordati Ireland Ltd. Tel 353 21 4379400

Danmark Recordati Ireland Ltd. Tel 353 21 4379400 Nederland Recordati Ireland Ltd. Tel 353 21 4379400 Deutschland Merckle Recordati GmbH Tel 49 731 70470 Norge Recordati Ireland Ltd. Tel 353 21 4379400 Eesti PharmaSwiss Eesti OÜ Tel 372 682 7400 Österreich Recordati Ireland Ltd. Tel 353 21 4379400 Recordati Hellas Pharmaceuticals A.E. 30 210-6773822 Polska Recordati Ireland Ltd. Tel 353 21 4379400 España Recordati España, S.L. Tel 34 91 659 15 50 Portugal Jaba Recordati, S.A. Tel 351 21 432 95 00 France Laboratoires BOUCHARA-RECORDATI Tél 33 1 45 19 10 00 România RECORDATI ROMANIA S.R.L. Tel 40 21 667 17 41 Ireland Recordati Ireland Ltd. Tel 353 21 4379400 Slovenija PharmaSwiss d.o.o. Tel 386 1 23 64 700 Ísland Recordati Ireland Ltd. Tel 353 21 4379400 Slovenská republika Herbacos Recordati s.r.o. Tel 420 466 741 915 Italia Recordati Industria Chimica e Farmaceutica S.p.A. Tel 39 02 487871 SuomiFinland Recordati Ireland Ltd. Tel 353 21 4379400 G.C. Papaloisou Ltd. 357 22 49 03 05 Sverige Recordati Ireland Ltd. Tel 353 21 4379400 Latvija PharmaSwiss Latvia SIA Tel 371 67502185 United Kingdom Recordati Pharmaceuticals Ltd. Tel 44 1491 576336 Lietuva UAB PharmaSwiss Tel 370 5 279 0762

Questo foglio illustrativo è stato approvato l?ultima volta il {MM/AAAA}

Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web della Agenzia Europea dei Medicinali (EMEA): http://www.emea.europa.eu/.