TEPEZZA 500 mg polvere per concentrato per soluzione per infusione

Non usi TEPEZZA

• se è allergico a teprotumumab o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6).
• se è incinta (vedere paragrafo “Gravidanza, allattamento e contraccezione”).

In caso di dubbi, si rivolga al medico o all’infermiere prima che le venga somministrato TEPEZZA.

Avvertenze e precauzioni

Si rivolga al medico o all’infermiere prima di prendere TEPEZZA se:

• ha avuto problemi di udito o se utilizza apparecchi acustici;
• è sensibile ai rumori forti;
• ha il diabete o il pre-diabete;
• ha una malattia infiammatoria intestinale;
• è incinta o sta pianificando di avere un bambino;
• fuma;
• ha mai avuto la pressione alta.

Deve smettere di fumare prima di iniziare il trattamento; inoltre, il medico potrebbe dover monitorare la pressione sanguigna prima e durante il trattamento.

Il medico spiegherà i benefici e i rischi di TEPEZZA e le fornirà una “Guida per il paziente” per aiutarla a comprendere il rischio di sviluppare problemi di udito e la necessità dell’impiego di un

metodo contraccettivo efficace durante il trattamento.

Reazioni correlate all’infusione

Sarà monitorato durante l’infusione e per i 90 minuti successivi per verificare se sviluppa una reazione all’infusione. Informi il medico o l’infermiere se si sviluppano sintomi di una reazione correlata all’infusione, in particolare se ciò si verifica dopo il periodo di monitoraggio. I sintomi delle reazioni correlate all’infusione sono elencati nel paragrafo 4, “Possibili effetti indesiderati”.

Glicemia alta (iperglicemia)

TEPEZZA può causare un aumento dei livelli di zucchero nel sangue, soprattutto se soffre già di diabete o pre-diabete (vedere paragrafo 4, “Possibili effetti indesiderati”).

Il medico o l’infermiere controlleranno i livelli di zucchero nel sangue prima di iniziare il trattamento, durante il trattamento e fino a 6 mesi dopo la sua conclusione. Se i farmaci che assume attualmente per il diabete non riescono a tenere sotto controllo la glicemia, ne parli con il medico. È importante assicurarsi che il livello di zucchero nel sangue sia gestito correttamente prima di iniziare il trattamento con TEPEZZA.

Problemi di udito

TEPEZZA può causare problemi all’udito, tra cui grave perdita dell’udito che potrebbe essere permanente. I sintomi dei problemi di udito sono elencati nel paragrafo 4, “Possibili effetti indesiderati”. Se soffre già di problemi di udito, i sintomi potrebbero peggiorare durante o dopo il trattamento. Se in qualsiasi momento nota un qualsiasi cambiamento nell’udito, si rivolga al medico il

prima possibile.

Durante il trattamento dovrebbe evitare rumori forti. Il suo udito verrà monitorato tramite un test dell’udito prima di iniziare il trattamento, durante e dopo il suo completamento.

Il medico deciderà se sono necessari ulteriori test dell’udito e monitorerà il suo udito per 6 mesi dopo il completamento del trattamento. Se si verifica una perdita dell’udito per cui sia necessario un

trattamento medico, che compromette la capacità di svolgere le attività quotidiane o che peggiora, il medico potrebbe interrompere il trattamento con TEPEZZA.

Malattia infiammatoria intestinale

TEPEZZA può peggiorare una malattia infiammatoria intestinale (IBD) esistente; un’infiammazione

del colon e del retto, tra cui colite ulcerosa e morbo di Crohn. Se durante il trattamento nota segni di riacutizzazione dell’IBD (vedere paragrafo 4), informi il medico o cerchi assistenza medica il prima

possibile.

Bambini e adolescenti

TEPEZZA non è raccomandato per bambini e adolescenti di età inferiore ai 18 anni. La sicurezza e i benefici di questo medicinale non sono stati stabiliti in queste popolazioni di pazienti.

