Tenofovir disoproxil Viatris 245 mg compresse rivestite con film

Non prenda Tenofovir disoproxil Viatris

Se è allergico a tenofovir, tenofovir disoproxil o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6).

Se questo è il suo caso, informi il medico immediatamente e non assuma Tenofovir disoproxil

Viatris.

Avvertenze e precauzioni

Tenofovir disoproxil Viatris non riduce il rischio di trasmettere l’HBV ad altri attraverso il contatto sessuale o la contaminazione con il sangue. Deve continuare a prendere precauzioni per evitarlo.

Si rivolga al medico o al farmacista prima di prendere Tenofovir disoproxil Viatris.

• Se ha avuto malattie renali, o se le analisi hanno mostrato problemi ai reni. Tenofovir disoproxil Viatris non deve essere somministrato agli adolescenti che già soffrono di problemi renali. Prima d’iniziare il trattamento, il medico può prescriverle degli esami del sangue atti a valutare la funzione renale. Tenofovir disoproxil Viatris può avere effetti a carico dei reni durante il trattamento. Il medico può prescriverle degli esami del sangue durante il trattamento per monitorare il funzionamento dei reni. Se lei è un adulto, il medico potrebbe consigliarle di prendere le compresse meno frequentemente. Non riduca la dose prescritta se non le è stato richiesto dal medico.
  Tenofovir disoproxil Viatris non dovrebbe essere preso con altri medicinali che possono danneggiare i reni (vedere Altri medicinali e Tenofovir disoproxil Viatris). Se questo è inevitabile, il medico monitorerà la funzione renale del bambino una volta alla settimana.
• Se soffre di osteoporosi, ha avuto fratture ossee in passato o ha problemi alle ossa.
  Problemi alle ossa (che si manifestano come dolore osseo persistente o in peggioramento e talvolta risultanti in fratture) possono comparire anche a causa del danno alle cellule tubulari dei reni (vedere paragrafo 4, Possibili effetti indesiderati). Informi il medico se ha dolore osseo o fratture.
  Tenofovir disoproxil può anche causare perdita di massa ossea. La perdita di massa ossea più pronunciata è stata osservata negli studi clinici nei quali i pazienti sono stati trattati con tenofovir disoproxil in combinazione con un inibitore della proteasi boosterato.
  In generale, gli effetti di tenofovir disoproxil sulla salute ossea a lungo termine e sul rischio di fratture future nei pazienti adulti e pediatrici sono incerti.
  Alcuni pazienti adulti con HIV che assumono la terapia antiretrovirale di combinazione possono sviluppare una malattia dell’osso chiamata osteonecrosi (morte del tessuto osseo causata da un mancato afflusso di sangue all’osso). La durata della terapia antiretrovirale di combinazione, l’impiego di corticosteroidi, il consumo di alcol, una immunosoppressione severa, un più elevato indice di massa corporea, tra gli altri, possono essere alcuni dei numerosi fattori di rischio per lo sviluppo di questa malattia. Segni di osteonecrosi sono rigidità delle articolazioni, fastidio e dolore (specialmente alle anche, alle ginocchia e alle spalle) e difficoltà nel movimento. Si rivolga al medico, se nota la comparsa di uno qualsiasi di questi sintomi.
• Informi il medico se ha avuto in passato problemi al fegato, inclusa l’epatite. I pazienti con problemi al fegato, inclusa l’epatite B cronica o C, trattati con antiretrovirali, hanno un più alto rischio di complicazioni al fegato gravi e potenzialmente fatali. Se è affetto da epatite B, il medico valuterà attentamente il migliore regime terapeutico per lei. Se ha avuto malattie del

fegato o epatite B cronica, il medico potrebbe richiedere esami del sangue per monitorare la funzionalità del fegato.

