SOMAVERT 10 mg polvere e solvente per soluzione iniettabile

Non usi SOMAVERT

Se è allergico a pegvisomant o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6).

Avvertenze e precauzioni

Si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere prima di usare SOMAVERT.

• Se manifesta disturbi alla vista o mal di testa deve contattare immediatamente il medico.
• Il medico o l’infermiere controlleranno i livelli di IGF- I (fattori di crescita insulino-simili) in circolo nel sangue e, se necessario, aggiusteranno la dose di SOMAVERT.
• Il medico deve inoltre tenere sotto controllo il suo adenoma (tumore benigno).

• Il medico eseguirà esami della sua funzionalità epatica prima di iniziare e durante il trattamento con SOMAVERT. Se i risultati di questi esami dovessero essere anomali, il medico analizzerà con lei le opzioni di trattamento. Dopo aver iniziato il trattamento, il medico o l’infermiere controlleranno il livello degli enzimi del fegato nel sangue ogni 4-6 settimane per i primi 6 mesi di trattamento con SOMAVERT. La somministrazione di SOMAVERT deve esssere interrotta se i segni della malattia del fegato persistono.
• Se è diabetico il medico può avere necessità di aggiustare la quantità di insulina o di altri medicinali che sta utilizzando.
• Nelle pazienti la fertilità può aumentare man mano che la malattia migliora. L’uso di questo medicinale in donne in gravidanza non è raccomandato e le donne in età fertile devono essere informate della necessità di utilizzare un metodo contraccettivo. Vedere anche di seguito la sezione sulla Gravidanza.

Altri medicinali e SOMAVERT

Deve informare medico se ha precedentemente utilizzato altri medicinali per il trattamento dell’acromegalia o del diabete.

Informi il medico o il farmacista se sta usando o ha recentemente usato qualsiasi altro medicinale.

Durante il trattamento le potrebbero essere somministrati altri medicinali. E’ importante continuare ad utilizzare tutti i medicinali, come anche SOMAVERT, salvo diverso parere del medico, del farmacista o dell’infermiere.

Gravidanza, allattamento e fertilità

L’uso di SOMAVERT in donne in gravidanza non è raccomandato. Le donne in età fertile devono utilizzare un metodo contraccettivo durante il trattamento.

Non è noto se pegvisomant sia escreto nel latte materno. Non deve allattare quando è in trattamento con SOMAVERT, a meno che non ne abbia prima discusso con il medico.

Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza o se sta allattando con latte materno chieda consiglio al medico o al farmacista prima di prendere questo medicinale.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

Non sono stati condotti studi sulla capacità di guidare veicoli e utilizzare macchinari.

SOMAVERT contiene sodio

Questo medicinale contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per dose, cioè è essenzialmente ‘senza sodio’.

Si inietti questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico o del farmacista. Se ha dubbi consulti il medico o il farmacista.

Una dose iniziale di 80 mg di pegvisomant sarà somministrata per via sottocutanea (appena sotto la cute) dal medico. Successivamente, la dose giornaliera abituale di pegvisomant, che viene iniettata per via sottocutanea (appena sotto la cute) è di 10 mg.

Ogni quattro-sei settimane, sulla base del livello sierico di IGF-1, il medico dovrà fare gli appropriati aggiustamenti della dose con incrementi di 5 mg di pegvisomant/giorno, per mantenere una risposta terapeutica ottimale.

Metodo e via di somministrazione

SOMAVERT viene iniettato sotto la cute. L'iniezione può essere autosomministrata o effettuata da un'altra persona, per esempio il suo medico o il suo/sua assistente. Devono essere seguite le dettagliate istruzioni sulla procedura di iniezione fornite alla fine di questo foglio illustrativo. Deve proseguire il trattamento con questo medicinale come da istruzioni del medico.

Questo medicinale deve essere disciolto prima dell'uso. La soluzione da iniettare non deve essere miscelata nella stessa siringa o flaconcino come per altri medicinali.

Il tessuto adiposo della pelle può accumularsi nel sito di iniezione. Per evitare ciò, dovrà essere utilizzata un’area leggermente diversa per ciascuna iniezione, così come descritto nella Fase 2 della sezione di questo foglio illustrativo “istruzioni per preparare e somministrare una iniezione di SOMAVERT”. Ciò garantirà alla pelle e all’area sottostante un tempo di ripresa necessario tra un’iniezione e l’altra.

Se ha l'impressione che l'effetto di questo medicinale sia troppo forte o troppo debole, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere.

