Indice
In breve
TAKHZYRO contiene il principio attivo lanadelumab. A cosa serve TAKHZYRO TAKHZYRO è un medicinale utilizzato nei pazienti di età pari o superiore a 2 anni per prevenire attacchi di angioedema, in pazienti con angioedema ereditario (HAE). Cos’è l’angioedema ereditario (HAE) L’HAE è una patologia che è presente in alcune famiglie.
- Principio attivo/i
- Lanadelumab
- Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio
- Takeda Pharmaceuticals International AG Ireland Branch
- Stato di dispensazione
- Dispensazione da parte di una farmacia (pubblica)
- Codice ATC
- B06AC05
Questo riepilogo non sostituisce il foglietto illustrativo né il parere medico.
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Foglio illustrativo
A cosa serve TAKHZYRO 300 mg soluzione iniettabile in flaconcino?
TAKHZYRO contiene il principio attivo lanadelumab.
A cosa serve TAKHZYRO
TAKHZYRO è un medicinale utilizzato nei pazienti di età pari o superiore a 2 anni per prevenire attacchi di angioedema, in pazienti con angioedema ereditario (HAE).
Cos’è l’angioedema ereditario (HAE)
L’HAE è una patologia che è presente in alcune famiglie. Con questa patologia il suo sangue non ha una quantità sufficiente di una proteina chiamata “inibitore C1”, o l’inibitore C1 non funziona correttamente. Questo porta alla presenza di troppa “callicreina plasmatica”, che a sua volta produce livelli più elevati di “bradichinina” nel sangue. Una quantità eccessiva di bradichinina porta a sintomi di HAE come gonfiore e dolore a:
- mani e piedi;
- viso, palpebre, labbra o lingua;
- laringe, che può rendere difficoltosa la respirazione;
- genitali.
Come funziona TAKHZYRO
TAKHZYRO è un tipo di proteina che blocca l’attività della callicreina plasmatica. Questo aiuta a ridurre la quantità di bradichinina nel sangue e previene i sintomi dell’HAE.
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Cosa sapere prima di prendere TAKHZYRO 300 mg soluzione iniettabile in flaconcino?
Non usi TAKHZYRO
Se è allergico a lanadelumab o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6).
Avvertenze e precauzioni
- Si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere prima di usare TAKHZYRO.
- Se ha una reazione allergica grave a TAKHZYRO con sintomi come eruzione cutanea, senso di oppressione al petto, respiro sibilante o battito cardiaco accelerato, informi immediatamente il medico, il farmacista o l’infermiere.
Tenere un registro
Si raccomanda vivamente di annotare il nome e il numero di lotto del medicinale ogni volta che si assume una dose di TAKHZYRO. Questo serve a tenere una registrazione dei lotti utilizzati.
Esami di laboratorio
Informi il medico se sta assumendo TAKHZYRO prima di eseguire esami di laboratorio per misurare quanto bene avvenga la coagulazione del sangue. Questo perché TAKHZYRO nel sangue può interferire con alcuni esami di laboratorio, generando risultati inaccurati.
Bambini e adolescenti
TAKHZYRO non è raccomandato per l’uso nei bambini sotto i 2 anni di età. Questo perché non è stato studiato in questa fascia di età.
Altri medicinali e TAKHZYRO
Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale.
Non è noto che TAKHZYRO abbia influenza su altri medicinali o sia influenzato da altri medicinali.
Gravidanza e allattamento
Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza o se sta allattando con latte materno, chieda consiglio al medico o al farmacista prima di iniziare a usare TAKHZYRO. Esistono informazioni limitate sulla sicurezza dell’uso di TAKHZYRO durante la gravidanza e l’allattamento. Come misura precauzionale, è preferibile evitare l’uso di lanadelumab durante la gravidanza e l’allattamento. Il medico discuterà con lei i rischi e i benefici derivanti dall’assunzione di questo medicinale.
Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
Questo medicinale non altera o altera in modo trascurabile la capacità di guidare veicoli e di utilizzare macchinari.
TAKHZYRO contiene sodio
Questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per flaconcino, cioè essenzialmente “senza sodio”.
TAKHZYRO contiene polisorbato 80
Questo medicinale contiene 0,2 mg di polisorbato 80 per ogni flaconcino, equivalente a 0,1 mg/mL. I polisorbati possono provocare reazioni allergiche. Informi il medico se lei o se il suo bambino ha allergie note.
Come si usa TAKHZYRO 300 mg soluzione iniettabile in flaconcino?
TAKHZYRO è fornito in flaconcini monouso come soluzione pronta all’uso. Il trattamento verrà iniziato e gestito sotto la supervisione di un medico esperto nel trattamento di pazienti con HAE.
Usi questo medicinale seguendo sempre esattamente quanto riportato in questo foglio o le istruzioni del medico, del farmacista o dell’infermiere. Se ha dubbi oppure se ha qualche altra domanda consulti il medico, il farmacista o l’infermiere.
Quanto TAKHZYRO usare
Per adulti e adolescenti di età compresa tra 12 e meno di 18 anni:
-
La dose iniziale raccomandata è di 300 mg di lanadelumab ogni 2 settimane. Se non ha attacchi da un periodo lungo, il medico può modificare la dose a 300 mg di lanadelumab ogni
4 settimane, specialmente se ha un basso peso corporeo. - Nei pazienti con peso corporeo inferiore a 40 kg, può essere presa in considerazione anche una dose iniziale di 150 mg di lanadelumab ogni 2 settimane. Se non ha attacchi da un periodo lungo, il medico può modificare la dose a 150 mg di lanadelumab ogni 4 settimane.
Per i bambini di età compresa tra 2 e meno di 12 anni, la dose raccomandata dipende dal peso corporeo:
| Peso corporeo (kg) | Dose iniziale raccomandata | Adattamento della dose | |
| In pazienti con controllo degli attacchi | |||
| Da 10 a meno di 20 kg | 150 mg di lanadelumab ogni | insufficiente, è possibile considerare un | |
| 4 settimane | aumento di dose a 150 mg di | ||
| lanadelumab ogni 3 settimane | |||
| In pazienti che sono stabilmente liberi da | |||
| Da 20 a meno di 40 kg | 150 mg di lanadelumab ogni | attacchi con il trattamento, è possibile | |
| 2 settimane | considerare una riduzione di dose a | ||
| 150 mg di lanadelumab ogni 4 settimane | |||
| In pazienti che sono stabilmente liberi da | |||
| 40 kg o più | 300 mg di lanadelumab ogni | attacchi con il trattamento, è possibile | |
| 2 settimane | considerare una riduzione di dose a | ||
| 300 mg di lanadelumab ogni 4 settimane |
Per i pazienti con un peso corporeo compreso tra 20 e meno di 40 kg che non hanno avuto attacchi per un lungo periodo, il medico potrebbe consentire al bambino di continuare con la stessa dose al raggiungimento dei 12 anni di età.
Come iniettare TAKHZYRO
Se si inietta da sé TAKHZYRO o se le viene iniettato dalla persona che l’assiste, lei o la persona che l’assiste dovete leggere attentamente e seguire le istruzioni nel paragrafo 7, “Istruzioni per l’uso”.
- TAKHZYRO deve essere iniettato sotto la pelle (“iniezione sottocutanea”).
- L’iniezione può essere autosomministrata o somministrata dalla persona che fornisce assistenza se i pazienti hanno almeno 12 anni.
- L’iniezione può essere somministrata dall’operatore sanitario o dalla persona che fornisce assistenza se i pazienti hanno un’età compresa tra 2 e meno di 12 anni.
- Un medico, un farmacista o un infermiere devono mostrarle come preparare e iniettare TAKHZYRO correttamente prima di usarlo per la prima volta. Non lo inietti a sé stesso o ad altri finché non è stato adeguatamente formato per iniettare il farmaco.
- Inserisca l’ago nel tessuto adiposo nella pancia (addome), nella coscia o nella parte superiore del braccio.
