Temodal 250 mg capsule rigide

Temodal è un agente antitumorale.

Temodal è usato per il trattamento dei pazienti con forme specifiche di tumore al cervello:

• glioblastoma multiforme di prima diagnosi. Temodal è inizialmente usato in associazione alla radioterapia (fase concomitante di trattamento) e successivamente da solo (monoterapia).
• glioma maligno, come glioblastoma multiforme o astrocitoma anaplastico. Temodal è usato in questi tumori che manifestino ricaduta o progressione dopo la terapia standard.

Non prenda Temodal

• se è allergico (ipersensibile) alla temozolomide o ad uno qualsiasi degli eccipienti di Temodal.
• se ha avuto una precedente reazione allergica alla dacarbazina (un medicinale antitumorale, chiamato anche DTIC). Segni di reazione allergica includono sensazione di prurito, mancanza di fiato o sibilo, gonfiore della faccia, delle labbra, della lingua o della gola.
• se il numero di alcuni tipi di cellule del sangue è gravemente ridotto (mielosoppressione), come il numero dei globuli bianchi e delle piastrine. Queste cellule del sangue sono importanti per combattere le infezioni e per la coagulazione del sangue. Il medico le farà fare gli esami del sangue per essere sicuro che il numero di queste cellule sia sufficiente per iniziare il trattamento.

Faccia attenzione con Temodalsoprattutto

• deve essere attentamente tenuto sotto osservazione per lo sviluppo di una grave forma di polmonite detta polmonite da Pneumocystis carinii (PCP). Se è un paziente di prima diagnosi (glioblastoma multiforme) può esserle somministrato Temodal per 42 giorni in associazione a radioterapia In questo caso, il medico le prescriverà anche farmaci per aiutarla a prevenire questo tipo di polmonite (PCP).
• se ha un basso numero di globuli rossi (anemia), di globuli bianchi e piastrine, o problemi di coagulazione del sangue prima dell?inizio del trattamento, o se le si sviluppa durante il trattamento. Il medico potrà decidere di ridurre la dose, interrompere, sospendere o cambiare il trattamento. Può anche aver bisogno di altri trattamenti. In alcuni casi, può essere necessario sospendere la somministrazione di Temodal. Campioni del suo sangue verranno analizzati frequentemente durante il trattamento per controllare gli effetti indesiderati di Temodal sulle cellule del suo sangue.
• potrebbe avere un basso rischio di sviluppare altre alterazioni delle cellule del sangue, compresa leucemia.
• se ha nausea (sensazione di malessere allo stomaco) e/o vomito che sono effetti indesiderati molto comuni di Temodal (vedere paragrafo 4 ?Possibili effetti indesiderati?), il medico può prescriverle un farmaco (anti-emetico) per aiutarla a prevenire il vomito. Se lei vomita frequentemente prima o durante il trattamento, chieda al medico il momento più opportuno per assumere Temodal fino a che il vomito non sia sotto controllo. In caso di vomito dopo assunzione di una dose, non ne assuma una seconda nello stesso giorno.
• se lei dovesse avere febbre o sintomi di un?infezione contatti immediatamente il medico.
• non apra, schiacci o mastichi le capsule. Se una capsula fosse danneggiata, eviti il contatto della polvere in essa contenuta con la pelle, gli occhi o il naso. Eviti di inalare la polvere. Se accidentalmente un po? di polvere dovesse venire a contatto con gli occhi o il naso, risciacqui con acqua l?area interessata.
• se ha più di 70 anni, potrebbe avere una maggiore predisposizione alle inifezioni, lividi o sanguinamento.
• se ha problemi al fegato o ai reni, la sua dose di Temodal potrebbe dover essere aggiustata.

Dovuto alla mancanza di esperienza, Temodal non deve essere usato in bambini di età inferiore ai 3 anni.

Temodal può causare infertilità permanente. I pazienti maschi devono usare metodi contraccettivi e non cercare di avere un figlio per 6 mesi dopo l?interruzione del trattamento. È raccomandato informarsi sulla conservazione dello sperma prima dell?inizio del trattamento.

