Temomedac 250 mg capsule rigide

Temomedac è un agente antitumorale.

Temomedac è usato per il trattamento dei pazienti con forme specifiche di tumore al cervello:

• glioblastoma multiforme di prima diagnosi. Temomedac è inizialmente usato in associazione alla radioterapia (fase concomitante di trattamento) e successivamente da solo (monoterapia).
• glioma maligno, come glioblastoma multiforme o astrocitoma anaplastico. Temomedac è usato in questi tumori che manifestino ricaduta o progressione dopo la terapia standard.

Non prenda Temomedac

• se è allergico (ipersensibile) alla temozolomide o ad uno qualsiasi degli eccipienti di Temomedac.
• se ha avuto una precedente reazione allergica alla dacarbazina (un medicinale antitumorale, chiamato anche DTIC). Segni di reazione allergica includono sensazione di prurito, mancanza di fiato o sibilo, gonfiore della faccia, delle labbra, della lingua o della gola.
• se il numero di alcuni tipi di cellule del sangue è gravemente ridotto (mielosoppressione), come il numero dei globuli bianchi e delle piastrine. Queste cellule del sangue sono importanti per combattere le infezioni e per la coagulazione del sangue. Il medico le farà fare gli esami del sangue per essere sicuro che il numero di queste cellule sia sufficiente per iniziare il trattamento.

Faccia attenzione con Temomedac soprattutto

• deve essere attentamente tenuto sotto osservazione per lo sviluppo di una grave forma di polmonite detta polmonite da Pneumocystis carinii (PCP). Se è un paziente di prima diagnosi (glioblastoma multiforme) può esserle somministrato Temomedac per 42 giorni in associazione a radioterapia In questo caso, il medico le prescriverà anche farmaci per aiutarla a prevenire questo tipo di polmonite (PCP).
• se ha un basso numero di globuli rossi (anemia), di globuli bianchi e piastrine, o problemi di coagulazione del sangue prima dell?inizio del trattamento, o se le si sviluppa durante il trattamento. Il medico potrà decidere di ridurre la dose, interrompere, sospendere o cambiare il

trattamento. Può anche avere bisogno di altri trattamenti. In alcuni casi, può essere necessario sospendere la somministrazione di Temomedac.

• Campioni del suo sangue verranno analizzati frequentemente durante il trattamento per controllare gli effetti indesiderati di Temomedac sulle cellule del suo sangue.
• potrebbe avere un basso rischio di sviluppare altre alterazioni delle cellule del sangue, compresa leucemia.
• se ha nausea (sensazione di malessere allo stomaco) e/o vomito che sono effetti indesiderati molto comuni di Temomedac (vedere paragrafo 4 ?Possibili effetti indesiderati?), il medico può prescriverle un farmaco (anti-emetico) per aiutarla a prevenire il vomito.
• se lei vomita frequentemente prima o durante il trattamento, chieda al medico il momento più opportuno per assumere Temomedac fino a che il vomito non sia sotto controllo. In caso di vomito dopo assunzione di una dose, non ne assuma una seconda nello stesso giorno.
• se lei dovesse avere febbre o sintomi di un?infezione contatti immediatamente il medico.
• non apra, schiacci o mastichi le capsule. Se una capsula fosse danneggiata, eviti il contatto della polvere in essa contenuta con la pelle, gli occhi o il naso. Eviti di inalare la polvere. Se accidentalmente un po? di polvere dovesse venire a contatto con gli occhi o il naso, risciacqui con acqua l?area interessata.
• se ha più di 70 anni, potrebbe avere una maggiore predisposizione alle inifezioni, lividi o sanguinamento.
• se ha problemi al fegato o ai reni, la sua dose di Temomedac potrebbe dover essere aggiustata.

Bambini
Dovuto alla mancanza di esperienza, Temomedac non deve essere usato in bambini di età inferiore ai 3 anni.

