Sugammadex Piramal 100 mg/mL soluzione iniettabile

Non le deve essere somministrato Sugammadex Piramal

se è allergico al sugammadex o a uno qualsiasi degli eccipienti di questo medicinale (elencati al

paragrafo 6).

Informi l’anestesista se è in questa situazione.

Avvertenze e precauzioni

Informi l’anestesista prima che venga somministrato Sugammadex Piramal

• se soffre o ha sofferto in passato di malattie renali. Questo è importante, poiché Sugammadex Piramal è eliminato dal corpo attraverso i reni.
• se soffre o ha sofferto in passato di malattie del fegato.
• se soffre di ritenzione dei liquidi (edema).
• se soffre di malattie che sono note per provocare un aumentato rischio di sanguinamento (disturbi della coagulazione del sangue) o se segue una terapia anticoagulante.

Altri medicinali e Sugammadex Piramal

Informi l’anestesista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale. Sugammadex Piramal potrebbe influenzare o essere influenzato da altri medicinali.

Alcuni medicinali riducono l’effetto di Sugammadex Piramal

• particolarmente importante che informi l’anestesista se ha recentemente assunto:
• toremifene (usato per curare il tumore al seno).
• acido fusidico (un antibiotico).

Sugammadex Piramal può influenzare i contraccettivi ormonali

Sugammadex Piramal può rendere meno efficaci i contraccettivi ormonali - tra i quali pillola anticoncezionale, anello vaginale, impianto o sistema ormonale intrauterino (IUS) - poiché riduce la quantità di ormone progestinico che viene assorbito. La quantità di progestinico persa quando si usa Sugammadex Piramal è circa la stessa di una dose saltata della pillola contraccettiva.

• Se deve prendere la pillola anticoncezionale lo stesso giorno in cui le viene somministrato Sugammadex Piramal, segua le istruzioni riportate nel foglio illustrativo della pillola anticoncezionale in merito a una dose saltata.
• Se sta usando altri contraccettivi ormonali (ad esempio un anello vaginale, un impianto o uno IUS) deve usare un ulteriore metodo contraccettivo non ormonale (come il preservativo) nei 7 giorni successivi e seguire le indicazioni riportate nel foglio illustrativo.

Effetti sui risultati degli esami del sangue

In generale, Sugammadex Piramal non ha alcun effetto sui risultati degli esami del sangue. Può però influire sui risultati di un test per determinare la quantità nel sangue di un ormone detto progesterone. Si rivolga al medico se è necessario che i livelli di progesterone siano testati nello stesso giorno in cui riceve Sugammadex Piramal.

Gravidanza e allattamento

Informi l’anestesista se è in stato di gravidanza o potrebbe esserlo o se sta allattando. Potrebbe comunque ricevere Sugammadex Piramal, ma dovrà prima discuterne con il medico.

Non è noto se sugammadex possa passare nel latte materno. L’anestesista l’aiuterà a decidere se interrompere l’allattamento o astenersi dalla terapia con sugammadex, tenendo in considerazione il beneficio dell’allattamento per il bambino e il beneficio di Sugammadex Piramal per la madre.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

Sugammadex Piramal non ha una influenza nota sulla capacità di guidare veicoli e usare macchinari.

Sugammadex Piramal contiene sodio

Questo medicinale contiene fino a 9,7 mg di sodio (componente principale del sale da cucina) in ogni mL. Questo equivale a 0,5 % dell’assunzione massima giornaliera raccomandata con la dieta di un adulto.

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino.

Se tali effetti indesiderati si dovessero manifestare durante l’anestesia, sarà l’anestesista a rilevarli e trattarli.

Effetti indesiderati comuni (possono interessare fino a 1 persona su 10)

• Tosse
• Difficoltà alle vie respiratorie che possono comprendere tosse o movimenti come se si stesse svegliando o stesse prendendo fiato
• Anestesia leggera - è possibile che si cominci a uscire dal sonno profondo, e si necessiti quindi di altro anestetico. Ciò potrebbe far sì che il paziente si muova o tossisca al termine dell’operazione
• Complicazioni durante la procedura come variazioni nella frequenza cardiaca, tosse o movimenti
• Diminuzione della pressione sanguigna dovuta alla procedura chirurgica

Effetti indesiderati non comuni (possono interessare fino a 1 persona su 100)

• In pazienti con una storia di problemi ai polmoni è stata osservata dispnea dovuta a contrazioni muscolari delle vie aeree (broncospasmo)
• Reazioni allergiche (di ipersensibilità al farmaco) - come eruzione cutanea, pelle arrossata, gonfiore della lingua e/o della gola, respiro corto, modifiche della pressione del sangue o della frequenza cardiaca, che qualche volta possono portare a gravi riduzioni della pressione del sangue. Reazioni allergiche o simil-allergiche gravi possono essere pericolose per la vita. Le reazioni

allergiche sono state riportate più comunemente nei volontari sani, consapevoli

• Ritorno del rilassamento muscolare dopo l’operazione.

Frequenza non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili)

Quando viene somministrato Sugammadex Piramal può verificarsi un grave rallentamento del cuore e rallentamento del cuore fino all’arresto cardiaco.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga all’anestesista o al medico. Può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione riportato nell’allegato V. Segnalando gli effetti indesiderati può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

La conservazione sarà gestita dagli operatori sanitari.

Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla scatola e sull’etichetta dopo “Scad.”. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.

Tenere il flaconcino nella scatola per proteggere il medicinale dalla luce.

Dopo la prima apertura e la diluizione, conservare a 2-8°C e utilizzare entro 48 ore.

Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

Cosa contiene Sugammadex Piramal

• Il principio attivo è sugammadex.
  1 mL di soluzione iniettabile contiene sugammadex sodico equivalente a 100 mg di sugammadex. Ogni flaconcino da 2 mL contiene sugammadex sodico equivalente a 200 mg di sugammadex. Ogni flaconcino da 5 mL contiene sugammadex sodico equivalente a 500 mg di sugammadex.
• Gli eccipienti sono acqua per preparazioni iniettabili, acido cloridrico e/o sodio idrossido (per la regolazione del pH). (vedere paragrafo 2 Sugammadex Piramal contiene sodio).

Descrizione dell’aspetto di Sugammadex Piramal e contenuto della confezione

Sugammadex Piramal è una soluzione iniettabile limpida, da incolore a leggermente giallo marrone.

• disponibile in due diverse confezioni, contenenti 10 flaconcini con 2 mL di soluzione iniettabile o 10 flaconcini con 5 mL di soluzione iniettabile.
• possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e produttore

Piramal Critical Care B.V

Rouboslaan 32 ,

2252 TR Voorschoten

Paesi Bassi