• Stia attento alle infezioni. Se è affetto da HIV in fase avanzata (AIDS) e presenta un’infezione, può sviluppare sintomi di un’infezione e infiammazione o un peggioramento dei sintomi di un’infezione esistente quando inizia il trattamento con Tenofovir disoproxil Viatris. Questi sintomi possono indicare che il sistema immunitario del corpo sta combattendo l’infezione. Controlli i segni d’infiammazione o infezione subito dopo aver iniziato l’assunzione di Tenofovir disoproxil Viatris. Se nota segni d’infiammazione o infezione, informi subito il medico.
  In aggiunta alle infezioni opportunistiche, possono verificarsi anche disturbi autoimmuni (una condizione che accade quando il sistema immunitario attacca il tessuto sano del corpo) dopo che ha iniziato l’assunzione dei medicinali per il trattamento dell’infezione da HIV. I disturbi autoimmuni possono verificarsi molti mesi dopo l’inizio del trattamento. Se nota qualsiasi sintomo d’infezione od altri sintomi quali debolezza muscolare, debolezza iniziale a mani e piedi che risale verso il tronco del corpo, palpitazioni, tremore o iperattività, informi immediatamente il medico per richiedere il trattamento necessario.
• Informi il medico o il farmacista se ha più di 65 anni. Tenofovir disoproxil Viatris non è stato studiato in pazienti con età superiore a 65 anni. Se lei ha più di questa età e le è stato prescritto Tenofovir disoproxil Viatris, il medico la monitorerà attentamente.

Bambini e adolescenti

Tenofovir disoproxil Viatris 245 mg compresse è indicato per:

• adolescenti infetti da HIV-1 di età compresa tra 12 e meno di 18 anni con peso corporeo di almeno 35 kg e che sono già stati trattati con altri medicinali contro l’HIV che non sono più completamente efficaci a causa dello sviluppo di resistenze, o che hanno causato effetti indesiderati.
• adolescenti infetti da HBV di età compresa tra 12 e meno di 18 anni con peso corporeo di almeno 35 kg.

Tenofovir disoproxil Viatris 245 mg compresse non è indicato per le categorie seguenti:

• non indicato in bambini infetti da HIV-1 di età inferiore a 12 anni
• non indicato in bambini infetti da HBV di età inferiore a 12 anni.

Per la posologia vedere paragrafo 3, Come prendere Tenofovir disoproxil Viatris.

Altri medicinali e Tenofovir disoproxil Viatris

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale.

Quando inizia la terapia con Tenofovir disoproxil Viatris non interrompa l’assunzione di alcun medicinale anti-HIV prescritto dal medico se ha l’infezione sia da HBV che da HIV.

• Non deve assumere Tenofovir disoproxil Viatris se sta già prendendo altri medicinali contenenti tenofovir disoproxil o tenofovir alafenamide. Non assuma Tenofovir disoproxil Viatris insieme a medicinali contenenti adefovir dipivoxil (un medicinale utilizzato per il trattamento dell’epatite B cronica).
• È particolarmente importante informare il medico se sta assumendo altri medicinali che possono danneggiare i suoi reni.

Questi includono:

aminoglicosidi, pentamidina o vancomicina (per infezione batterica)

• amfotericina B (per infezione fungina)
• foscarnet, ganciclovir o cidofovir (per infezione virale)
• interleukina-2 (per trattare il cancro)
• adefovir dipivoxil (per l’HBV)
• tacrolimus (per la soppressione del sistema immunitario)
• farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS, utilizzati per alleviare i dolori ossei o muscolari)
• Altri medicinali che contengono didanosina (per infezione da HIV): L’assunzione di Tenofovir disoproxil Viatris con altri medicinali antivirali che contengono didanosina può aumentare i livelli di didanosina nel sangue e può ridurre la conta delle cellule CD4. Quando medicinali contenenti tenofovir disoproxil e didanosina sono stati assunti insieme, raramente sono stati riportati casi d’infiammazione del pancreas e acidosi lattica (eccesso di acido lattico nel sangue), che talvolta hanno causato la morte. Il medico dovrà considerare con estrema cautela se trattarla con tenofovir e didanosina in associazione.
• È inoltre importante avvertire il medico se sta assumendo ledipasvir/sofosbuvir, sofosbuvir/velpatasvir o sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir per trattare un’infezione da epatite C.

