Supemtek

Non usi Supemtek se è allergico a:

• i principi attivi o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6);
• ottilfenolo etossilato, un residuo in traccia del processo di produzione.

Avvertenze e precauzioni

Si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere prima di ricevere Supemtek.

Come per tutti i vaccini, Supemtek potrebbe non proteggere completamente tutte le persone vaccinate.

Prima di ricevere il vaccino, informi il medico, l’infermiere o il farmacista se:

• è affetto da una malattia di recente insorgenza associata a febbre. La vaccinazione può essere ritardata fino alla scomparsa della febbre.
• ha un sistema immunitario indebolito o assume medicinali che agiscono sul sistema immunitario come gli antitumorali, ovvero la chemioterapia, o i corticosteroidi.
• ha un problema di sanguinamento o una tendenza alla formazione di lividi.
• in passato è svenuto dopo un’iniezione. Lo svenimento può verificarsi dopo o addirittura prima di un’iniezione.

In presenza di una qualsiasi delle condizioni descritte sopra (o se ha dei dubbi al riguardo), si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere prima di ricevere Supemtek.

Altri medicinali e Supemtek

Informi il medico o l’infermiere se sta usando, ha recentemente usato o potrebbe usare qualsiasi altro medicinale, compresi quelli ottenuti senza prescrizione, o se ha ricevuto di recente qualsiasi altro vaccino.

Supemtek può essere somministrato contemporaneamente ad altri vaccini, purché le iniezioni vengano effettuate in arti differenti.

Gravidanza e allattamento

Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza o se sta allattando con latte materno chieda consiglio al medico o al farmacista prima di ricevere questo vaccino. Il medico/farmacista la aiuterà a decidere se ricevere o meno Supemtek.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

Supemtek non altera o altera in modo trascurabile la capacità di guidare veicoli e di usare macchinari.

Tuttavia, presti attenzione quando guida o utilizza macchinari se la sua capacità di reazione è ridotta a causa di alcuni degli effetti menzionati al paragrafo 4 (Possibili effetti indesiderati).

Supemtek contiene sodio e polisorbato 20

Questo vaccino contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per dose, cioè essenzialmente “senza sodio”.

Questo vaccino contiene 0,0275 mg di polisorbato 20 (E 432) per ogni dose da 0,5 mL. I polisorbati possono provocare reazioni allergiche.

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.

I seguenti effetti collaterali sono stati segnalati con Supemtek:

Effetti indesiderati molto gravi

Contatti immediatamente il medico o l’operatore sanitario, o si rechi immediatamente al pronto soccorso più vicino qualora manifestasse gravi reazioni allergiche (reazione anafilattica). Queste possono essere potenzialmente letali.

I sintomi possono includere:

• respirazione difficoltosa, respiro affannoso
• gonfiore del viso, delle labbra, della gola o della lingua
• pelle fredda, umida
• palpitazioni
• sensazione di capogiro, debolezza, svenimento
• eruzione cutanea o sensazione di prurito

Effetti indesiderati gravi

Contatti immediatamente il medico o l’operatore sanitario, o si rechi immediatamente al pronto soccorso più vicino se si verifica uno dei seguenti effetti indesiderati:

• Rigidità del collo
• confusione
• intorpidimento
• dolore e debolezza agli arti
• perdita dell’equilibrio
• perdita dei riflessi
• paralisi di parte o di tutto il corpo

Altri effetti indesiderati

Molto comuni (possono interessare più di 1 persona su 10)

• mal di testa
• sensazione di malessere
• sensazione di stanchezza (affaticamento)
• dolore muscolare (mialgia)
• dolore articolare (artralgia)
• dolorabilità al sito di iniezione
• dolore al sito di iniezione

Il dolore muscolare e il dolore articolare sono comuni negli adulti di età pari o superiore a 50 anni.

Comuni (possono interessare fino a 1 persona su 10)

• sensazione di nausea
• arrossamento, gonfiore, indurimento e lividi nel sito di iniezione
• febbre
• tremori/brividi

La febbre è rara negli adulti di età pari o superiore a 50 anni.

I lividi sono stati segnalati in bambini/adolescenti di età compresa tra 9 e 17 anni.

