TAKHZYRO 150 mg soluzione iniettabile in siringa preriempita

Non usi TAKHZYRO

Se suo figlio o il bambino che lei assiste è allergico a lanadelumab o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6).

Avvertenze e precauzioni

• Si rivolga al medico del bambino, al farmacista o all’infermiere prima di usare TAKHZYRO.
• Se il bambino ha una reazione allergica grave a TAKHZYRO con sintomi come eruzione cutanea, senso di oppressione al petto, respiro sibilante o battito cardiaco accelerato, informi immediatamente il medico del bambino, il farmacista o l’infermiere.

Tenere un registro

Si raccomanda vivamente di annotare il nome e il numero di lotto del medicinale ogni volta che il bambino assume una dose di TAKHZYRO. Questo serve a tenere una registrazione dei lotti utilizzati.

Esami di laboratorio

Informi il medico del bambino se sta assumendo TAKHZYRO prima di eseguire esami di laboratorio per misurare quanto bene avvenga la coagulazione del sangue. Questo perché TAKHZYRO nel sangue può interferire con alcuni esami di laboratorio, generando risultati inaccurati.

Bambini

TAKHZYRO non è raccomandato per l’uso nei bambini sotto i 2 anni di età. Questo perché non è stato studiato in questa fascia di età.

Altri medicinali e TAKHZYRO

Informi il medico del bambino o il farmacista se il bambino sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale.

Non è noto se TAKHZYRO abbia influenza su altri medicinali o sia influenzato da altri medicinali.

Gravidanza e allattamento

Se la paziente è in gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza o se sta allattando con latte materno, chieda consiglio al suo medico o al farmacista prima di iniziare a usare TAKHZYRO. Esistono informazioni limitate sulla sicurezza dell’uso di TAKHZYRO durante la gravidanza e l’allattamento. Come misura precauzionale, è preferibile evitare l’uso di lanadelumab durante la gravidanza e l’allattamento. Il medico discuterà con lei i rischi e i benefici derivanti dall’assunzione di questo medicinale.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

Questo medicinale non altera o altera in modo trascurabile la capacità di guidare veicoli e di utilizzare macchinari.

TAKHZYRO contiene sodio

Questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per siringa preriempita, cioè essenzialmente “senza sodio”.

TAKHZYRO contiene polisorbato 80

Questo medicinale contiene 0,1 mg di polisorbato 80 per ogni siringa preriempita, equivalente a 0,1 mg/mL. I polisorbati possono provocare reazioni allergiche. Informi il medico se il suo bambino ha allergie note.

TAKHZYRO è fornito in siringhe preriempite monouso come soluzione pronta all’uso. Il trattamento del bambino o del bambino che assiste verrà iniziato e gestito sotto la supervisione di un medico esperto nel trattamento di pazienti con HAE.

Usi questo medicinale seguendo sempre esattamente quanto riportato in questo foglio o le istruzioni del medico del bambino, del farmacista o dell’infermiere. Se ha dubbi oppure se ha qualche altra domanda consulti il suo medico, il farmacista o l’infermiere.

Quanto TAKHZYRO usare

Per i bambini di età compresa tra 2 e meno di 12 anni, la dose raccomandata dipende dal peso corporeo:

	Peso corporeo (kg)	Dose iniziale raccomandata	Adattamento della dose
			In pazienti con controllo degli attacchi
	Da 10 a meno di 20 kg	150 mg di lanadelumab ogni	insufficiente, è possibile considerare un
		4 settimane	aumento di dose a 150 mg di
			lanadelumab ogni 3 settimane
			In pazienti che sono stabilmente liberi da
	Da 20 a meno di 40 kg	150 mg di lanadelumab ogni	attacchi con il trattamento, è possibile
	2 settimane	considerare una riduzione di dose a
			150 mg di lanadelumab ogni 4 settimane
			In pazienti che sono stabilmente liberi da
	40 kg o più	300 mg di lanadelumab ogni	attacchi con il trattamento, è possibile
	2 settimane	considerare una riduzione di dose a
			300 mg di lanadelumab ogni 4 settimane

Per i pazienti con un peso corporeo compreso tra 20 e meno di 40 kg che non hanno avuto attacchi per un lungo periodo, il medico può consentire al bambino di continuare con la stessa dose al raggiungimento dei 12 anni di età.

Per adulti e adolescenti di età compresa tra 12 e meno di 18 anni con un peso corporeo inferiore a 40 kg:

• La dose iniziale raccomandata è 300 mg di lanadelumab ogni 2 settimane. Se non ha attacchi da un periodo lungo, il medico può modificare la dose a 300 mg di lanadelumab ogni 4 settimane, soprattutto se ha un peso corporeo basso.
• Può essere presa in considerazione anche una dose iniziale di 150 mg di lanadelumab ogni
  2 settimane. Se non ha attacchi da un periodo lungo, il medico può modificare la dose a 150 mg di lanadelumab ogni 4 settimane.

Come iniettare TAKHZYRO

TAKHZYRO deve essere iniettato da un professionista sanitario o dalla persona che assiste il paziente. La persona che assiste il paziente deve leggere attentamente e seguire le istruzioni nel paragrafo 7, “Istruzioni per l’uso”.