Tenofovir disoproxil Viatris con cibi e bevande

Tenofovir disoproxil Viatris deve essere assunto con il cibo (per esempio un pasto o uno spuntino).

Gravidanza e allattamento

Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, o se sta allattando con latte materno chieda consiglio al medico o al farmacista prima di prendere questo medicinale.

• Cerchi di evitare una gravidanza durante il trattamento con Tenofovir disoproxil Viatris. Deve usare un metodo contraccettivo efficace al fine di evitare una gravidanza.
• Se ha già assunto Tenofovir disoproxil Viatris durante la gravidanza, il medico può richiedere regolarmente analisi del sangue e altri esami diagnostici per monitorare lo sviluppo del bambino. Nei bambini le cui madri hanno assunto NRTI durante la gravidanza, il beneficio della protezione contro l’HIV ha superato il rischio di effetti collaterali.
• Se è una madre con l’HBV e il neonato ha ricevuto il trattamento per la prevenzione della trasmissione dell’epatite B alla nascita, lei potrebbe essere in grado di allattare al seno il neonato, ma occorre discuterne prima con il medico per ricevere maggiori informazioni.
• L’allattamento non è raccomandato per le donne sieropositive poiché l’infezione da HIV può essere trasmessa al bambino con il latte materno. Se sta allattando o sta pensando di allattare al seno deve parlarne con il medico il prima possibile.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

Tenofovir disoproxil Viatris può causare capogiri. Se compaiono capogiri durante l’assunzione di Tenofovir disoproxil Viatris, non guidi o non vada in bicicletta e non usi strumenti o macchinari.

Tenofovir disoproxil Viatris contiene lattosio

Informi il medico prima di prendere Tenofovir disoproxil Viatris. Se il medico le ha detto che ha un'intolleranza ad alcuni zuccheri, lo contatti prima di prendere questo farmaco.

Prenda questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico o del farmacista. Se ha dubbi consulti il medico o il farmacista.

La dose raccomandata è:

• Adulti: 1 compressa ogni giorno da assumere con del cibo (per esempio, un pasto o uno spuntino).
• Adolescenti di età compresa tra 12 e meno di 18 anni con peso corporeo di almeno 35 kg:
  1 compressa ogni giorno da assumere con del cibo (per esempio, un pasto o uno spuntino).

Se ha particolare difficoltà nel deglutire, può usare l’estremità di un cucchiaio per frantumare la compressa. Poi misceli la polvere in circa 100 ml (metà bicchiere) d’acqua, succo d’arancia o succo d’uva e beva immediatamente.

• Prenda sempre la dose raccomandata dal medico. Questo serve per essere sicuri che i medicinali siano completamente efficaci e per ridurre il rischio di sviluppare resistenza al trattamento. Non cambi la dose a meno che non sia il medico a dirglielo.
• Se lei è un adulto e ha problemi ai reni, il medico può prescriverle di prendere Tenofovir disoproxil Viatris meno frequentemente.
• Se ha l’HBV il medico può proporle un test HIV per vedere se ha sia l’HBV che l’HIV. Consulti il foglio illustrativo degli altri antiretrovirali come guida sull’assunzione di questi medicinali.
• Per pazienti con difficoltà di deglutizione possono essere adatte altre formulazioni di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista.

Se prende più Tenofovir disoproxil Viatris di quanto deve

Se accidentalmente prende troppe compresse di Tenofovir disoproxil Viatris potrebbe aumentare il rischio di sviluppare possibili effetti indesiderati a questo medicinale (vedere paragrafo 4, Possibili effetti indesiderati). Contatti il medico o il più vicino centro di emergenza. Porti con sé il flacone di compresse in modo da poter descrivere facilmente cosa ha assunto.

Se dimentica di prendere Tenofovir disoproxil Viatris

È importante che non si dimentichi alcuna dose di Tenofovir disoproxil Viatris. Se dimentica una dose, calcoli quanto tempo è passato dalla mancata assunzione.