Non comuni (possono interessare fino a 1 persona su 100)

• asma
• tosse

• dolore alla bocca e alla gola (orofaringeo)
• naso che cola (rinorrea)
• diarrea
• vomito
• fastidio alla pancia (addominale)
• appetito ridotto
• sensazione di prurito e fastidio e arrossamento della pelle (dermatite)
• eruzione cutanea
• sintomi simil-influenzali
• sensazione di prurito ed eruzione cutanea al sito di iniezione

La sensazione di prurito è rara negli adulti di età pari o superiore a 50 anni.

Irritazione cutanea ed eruzione cutanea sono state segnalate negli adulti di età compresa tra 18 e 49 anni.

I sintomi simil-influenzali sono stati segnalati in adulti di età pari o superiore a 50 anni.

Il vomito, l’appetito ridotto, il fastidio addominale e l’asma sono stati segnalati in bambini/adolescenti di età compresa tra 9 e 17 anni.

Rari (possono interessare fino a 1 persona su 1 000)

• sensazione di capogiro
• orticaria

La sensazione di capogiro e l’orticaria sono state segnalate in bambini/adolescenti di età compresa tra 9 e 17 anni e negli adulti di età superiore ai 50 anni.

La sensazione di capogiro è non comune in bambini/adolescenti di età compresa tra 9 e 17 anni.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere. Può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione riportato nell’Allegato V. Segnalando gli

effetti indesiderati, può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

Conservi questo vaccino fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Conservare in frigorifero (2 °C – 8 °C). Non congelare.

Conservare la siringa preriempita nell’imballaggio esterno per proteggere il medicinale dalla luce.

Non usi questo vaccino dopo la data di scadenza che è riportata sull’etichetta e sulla confezione dopo

SCAD. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.

I dati di stabilità indicano che i componenti del vaccino sono stabili fino a 72 ore quando conservati a temperature fino a 28 °C. Dopo questo periodo, Supemtek deve essere utilizzato oppure gettato via. Questi dati hanno lo scopo di fornire una guida agli operatori sanitari soltanto in caso di temporanea escursione della temperatura.

Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

Cosa contiene Supemtek

Una dose (0,5 mL) contiene:

le sostanze attive sono proteine di emoagglutinina (HA) del virus influenzale, dei seguenti ceppi*: A/California/07/2009 (H1N1)pdm09-ceppo equivalente (A/California/07/2009)

.................................................................................45 microgrammi HA A/Texas/50/2012 (H3N2)-ceppo equivalente (A/Texas/50/2012

45 microgrammi HA

B/Brisbane/60/2008-ceppo equivalente (B/Brisbane/60/2008) 45 microgrammi HA

* prodotto tramite la tecnologia del DNA ricombinante, utilizzando un sistema di espressione del baculovirus in una linea cellulare continua d’insetto che deriva dalle cellule Sf9 della lafigma,

Spodoptera frugiperda.

Questo vaccino è conforme alla raccomandazione dell’Organizzazione Mondiale della Sanità (OMS) (emisfero settentrionale) e alla raccomandazione dell’UE per la stagione xxxx/ xxxx.

Gli altri ingredienti sono: polisorbato 20 (E 432), cloruro di sodio, sodio fosfato monobasico, sodio fosfato dibasico, acqua per iniezioni (vedere paragrafo 2).

Descrizione dell’aspetto di Supemtek e contenuto della confezione

Supemtek è una soluzione iniettabile in una siringa preriempita (iniezione) (siringa pronta all’uso). Supemtek è una soluzione trasparente e incolore.

Ciascuna siringa preriempita contiene una singola dose (0,5 mL) di soluzione iniettabile.

Supemtek è disponibile in confezioni contenenti 1, 5 o 10 siringhe preriempite senza ago o con ago separato.

È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

Sanofi Winthrop Industrie

82 Avenue Raspail

94250 Gentilly

Francia

Produttore

Sanofi Winthrop Industrie

Voie de l’Institut - Parc Industriel d'Incarville B F 101

27100 Val de Reuil Francia

Per ulteriori informazioni su questo medicinale, contatti il rappresentante locale del titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio: