Teizeild 1 mg/mL concentrato per soluzione per infusione

Non deve assumere Teizeild

se è allergico a teplizumab o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6).

Avvertenze e precauzioni

Si rivolga al medico, all’infermiere o al farmacista riguardo tutte le condizioni mediche di cui soffre prima di assumere Teizeild, anche se:

• presenta un’infezione grave o un’infezione che non si risolve o che continua a ripresentarsi.
• recentemente ha ricevuto o ha in programma di ricevere un vaccino. Teizeild può influenzare il funzionamento di un vaccino. Informi il medico, l’infermiere o il farmacista che è in trattamento con Teizeild prima di sottoporsi a una vaccinazione. A seconda del tipo di vaccino, il medico Le dirà quando potrà ricevere in sicurezza qualsiasi vaccino prima e dopo il trattamento con Teizeild.

Dopo che le è stato somministrato Teizeild

Informi immediatamente il medico o l'infermiere se presenta uno dei seguenti sintomi:

• Febbre, sensazione di malessere (nausea), stanchezza, mal di testa, dolore muscolare (mialgia) e dolore articolare (artralgia) o aumento degli enzimi epatici nel sangue, che possono essere segni e sintomi di una condizione grave nota come sindrome da rilascio di citochine (vedere paragrafo 4 "Possibili effetti indesiderati").
• Febbre, brividi, stanchezza, nausea, vomito, tosse, respiro corto, dolore toracico, linfonodi ingrossati e/o un nodulo gonfio e doloroso che risulta caldo al tatto (ascesso). Questi possono essere sintomi di un'infezione (vedere paragrafo 4 "Possibili effetti indesiderati").
• Orticaria, eruzione cutanea, dolore o gonfiore articolare, prurito, capogiri, respiro sibilante, difficoltà respiratorie o gonfiore della lingua e delle labbra. Questi possono essere sintomi di reazioni allergiche (vedere paragrafo 4 "Possibili effetti indesiderati").

Teizeild può ridurre la conta dei linfociti, un tipo di globuli bianchi che aiutano a combattere le infezioni (vedere paragrafo 4 "Possibili effetti indesiderati").

Il medico eseguirà degli esami del sangue per controllare il fegato e l’emocromo completo prima che Lei inizi il trattamento e durante il trattamento con Teizeild.

Guida per il paziente

Le informazioni contenute in questo Foglio illustrativo sono riportate nella Guida per il paziente che Le è stata consegnata dal medico. Qualora avesse domande sul trattamento, la legga attentamente e si rivolga al medico.Bambini

La sicurezza e l’efficacia di Teizeild nei bambini di età inferiore a 8 anni non sono state stabilite.

Altri medicinali e Teizeild

Informi il medico, l’infermiere o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale.

Gravidanza e allattamento

Informi il medico, l’infermiere o il farmacista se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza. Teizeild potrebbe nuocere al nascituro.

Teizeild non è raccomandato durante la gravidanza e nelle donne che possono avere figli che non utilizzano metodi contraccettivi (contraccezione).

Informi il medico, l’infermiere o il farmacista se sta allattando al seno o sta pianificando di allattare al seno. Non è noto se Teizeild venga trasmesso nel latte materno e se possa nuocere al bambino.

• Si raccomanda di interrompere l’allattamento al seno durante il trattamento con Teizeild e per 30 giorni dopo l’ultima dose.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

Teizeild non altera la capacità di guidare veicoli e di usare macchinari. Tuttavia, se avverte stanchezza, non guidi o utilizzi macchinari prima di parlarne con il medico, l’infermiere o il farmacista.

Teizeild contiene sodio e polisorbato 80

Questo medicinale contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per flaconcino, cioè essenzialmente “senza sodio”.

Questo medicinale contiene 0,10 mg di polisorbato 80 in ciascun flaconcino da 2 mL e 0,025 mg di polisorbato 80 in ciascun flaconcino da 0,5 ml, che è equivalente a 0,05 mg/mL. I polisorbati possono causare reazioni allergiche. Informi il medico se Lei o Suo/a figlio/a presenta eventuali allergie note.

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.

Durante e dopo il trattamento con Teizeild, il medico o l’infermiere controllerà la presenza di effetti indesiderati gravi, nonché altri effetti indesiderati, e la tratterà secondo necessità.

Effetti indesiderati gravi

Informi immediatamente il medico o l’infermiere se manifesta uno qualsiasi dei seguenti effetti indesiderati gravi:

Molto comuni (possono interessare più di 1 persona su 10)

Riduzione dei linfociti (un tipo di globuli bianchi), misurata con le analisi del sangue.

• Ciò può accadere dopo la prima dose.
• Ciò può influire sulla capacità dell’organismo di combattere le infezioni.
• Una diminuzione più prolungata e grave dei linfociti potrebbe aumentare la suscettibilità alle infezioni (vedere il paragrafo 2 “Cosa deve sapere prima di ricevere Teizeild”).
• La conta linfocitaria dovrebbe tornare alla normalità dopo la quinta dose di Teizeild.

Comuni (possono riguardare fino a 1 persona su 10) Sindrome da rilascio di citochine (CRS)

I segni e i sintomi possono iniziare durante i primi 5 giorni di trattamento e possono includere:

• febbre
• sensazione di stanchezza
• dolore muscolare e articolare
• nausea
• mal di testa
• aumento degli enzimi epatici e della bilirubina (un prodotto di degradazione dei globuli rossi) nel sangue.