Altri medicinali e TEPEZZA

Informi il medico o l’infermiere se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale. Tra questi rientrano i medicinali non soggetti a prescrizione medica e i

medicinali a base di erbe.

È importante informare il medico se sta assumendo medicinali che possono influire sull’udito, come:

• alcuni antibiotici (ad esempio, aminoglicosidi o vancomicina);
• medicinali contenenti platino utilizzati per curare il cancro;
• compresse diuretiche (diuretici dell’ansa) utilizzate per eliminare i liquidi in eccesso.

L’uso concomitante di questi medicinali con TEPEZZA può aumentare il rischio di problemi di udito.

Gravidanza, allattamento e contraccezione

Gravidanza

Se sospetta o sta pianificando una gravidanza, chieda consiglio al medico o all’infermiere prima di usare questo medicinale.

Non usi questo medicinale se è incinta. TEPEZZA può causare danni al feto.

Contraccezione

Se è in età fertile, deve usare un metodo anticoncezionale adeguato durante il trattamento con TEPEZZA e per almeno 6 mesi dopo l’ultimo trattamento.

Allattamento

Non usi questo medicinale se sta allattando al seno. Non è noto se questo medicinale passi nel latte

materno e non è noto il rischio per il neonato allattato al seno. Se prevede di allattare, chieda consiglio al medico o all’infermiere prima di usare questo medicinale.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

Durante il trattamento con TEPEZZA potrebbe avvertire stanchezza o mal di testa, che potrebbero

compromettere la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari. Se presenta questi sintomi non si metta alla guida di un’auto né usi macchinari.

TEPEZZA contiene polisorbato

Questo medicinale contiene 1,05 mg di polisorbato 20 in ogni volume di 10,5 mL. I polisorbati possono provocare reazioni allergiche. Informi il medico se ha allergie note.

Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.

Informi immediatamente il medico o l’infermiere se manifesta uno qualsiasi dei seguenti sintomi durante o dopo l’infusione:

Reazioni correlate all’infusione (comuni, possono interessare fino a 1 persona su 10)

Potrebbe riscontrare sintomi quali:

• difficoltà respiratorie o dolore al petto
• arrossamento o vampate di calore sulla pelle o eruzione cutanea
• brividi o tremori
• sensazione di star male
• stordimento
• battito cardiaco accelerato
• perdita di coscienza

Contatti immediatamente un medico o si rechi al pronto soccorso più vicino se manifesta uno dei seguenti sintomi:

Glicemia molto alta (iperglicemia)

TEPEZZA può causare livelli elevati di zucchero nel sangue non controllati, soprattutto se soffre già di diabete o pre-diabete. Informi immediatamente il medico, l’infermiere o si rechi al pronto soccorso

più vicino se manifesta segni di glicemia molto alta, tra cui:

• chetoacidosi diabetica (non comune, può interessare fino a 1 persona su 100): una condizione potenzialmente fatale nelle persone con diabete in cui la mancanza di insulina provoca un aumento dei livelli di zucchero nel sangue e dei chetoni. I primi sintomi includono una forte sete e la necessità di urinare con maggiore frequenza rispetto al solito. Potrebbe manifestare altri
  sintomi come nausea, vomito, sensazione di stanchezza o confusione, mal di stomaco, respiro accelerato o più profondo e alito dall’odore fruttato.
• stato iperglicemico iperosmolare (non nota, la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili): una condizione grave che si verifica quando la glicemia diventa estremamente alta per diversi giorni o settimane, portando a grave disidratazione e confusione.

Contatti un medico il prima possibile se manifesta uno dei seguenti sintomi:

Problemi di udito

Potrebbe riscontrare sintomi quali:

Comuni (possono interessare fino a 1 persona su 10)

• sensazione di orecchie tappate o pressione nell’orecchio (fastidio auricolare)
• perdita parziale o totale dell’udito
• ronzio o fischio nelle orecchie (tinnito)
• sentire la propria voce più forte del normale
• udito ovattato

Non comuni (possono interessare fino a 1 persona su 100)

• danno al timpano
• sensibilità aumentata a suoni particolari

Peggioramento della malattia infiammatoria intestinale (non comune, può interessare fino a 1 persona su 100)

I sintomi possono includere un aumento delle feci liquide con dolore o crampi allo stomaco oppure sangue nelle feci.

