Trajenta 5 mg compresse rivestite con film

Trajenta contiene il principio attivo linagliptin, che appartiene a una classe di medicinali denominati ?antidiabetici orali?. Gli antidiabetici orali sono utilizzati per il trattamento di elevati livelli di zucchero nel sangue. Questi medicinali agiscono aiutando l?organismo a ridurre il livello di zucchero nel sangue.

Trajenta è usato nel ?diabete di tipo 2? negli adulti, se la malattia non può essere adeguatamente controllata con un medicinale antidiabetico orale (metformina o sulfaniluree) o soltanto con la dieta e l'esercizio fisico. Trajenta può essere usato insieme ad altri medicinali antidiabetici orali (metformina o sulfaniluree ad es. glimepiride, glipizide).

È importante che continui a seguire i consigli ricevuti dal medico o dall?infermiere relativamente alla dieta e all?esercizio fisico.

Non prenda Trajenta

• se è allergico (ipersensibile) a linagliptin o ad uno qualsiasi degli eccipienti di Trajenta elencati nel paragrafo 6, ?Cosa contiene Trajenta?

Faccia particolare attenzione con Trajenta
Controlli con il medico o farmacista prima di assumere Trajenta se:

• ha diabete di tipo 1 (l?organismo non produce insulina) o chetoacidosi diabetica (una complicazione del diabete con un alto livello di zucchero nel sangue, rapida perdita di peso, nausea o vomito). Trajenta non deve essere usato per il trattamento di queste condizioni;
• sta assumendo un medicinale antidiabetico conosciuto come ?sulfanilurea? (ad es. glimepiride, glipizide), il medico può decidere di ridurre la dose di sulfanilurea se la assume insieme ad Trajenta, in modo da evitare livelli troppo bassi di zucchero nel sangue;
• ha avuto reazioni allergiche a qualsiasi altro medicinale che prende per controllare la quantità di zucchero nel sangue.

Le lesioni della pelle caratteristiche del diabete sono una complicazione comune di questa malattia. Si consiglia di seguire le raccomandazioni che le sono state date dal medico o dall?infermiere per la cura della pelle e dei piedi.

Bambini e adolescenti

Trajenta non è raccomandato per i bambini e gli adolescenti al di sotto dei 18 anni.

Anziani

L?esperienza nei pazienti di età superiore a 75 anni è limitata.

Assunzione di Trajenta con altri medicinali

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo o ha recentemente assunto qualsiasi altro medicinale, compresi quelli senza prescrizione medica.

In particolare, deve informare il medico se sta assumendo medicinali contenenti uno dei seguenti principi attivi:

• Carbamazepina, fenobarbitale o fenitoina. Questi possono essere usati per controllare crisi epilettiche o dolore cronico.
• Rifampicina. Questo è un antibiotico usato per trattare infezioni come la tubercolosi.

Gravidanza e allattamento
Chieda consiglio al medico prima di prendere Trajenta se è in gravidanza o sta pianificando una gravidanza. È preferibile evitare di assumere Trajenta se è in gravidanza. Non è noto se Trajenta sia pericoloso per il feto.

Chieda consiglio al medico se vuole allattare al seno mentre prende questo medicinale. Non è noto se Trajenta passi nel latte materno umano.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
Trajenta non ha un?influenza nota sull?abilità di guidare e utilizzare macchinari.

L?assunzione di Trajenta in associazione con medicinali chiamati sulfaniluree può causare livelli troppo bassi di zucchero nel sangue (ipoglicemia), che può influenzare l?abilità di guidare e utilizzare macchinari o lavorare senza barriere protettive.

Prenda Trajenta seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico. Se ha dubbi consulti il medico, l?infermiere o il farmacista.

La dose abituale di Trajenta è una compressa da 5 mg una volta al giorno.
Può assumere Trajenta indipendentemente dal cibo.

Il medico può prescrivere Trajenta in associazione a un altro medicinale antidiabetico per via orale. Si ricordi di prendere tutti i medicinali come prescrittto dal medico in modo da ottenere i risultati migliori per la salute.

Se prende più Trajenta di quanto deve
Se prende più Trajenta di quanto deve, consulti immediatamente il medico.

Se dimentica di prendere Trajenta

• Se dimentica di prendere una dose di Trajenta, la prenda appena se ne ricorda. Tuttavia, se è quasi l?ora di prendere la dose successiva, salti la dose che aveva dimenticato.
• Non prenda una dose doppia per compensare la dimenticanza della dose. Non assuma mai due dosi nello stesso giorno.

Se interrompe il trattamento con Trajenta
Non interrompa il trattamento con Trajenta senza prima consultare il medico. I livelli di zucchero nel sangue potrebbero aumentare quando interrompe il trattamento con Trajenta.

Se ha qualsiasi dubbio sull?uso di Trajenta, si rivolga al medico o al farmacista.

