Indice
In breve
Cos’è Bridion Bridion contiene il principio attivo sugammadex. Bridion è considerato essere un Agente Legante Selettivamente i Miorilassanti dal momento che si lega selettivamente agli altri medicinali, bromuro di rocuronio o bromuro di vecuronio, definiti miorilassanti, cioè che rilassano i muscoli.
- Principio attivo/i
- Sugammadex
- Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio
- Merck Sharp & Dohme B.V.
- Stato di dispensazione
- Dispensazione da parte di una farmacia (pubblica)
- Codice ATC
- V03AB35
Questo riepilogo non sostituisce il foglietto illustrativo né il parere medico.
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Foglio illustrativo
A cosa serve Bridion 100 mg/mL soluzione iniettabile?
Cos’è Bridion
Bridion contiene il principio attivo sugammadex. Bridion è considerato essere un Agente Legante Selettivamente i Miorilassanti dal momento che si lega selettivamente agli altri medicinali, bromuro di rocuronio o bromuro di vecuronio, definiti miorilassanti, cioè che rilassano i muscoli.
A cosa serve Bridion Quando si viene sottoposti ad alcuni tipi di operazioni, i muscoli devono essere completamente rilassati. Ciò facilita il compito del chirurgo. A questo scopo,
somministrata vengono aggiunti medicinali che servono per rilassare i muscoli. Questi medicinali sono detti miorilassanti e tra questi vi sono il bromuro di rocuronio e il bromuro di vecuronio. Dal momento che questi medicinali fanno rilassare anche i muscoli che controllano la respirazione, è necessario un aiuto per respirare (la cosiddetta ventilazione artificiale) durante e dopo l’operazione, fino a quando non si è nuovamente in grado di respirare da soli.
Bridion è usato per permetterle quanto prima di respirare nuovamente da solo. Esercita questa azione legandosi al bromuro di rocuronio o al bromuro di vecuronio presente nell’organismo. Può essere usato negli adulti ogni volta che viene usato il bromuro di rocuronio o il bromuro di vecuronio.
Può essere usato in neonati, lattanti, bambini nella prima infanzia, bambini e adolescenti (dalla nascita fino a 17 anni di età) quando viene usato il bromuro di rocuronio.
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Cosa sapere prima di prendere Bridion 100 mg/mL soluzione iniettabile?
Non le deve essere somministrato Bridion
se è allergico al sugammadex o ad uno qualsiasi degli eccipienti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6).
→ Informi l’anestesista se è in questa situazione.
Avvertenze e precauzioni Informi l’anestesista prima che venga somministrato Bridion
- Se soffre o ha sofferto in passato di malattie renali. Questo è importante, poiché Bridion è eliminato dal corpo attraverso i reni.
- Se soffre o ha sofferto in passato di malattie del fegato.
- Se soffre di ritenzione dei liquidi (edema).
→ Se deve prendere la
Se soffre di malattie che sono note per provocare un aumentato rischio di sanguinamento (disturbi della coagulazione del sangue) o se segue una terapia anticoagulante.
Altri medicinali e Bridion → Informi l’anestesista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale. Bridion può influenzare o essere influenzato da altri medicinali.
Alcuni medicinali riducono l’effetto di Bridion
→ È particolarmente importante che informi l’anestesista se ha recentemente assunto:
- toremifene (usato per curare il tumore al seno).
- acido fusidico (un antibiotico).
Bridion può influenzare i contraccettivi ormonali
Bridion può rendere meno efficaci i contraccettivi ormonali - tra i quali pillola anticoncezionale, anello vaginale, impianto o sistema ormonale intrauterino (IUS)) - poiché riduce la quantità di ormone progestinico che viene assorbito. La quantità di progestinico persa quando si usa Bridion è circa la stessa di una dose saltata della pillola contraccettiva.
pillola anticoncezionale lo stesso giorno in cui le viene somministrato Bridion, segua le istruzioni riportate nel foglio illustrativo della pillola anticoncezionale in merito a una dose saltata.
→ Se sta usando altri contraccettivi ormonali (ad esempio un anello vaginale, un impianto o uno IUS) deve usare un ulteriore metodo contraccettivo non ormonale (come il preservativo) nei 7 giorni successivi e seguire le indicazioni riportate nel foglio illustrativo.