Assunzione di Temodal con altri medicinali

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo o ha recentemente assunto qualsiasi altro medicinale, compresi quelli senza prescrizione medica.

Gravidanza e allattamento

Comunichi al medico l?eventuale stato di gravidanza, se pensa di poterlo essere o se sta pianificando una gravidanza. Non deve essere trattata con Temodal in gravidanza a meno che non sia chiaramente indicato dal medico.

Precauzioni contraccettive devono essere adottate sia da pazienti maschi che femmine che stanno assumento Temodal (vedere anche sopra ?Faccia particolare attenzione con Temodal?).

Deve interrompere l?allattamento se è in trattamento con Temodal.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

Temodal può causarle stanchezza o sonnolenza. In tal caso non guidi e non utilizzi macchinari.

Informazioni importanti su alcuni eccipienti di Temodal
Ogni capsula rigida di Temodal contiene lattosio. Di conseguenza, se il medico le ha detto che ha un?intolleranza ad alcuni zuccheri, lo contatti prima di assumere questo medicinale.

Dosaggio e durata del trattamento

Il medico elaborerà la sua dose di Temodal. Essa dipende dalla sua taglia (altezza e peso) e, se ha un tumore ricorrente, dall?eventuale precedente trattamento chemioterapico.
Possono essere prescritti altri farmaci (anti-emetici) da assumere prima e/o dopo aver assunto Temodal per prevenire o controllare la nausea e il vomito.

Pazienti con glioblastoma multiforme diagnosticato per la prima volta: Se è un paziente a cui è stato diagnosticato il tumore per la prima volta, il trattamento avverrà in due fasi:

• inizialmente trattamento in associazione a radioterapia (fase concomitante)
• seguito da trattamento con solo Temodal (monoterapia).

Durante la fase concomitante, il medico inizierà Temodal a una dose di 75 mg/m 2 (dose usuale). Lei assumerà questa dose ogni giorno per 42 giorni (fino ad un massimo di 49 giorni) in associazione con radioterapia. L?assunzione della dose di Temodal può essere ritardata o interrotta sulla base del numero delle sue cellule del sangue e di come lei tollera il farmaco durante la fase di associazione. Una volta che la radioterapia è completata, lei interromperà il trattamento per 4 settimane. Questo darà al suo organismo una possibilità di recupero.
Poi, lei inizierà la monoterapia.

Durante la fase in monoterapia, la dose e il modo di assumere Temodal saranno differenti. Il medico stabilirà la sua dose corretta. Ci potranno essere fino a 6 periodi di trattamento (cicli). Ciascuno dura 28 giorni. Lei assumerà la sua nuova dose di Temodal da solo una volta al giorno per i primi 5 giorni

(?giorni di terapia?) di ciascun ciclo. La prima dose sarà di 150 mg/m 2. Poi seguiranno 23 giorni senza Temodal. Così si raggiungono i 28 giorni del ciclo di trattamento.
Dopo il Giorno 28, inizierà il ciclo successivo. Lei assumerà ancora Temodal una volta al giorno per 5 giorni seguiti da 23 giorni senza Temodal. La dose di Temodal può essere aggiustata, ritardata o interrotta sulla base della sua conta ematica e di come lei tollera il farmaco durante ogni ciclo di trattamento.

Pazienti con tumori che si sono ripresentati o che sono peggiorati (gliomi maligni, quali glioblastoma

multiforme o astrocitoma anaplastico) trattati con solo Temodal:

Un ciclo di trattamento con Temodal dura 28 giorni.
Lei prenderà Temodal da solo una volta al giorno per i primi 5 giorni. Questa dose giornaliera dipende da eventuali trattamenti chemioterapici precedenti.

Se non è stato precedentemente trattato con chemioterapia, la sua prima dose di Temodal sarà di 200 mg/m 2 una volta al giorno per i primi 5 giorni. Se lei è stato trattato in precedenza con chemioterapia, la sua prima dose di Temodal sarà di 150 mg/m 2 una volta al giorno per i primi 5 giorni.
Per i successivi 23 giorni lei non riceverà più Temodal. Si completerà così il ciclo di 28-giorni.