Infertilità
Temomedac può causare infertilità permanente. I pazienti maschi devono usare metodi contraccettivi e non cercare di avere un figlio per 6 mesi dopo l?interruzione del trattamento. È raccomandato informarsi sulla conservazione dello sperma prima dell?inizio del trattamento.

Assunzione di Temomedac con altri medicinali

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo o ha recentemente assunto qualsiasi altro medicinale, compresi quelli senza prescrizione medica.

Gravidanza e allattamento

Comunichi al medico l?eventuale stato di gravidanza, se pensa di poterlo essere o se sta pianificando una gravidanza. Non deve essere trattata con Temomedac in gravidanza a meno che non sia chiaramente indicato dal medico.

Precauzioni contraccettive devono essere adottate sia da pazienti maschi che femmine che stanno assumento Temomedac (vedere anche sopra ?Faccia particolare attenzione con Temomedac, Infertilità?).

Deve interrompere l?allattamento se è in trattamento con Temomedac.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

Temomedac può causarle stanchezza o sonnolenza. In tal caso non guidi e non utilizzi macchinari.

Informazioni importanti su alcuni eccipienti di Temomedac

Ogni capsula rigida di Temomedac contiene lattosio. Di conseguenza, se il medico le ha detto che ha un?intolleranza ad alcuni zuccheri, lo contatti prima di assumere questo medicinale.

Dosaggio e durata del trattamento

Il medico elaborerà la sua dose di Temomedac. Essa dipende dalla sua taglia (altezza e peso) e, se ha un tumore ricorrente, dall?eventuale precedente trattamento chemioterapico.
Possono essere prescritti altri farmaci (anti-emetici) da assumere prima e/o dopo aver assunto Temomedac per prevenire o controllare la nausea e il vomito.

Pazienti con glioblastoma multiforme diagnosticato per la prima volta:
Se è un paziente a cui è stato diagnosticato il tumore per la prima volta, il trattamento avverrà in due fasi:

• inizialmente trattamento in associazione a radioterapia (fase concomitante)
• seguito da trattamento con solo Temomedac (monoterapia).

Fase concomitante

Durante la fase concomitante, il medico inizierà Temomedac a una dose di 75 mg/m 2(dose usuale). Lei assumerà questa dose ogni giorno per 42 giorni (fino ad un massimo di 49 giorni) in associazione con radioterapia. L?assunzione della dose di Temomedac può essere ritardata o interrotta sulla base del numero delle sue cellule del sangue e di come lei tollera il farmaco durante la fase di associazione. Una volta che la radioterapia è completata, lei interromperà il trattamento per 4 settimane. Questo darà al suo organismo una possibilità di recupero. Poi, lei inizierà la monoterapia.

Fase di monoterapia
Durante la fase in monoterapia, la dose e il modo di assumere Temomedac saranno differenti. Il medico stabilirà la sua dose corretta. Ci potranno essere fino a 6 periodi di trattamento (cicli). Ciascuno dura 28 giorni. Lei assumerà la sua nuova dose di Temomedac da solo una volta al giorno per i primi 5 giorni (?giorni di terapia?) di ciascun ciclo. La prima dose sarà di 150 mg/m 2. Poi seguiranno 23 giorni senza Temomedac. Così si raggiungono i 28 giorni del ciclo di trattamento. Dopo il Giorno 28, inizierà il ciclo successivo. Lei assumerà ancora Temomedac una volta al giorno per 5 giorni seguiti da 23 giorni senza Temomedac. La dose di Temomedac può essere aggiustata, ritardata o interrotta sulla base della sua conta ematica e di come lei tollera il farmaco durante ogni ciclo di trattamento.

Pazienti con tumori che si sono ripresentati o che sono peggiorati (gliomi maligni, quali glioblastoma

multiforme o astrocitoma anaplastico) trattati con solo Temomedac:

Un ciclo di trattamento con Temomedac dura 28 giorni.
Lei prenderà Temomedac da solo una volta al giorno per i primi 5 giorni. Questa dose giornaliera dipende da eventuali trattamenti chemioterapici precedenti.