- Inietti il farmaco ogni volta in una zona diversa.
- Utilizzi ciascun flaconcino di TAKHZYRO una sola volta.
Se usa più TAKHZYRO di quanto deve
Informi il medico, il farmacista o l’infermiere se assume troppo TAKHZYRO.
Se dimentica di usare TAKHZYRO
Se si dimentica una dose di TAKHZYRO, inietti la dose il più presto possibile. È possibile che sia necessario un adattamento della dose successiva programmata in base alla frequenza di assunzione prevista, per assicurarsi che trascorrano
- almeno 10 giorni tra una dose e l’altra per i pazienti con un regime di somministrazione ogni 2 settimane,
- almeno 17 giorni tra una dose e l’altra per i pazienti con un regime di somministrazione ogni 3 settimane,
- almeno 24 giorni tra una dose e l’altra per i pazienti con un regime di somministrazione ogni 4 settimane.
Se non è sicuro di quando iniettare TAKHZYRO dopo una dose dimenticata, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere.
Se interrompe il trattamento con TAKHZYRO
È importante che continui a iniettarsi TAKHZYRO secondo le istruzioni del medico, anche se si sente meglio.
Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere.
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Quali sono gli effetti collaterali di TAKHZYRO 300 mg soluzione iniettabile in flaconcino?
Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.
Se ha una reazione allergica grave a TAKHZYRO con sintomi come eruzione cutanea, senso di oppressione al petto, respiro sibilante o battito cardiaco accelerato, informi immediatamente il medico, il farmacista o l’infermiere.
Informi il medico, il farmacista o l’infermiere se nota uno dei seguenti effetti indesiderati.
Molto comuni (possono interessare più di 1 persona su 10):
Reazioni nella zona in cui viene praticata l’iniezione: i sintomi includono dolore, arrossamento della pelle, lividi, fastidio, gonfiore, sanguinamento, prurito, indurimento della pelle, formicolio, calore, eruzione cutanea e orticaria.
Comuni (possono interessare fino a 1 persona su 10):
- Reazioni allergiche incluso prurito, fastidio e formicolio della lingua
- Vertigini, sensazione di svenimento
- Eritema con sollevamento della pelle
- Dolore muscolare
- Esami del sangue che mostrano variazioni al fegato
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere. Può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione riportato nell’allegato V. Segnalando gli effetti indesiderati può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.
Come conservare TAKHZYRO 300 mg soluzione iniettabile in flaconcino?
Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sull’etichetta e sulla scatola, rispettivamente dopo EXP e Scad. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.
Conservare in frigorifero (2 °C – 8 °C). Non congelare. Tenere il flaconcino nell’imballaggio esterno per proteggere il medicinale dalla luce.
I flaconcini possono essere conservati a una temperatura inferiore a 25 °C per un singolo periodo di 14 giorni, ma non oltre la data di scadenza. Non rimettere TAKHZYRO in frigorifero dopo averlo conservato a temperatura ambiente.
Non usi questo medicinale se nota segni di deterioramento come particelle nel flaconcino o variazioni del colore della soluzione iniettabile.
Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.
Altre informazioni su TAKHZYRO 300 mg soluzione iniettabile in flaconcino
Cosa contiene TAKHZYRO
- Il principio attivo è lanadelumab. Ogni flaconcino contiene 300 mg di lanadelumab in 2 mL di soluzione.
- Gli eccipienti sono fosfato disodico diidrato (E 339), acido citrico monoidrato (E 330), istidina, cloruro di sodio, polisorbato 80 (E 433) e acqua per preparazioni iniettabili - vedere paragrafo 2 “TAKHZYRO contiene sodio” e “TAKHZYRO contiene polisorbato 80”.
Descrizione dell’aspetto di TAKHZYRO e contenuto della confezione
TAKHZYRO si presenta come una soluzione iniettabile trasparente, da incolore a leggermente gialla in un flaconcino di vetro.
