Tezspire 210 mg soluzione iniettabile in siringa preriempita

Non usi Tezspire

se è allergico a tezepelumab o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6). Se questo è il caso, o se non è sicuro, verifichi con il medico, farmacista o infermiere.

Avvertenze e precauzioni

Si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere prima di usare Tezspire.

• Tezspire non è un farmaco di emergenza. Non usare per trattare un attacco d’asma improvviso.
• Se la Sua asma non migliora, o peggiora durante il trattamento con questo medicinale, consulti un medico o un infermiere.
• Presti attenzione ai segni di reazioni allergiche. I medicinali come Tezspire possono potenzialmente causare reazioni allergiche gravi in alcune persone. I segni di tali reazioni possono variare, ma possono includere gonfiore del viso, della lingua o della bocca, problemi respiratori, battito cardiaco accelerato, svenimento, vertigini, sensazione di stordimento, orticaria ed eruzione cutanea. Se nota uno qualsiasi di questi segni, parli immediatamente con un medico o un infermiere.

Si rivolga al medico per sapere come riconoscere i primi segni di reazioni allergiche, e come gestirle, nel caso in cui dovessero verificarsi.

• Presti attenzione a qualsiasi segno di una possibile grave infezione durante l'assunzione di Tezspire, come ad esempio:
  • febbre, sintomi simil-influenzali, sudorazioni notturne;
  • tosse che non va via;
  • pelle calda, arrossata e dolorante, o un'eruzione cutanea dolorosa con vesciche.

Se nota uno qualsiasi di questi segni, parli immediatamente con un medico o un infermiere.

Se ha già un'infezione grave, si rivolga al medico prima di prendere Tezspire.

• Prestare attenzione a eventuali sintomi di un problema cardiaco, come ad esempio:
  • dolore al petto;
  • fiato corto;
  • una sensazione generale di disagio, malattia o mancanza di benessere;
  • sensazione di stordimento o svenimento.

Se nota uno qualsiasi di questi sintomi, parli immediatamente con un medico o un infermiere.

Se ha un’infezione parassitaria o se vive (o viaggia) in una zona dove le infezioni parassitarie sono comuni, si rivolga al medico. Tezspire può indebolire la capacità del Suo corpo di combattere alcuni tipi di infezioni parassitarie.

Ogni volta che riceve una nuova confezione di Tezspire

• Annoti il nome e il numero di lotto riportati sul confezionamento secondario e sull’etichetta della siringa preriempita e conservi queste informazioni in un luogo sicuro. Potrebbe esserLe chiesto di fornire queste informazioni in futuro.

Bambini

Asma

Non somministrare questo farmaco a bambini di età inferiore a 12 anni per il trattamento dell’asma perché la sicurezza e i benefici di questo farmaco non sono noti nei bambini di questo gruppo di età.

CRSwNP

Non somministrare questo farmaco a bambini di età inferiore a 18 anni per il trattamento della CRSwNP perché la sicurezza e i benefici di questo farmaco non sono noti nei bambini di questo gruppo di età.

Altri farmaci per l'asma

Non interrompa improvvisamente l'assunzione di altri farmaci per l'asma quando inizia Tezspire. Ciò è particolarmente importante se sta assumendo steroidi (chiamati anche corticosteroidi). Questi medicinali devono essere interrotti gradualmente, sotto la supervisione del medico e in base alla Sua risposta a Tezspire.

Altri medicinali e Tezspire

Informi il medico o il farmacista:

• se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale.
• se ha avuto di recente una vaccinazione o deve ricevere una vaccinazione.

Gravidanza e allattamento

Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza o se sta allattando con latte materno chieda consiglio al medico prima di prendere questo medicinale.

• Non usi Tezspire durante la gravidanza a meno che il medico non Le dica di farlo. Non è noto se Tezspire possa nuocere al feto.
• Tezspire potrebbe passare nel latte materno. Se sta allattando o sta pianificando di allattare, La invitiamo a consultare il medico.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

È improbabile che Tezspire possa alterare la capacità di guidare veicoli e di usare macchinari.

Tezspire contiene sodio

Questo medicinale contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per dose di 210 mg, cioè essenzialmente ‘senza sodio’.

Tezspire contiene L-prolina

Questo medicinale contiene 48 mg di L-prolina per dose da 210 mg, equivalente a 25 mg/mL. La L-

prolina può essere pericolosa per i pazienti con iperprolinemia, una rara malattia genetica caratterizzata da un accumulo di L-prolina nell’organismo. Se Lei o Suo/a figlio/a soffre di

iperprolinemia, informi il medico e non usi questo medicinale a meno che il medico non lo abbia raccomandato.

Tezspire contiene polisorbato

Questo medicinale contiene 0,19 mg di polisorbato 80 per dose da 210 mg, equivalente a 0,1 mg/mL. I polisorbati possono provocare reazioni allergiche. Informi il medico se Lei o Suo/a figlio/a ha una qualsiasi allergia nota.

Usi sempre questo medicinale seguendo esattamente le istruzioni del medico o del farmacista. Se ha dubbi consulti il medico, il farmacista o l’infermiere.

Tezspire viene somministrato come iniezione sotto la cute (per via sottocutanea).