Vedere anche paragrafo 2, “Avvertenze e precauzioni”, per maggiori informazioni.

Altri effetti indesiderati

la maggior parte degli effetti indesiderati che seguono sono di grado da lieve a moderato.

Molto comuni (possono interessare più di 1 persona su 10)

• crampi muscolari
• diarrea
• perdita di capelli
• sentirsi estremamente stanchi o privi di energia
• sensazione di star male (nausea)
• mal di testa

Comuni (possono interessare fino a 1 persona su 10)

• cute secca
• cambiamento nel senso del gusto
• COVID-19
• pressione alta
• perdita di peso
• diabete mellito
• unghie che si spezzano, si rompono o si staccano dal letto ungueale
• perdita di sopracciglia o ciglia
• pre-diabete
• alterazione del colore delle unghie
• assenza di una o più mestruazioni
• ciclo irregolare
• mestruazioni abbondanti
• mestruazioni scarse
• dolore o crampi durante la mestruazione

Non comuni (possono interessare fino a 1 persona su 100)

unghia incarnita

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o all’infermiere. Può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione riportato nell’allegato V. Segnalando gli effetti indesiderati può contribuire

a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

TEPEZZA verrà conservato dagli operatori sanitari presso l’ospedale o l’ambulatorio.

Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla scatola esterna e sull’etichetta del flaconcino dopo Scad. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno del mese.

Flaconcini non aperti:

Conservare in frigorifero (2 °C-8 °C).

Non congelare.

Tenere il flaconcino nell’imballaggio esterno per proteggere il medicinale dalla luce.

Cosa contiene TEPEZZA

• Il principio attivo è teprotumumab.
• Ogni flaconcino contiene 500 mg di teprotumumab.

Gli altri componenti sono istidina, istidina cloridrato monoidrato, polisorbato 20 (E432) e trealosio diidrato. Vedere paragrafo 2, “TEPEZZA contiene polisorbato”.

Descrizione dell’aspetto di TEPEZZA e contenuto della confezione

TEPEZZA è una polvere per concentrato per soluzione per infusione, fornita in un flaconcino di vetro con tappo di gomma contenente 500 mg di teprotumumab. La polvere è di colore da bianco a bianco sporco, fornita in un flaconcino monodose. Ogni confezione contiene un flaconcino.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

Amgen Europe B.V. Minervum 7061 4817 ZK Breda Paesi Bassi

Produttore

Horizon Therapeutics Ireland DAC

Pottery Road,

Dun Laoghaire

Dublino

A96 F2A8

Irlanda

Produttore

Amgen NV

Telecomlaan 5-7

1831 Diegem

Belgio

Per ulteriori informazioni su questo medicinale, contatti il rappresentante locale del titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio:

België/Belgique/Belgien s.a. Amgen n.v.

Tél/Tel: +32 (0)2 7752711

България

Амджен България ЕООД

Тел.: +359 (0)2 424 7440

Česká republika

Amgen s.r.o.

Tel: +420 221 773 500

Danmark

Amgen, filial af Amgen AB, Sverige Tlf.: +45 39617500

Deutschland

Amgen GmbH

Tel.: +49 89 1490960

Eesti

Amgen Switzerland AG Vilniaus filialas Tel: +372 586 09553

Lietuva

Amgen Switzerland AG Vilniaus filialas Tel: +370 5 219 7474

Luxembourg/Luxemburg s.a. Amgen Belgique/Belgien

Tél/Tel: +32 (0)2 7752711

Magyarország

Amgen Kft.

Tel.: +36 1 35 44 700

Malta

Amgen S.r.l.

Italy

Tel: +39 02 6241121

Nederland

Amgen B.V.

Tel: +31 (0)76 5732500

Norge

Amgen AB

Tlf: +47 23308000