Tenkasi 400 mg polvere per concentrato per soluzione per infusione

Non deve ricevere Tenkasi

• se è allergico all’oritavancina o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6).
• se è prevista la necessità di somministrarle un fluidificante del sangue (eparina sodica non frazionata) entro 5 giorni (120 ore) dalla dose di Tenkasi.

Avvertenze e precauzioni

Si rivolga al medico o all’infermiere prima di ricevere Tenkasi se:

• ha mai avuto una reazione allergica a un altro antibiotico glicopeptidico (come vancomicina e telavancina)
• in passato ha sviluppato grave diarrea durante o dopo il trattamento con antibiotici.
• ha o sospetta di avere un’infezione ossea causata da batteri (osteomielite). Il medico la tratterà nel modo necessario
• ha o sospetta di avere una raccolta dolorosa di pus sulla pelle (ascesso). Il medico la tratterà nel modo necessario.

Le infusioni endovenose di Tenkasi possono provocare vampate nella parte superiore del corpo, orticaria, prurito e/o eruzioni cutanee. Sono state anche osservate reazioni associate all'infusione caratterizzate da dolore toracico, fastidio al torace, brividi, tremore, mal di schiena, dolore al collo,

respiro affannoso, dolore addominale, febbre e mal di testa, affaticamento, sonnolenza che potrebbero essere sintomi di ipossia. Se si manifestano reazioni di questo tipo, il medico potrebbe decidere di interrompere o rallentare l’infusione.

Tenkasi può interferire con i test di laboratorio che misurano la capacità di coagulazione del suo sangue e può causare una lettura falsa.

Gli antibiotici, compreso Tenkasi, combattono alcuni batteri, ma possono non essere attivi contro altri batteri o funghi, che possono quindi continuare a crescere. Questa è chiamata crescita eccessiva. Il medico la monitorerà nel caso in cui ciò avvenga e la tratterà se necessario.

Dopo che riceve Tenkasi potrebbe avere una nuova infezione in un altro punto sulla pelle. In questo caso, lei sarà monitorato e trattato dal medico secondo le esigenze.

Bambini e adolescenti

Tenkasi non deve essere utilizzato nei bambini al di sotto dei 3 mesi. Tenkasi non è stato ancora studiato in questa fascia d’età.

Altri medicinali e Tenkasi

Dica al medico se utilizza, ha utilizzato recentemente o potrebbe utilizzare qualsiasi altro medicinale.

Se le deve essere somministrato un fluidificante del sangue chiamato eparina non frazionata, informi il medico se ha ricevuto Tenkasi negli ultimi 5 giorni (120 ore).

È particolarmente importante dire al medico se lei usa attualmente medicinali che impediscono la coagulazione del sangue (anticoagulanti orali, ad es. anticoagulanti cumarinici). Tenkasi potrebbe interferire con gli esami di laboratorio o con l’autotest che misurano la coagulazione del sangue (INR), alterandone i valori fino a 12 ore dopo l’infusione.

Gravidanza e allattamento

Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, o se sta allattando con latte materno chieda consiglio al medico o al farmacista prima di prendere questo medicinale.

Non le deve essere somministrato questo medicinale durante la gravidanza a meno che il beneficio sia considerato maggiore del rischio per il bambino.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

Tenkasi induce capogiri che possono influire sulla sua capacità di guidare veicoli e utilizzare macchinari.

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.

Dica al medico o all’infermiere immediatamente se ha una reazione all’infusione, comprendente uno qualsiasi dei seguenti sintomi:

• Vampate al viso e nella parte superiore del corpo, orticaria, prurito e/o eruzioni cutanee
• Respiro affannoso (o sibilante)
• Mancanza di respiro
• Gonfiore attorno alla gola o sotto la pelle che si sviluppa in un breve periodo di tempo
• Brividi o tremore
• Pulsazioni rapide o deboli
• Dolore o costrizione toracica
• Diminuzione della pressione sanguigna (che può farla sentire debole o confuso/a).