Dopo il Giorno 28, comincerà il ciclo successivo. Lei prenderà ancora Temodal una volta al giorno per cinque giorni, seguiti da 23 giorni senza Temodal.

Prima di ogni nuovo ciclo, le verranno fatti degli esami del sangue per verificare se la dose di Temodal deve essere modificata. Sulla base dei risultati dei suoi esami del sangue il medico potrà modificare la sua dose per il ciclo successivo.

Come viene somministrato Temodal

Assuma la dose di Temodal che le è stata prescritta una volta al giorno, preferibilmente alla stessa ora di ogni giorno.

Assuma le capsule a stomaco vuoto; ad esempio, almeno un?ora prima di fare colazione. Ingerisca la capsula(e) intera con un bicchiere d?acqua. Non apra o mastichi le capsule. Se la capsula è danneggiata, eviti il contatto con la pelle, gli occhi o il naso. Se il contatto si verifica, lavi la zona interessata accuratamente.

A seconda della dose prescritta, potrebbe essere necessario assumere più di una capsula contemporaneamente, eventualmente con diversi dosaggi (contenuto della sostanza attiva in mg). Il colore dell?involucro della capsula è diverso per ogni dosaggio (vedere tabella sottostante).

Dosaggio Colore dellinvolucro Temodal 5 mg capsule rigide verde Temodal 20 mg capsule rigide giallo Temodal 100 mg capsule rigide rosa Temodal 140 mg capsule rigide blu Temodal 180 mg capsule rigide arancione Temodal 250 mg capsule rigide bianco

É necessario assicurarsi di aver capito bene e di ricordarsi quanto segue:
? quante capsule ha bisogno di assumere per il suo dosaggio giornaliero. Chieda al medico o al farmacista di scriverglielo (compreso il colore).
? quali sono i giorni di assunzione della terapia.
Riveda la dose con il medico ogni volta che deve iniziare un nuovo ciclo, in quanto potrebbe essere diversa dal ciclo precedente.

Prenda sempre Temodal seguendo esattamente le istruzioni del medico. Se ha dubbi consulti il medico

• il farmacista. Errori nell?assunzione di questo medicinale potrebbero causare gravi danni alla salute.

Se prende più Temodal di quanto deve

Nel caso di accidentale assunzione di un numero di capsule superiore a quanto prescritto, contattare immediatamente il medico o il farmacista.

Se dimentica di prendere Temodal
Prenda la dose che ha dimenticato appena possibile nel corso dello stesso giorno. Se è trascorso un intero giorno, contatti il medico. Non prenda una dose doppia per compensare la dimenticanza della dose, a meno che non le venga detto dal medico.

Se ha qualsiasi dubbio sull?uso di Temodal, si rivolga al medico o al farmacista.

Come tutti i medicinali, Temodal può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.

Contattiimmediatamenteil medico nel caso si manifesti:

• una reazione allergica (ipersensibilità) grave (orticaria, respiro affannoso o altra difficoltà respiratoria),
• emorragia incontrollata,
• crisi convulsive (convulsioni),
• febbre,
• grave mal di testa che non scompare.

Il trattamento con Temodal può causare una riduzione di certi tipi di cellule nel sangue. Ciò può indurre un aumento di lividi o sanguinamenti, anemia (numero ridotto di globuli rossi), febbre e una ridotta resistenza alle infezioni. La riduzione del numero di cellule nel sangue è normalmente di breve durata. In alcuni casi, può essere prolungata e può portare ad una forma molto grave di anemia (anemia aplastica). Il medico terrà regolarmente sotto controllo il suo sangue e deciderà se sia necessaria una terapia specifica. In alcuni casi la dose di Temodal sarà ridotta od il trattamento terminato.

Effetti indesiderati da studi clinici:

Gli effetti indesiderati possono presentarsi con determinate frequenze che sono definite come segue: ? molto comune: più di 1 su 10 pazienti
? comune: da 1 a 10 su 100 pazienti
? non comune: da 1 a 10 su 1.000 pazienti
? raro: da 1 a 10 su 10.000 pazienti
? molto raro: meno di 1 su 10.000 pazienti
? non nota: la frequenza non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili.