Se si inietta più SOMAVERT di quanto deve

Se si è accidentalmente iniettato una dose di SOMAVERT maggiore di quella prescritta dal medico probabilmente non si tratta di una cosa grave, ma deve contattare immediatamente il medico, il farmacista o l’infermiere.

Se dimentica di usare SOMAVERT

Se dimentica di farsi l'iniezione, deve iniettare la dose successiva non appena se ne ricorda e continui quindi ad iniettare SOMAVERT come prescritto dal medico. Non iniettare una dose doppia per compensare la dose singola dimenticata.

Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere.

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.

Reazioni allergiche (anafilattiche), da moderate a gravi, sono state segnalate in alcuni pazienti in terapia con SOMAVERT. I sintomi di una reazione allergica grave possono includere uno o più dei seguenti: gonfiore del viso, della lingua, delle labbra o della gola; respiro sibilante o difficoltoso (spasmo della laringe); eruzione cutanea generalizzata,, orticaria o prurito; o capogiri. Informi immediatamente il medico se nota la comparsa di uno qualsiasi di questi sintomi.

Molto comuni (possono interessare più di 1 persona su 10)

• Mal di testa
• Diarrea
• Dolore alle articolazioni

Comuni (possono interessare fino a 1 persona su 10)

• Respiro corto.
• Aumento dei livelli delle sostanze che misurano la funzionalità del fegato. Questi aumenti possono essere osservati dai risultati degli esami del sangue.
• Sangue nelle urine.
• Aumento della pressione del sangue.
• Stipsi, nausea, vomito, sensazione di gonfiore, indigestione, aria nell’intestino.
• Capogiri, sonnolenza, tremore incontrollato, riduzione della sensibilità al tatto.
• Lividi o sanguinamento nel sito di iniezione, dolorabilità o gonfiore nel sito di iniezione, accumulo di grasso nell’area sottostante la pelle in cui è stata effettuata l’iniezione, gonfiore delle estremità, debolezza, febbre.
• Sudorazione, prurito, eruzione cutanea, tendenza alla formazione di lividi.
• Dolore muscolare, artrite.
• Aumento del colesterolo nel sangue, aumento di peso, aumento del glucosio nel sangue, riduzione del glucosio nel sangue.
• Sindrome simil influenzale, stanchezza.
• Sogni alterati.
• Dolore agli occhi.

Non comuni (possono interessare fino a 1 persona su 100)

• Reazione allergica dopo la somministrazione (febbre, eruzione cutanea, prurito e, in casi gravi, difficoltà a respirare, rapida tumefazione della cute che richiedono un intervento medico urgente). Possono manifestarsi immediatamente o diversi giorni dopo la somministrazione.
• Proteine nelle urine, aumento delle urine, problemi ai reni.
• Mancanza di interesse, sensazione di confusione, aumento degli impulsi sessuali, attacchi di panico, perdita di memoria, problemi del sonno.
• Riduzione delle piastrine nel sangue, aumento o riduzione dei globuli bianchi nel sangue, tendenza al sanguinamento.
• Sensazioni anomale, compromissione della guarigione.
• Stanchezza degli occhi, problemi dell’orecchio interno.
• Gonfiore del viso, secchezza della pelle, sudorazioni notturne, arrossamento della cute (eritema), pomfi rialzati pruriginosi sulla pelle (orticaria).
• Aumento degli acidi grassi nel sangue, aumento dell’appetito.
• Secchezza della bocca, aumento della salivazione, problemi ai denti, emorroidi.
• Alterato senso del gusto, emicrania.

Non noti (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili)

• Rabbia.
• Dispnea grave (laringospasmo).
• Tendenza alla tumefazione rapida della pelle e del tessuto sottostante e del rivestimento interno (mucosa) degli organi (angioedema).

Circa il 17% dei pazienti durante il trattamento svilupperà degli anticorpi verso l’ormone della crescita. Sembra che gli anticorpi non interrompano l’attività di questo medicinale.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere. Può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione riportato nell’allegato V. Segnalando gli effetti indesiderati può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sul flaconcino e sull’imballaggio dopo la scritta Scad. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.

Conservi i flaconcini di polvere in frigorifero (2°C – 8°C) nelle proprie confezioni per proteggere il medicinale dalla luce. Non congelare.

Le confezioni contenenti i flaconcini di SOMAVERT polvere possono essere conservate a temperatura ambiente fino ad un massimo di 25°C per un periodo di tempo non superiore a 30 giorni. Scriva la data limite di ulitizzo dei flaconi sulla confezione indicando giorno/mese/anno, calcolando 30 giorni dalla data di rimozione dal frigorifero. I flaconcini devono essere protetti dalla luce. Non riponga nuovamente questo medicinale in frigorifero.