Effetti sui risultati degli esami del sangue In generale Bridion non ha alcun effetto sui risultati degli esami del sangue. Può però influire sui risultati di un test per determinare la quantità nel sangue di un ormone detto progesterone. Si rivolga al medico se è necessario che i livelli di progesterone siano testati nello stesso giorno in cui riceve Bridion.
Gravidanza e allattamento → Informi l’anestesista se è in corso una gravidanza o sospetta una gravidanza o se sta allattando con latte materno.
Può comunque ricevere Bridion, ma dovrà prima discuterne con il medico.
Non è noto se sugammadex possa passare nel latte materno. L’anestesista l’aiuterà a decidere se
interrompere l’allattamento o astenersi dalla terapia con sugammadex, tenendo in considerazione il beneficio dell’allattamento per il bambino e il beneficio di Bridion per la madre.
Guida di veicoli e utilizzo di macchinari Bridion non ha una influenza nota sulla capacità di guidare veicoli e di usare macchinari.
Bridion contiene sodio Questo medicinale contiene fino a 9,7 mg di sodio (componente principale del sale da cucina) in ogni mL. Questo equivale a 0,5% dell’assunzione massima giornaliera raccomandata con la dieta di un adulto.
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Quali sono gli effetti collaterali di Bridion 100 mg/mL soluzione iniettabile?
Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino.
Se tali effetti indesiderati si dovessero manifestare durante l’anestesia, sarà l’anestesista a rilevarli e
trattarli.
Effetti indesiderati comuni (possono interessare fino a 1 persona su 10)
- Tosse
- Difficoltà alle vie respiratorie che possono comprendere tosse o movimenti come se si stesse svegliando o stesse prendendo fiato
-
Anestesia leggera - è possibile che si cominci a uscire dal sonno profondo, e si necessiti quindi
di altro anestetico. Ciò può far sì che il paziente si muova o tossisca al termine dell’operazione - Complicazioni durante la procedura come variazioni nella frequenza cardiaca, tosse o movimenti
- Diminuzione della pressione sanguigna dovuta alla procedura chirurgica
Effetti indesiderati non comuni (possono interessare fino a 1 persona su 100)
- In pazienti con una storia di problemi ai polmoni è stata osservata dispnea dovuta a contrazioni muscolari delle vie aeree (broncospasmo)
- Reazioni allergiche (di ipersensibilità al farmaco), come eruzione cutanea, pelle arrossata, gonfiore della lingua e/o della gola, respiro corto, modifiche della pressione del sangue o della frequenza cardiaca, che qualche volta possono portare a gravi riduzioni della pressione del sangue. Reazioni allergiche o simil-allergiche gravi possono essere pericolose per la vita. Le reazioni allergiche sono state riportate più comunemente nei volontari sani, consapevoli
- Ritorno del rilassamento muscolare dopo l’operazione.
Frequenza non nota
Quando viene somministrato Bridion può verificarsi un grave rallentamento del cuore e
rallentamento del cuore fino all’arresto cardiaco.
Segnalazione degli effetti indesiderati Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga all’anestesista o al medico. Può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema
nazionale di segnalazione riportato nell’allegato V. Segnalando gli effetti indesiderati può contribuire
a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.
Come conservare Bridion 100 mg/mL soluzione iniettabile?
La conservazione sarà gestita dagli operatori sanitari.
Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla scatola e sull’etichetta dopo
“Scad.”. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.
Conservare a temperatura inferiore a 30 °C. Non congelare. Tenere il flaconcino nell’imballaggio esterno per proteggere il medicinale dalla luce.
Dopo la prima apertura e la diluizione, conservare a 2-8 °C e utilizzare entro 24 ore.
Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.
Altre informazioni su Bridion 100 mg/mL soluzione iniettabile
Cosa contiene Bridion
-
Il principio attivo è sugammadex.
1 mL di soluzione iniettabile contiene sugammadex sodico equivalente a 100 mg di sugammadex.
Ogni flaconcino da 2 mL contiene sugammadex sodico equivalente a 200 mg di sugammadex. Ogni flaconcino da 5 mL contiene sugammadex sodico equivalente a 500 mg di sugammadex. - Gli altri eccipienti sono acqua per preparazioni iniettabili, acido cloridrico al 3,7% e/o sodio idrossido.