Temodal in trattamento di associazione con radioterapia nel glioblastoma di nuova diagnosi I pazienti che ricevono Temodal in associazione con radioterapia possono manifestare effetti indesiderati diversi da quelli riportati dai pazienti che ricevono Temodal da solo. Possono presentarsi e possono richiedere un intervento medico i seguenti effetti indesiderati.

Molto comune: perdita di appetito, cefalea, stitichezza (difficoltà di passaggio delle feci), nausea (sensazione di malessere allo stomaco), vomito, arrossamenti, perdita di capelli, stanchezza.

Comune: infezioni della bocca e delle ferite, ridotto numero delle cellule del sangue (neutropenia, piastrinopenia, linfopenia, leucopenia), aumento di zucchero nel sangue, perdita di peso, alterazioni dello stato mentale o dell?attenzione, ansia/depressione, sonnolenza, difficoltà a parlare, problemi di equilibrio, capogiri, confusione, perdita di memoria, difficoltà di concentrazione, incapacità di addormentarsi o restare addormentato, sensazione di formicolio, contusione, tremore, visione anormale o confusa, vista sdoppiata, disturbi dell?udito, respiro corto, tosse, coaguli di sangue nelle gambe, ritenzione di liquidi, gambe gonfie, diarrea, dolori di stomaco o addominali, bruciori di stomaco, disturbi di stomaco, difficoltà a deglutire, bocca secca, irritazione o arrossamento della pelle, pelle secca, prurito, debolezza muscolare, dolore alle giunture, dolori e fitte muscolari, urinare frequentemente, difficoltà a trattenere le urine, reazione allergica, febbre, lesioni da radioterapia, gonfiore del viso, dolore, alterazione del gusto, esami della funzionalità epatica anormali.

Non comune: sintomi influenzali, macchie rosse sottocutanee, comparsa di viso gonfio o debolezza muscolare, basso livello di potassio nel sangue, aumento di peso, alterazioni dell?umore, allucinazioni e disturbi della memoria, paralisi parziale, disturbi della coordinazione, difficoltà a deglutire, disturbi dei sensi, perdita parziale della vista, secchezza o dolore agli occhi, sordità e infezione dell?orecchio medio, rumori nelle orecchie, mal d?orecchi, palpitazioni (quando puoi sentire il tuo battito cardiaco), coaguli di sangue nel polmone, pressione sanguigna elevata, polmonite, infiammazioni delle cavità nasali, bronchite, raffreddore o influenza, gonfiore di stomaco, difficoltà a controllare i movimenti intestinali, emorroidi, esfoliazione della cute, aumentata sensibilità della pelle alla luce solare, cambiamenti nel colore della pelle, aumento della sudorazione, danno muscolare, mal di schiena, difficoltà a urinare, sanguinamento vaginale, impotenza sessuale, cicli mestruali assenti o abbondanti, irritazione vaginale, dolore al seno, vampate di calore, brividi, scolorimento della lingua, cambiamento nella percezione degli odori, sete, disturbi dentali.

Temodal in monoterapia nel glioma in ricaduta o progressione I seguenti effetti indesiderati possono verificarsi e possono richiedere cure mediche.

Molto comune: riduzione del numero di cellule del sangue (neutropenia o linfopenia, trombocitopenia), perdita di appetito, cefalea, vomito, nausea (sensazione di malessere allo stomaco), stitichezza (difficoltà di passaggio delle feci).

Comune: perdita di peso, stanchezza, capogiri, senzazione di formicolio, respiro corto, diarrea, dolore addominale, disturbi di stomaco, rash, prurito, perdita di capelli, febbre, debolezza, brividi, senso di malessere, dolore, cambiamento del gusto.

Non comune: riduzione del numero di cellule del sangue (pancitopenia, anemia, leucopenia).

Raro: tosse, infezioni compresa la polmonite.

Molto raro: arrossamento della pelle, orticaria (ponfi), eruzione cutanea, reazioni allergiche.