Come tutti i medicinali, Trajenta può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.

Alcuni sintomi necessitano di immediata attenzione medica
Deve interrompere il trattamento con Trajenta e consultare il medico immediatamente se avverte i seguenti sintomi dovuti a bassi livelli di zucchero nel sangue: tremore, sudorazione, ansia, visione offuscata, labbra formicolanti, pallore, cambio di umore o confusione (ipoglicemia). L?ipoglicemia (frequenza: molto comune, riguarda più di un paziente su 10) è un effetto indesiderato noto dell?associazione di Trajenta con metformina e sulfanilurea.

Alcuni pazienti hanno avuto reazioni allergiche (ipersensibilità: per la frequenza vedere di seguito), che possono essere gravi e possono includere eruzione cutanea, orticaria e gonfiore del viso, delle labbra, della lingua e della gola che può causare difficoltà a respirare o a deglutire (angioedema, orticaria) e sibilo e respiro corto (iperreattività bronchiale).

Infiammazione del pancreas, indipendentemente da un?altra terapia con altri agenti ipoglicemizzanti orali (pancreatiti: frequenza non nota, non può essere definita sulla base dei dati disponibili).

Alcuni pazienti hanno manifestato i seguenti effetti indesiderati quando assumevano Trajenta da solo:

• Non comune (riguarda da 1 a 10 pazienti su 1.000): infiammazione di naso o gola (nasofaringite), tosse
• Non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili): reazioni allergiche (ipersensibilità)

Alcuni pazienti hanno manifestato i seguenti effetti indesiderati quando assumevano Trajenta e metformina:

• Non comune: infiammazione di naso o gola (nasofaringite), reazioni allergiche (ipersensibilità), tosse

Alcuni pazienti hanno manifestato i seguenti effetti indesiderati quando assumevano Trajenta, metformina e una sulfanilurea:

• Non nota: infiammazione di naso o gola (nasofaringite), reazioni allergiche (ipersensibilità), tosse

Se uno qualsiasi degli effetti indesiderati peggiora, o se nota la comparsa di un qualsiasi effetto indesiderato non elencato in questo foglio illustrativo, informi il medico o il farmacista.

Tenere Trajenta fuori dalla portata e dalla vista dei bambini.

Non usi Trajenta dopo la data di scadenza che è riportata sul blister e sul cartone dopo Scad. La data di scadenza si riferisce all?ultimo giorno del mese.

Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.

Non usi Trajenta se nota che la confezione è danneggiata o mostra segni di manomissione.

I medicinali non devono essere gettati nell?acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l?ambiente.

Cosa contiene Trajenta

• Il principio attivo è linagliptin Ogni compressa rivestita (compressa) contiene 5 mg di linagliptin
• Gli eccipienti sono Nucleo della compressa: Mannitolo, amido pregelatinizzato, amido di mais, copovidone, magnesio stearato Rivestimento: Ipromellosa, titanio diossido (E171), talco, macrogol, ferro ossido rosso (E172)

Descrizione dell?aspetto di Trajenta e contenuto della confezione

• Trajenta 5 mg compresse sono compresse rotonde rivestite con film del diametro di 8 mm, di colore rosso chiaro, con ?D5? impresso su un lato e il logo Boehringer Ingelheim impresso sull?altro.
• Trajenta è disponibile in blister perforati, divisibili per dose singola, di alluminio/PVC/polivinilacetato copolimero acrilato. Le confezioni contengono 10 x 1, 14 x 1, 28 x 1, 30 x 1, 56 x 1, 60 x 1, 84 x 1, 90 x 1, 98 x 1, 100 x 1 e 120 x 1 compresse.

È possibile che non tutte le confezioni siano in commercio nel suo Paese.

Titolare dell?autorizzazione all?immissione in commercio

Boehringer Ingelheim International GmbH
Binger Strasse 173
D-55216 Ingelheim am Rhein
Germania

Produttore

Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG
Binger Strasse 173
D-55216 Ingelheim am Rhein
Germania

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Ireland Boehringer Ingelheim Ireland Ltd. Tel 353 1 295 9620 Slovenija Boehringer Ingelheim RCV GmbH Co KG, Podrunica Ljubljana Tel 386 1 586 40 00

Ísland Vistor hf. Sími 354 535 7000 Slovenská republika Boehringer Ingelheim RCV GmbH Co KG, organizaná zloka Tel 421 2 5810 1211

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United Kingdom Boehringer Ingelheim Ltd. Tel 44 1344 424 600 Latvija Boehringer Ingelheim RCV GmbH Co KG Latvijas filile Tel 371 67 240 011

Lietuva

Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG
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Tel.: +370 37 473922

Questo foglio illustrativo è stato approvato l?ultima volta il {MM/AAAA}

Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web della Agenzia Europea dei Medicinali: http://www.ema.europa.eu/