Asma

Adulti e adolescenti di età pari o superiore ai 12 anni:

La dose raccomandata è 210 mg (1 iniezione) ogni 4 settimane.

CRSwNP

Adulti di età pari o superiore a 18 anni:

• La dose raccomandata è 210 mg (1 iniezione) ogni 4 settimane.

Il medico o l'infermiere deciderà se Lei potrà autosomministrarsi l’iniezione o se la persona che La assiste potrà farlo per Lei. In tal caso, Lei o la persona che La assiste riceverà una formazione sul modo corretto di preparare e iniettare Tezspire.

Prima di iniettare Tezspire da solo, legga attentamente le ‘Istruzioni per l'uso’ della siringa preriempita di Tezspire. Lo faccia ogni volta che effettua un’altra iniezione. Potrebbero esservi nuove

informazioni.

Non condivida con altri la Sua siringa preriempita di Tezspire e non la utilizzi più di una volta.

Se dimentica di usare Tezspire

• Se ha dimenticato di iniettare una dose, inietti una dose non appena possibile. Poi esegua l’iniezione successiva il giorno in cui è prevista l’iniezione successiva.
• Se non si è accorto di aver saltato una dose fino a quando non è il momento di assumere la dose successiva, inietti semplicemente la dose successiva come programmato. Non inietti una dose doppia per compensare la dimenticanza della dose.
• Se non è sicuro in merito a quando iniettare Tezspire, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere.

Se interrompe il trattamento con Tezspire

Non interrompa il trattamento con Tezspire senza discuterne prima con il medico, il farmacista o l'infermiere. L’interruzione o la sospensione del trattamento con Tezspire può causare la ricomparsa dei sintomi o degli attacchi.

Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere.

Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.

Reazioni allergiche gravi

Consulti immediatamente un medico se pensa di avere una reazione allergica. Tali reazioni possono verificarsi entro ore o giorni dopo l'iniezione.

Non nota (la frequenza non può essere stimata sulla base dei dati disponibili)

reazioni allergiche, inclusa reazione allergica grave (anafilassi) i sintomi di solito includono:

• gonfiore del viso, della lingua o della bocca

• problemi respiratori, battito cardiaco accelerato
• svenimento, capogiro, sensazione di stordimento

Altri effetti indesiderati

Comuni (possono interessare fino a 1 persona su 10)

• mal di gola
• eruzione cutanea
• dolori articolari
• reazioni in sede di iniezione (come arrossamento, tumefazione e dolore)

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere. Può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione riportato nell’allegato V. Segnalando gli

effetti indesiderati può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

• Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
• Non usi Tezspire dopo la data di scadenza che è riportata sull’etichetta e sulla scatola. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.
• Conservare in frigorifero (da 2 °C a 8 °C).
• Tenere la siringa preriempita nell’imballaggio esterno per proteggere il medicinale dalla luce.
• Tezspire può essere conservato a temperatura ambiente (da 20 °C a 25 °C) nell’imballaggio esterno per un massimo di 30 giorni. Una volta che Tezspire ha raggiunto la temperatura ambiente, non rimetterlo in frigorifero. Tezspire conservato a temperatura ambiente per più di 30 giorni deve essere smaltito in modo sicuro.
• Non agitare, congelare o esporre al calore.
• Non usi questo medicinale se è caduto o è stato danneggiato, o se il sigillo di sicurezza sulla scatola è stato rotto.

Non getti alcun medicinale nell'acqua di scarico. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

Cosa contiene Tezspire

• Il principio attivo è tezepelumab.
• Gli altri componenti sono acido acetico (E 260), L-prolina, polisorbato 80 (E 433), sodio idrossido e acqua per preparazioni iniettabili.

Descrizione dell’aspetto di Tezspire e contenuto della confezione

Tezspire è una soluzione da limpida a opalescente, da incolore a giallo chiara.

Tezspire è disponibile in una confezione contenente 1 siringa preriempita monouso o in una confezione multipla contenente 3 siringhe preriempite (3 confezioni da 1).

È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

AstraZeneca AB

SE-151 85 Södertälje

Svezia

Produttore

AstraZeneca AB

Gärtunavägen

SE-152 57 Södertälje

Svezia

Per ulteriori informazioni su questo medicinale, contatti il rappresentante locale del titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio:

België/Belgique/Belgien	Lietuva
AstraZeneca S.A./N.V.	UAB AstraZeneca Lietuva
Tel: +32 2 370 48 11	Tel: +370 5 2660550
България	Luxembourg/Luxemburg
АстраЗенека България ЕООД	AstraZeneca S.A./N.V.
Тел.: +359 24455000	Tél/Tel: +32 2 370 48 11
Česká republika	Magyarország
AstraZeneca Czech Republic s.r.o.	AstraZeneca Kft.
Tel: +420 222 807 111	Tel: +36 1 883 6500
Danmark	Malta
AstraZeneca A/S	Associated Drug Co. Ltd
Tlf.: +45 43 66 64 62	Tel: +356 2277 8000
Deutschland	Nederland
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Eesti	Norge
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Tel: +372 6549 600	Tlf: +47 21 00 64 00
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España	Polska
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