Se non è stato precedentemente trattato con chemioterapia, la sua prima dose di Temomedac sarà di 200 mg/m 2 una volta al giorno per i primi 5 giorni. Se lei è stato trattato in precedenza con chemioterapia, la sua prima dose di Temomedac sarà di 150 mg/m 2 una volta al giorno per i primi 5 giorni.
Per i successivi 23 giorni lei non riceverà più Temomedac. Si completerà così il ciclo di 28-giorni.

Dopo il Giorno 28, comincerà il ciclo successivo. Lei prenderà ancora Temomedac una volta al giorno per cinque giorni, seguiti da 23 giorni senza Temomedac.

Prima di ogni nuovo ciclo, le verranno fatti degli esami del sangue per verificare se la dose di Temomedac deve essere modificata. Sulla base dei risultati dei suoi esami del sangue il medico potrà modificare la sua dose per il ciclo successivo.

Somministrazione

Assuma la dose di Temomedac che le è stata prescritta una volta al giorno, preferibilmente alla stessa ora di ogni giorno.

Assuma le capsule a stomaco vuoto; ad esempio, almeno un?ora prima di fare colazione. Ingerisca la capsula(e) intera con un bicchiere d?acqua. Non apra o mastichi le capsule. Se la capsula è

danneggiata, eviti il contatto con la pelle, gli occhi o il naso. Se il contatto si verifica, lavi la zona interessata accuratamente.

A seconda della dose prescritta, potrebbe essere necessario assumere più di una capsula contemporaneamente, eventualmente con diversi dosaggi (contenuto della sostanza attiva in mg). Il colore e la cifra dell?involucro della capsula sono diversi per ogni dosaggio (vedere la tabella sottostante)

Dosaggio Colore dellinvolucro Temomedac 5 mg cappuccio con due righe di inchiostro verde e sul corpo della capsula è stampato T 5 mg in inchiostro verde. Temomedac 20 mg cappuccio con due righe di inchiostro arancione e sul corpo della capsula è stampato T 20 mg in inchiostro arancione. Temomedac 100 mg cappuccio con due righe di inchiostro rosa e sul corpo della capsula è stampato T 100 mg in inchiostro rosa. Temomedac 140 mg cappuccio con due righe di inchiostro blu e sul corpo della capsula è stampato T 140 mg in inchiostro blu. Temomedac 180 mg cappuccio con due righe di inchiostro rosso e sul corpo della capsula è stampato T 180 mg in inchiostro rosso. Temomedac 250 mg cappuccio con due righe di inchiostro nero e sul corpo della capsula è stampato T 250 mg in inchiostro nero.

É necessario assicurarsi di aver capito bene e di ricordarsi quanto segue:

• quante capsule bisogno di assumere per il suo dosaggio giornaliero. Chieda al medico o al farmacista di scriverglielo (compreso il colore).
• quali sono i giorni di assunzione della terapia. Riveda la dose con il medico ogni volta che deve iniziare un nuovo ciclo, in quanto potrebbe essere diversa dal ciclo precedente.

Prenda sempre Temomedac seguendo esattamente le istruzioni del medico. Se ha dubbi consulti il medico o il farmacista. Errori nell?assunzione di questo medicinale potrebbero causare gravi danni alla salute.

Se prende più Temomedac di quanto deve

Nel caso di accidentale assunzione di un numero di capsule superiore a quanto prescritto, contattare immediatamente il medico o il farmacista.

Se dimentica di prendere Temomedac

Prenda la dose che ha dimenticato appena possibile nel corso dello stesso giorno. Se è trascorso un intero giorno, contatti il medico. Non prenda una dose doppia per compensare la dimenticanza della dose, a meno che non le venga detto dal medico.

Se ha qualsiasi dubbio sull?uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista.

Come tutti i medicinali, Temomedac può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.

Contattiimmediatamenteil medico nel caso si manifesti:

• una reazione allergica (ipersensibilità) grave (orticaria, respiro affannoso o altra difficoltà respiratoria),
• emorragia incontrollata,
• crisi convulsive (convulsioni),
• febbre,
• grave mal di testa che non scompare.