Descrizione dell’aspetto di Bridion e contenuto della confezione
Bridion è una soluzione iniettabile limpida, da incolore a giallo chiaro.
- disponibile in due diverse confezioni, contenenti 10 flaconcini con 2 mL di soluzione iniettabile o 10 flaconcini con 5 mL di soluzione iniettabile.
- possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.
| Titolare dell’autorizzazione all’immissione in Produttore | ||||||
| commercio | ||||||
| N.V. Organon | ||||||
| Merck Sharp & Dohme B.V. | ||||||
| Kloosterstraat 6 | ||||||
| Waarderweg 39 | ||||||
| 5349 AB Oss | ||||||
| 2031 BN Haarlem | ||||||
| Paesi Bassi | ||||||
| Paesi Bassi | ||||||
| Merck Sharp & Dohme B.V. | ||||||
| Waarderweg 39 | ||||||
| 2031 BN Haarlem | ||||||
| Paesi Bassi |
Per ulteriori informazioni su questo medicinale, contatti il rappresentante locale del titolare
dell’autorizzazione all’immissione in commercio:
| België/Belgique/Belgien | Lietuva |
| MSD Belgium | UAB Merck Sharp & Dohme |
| Tél/Tel: +32(0)27766211 | Tel. +370 5 2780 247 |
| dpoc_belux@msd.com | dpoc_lithuania@msd.com |
| България | Luxembourg/Luxemburg |
| Мерк Шарп и Доум България ЕООД | MSD Belgium |
| Тел.: +359 2 819 3737 | Tél/Tel: +32(0)27766211 |
| info-msdbg@msd.com | dpoc_belux@msd.com |
Česká republika
Merck Sharp & Dohme s.r.o. Tel.: +420 277 050 000 dpoc_czechslovak@msd.com
Danmark MSD Danmark ApS Tlf.: +45 4482 4000 dkmail@msd.com
Deutschland MSD Sharp & Dohme GmbH
Tel.: +49 (0) 89 20 300 4500
medinfo@msd.de
Eesti Merck Sharp & Dohme OÜ Tel: +372 614 4200 dpoc.estonia@msd.com
Eλλάδα
MSD Α.Φ.Ε.Ε.
Τηλ: +30 210 98 97 300 dpoc.greece@msd.com
España Merck Sharp & Dohme de España, S.A. Tel: +34 91 321 06 00 msd_info@msd.com
France MSD France
Tél: + 33 (0)1 80 46 40 40
Hrvatska Merck Sharp & Dohme d.o.o. Tel: +385 1 6611 333 dpoc.croatia@msd.com
Ireland Merck Sharp & Dohme Ireland (Human Health) Limited
Tel: +353 (0)1 2998700 medinfo_ireland@msd.com
Ísland Vistor ehf.
Sími: +354 535 7000
Magyarország MSD Pharma Hungary Kft. Tel.: +36 1 888 5300 hungary_msd@msd.com
Malta Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited Tel: 8007 4433 (+356 99917558) dpoccyprus@msd.com
Nederland Merck Sharp & Dohme B.V. Tel: 0800 9999000
(+31 23 5153153) medicalinfo.nl@msd.com
Norge MSD (Norge) AS Tlf: +47 32 20 73 00
medinfo.norway@msd.com
Österreich Merck Sharp & Dohme Ges.m.b.H. Tel: +43 (0) 1 26 044 dpoc_austria@msd.com
Polska MSD Polska Sp. z o.o. Tel.: +48 22 549 51 00 msdpolska@msd.com
Portugal Merck Sharp & Dohme, Lda Tel.: +351 21 4465700 inform_pt@msd.com
România Merck Sharp & Dohme Romania S.R.L. Tel.: +40 21 529 29 00 msdromania@msd.com
Slovenija Merck Sharp & Dohme, inovativna zdravila d.o.o.
Tel: +386 1 520 4201 msd.slovenia@msd.com
Slovenská republika Merck Sharp & Dohme, s. r. o. Tel.: +421 2 58282010 dpoc_czechslovak@msd.com
Principi editoriali
Tutte le informazioni utilizzate provengono da fonti verificate (istituzioni riconosciute, specialisti, studi di università rinomate). Diamo grande importanza alla qualifica degli autori e al fondamento scientifico delle informazioni.