• Se sono trascorse meno di 12 ore dall’ora abituale di assunzione, la prenda il prima possibile e, quindi, prenda la dose successiva all’ora prevista.
• Se sono trascorse più di 12 ore dall’ora abituale di assunzione, non prenda la dose dimenticata. Attenda e prenda la dose successiva regolarmente. Non prenda una dose doppia per compensare la dimenticanza della compressa.

In caso di vomito verificatosi entro 1 ora dall’assunzione di Tenofovir disoproxil Viatris, prenda un’altra compressa. Non deve prendere un’altra compressa se ha vomitato più di un’ora dopo aver preso Tenofovir disoproxil Viatris.

Se interrompe il trattamento con Tenofovir disoproxil Viatris

Non interrompa l’assunzione di Tenofovir disoproxil Viatris senza consultare il medico. L’interruzione di Tenofovir disoproxil Viatris può ridurre l’efficacia della terapia prescritta dal medico.

Se lei ha un’infezione da epatite B o da HIV ed epatite B insieme (co-infezione), è particolarmente importante non interrompere il trattamento con Tenofovir disoproxil Viatris senza aver contattato prima il medico. Alcuni pazienti hanno riscontrato un peggioramento della loro epatite, come indicato dai sintomi o dalle analisi del sangue dopo aver interrotto tenofovir disoproxil. Può essere necessario ripetere le analisi del sangue per diversi mesi dopo l’interruzione del trattamento. In pazienti con malattia avanzata del fegato o cirrosi, l’interruzione del trattamento non è raccomandata in quanto può portare ad un peggioramento dell’epatite in alcuni pazienti.

• Parli con il medico prima d’interrompere l’assunzione di Tenofovir disoproxil Viatris per qualsiasi ragione, in particolar modo se ha riscontrato un effetto indesiderato o se ha un’altra malattia.
• Comunichi immediatamente al medico qualsiasi sintomo nuovo o insolito osservato dopo l’interruzione del trattamento, in particolare sintomi che sono normalmente associati all’infezione da epatite B.
• Contatti il medico prima di ricominciare ad assumere le compresse di Tenofovir disoproxil Viatris.

Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista.

Durante la terapia per l’HIV si può verificare un aumento del peso e dei livelli dei lipidi e del glucosio nel sangue. Questo è in parte legato al ristabilirsi dello stato di salute e allo stile di vita e nel caso dei lipidi del sangue, talvolta agli stessi medicinali contro l’HIV. Il medico verificherà questi cambiamenti.

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.

Possibili effetti indesiderati gravi: informi immediatamente il medico

• L’acidosi lattica (eccesso di acido lattico nel sangue) è un effetto indesiderato raro (può interessare fino a 1 persona su 1.000) ma grave, che può essere fatale. I seguenti effetti indesiderati possono essere segnali di acidosi lattica:
• respirazione profonda e rapida
• sonnolenza
• sensazione di star male (nausea, vomito e dolore di stomaco)

Se pensa di avere l’acidosi lattica, contatti immediatamente il medico.

Altri possibili effetti indesiderati gravi

I seguenti effetti indesiderati non sono comuni (possono interessare fino a 1 persona su 100):

• dolore alla pancia (addome) causato da infiammazione del pancreas
• danno a particolari cellule dei reni (cellule tubulari)

I seguenti effetti indesiderati sono rari (possono interessare fino a 1 persona su 1.000):

• infiammazione ai reni, urine abbondanti e sete
• alterazioni delle urine e dolore alla schiena causati da problemi ai reni, inclusa l’insufficienza renale
• rammollimento delle ossa (con dolore osseo e talvolta fratture), che può verificarsi per un danno alle cellule tubulari renali
• fegato grasso

Se pensa di presentare uno qualsiasi di questi effetti indesiderati gravi, si rivolga al medico.