TAKHZYRO è disponibile in una confezione singola contenente un flaconcino da 2 mL e in confezioni multiple comprendenti 2 o 6 scatole, ogni scatola contenente 1 flaconcino.
È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.
Ogni confezione contiene anche i seguenti elementi:
- Siringa vuota da 3 mL
- Ago di accesso al flaconcino con punta smussata calibro 18
- Ago appuntito per la somministrazione (iniezione) calibro 27 x 13 mm.
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e produttore
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
Takeda Pharmaceuticals International AG Ireland Branch Block 2 Miesian Plaza
50-58 Baggot Street Lower Dublino 2
D02 HW68 Irlanda
Produttore
Takeda Pharmaceuticals International AG Ireland Branch
Block 2 Miesian Plaza
50-58 Baggot Street Lower
Dublino 2
D02 HW68
Irlanda
Shire Pharmaceuticals Ireland Limited
Blocks 2 & 3 Miesian Plaza
50-58 Baggot Street Lower
Dublino 2
Irlanda
Per ulteriori informazioni su questo medicinale, contatti il rappresentante locale del titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio:
| België/Belgique/Belgien | Lietuva |
| Takeda Belgium NV | Takeda, UAB |
| Tél/Tel: +32 2 464 06 11 | Tel: +370 521 09 070 |
| medinfoEMEA@takeda.com | medinfoEMEA@takeda.com |
| България | Luxembourg/Luxemburg |
| Такеда България ЕООД | Takeda Belgium NV |
| Тел.: +359 2 958 27 36 | Tél/Tel: +32 2 464 06 11 |
| medinfoEMEA@takeda.com | medinfoEMEA@takeda.com |
| Česká republika | Magyarország |
| Takeda Pharmaceuticals Czech Republic s.r.o. | Takeda Pharma Kft. |
| Tel: + 420 234 722 722 | Tel.: +36 1 270 7030 |
| medinfoEMEA@takeda.com | medinfoEMEA@takeda.com |
| Danmark | Malta |
| Takeda Pharma A/S | Drugsales Ltd |
| Tlf.: +45 46 77 10 10 | Tel: +356 21419070 |
| medinfoEMEA@takeda.com | safety@drugsalesltd.com |
| Deutschland | Nederland |
| Takeda GmbH | Takeda Nederland B.V. |
| Tel: +49 (0)800 825 3325 | Tel: +31 20 203 5492 |
| medinfoEMEA@takeda.com | medinfoEMEA@takeda.com |
Eesti
Takeda Pharma OÜ
Tel: +372 6177 669 medinfoEMEA@takeda.com
Ελλάδα
Τakeda ΕΛΛΑΣ Α.Ε. Tηλ: +30 210 6387800
medinfoEMEA@takeda.com
España
Takeda Farmacéutica España, S.A. Tel: +34 917 90 42 22 medinfoEMEA@takeda.com
France
Takeda France SAS
Tél: + 33 1 40 67 33 00
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Hrvatska
Takeda Pharmaceuticals Croatia d.o.o. Tel: +385 1 377 88 96 medinfoEMEA@takeda.com
Ireland
Takeda Products Ireland Ltd Tel: 1800 937 970 medinfoEMEA@takeda.com
Ísland
Vistor ehf.
Sími: +354 535 7000 medinfoEMEA@takeda.com
Italia
Takeda Italia S.p.A.
Tel: +39 06 502601 medinfoEMEA@takeda.com
Κύπρος
Proton Medical (Cyprus) Ltd
Τηλ: +357 22866000 admin@protoncy.com
Latvija
Takeda Latvia SIA
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Norge
Takeda AS
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Österreich
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Polska
Takeda Pharma Sp. z o.o. Tel.: +48223062447 medinfoEMEA@takeda.com
Portugal
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România
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Slovenija
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Principi editoriali
Tutte le informazioni utilizzate provengono da fonti verificate (istituzioni riconosciute, specialisti, studi di università rinomate). Diamo grande importanza alla qualifica degli autori e al fondamento scientifico delle informazioni.