Tali reazioni possono mettere in pericolo la sua vita.

Altri effetti indesiderati si verificano alle seguenti frequenze:

Effetti indesiderati comuni (possono interessare fino a 1 paziente su 10):

• Riduzione del numero dei globuli rossi o meno emoglobina del normale
• Sensazione di capogiro
• Mal di testa
• Nausea o vomito
• Diarrea
• Stitichezza
• Dolore o irritazione dove è stata somministrata l’infusione
• Prurito, eruzione cutanea
• Dolore muscolare
• Più enzimi prodotti dal fegato (dimostrato dagli esami del sangue)
• Cuore che batte precipitosamente o rapidamente
• Peggioramento di un’infezione o una nuova infezione in un altro punto sulla pelle
• Area gonfia rossa a livello della pelle o sotto la pelle che risulta calda e indolenzita
• Accumulo di pus sotto la pelle.

Effetti indesiderati non comuni (possono interessare fino a 1 pazienti su 100):

• Livelli più alti del normale di eosinofili, un tipo di globuli bianchi (eosinofilia)
• Basso livello di glucosio
• Alti livelli di acido urico nel sangue
• Aumento dei livelli di bilirubina nel sangue
• Grave eruzione cutanea
• Vampate
• Infiammazione che circonda un tendine (nota come tenosinovite)
• Infezione ossea causata da batteri (nota come osteomielite)
• Riduzione della conta delle piastrine nel sangue sotto il limite inferiore della norma (nota come trombocitopenia);
• Dolore addominale;

• Dolore toracio;
• Febbre;
• Respiro affannoso;

Effetti indesiderati rari (possono interessare fino a 1 pazienti su 100):

• Mal di testa, affaticamento, sonnolenza che potrebbero essere sintomi di bassi livelli di ossigeno nei tessuti del corpo (ipossia);
• Dolore alla schiena;
• Dolore al collo;
• Brividi;
• Tremore;

Ulteriori effetti indesiderati nei bambini e negli adolescenti

Gli effetti indesiderati nei pazienti pediatrici sono simili a quelli osservati negli adulti. Gli effetti indesiderati osservati solo nei pazienti pediatrici sono: irritabilità, alterazioni del tracciato cardiaco all’elettrocardiogramma (ECG) (transitori, asintomatici e non associati ad altre alterazioni del tracciato cardiaco), infezione dell'intestino (colite da Clostridioides

difficile).

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga almedico o all’infermiere. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione riportato nell’Allegato V. Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sull’etichetta. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.

Non conservare a temperatura superiore a 25 °C.

La soluzione diluita deve essere utilizzata immediatamente.

Da un punto di vista microbiologico, il prodotto deve essere utilizzato immediatamente. Se non utilizzato immediatamente, i tempi e le condizioni di conservazione prima dell'uso sono a carico dell'utilizzatore e normalmente non superano le 12 ore a 25 °C e le 24 ore a 2 °C -8 °C per Tenkasi diluito in sacca per infusione endovenosa di glucosio 5%..

Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

Cosa contiene Tenkasi

• Il principio attivo è oritavancina. Ogni flaconcino contiene oritavancina difosfato pari a 400 mg di oritavancina.
• Gli altri componenti sono mannitolo e acido fosforico (per aggiustamento del pH).

Descrizione dell’aspetto di Tenkasi e contenuto della confezione

• Tenkasi è una polvere per concentrato per soluzione per infusione
• Tenkasi è una polvere di colore da bianco a biancastro, fornita in un flaconcino di vetro da 50 mL.
• Tenkasi è disponibile in scatole contenenti 3 flaconcini.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

Menarini International Operations Luxembourg S.A. 1, Avenue de la Gare

L-1611, Luxembourg Lussemburgo

Produttore

Falorni S.r.l. Via dei Frilli 25

50019 Sesto Fiorentino (F) Italia

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