Il trattamento con Temomedac può causare una riduzione di certi tipi di cellule nel sangue. Ciò può indurre un aumento di lividi o sanguinamenti, anemia (numero ridotto di globuli rossi), febbre e una ridotta resistenza alle infezioni. La riduzione del numero di cellule nel sangue è normalmente di breve durata. In alcuni casi, può essere prolungata e può portare ad una forma molto grave di anemia (anemia aplastica). Il medico terrà regolarmente sotto controllo il suo sangue e deciderà se sia necessaria una terapia specifica. In alcuni casi la dose di Temomedac sarà ridotta od il trattamento terminato.

Effetti indesiderati da studi clinici:

Gli effetti indesiderati possono presentarsi con determinate frequenze che sono definite come segue:

• molto comune: più di 1 su 10 pazienti
• comune: da 1 a 10 su 100 pazienti
• non comune: da 1 a 10 su 1.000 pazienti
• raro: da 1 a 10 su 10.000 pazienti
• molto raro: meno di 1 su 10.000 pazienti
• non nota: la frequenza non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili.

Temomedac in trattamento di associazione con radioterapia nel glioblastoma di nuova diagnosi

I pazienti che ricevono Temomedac in associazione con radioterapia possono manifestare effetti indesiderati diversi da quelli riportati dai pazienti che ricevono Temomedac da solo. Possono presentarsi e possono richiedere un intervento medico i seguenti effetti indesiderati.

Molto comune: perdita di appetito, cefalea, stitichezza (difficoltà di passaggio delle feci), nausea (sensazione di malessere allo stomaco), vomito, arrossamenti, perdita di capelli, stanchezza.

Comune: infezioni della bocca e delle ferite, ridotto numero delle cellule del sangue (neutropenia, piastrinopenia, linfopenia, leucopenia), aumento di zucchero nel sangue, perdita di peso, alterazioni dello stato mentale o dell?attenzione, ansia/depressione, sonnolenza, difficoltà a parlare, problemi di equilibrio, capogiri, confusione, perdita di memoria, difficoltà di concentrazione, incapacità di addormentarsi o restare addormentato, sensazione di formicolio, contusione, tremore, visione anormale

• confusa, vista sdoppiata, disturbi dell?udito, respiro corto, tosse, coaguli di sangue nelle gambe,ritenzione di liquidi, gambe gonfie, diarrea, dolori di stomaco o addominali, bruciori di stomaco, disturbi di stomaco, difficoltà a deglutire, bocca secca, irritazione o arrossamento della pelle, pelle secca, prurito, debolezza muscolare, dolore alle giunture, dolori e fitte muscolari, urinare frequentemente, difficoltà a trattenere le urine, reazione allergica, febbre, lesioni da radioterapia, gonfiore del viso, dolore, alterazione del gusto, esami della funzionalità epatica anormali.

Non comune: sintomi influenzali, macchie rosse sottocutanee, comparsa di viso gonfio o debolezza muscolare, basso livello di potassio nel sangue, aumento di peso, alterazioni dell?umore, allucinazioni e disturbi della memoria, paralisi parziale, disturbi della coordinazione, difficoltà a deglutire, disturbi dei sensi, perdita parziale della vista, secchezza o dolore agli occhi, sordità e infezione dell?orecchio medio, rumori nelle orecchie, mal d?orecchi, palpitazioni (quando puoi sentire il tuo battito cardiaco), coaguli di sangue nel polmone, pressione sanguigna elevata, polmonite, infiammazioni delle cavità

nasali, bronchite, raffreddore o influenza, gonfiore di stomaco, difficoltà a controllare i movimenti intestinali, emorroidi, esfoliazione della cute, aumentata sensibilità della pelle alla luce solare, cambiamenti nel colore della pelle, aumento della sudorazione, danno muscolare, mal di schiena, difficoltà a urinare, sanguinamento vaginale, impotenza sessuale, cicli mestruali assenti o abbondanti, irritazione vaginale, dolore al seno, vampate di calore, brividi, scolorimento della lingua, cambiamento nella percezione degli odori, sete, disturbi dentali.