Altri effetti indesiderati:

Sono stati osservati casi molto rari di grave rash con edema cutaneo, anche sui palmi delle mani e sulle piante dei piedi o arrossamento doloroso della pelle e/o vescicole sul corpo o in bocca. Informi immediatamente il medico se questi casi si verificano.

Con Temodal sono stati osservati casi molto rari di effetti indesiderati a carico del polmone. I pazienti di solito presentano respiro corto e tosse. Informi il medico se nota uno di questi sintomi.

In casi molto rari, i pazienti che assumono Temodal e farmaci simili possono avere un leggero rischio di sviluppare tumori secondari, inclusa leucemia.

Ci sono stati casi di effetti indesiderati epatici inclusi aumento degli enzimi del fegato, aumento della bilirubina, problemi con il flusso della bile (colestasi) ed epatite.

Se uno qualsiasi degli effetti indesiderati peggiora, o se nota la comparsa di un qualsiasi effetto indesiderato non elencato in questo foglio illustrativo, informi il medico o il farmacista.

Tenere Temodal fuori dalla portata e dalla vista dei bambini, preferibilmente in un armadietto chiuso a chiave. L?ingestione accidentale può causare la morte per i bambini.

Non usi Temodal dopo la data di scadenza che è riportata sul cartone. La data di scadenza si riferisce all?ultimo giorno del mese.

Presentazione in flacone
Non conservare a temperatura superiore ai 30 °C.
Conservare nel flacone originale per tenerlo al riparo dall?umidità.
Tenere il flacone ben chiuso.

Presentazione in bustina
Non conservare a temperatura superiore ai 30 °C.

Comunichi al farmacista se nota segni di deterioramento dell?aspetto delle capsule.

I medicinali non devono essere gettati nell?acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l?ambiente.

Cosa contiene Temodal

Il principio attivo è temozolomide .
Temodal 5 mg capsule rigide: Ogni capsula contiene 5 mg di temozolomide.
Temodal 20 mg capsule rigide: Ogni capsula contiene 20 mg di temozolomide.
Temodal 100 mg capsule rigide: Ogni capsula contiene 100 mg di temozolomide.
Temodal140 mg capsule rigide: Ogni capsula contiene 140 mg di temozolomide.
Temodal 180 mg capsule rigide: Ogni capsula contiene 180 mg di temozolomide.
Temodal 250 mg capsule rigide: Ogni capsula contiene 250 mg di temozolomide.

Gli altri componenti sono:
contenuto della capsula:
lattosio anidro, silice colloidale anidra, sodio amido glicolato tipo A, acido tartarico, acido stearico. involucro della capsula:Temodal 5 mg capsule rigide: gelatina, biossido di titanio (E 171), sodio lauril solfato, ossido di ferro giallo (E 172), indaco carminio (E 132),
Temodal 20 mg capsule rigide: gelatina, biossido di titanio (E 171), sodio lauril solfato, ossido di ferro giallo (E 172),
Temodal100 mg capsule rigide: gelatina, biossido di titanio (E 171), sodio lauril solfato, ossido di ferro rosso (E 172),
Temodal 140 mg capsule rigide: gelatina, biossido di titanio (E 171), sodio lauril solfato, indaco carminio (E 132),
Temodal 180 mg capsule rigide: gelatina, biossido di titanio (E 171), sodio lauril solfato, ossido di ferro giallo (E 172) e ossido di ferro rosso (E 172),
Temodal 250 mg capsule rigide: gelatina, biossido di titanio (E 171), sodio lauril solfato. inchiostro di stampa:
gommalacca, glicole propilenico, acqua purificata, ammonio idrossido, potassio idrossido e ossido di ferro nero (E 172).

Descrizione dell?aspetto di Temodal e contenuto della confezione

Le capsule rigide di Temodal 5 mg hanno un corpo bianco opaco, un involucro verde opaco e sono stampate con inchiostro nero.
Le capsule rigide di Temodal 20 mg hanno un corpo bianco opaco, un involucro giallo opaco e sono stampate con inchiostro nero.
Le capsule rigide di Temodal 100 mg hanno un corpo bianco opaco, un involucro rosa opaco e sono stampate con inchiostro nero.
Le capsule rigide di Temodal 140 mg hanno un corpo bianco opaco, un involucro blu opaco e sono stampate con inchiostro nero.
Le capsule rigide di Temodal 180 mg hanno un corpo bianco opaco, un involucro arancione opaco e sono stampate con inchiostro nero.
Le capsule rigide di Temodal 250 mg hanno un corpo e un involucro bianchi opachi e sono stampate con inchiostro nero.