Effetti indesiderati non comuni (possono interessare meno di 1 persona ogni 100)

• Infezioni, con sintomi quali febbre, brividi, stanchezza, nausea, vomito, tosse, respiro corto, dolore toracico, linfonodi ingrossati o dolenti, rigonfiamento con sensazione di calore (ascesso);
• Ipersensibilità, con sintomi quali orticaria, eruzioni cutanee, dolori articolari o gonfiore, prurito, capogiri, respiro sibilante, difficoltà respiratorie o gonfiore della lingua e delle labbra.

Altri effetti indesiderati

Informi il medico o l’infermiere se manifesta uno qualsiasi dei seguenti effetti indesiderati:

Molto comuni (possono interessare più di 1 persona su 10)

• Riduzione dei livelli delle piastrine, componenti che aiutano la coagulazione del sangue (trombocitopenia)
• Riduzione dei livelli di neutrofili, un tipo di globuli bianchi (neutropenia)
• Riduzione dei livelli dei globuli bianchi (leucopenia)
• Diminuzione dell’emoglobina (la proteina dei globuli rossi che trasporta ossigeno nel corpo)
• Mal di testa
• Vomito

• Nausea
• Aumento dei livelli degli enzimi epatici
• Eruzione cutanea
• Sensazione di prurito
• Febbre (piressia)
• Sensazione di stanchezza (affaticamento)

Comuni (possono riguardare fino a 1 persona su 10)

• Aumento dei livelli di eosinofili, un tipo di globuli bianchi (eosinofilia)
• Diarrea
• Dolore addominale (pancia)
• Aumento dei livelli di bilirubina
• Cute pruriginosa
• Rigonfiamenti rossi e pruriginosi in rilievo sulla pelle (orticaria)
• Esfoliazione cutanea
• Brividi

Non noti (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili)

• Riattivazione della mononucleosi (virus di Epstein-Barr)
• Dolore
• Malattia

Il medico o l’infermiere potrebbe sospendere o interrompere il trattamento in caso di problemi epatici, se presenta un’infezione seria o se le conte ematiche rimangono troppo basse.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere. Può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione riportato nell’allegato V. Segnalando gli effetti indesiderati può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

Il medico, il farmacista o l'infermiere sono responsabili della conservazione di questo medicinale e dello smaltimento corretto di qualsiasi prodotto non utilizzato. Le seguenti informazioni sono destinate agli operatori sanitari.

Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla scatola e sul flaconcino dopo “SCAD.”. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.

Conservare in frigorifero (2°C – 8°C). Non congelare i flaconcini.

Tenere il flaconcino nell’imballaggio esterno per proteggere il medicinale dalla luce. Conservare in posizione verticale.

Dopo la diluizione

Sacche per infusione EV

La stabilità chimica, fisica e microbica durante l'uso è stata dimostrata per 6 ore a temperatura ambiente (da 15 °C a 25 °C).

Da un punto di vista microbiologico, si raccomanda di utilizzare il prodotto immediatamente. Se non viene utilizzato immediatamente, i tempi e le condizioni di conservazione durante l'uso prima dell'utilizzo sono a carico dell'utente e non devono superare le 6 ore a temperatura ambiente (da 15 °C a 25 °C).

Infusioni con siringa

La stabilità chimica, fisica e microbica durante l'uso è stata dimostrata per 12 ore in condizioni di refrigerazione (da 2 °C a 8 °C), seguite da non più di 6 ore a temperatura ambiente (da 15 °C a 25 °C).

Da un punto di vista microbiologico, si raccomanda di utilizzare immediatamente il prodotto. Se non viene utilizzato immediatamente, i tempi e le condizioni di conservazione durante l'uso prima dell'utilizzo sono di responsabilità dell'utente e non devono superare le 12 ore in condizioni di refrigerazione (da 2 °C a 8 °C), seguite da non più di 6 ore a temperatura ambiente (da 15 °C a 25 °C). Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al medico o all’infermiere come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

Cosa contiene Teizeild

• Il principio attivo è teplizumab.
• Un flaconcino può contenere 2 mg o 0,5 mg di teplizumab
• Gli altri componenti (eccipienti) sono sodio fosfato dibasico, sodio fosfato monobasico, polisorbato 80 (E433), cloruro di sodio e acqua per preparazioni iniettabili (vedere paragrafo 2 “Teizeild contiene sodio e polisorbato 80”).

Descrizione dell’aspetto di Teizeild e contenuto della confezione

Teizeild è un concentrato per soluzione per infusione in un flaconcino (1 mg/mL). È una soluzione limpida e incolore. Teizeild è fornito in una confezione di cartone contenente 1, 10 o 14 flaconcini.

È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

Sanofi Winthrop Industrie 82 avenue Raspail

94250 Gentilly Francia

Produttore

Sanofi B.V.

Paasheuvelweg 25

1105 BP Amsterdam

Paesi Bassi

Sanofi-Aventis Deutschland GmbH

Industriepark Hoechst

Brüningstrasse 50

65926 Francoforte

Germania

Per ulteriori informazioni su questo medicinale, contatti il rappresentante locale del titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio:

België/Belgique/Belgien	Lietuva
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Česká republika	Magyarország
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