Temomedac in monoterapia nel glioma in ricaduta o progressione
I seguenti effetti indesiderati possono verificarsi e possono richiedere cure mediche.

Molto comune: riduzione del numero di cellule del sangue (neutropenia o linfopenia, trombocitopenia), perdita di appetito, cefalea, vomito, nausea (sensazione di malessere allo stomaco), stitichezza (difficoltà di passaggio delle feci).

Comune: perdita di peso, stanchezza, capogiri, senzazione di formicolio, respiro corto, diarrea, dolore addominale, disturbi di stomaco, rash, prurito, perdita di capelli, febbre, debolezza, brividi, senso di malessere, dolore, cambiamento del gusto.

Non comune: riduzione del numero di cellule del sangue (pancitopenia, anemia, leucopenia).

Raro: tosse, infezioni compresa la polmonite.

Molto raro: arrossamento della pelle, orticaria (ponfi), eruzione cutanea, reazioni allergiche.

Altri effetti indesiderati
Sono stati osservati casi molto rari di grave rash con edema cutaneo, anche sui palmi delle mani e sulle piante dei piedi o arrossamento doloroso della pelle e/o vescicole sul corpo o in bocca. Informi immediatamente il medico se questi casi si verificano.

Con Temomedac sono stati osservati casi molto rari di effetti indesiderati a carico del polmone. I pazienti di solito presentano respiro corto e tosse. Informi il medico se nota uno di questi sintomi.

In casi molto rari, i pazienti che assumono Temomedac e farmaci simili possono avere un leggero rischio di sviluppare tumori secondari, inclusa leucemia.

Se uno qualsiasi degli effetti indesiderati peggiora, o se nota la comparsa di un qualsiasi effetto indesiderato non elencato in questo foglio illustrativo, informi il medico o il farmacista.

Tenere Temomedac fuori dalla portata e dalla vista dei bambini, preferibilmente in un armadietto chiuso a chiave. L?ingestione accidentale può causare la morte per i bambini.

Non usi Temomedac dopo la data di scadenza che è riportata sul cartone. La data di scadenza si riferisce all?ultimo giorno del mese.
Conservare nella confezione originale
Tenere il flacone ben chiuso per proteggere il medicinale dall?umidità

Comunichi al farmacista se nota segni di deterioramento dell?aspetto delle capsule.

I medicinali non devono essere gettati nell?acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l?ambiente.

Cosa contiene Temomedac

• Il principio attivo è temozolomide. Ogni capsula contiene 250 mg di temozolomide
• Gli eccipienti sono:
• Contenuto della capsula: lattosio anidro, silice colloidale anidra, carbossimetilamido sodico tipo A, acido tartarico, acido stearico.
• Involucro della capsula (incluso l?inchiostro di stampa): gelatina, titanio diossido (E 171), gommalacca, glicole propilenico,ferro ossido nero (E172).

Descrizione dell?aspetto di Temomedac e contenuto della confezione

Temomedac 250 mg capsule rigide hanno un corpo bianco opaco, un cappuccio con due righe di inchiostro nero e sul corpo della capsula è stampato ?T 250 mg? in inchiostro nero.

Le capsule rigide per uso orale sono fornite in flaconi di vetro color ambra contenenti 5 o 20 capsule.

È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.

Titolare dell?autorizzazione all?immissione in commercio

medac
Gesellschaft für klinische Spezialpräparate mbH
Fehlandtstr. 3
20354 Hamburg
Germania

Produttore

medac
Gesellschaft für klinische Spezialpräparate mbH
Theaterstr. 6
22880 Wedel
Germania

Questo foglio illustrativo è stato approvato l?ultima volta il {MM/AAAA}

Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web della Agenzia Europea dei Medicinali (EMEA): http://www.emea.europa.eu/