• TAKHZYRO deve essere iniettato sotto la pelle (“iniezione sottocutanea”).
• L’iniezione può essere autosomministrata da un professionista sanitario o dalla persona che assiste il paziente.
• Un medico, un farmacista o un infermiere devono mostrarle come preparare e iniettare TAKHZYRO correttamente prima di usarlo per la prima volta. Non lo inietti finché non è stato adeguatamente formato per iniettare il medicinale.
• Inserisca l’ago nel tessuto adiposo nella pancia (addome), nella coscia o nella parte superiore del braccio.
• Inietti il medicinale ogni volta in una zona diversa.
• Utilizzi ciascuna siringa preriempita di TAKHZYRO una sola volta.

Se usa più TAKHZYRO di quanto deve

Informi il medico se al bambino è stato iniettato troppo TAKHZYRO o se la dose è stata somministrata prima di quanto prescritto dal medico.

Se dimentica di usare TAKHZYRO

Se si dimentica una dose di TAKHZYRO, inietti la dose il più presto possibile. È possibile che sia necessario modificare la dose raccomandata successiva in base alla frequenza di somministrazione prevista per assicurarsi che trascorrano

• almeno 10 giorni tra una dose e l’altra per i pazienti con un regime di somministrazione ogni 2 settimane,
• almeno 17 giorni tra una dose e l’altra per i pazienti con un regime di somministrazione ogni 3 settimane,
• almeno 24 giorni tra una dose e l’altra per i pazienti con un regime di somministrazione ogni 4 settimane.

Se non è sicuro di quando iniettare TAKHZYRO dopo una dose dimenticata, si rivolga al medico del bambino, al farmacista o all’infermiere.

Se interrompe il trattamento con TAKHZYRO

La decisione di interrompere il trattamento con TAKHZYRO deve essere discussa con il medico del bambino. I sintomi potrebbero ripresentarsi con l’interruzione del trattamento.

Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico del bambino, al farmacista o all’infermiere.

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.

Se il bambino ha una reazione allergica grave a TAKHZYRO con sintomi come eruzione cutanea, senso di oppressione al petto, respiro sibilante o battito cardiaco accelerato, informi immediatamente il suo medico, il farmacista o l’infermiere.

Informi il suo medico, il farmacista o l’infermiere se lei o il bambino notate uno dei seguenti effetti indesiderati.

Molto comuni (possono interessare più di 1 persona su 10):

Reazioni nella zona in cui viene praticata l’iniezione: i sintomi includono dolore, arrossamento della pelle, lividi, fastidio, gonfiore, sanguinamento, prurito, indurimento della pelle, formicolio, calore, eruzione cutanea e orticaria.

Comuni (possono interessare fino a 1 persona su 10):

• Reazioni allergiche incluso prurito, fastidio e formicolio della lingua
• Vertigini, sensazione di svenimento
• Eritema con sollevamento della pelle
• Dolore muscolare
• Esami del sangue che mostrano variazioni al fegato

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se suo figlio o il bambino che lei assiste manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al suo medico, al farmacista o all’infermiere. Può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione riportato nell’allegato V. Segnalando gli effetti indesiderati può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sull’etichetta e sulla scatola, rispettivamente dopo EXP e Scad. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.

TAKHZYRO 150 mg soluzione iniettabile in siringa preriempita

Conservare in frigorifero (2 °C – 8 °C). Non congelare. Tenere la siringa preriempita nell’imballaggio esterno per proteggere il medicinale dalla luce.

Le siringhe preriempite possono essere conservate a una temperatura inferiore a 25 °C per un singolo periodo di 14 giorni, ma non oltre la data di scadenza.

Non rimettere TAKHZYRO in frigorifero dopo averlo conservato a temperatura ambiente.

Dopo aver prelevato una siringa preriempita da una confezione multipla conservata in frigorifero, riporre le siringhe preriempite rimanenti in frigorifero fino al successivo utilizzo quando necessario.

Non usi questo medicinale se nota segni di deterioramento come particelle nella siringa preriempita o variazioni del colore della soluzione iniettabile.

Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

Cosa contiene TAKHZYRO

Il principio attivo è lanadelumab. Ogni siringa preriempita contiene 150 mg di lanadelumab in 1 mL di soluzione.

• Gli eccipienti sono fosfato disodico diidrato (E 339), acido citrico monoidrato (E 330), istidina, cloruro di sodio, polisorbato 80 (E 433) e acqua per preparazioni iniettabili - vedere paragrafo 2 “TAKHZYRO contiene sodio” e “TAKHZYRO contiene polisorbato 80”.

Descrizione dell’aspetto di TAKHZYRO e contenuto della confezione

TAKHZYRO si presenta come una soluzione iniettabile trasparente, da incolore a leggermente gialla, in una siringa preriempita.

TAKHZYRO è disponibile:

• in una confezione singola contenente una siringa preriempita da 1 mL in una scatola;
• in una confezione singola contenente due siringhe preriempite da 1 mL in una scatola;
• in confezioni multiple comprendenti 3 scatole, ogni scatola contenente due siringhe preriempite da 1 mL.
• possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e produttore

Takeda Pharmaceuticals International AG Ireland Branch Block 2 Miesian Plaza

50-58 Baggot Street Lower Dublino 2

D02 HW68 Irlanda

Per ulteriori informazioni su questo medicinale, contatti il rappresentante locale del titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio:

België/Belgique/Belgien	Lietuva
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България	Luxembourg/Luxemburg
Такеда България ЕООД	Takeda Belgium NV
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Takeda Pharmaceuticals Czech Republic s.r.o.	Takeda Pharma Kft.
Tel: + 420 234 722 722	Tel.: +36 1 270 7030
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Danmark	Malta
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