Smaltisca questo medicinale se non lo utilizza entro la data limite per l’utilizzo dei flaconcini o entro la data di scadenza stampata sulla confezione, se quest’ultima è precedente.

Conservi le siringhe preriempite a temperatura inferiore a 30°C o conservi in frigorifero (2°C–8°C). Non congelare.

Dopo la preparazione la soluzione di SOMAVERT deve essere utilizzata immediatamente.

Non usi questo medicinale se nota che la soluzione è torbida o contiene delle particelle di materiale.

Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

Cosa contiene SOMAVERT

• Il principio attivo è pegvisomant.
• SOMAVERT 10 mg: un flaconcino di polvere contiene 10 mg di pegvisomant. Dopo ricostituzione con 1 mL di solvente, 1 mL della soluzione contiene 10 mg di pegvisomant.
• SOMAVERT 15 mg: un flaconcino di polvere contiene 15 mg di pegvisomant. Dopo ricostituzione con 1 mL di solvente, 1 mL della soluzione contiene 15 mg di pegvisomant.
• SOMAVERT 20 mg: un flaconcino di polvere contiene 20 mg di pegvisomant. Dopo ricostituzione con 1 mL di solvente, 1 mL della soluzione contiene 20 mg di pegvisomant.
• SOMAVERT 25 mg: un flaconcino di polvere contiene 25 mg di pegvisomant. Dopo ricostituzione con 1 mL di solvente, 1 mL della soluzione contiene 25 mg di pegvisomant.
• SOMAVERT 30 mg: un flaconcino di polvere contiene 30 mg di pegvisomant. Dopo ricostituzione con 1 mL di solvente, 1 mL della soluzione contiene 30 mg di pegvisomant.
• Gli altri componenti sono: glicina, mannitolo (E421), sodio fosfato dibasico anidro e sodio fosfato monobasico monoidrato (vedere il paragrafo 2 “SOMAVERT contiene sodio”).
• Il solvente è acqua per preparazioni iniettabili.

Descrizione dell’aspetto di SOMAVERT e contenuto della confezione

SOMAVERT è costituito da una polvere bianca e da un solvente per soluzione iniettabile (10 mg, 15 mg, 20 mg, 25 mg o 30 mg di pegvisomant in un flaconcino e 1 mL di solvente in una siringa preriempita). Le confezioni sono da 1 e/o da 30. E’possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate. La polvere è bianca e il solvente è limpido e incolore.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e produttore:

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio:

Pfizer Europe MA EEIG Boulevard de la Plaine 17 1050 Bruxelles

Belgio

Produttore:

Pfizer Manufacturing Belgium NV

Rijksweg 12

2870 Puurs-Sint-Amands

Belgio

Per ulteriori informazioni su questo medicinale, contatti il rappresentante locale del titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio:

België/Belgique/Belgien

Luxembourg/Luxemburg

Pfizer NV/SA

Tél/Tel: +32 (0)2 554 62 11

България

Пфайзер Люксембург САРЛ, Клон България Тел.: +359 2 970 4333

Česká republika

Pfizer, spol. s r.o.

Tel: +420 283 004 111

Danmark

Pfizer ApS

Tlf.: +45 44 20 11 00

Deutschland

PFIZER PHARMA GmbH

Tel: +49 (0)30 550055-51000

Eesti

Pfizer Luxembourg SARL Eesti filiaal Tel: +372 666 7500

Ελλάδα

Pfizer Ελλάς Α.Ε. Τηλ: +30 210 6785800

España

Pfizer, S.L.

Tel: +34 91 490 99 00

France

Pfizer

Tél: +33 (0)1 58 07 34 40

Lietuva

Pfizer Luxembourg SARL filialas Lietuvoje Tel: +370 5 251 4000

Magyarország

Pfizer Kft.

Tel.: + 36 1 488 37 00

Malta

Vivian Corporation Ltd.

Tel: +356 21344610

Nederland

Pfizer bv

Tel: +31 (0)800 63 34 636

Norge

Pfizer AS

Tlf: +47 67 52 61 00

Österreich

Pfizer Corporation Austria Ges.m.b.H. Tel: +43 (0)1 521 15-0

Polska

Pfizer Polska Sp. z o.o.

Tel.: +48 22 335 61 00

Portugal

Laboratórios Pfizer, Lda.

Tel: +351 21 423 5500

România

Pfizer Romania S.R.L.

Tel: +40 (0) 21 207 28 00