Sugammadex Adroiq 100 mg/mL soluzione iniettabile

Non le deve essere somministrato Sugammadex Adroiq

se è allergico a sugammadex o a uno qualsiasi degli eccipienti di questo medicinale (elencati al

paragrafo 6).

→ Informi l’anestesista se è in questa situazione.

Avvertenze e precauzioni

Informi l’anestesista prima che le venga somministrato Sugammadex Adroiq

• se soffre o ha sofferto in passato di malattie ai reni. Questo è importante, poiché Sugammadex Adroiq è eliminato dal corpo attraverso i reni
• se soffre o ha sofferto in passato di malattie del fegato.
• se soffre di ritenzione di liquidi (edema)

se soffre di malattie che sono note per provocare un aumentato rischio di sanguinamento (disturbi della coagulazione del sangue) o se segue una terapia anticoagulante.

Bambini e adolescenti

Questo medicinale non è raccomandato nei bambini di età inferiore a 2 anni.

Altri medicinali e Sugammadex Adroiq

→ Informi l’anestesista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale. Sugammadex Adroiq potrebbe influenzare o essere influenzato da altri medicinali.

Alcuni medicinali riducono l’effetto di Sugammadex Adroiq

→ È particolarmente importante che informi l’anestesista se ha recentemente assunto:

• toremifene (usato per curare il tumore al seno)
• acido fusidico (un antibiotico).

Sugammadex Adroiq può influenzare i contraccettivi ormonali

Sugammadex Adroiq può rendere meno efficaci i contraccettivi ormonali (tra i quali pillola anticoncezionale, anello vaginale, impianto o sistema ormonale intrauterino (IUS)), poiché riduce la quantità di ormone progestinico che viene assorbito. La quantità di progestinico persa

quando si usa Sugammadex Adroiq è circa la stessa di una dose saltata della pillola contraccettiva.

• Se deve prendere la pillola anticoncezionale lo stesso giorno in cui le viene somministrato Sugammadex Adroiq, segua le istruzioni riportate nel foglio illustrativo della pillola anticoncezionale in merito a una dose saltata.
• Se sta usando altri contraccettivi ormonali (ad esempio un anello vaginale, un impianto o un sistema intrauterino (IUS)) deve usare un ulteriore metodo contraccettivo non ormonale (come il preservativo) nei 7 giorni successivi e seguire le indicazioni riportate nel foglio illustrativo.

Effetti sui risultati degli esami del sangue

In generale Sugammadex Adroiq non ha alcun effetto sui risultati degli esami del sangue. Può però influire sui risultati di un test per determinare la quantità nel sangue di un ormone denominato progesterone. Si rivolga al medico se è necessario che i livelli di progesterone siano testati nello stesso giorno in cui riceve Sugammadex Adroiq.

Gravidanza e allattamento

→ Informi l’anestesista se è in gravidanza, se sospetta una gravidanza o se sta allattando con latte materno.

Potrebbe comunque ricevere Sugammadex Adroiq, ma dovrà prima discuterne con il medico. Non è noto se sugammadex possa passare nel latte materno. L’anestesista la aiuterà a decidere se interrompere l’allattamento o astenersi dalla terapia con sugammadex, tenendo in considerazione il beneficio dell’allattamento per il bambino e il beneficio di Sugammadex Adroiq per la madre.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

Sugammadex Adroiq non ha una influenza nota sulla capacità di guidare veicoli e usare macchinari.

Sugammadex Adroiq contiene sodio

Questo medicinale contiene fino a 9,7 mg di sodio (componente principale del sale da cucina) in ogni mL. Questo equivale a 0,5 % dell’assunzione massima giornaliera raccomandata con la dieta di un adulto.

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino.

Se tali effetti indesiderati si dovessero manifestare durante l’anestesia, sarà l’anestesista a rilevarli e trattarli.

Effetti indesiderati comuni (possono interessare fino a 1 persona su 10)

• Tosse
• Difficoltà alle vie respiratorie, che possono comprendere tosse o movimenti come se si stesse svegliando o stesse prendendo fiato
• Anestesia leggera: è possibile che si cominci a uscire dal sonno profondo e si necessiti quindi di altro anestetico. Ciò potrebbe provocare movimenti o tosse al termine dell’operazione
• Complicazioni durante la procedura come variazioni nella frequenza cardiaca, tosse o movimenti
• Diminuzione della pressione sanguigna dovuta alla procedura chirurgica

Effetti indesiderati non comuni (possono interessare fino a 1 persona su 100)

• Dispnea dovuta a contrazioni muscolari delle vie aeree (broncospasmo) in pazienti con storia di problemi ai polmoni
• Reazioni allergiche (di ipersensibilità al farmaco), come eruzione cutanea, pelle arrossata, gonfiore della lingua e/o della gola, respiro corto, modifiche della pressione del sangue o della frequenza cardiaca, che qualche volta possono portare a gravi riduzioni della pressione del sangue. Reazioni allergiche o simil-allergiche gravi possono essere pericolose per la vita. Le reazioni allergiche sono state riportate più comunemente nei volontari sani e coscienti
• Ritorno del rilassamento muscolare dopo l’operazione chirurgica.

Frequenza non nota

Grave rallentamento del cuore e rallentamento del cuore fino all’arresto cardiaco quando viene somministrato Sugammadex Adroiq .

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga all’anestesista o al medico. Può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione riportato nell’allegato V. Segnalando gli effetti indesiderati può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

La conservazione sarà gestita dagli operatori sanitari.

Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla scatola e sull’etichetta dopo “Scad.”. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.

Conservare a temperatura inferiore a 30 °C. Non congelare. Tenere il flaconcino nella scatola per proteggere il medicinale dalla luce.

Dopo la prima apertura e la diluizione, conservare a 2 °C-8 °C e utilizzare entro 24 ore.

Cosa contiene Sugammadex Adroiq

• Il principio attivo è sugammadex.
  1 mL di soluzione iniettabile contiene sugammadex sodico equivalente a 100 mg di sugammadex.
  Ogni flaconcino da 2 mL contiene sugammadex sodico equivalente a 200 mg di sugammadex. Ogni flaconcino da 5 mL contiene sugammadex sodico equivalente a 500 mg di sugammadex.
• Gli eccipienti sono acqua per preparazioni iniettabili, acido cloridrico e/o sodio idrossido (per correggere il pH).
• Vedere paragrafo 2 “Sugammadex Adroiq contiene sodio”.

Descrizione dell’aspetto di Sugammadex Adroiq e contenuto della confezione

Sugammadex Adroiq è una soluzione iniettabile limpida, da incolore a giallo chiaro.

• disponibile in due diverse confezioni, contenenti 10 flaconcini con 2 mL di soluzione iniettabile o 10 flaconcini con 5 mL di soluzione iniettabile.
• possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e produttore

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

Extrovis EU Kft.

Raktarvarosi Ut 9,

Torokbalint, 2045

Ungheria

Produttore

Pharma Pack Hungary Kft.

Building B, Raktarvarosi Ut 9,

Torokbalint,

2045 Ungheria

Per ulteriori informazioni su questo medicinale, contatti il rappresentante locale del titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio:

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