Effetti indesiderati più frequenti

I seguenti effetti indesiderati sono molto comuni (possono interessare più di 1 persona su 10):

diarrea, sensazione di star male (vomito, nausea), capogiri, eruzione cutanea, sensazione di debolezza

Gli esami di laboratorio hanno anche mostrato:

• riduzione di fosfato nel sangue

Altri possibili effetti indesiderati

I seguenti effetti indesiderati sono comuni (possono interessare fino a 1 persona su 10):

mal di testa, dolore allo stomaco, stanchezza, sensazione di sazietà, gas intestinali (flatulenza), perdita di massa ossea

Gli esami di laboratorio hanno anche mostrato:

• problemi al fegato

I seguenti effetti indesiderati sono non comuni (possono interessare fino a 1 persona su 100):

rottura dei muscoli, dolore muscolare o debolezza muscolare

Gli esami di laboratorio hanno anche mostrato:

• riduzione del potassio nel sangue
• aumento della creatinina nel sangue
• problemi al pancreas

Rottura dei muscoli, rammollimento delle ossa (con dolore osseo e talvolta fratture), dolore muscolare, debolezza muscolare e riduzione del potassio o di fosfato nel sangue possono verificarsi per un danno alle cellule tubulari renali.

I seguenti effetti indesiderati sono rari (possono interessare fino a 1 persona su 1.000):

• dolore alla pancia (addome) causato da infiammazione del fegato
• gonfiore del viso, labbra, lingua o gola

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione riportato nell’allegato V. Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sul flacone e sul cartone dopo {Scad.}. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.

Non conservare a temperatura superiore a 25 °C. Conservare nella confezione originale per proteggere il medicinale dalla luce e dall'umidità.

Per i flaconi: usare entro 90 giorni dalla prima apertura del flacone.

Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

Cosa contiene Tenofovir disoproxil Viatris

• Il principio attivo è tenofovir disoproxil. Ogni compressa di Tenofovir disoproxil Viatris contiene 245 mg di tenofovir disoproxil (come maleato).
• Gli altri componenti sono cellulosa microcristallina, lattosio monoidrato (vedere paragrafo 2 Tenofovir disoproxil Viatris contiene lattosio), idrossipropilcellulosa, silice colloidale anidra, magnesio stearato, ipromellosa, biossido di titanio (E171), triacetina e lacca alluminio indaco carminio (E132).

Descrizione dell’aspetto di Tenofovir disoproxil Viatris e contenuto della confezione

Le compresse rivestite con film di Tenofovir disoproxil Viatris 245 mg sono compresse rivestite con film azzurro, rotonde, biconvesse, con impresso “TN245” su un lato e “M” sull’altro.

Questo medicinale è disponibile in flaconi di plastica con tappo a vite o a prova di bambino e tampone contenenti 30 compresse rivestite con film e in multipack da 90 compresse rivestite con film comprendenti 3 falconi, ciascuno dei quali contiene 30 compresse rivestite con film. I flaconi contengono anche essiccante. Non ingerire l'essiccante.

Le compresse sono disponibili anche in confezioni contenenti blister da 10, 30 o 30 x 1 (dosi unitarie) compresse.

È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

Viatris Limited

Damastown Industrial Park,

Mulhuddart, Dublin 15,

DUBLIN

Irlanda

Produttore

Mylan Hungary Kft

Mylan utca 1,

Komarom, H-2900,

Ungheria

Viatris Germany GmbH

Zweigniederlassung Bad Homburg v. d. Hoehe,

Benzstrasse 1, Bad Homburg v. d. Hoehe,

Hessen, 61352,

Germania

Per ulteriori informazioni su questo medicinale, contatti il rappresentante locale del titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio:

België/Belgique/Belgien	Lietuva
Viatris	Viatris UAB
Tél/Tel: + 32 (0)2 658 61 00	Tel: + 370 5 205 1288
България	Luxembourg/Luxemburg
Виатрис ЕООД	Viatris
Тел.: + 359 2 44 55 400	Tél/Tel: + 32 (0)2 658 61 00
	(Belgique/Belgien)