Presentazione in flacone
Le capsule rigide per uso orale sono disponibili in flaconi di vetro ambrato contenenti 5 o 20 capsule.
L?astuccio contiene un flacone.

Presentazione in bustina
Le capsule rigide per uso orale sono disponibili in astucci contenenti 5 o 20 capsule rigide, che sono individualmente sigillate in bustine.

È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.

Titolare dell?autorizzazione all?immissione in commercio e produttore

Titolare dell?autorizzazione all?immissione in commercio: SP Europe, Rue de Stalle 73, B-1180 Bruxelles, Belgio

Produttore: SP Labo N.V., Industriepark 30, B-2220 Heist-op-den-Berg, Belgio

Per ulteriori informazioni su questo medicinale, contatti il rappresentante locale del titolare dell?autorizzazione all?immissione in commercio:

BelgiëBelgiqueBelgien Rue de StalleStallestraat 73 B-1180 BruxellesBrusselBrüssel TélTel 32-02 370 92 11 LuxembourgLuxemburg Rue de Stalle 73 B-1180 BruxellesBrüssel BelgiqueBelgien TélTel 32-02 370 92 11

. 359 2 819 3737 info-msdbfmerck.com Magyarország Alkotás u. 53. H-1123 Budapest Tel. 36 1 457-8500

eská republika Ke tvanici 3 CZ-186 00 Praha 8 Tel 420 221771250 Malta Associated Drug Co. Ltd Triq l-Esportaturi Mriehel Birkirkara BKR 3000 Tel. 35622778000

Danmark Lautrupbjerg 2 DK-2750 Ballerup Tlf 45-44 39 50 00 Nederland Merck Sharp Dohme BV Tel 31 0800 9999000 31 23 5153153 medicalinfo.nlmerck.com

Deutschland Thomas-Dehler-Straße 27 D-81737 München Tel 49-089 627 31-0 Norge Pb. 398 N-1326 Lysaker Tlf 47 67 16 64 50

Eesti A. H. Tammsaare tee 47 EE-11314 Tallinn Tel 372 6139 750 Österreich Merck Sharp Dohme Ges.m.b.H. Tel 43 0 1 26 044 msd-medizinmerck.com

MSD ..... 30-210 98 97 300 cora.greece.gragcmmerck.com Polska MSD Polska Sp. z o.o. Tel 48 22 549 51 00 Chlodna 51 str., 00-867 Warsaw

España Merck Sharp Dohme de España, S.A. Tel 34 91 321 06 00 msdinfomerck.com Portugal Rua Agualva dos Açores 16 P-2735-557 Agualva-Cacém Tel 351-21 433 93 00

France 34 avenue Léonard de Vinci F-92400 Courbevoie Tél 33-01 80 46 40 40 România Merck Sharp Dohme Romania S.R.L. Bucharest Business Park Soseaua Bucuresti-Ploiesti nr. 1A Cladire C1, etaj 3 013681, Bucuresti, sector 1 Romania

Slovenija Dunajska 22 SI-1000 Ljubljana Tel 386 01 3001070 Ireland Merck Sharp and Dohme Ireland Human Health Limited Tel 353 01 2998700 medinfoirelandmerck.com

Ísland Hörgatún 2 IS-210 Garðabær Sími 354 535 70 00 Slovenská republika Strakova 5 SK-811 01 Bratislava Tel 421 2 5920 2712

Italia MSD Italia S.r.l. Tel 39 06 361911 doccenmerck.com SuomiFinland PL 46PB 46 FIN-02151 EspooEsbo PuhTel 358 09 804 650

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Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web della Agenzia Europea dei Medicinali: http://www.emea.europa.eu/