Sogroya 15 mg/1,5 mL soluzione iniettabile in penna preriempita

Non usi Sogroya

• se lei o il bambino affidato alle sue cure è allergico a somapacitan o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6)
• se lei o il bambino affidato alle sue cure ha un tumore benigno o maligno in fase di crescita. È necessario aver completato il trattamento antitumorale prima di iniziare il trattamento con Sogroya. Sogroya deve essere interrotto in caso di crescita del tumore
• se lei o il bambino affidato alle sue cure ha recentemente subito un intervento a cuore aperto o un intervento all'addome o lesioni multiple accidentali, gravi problemi respiratori o condizioni simili.
• per i bambini e gli adolescenti che hanno smesso di crescere a causa della chiusura delle placche di crescita (epifisi chiuse), il che significa che a lei o al bambino di cui si prende cura è stato comunicato dal medico che le sue ossa hanno smesso di crescere.

Se non è sicuro consulti il medico, il farmacista o l'infermiere.

Avvertenze e precauzioni

Si rivolga al medico, al farmacista o all'infermiere prima di usare Sogroya se:

• lei o il bambino affidato alle sue cure ha avuto un qualsiasi tipo di tumore
• lei o il bambino affidato alle sue cure ha un alto livello di zuccheri nel sangue (iperglicemia) in quanto potrebbe essere necessario controllare regolarmente la glicemia e potrebbe essere necessario adeguare la dose dei suoi medicinali per il diabete
• lei o il bambino affidato alle sue cure segue una terapia sostitutiva con corticosteroidi, perché le è stato comunicato che il suo organismo non ne produce abbastanza (insufficienza corticosurrenalica). Parli con il medico, poiché potrebbe essere necessario un regolare aggiustamento della dose
• lei o il bambino affidato alle sue cure ha forti mal di testa, problemi di vista, nausea o vomito, poiché questi potrebbero essere sintomi di un aumento della pressione nel cervello (ipertensione intracranica benigna), poiché il trattamento potrebbe dover essere interrotto
• lei o il bambino affidato alle sue cure ha problemi alla tiroide; gli ormoni tiroidei devono essere controllati regolarmente e potrebbe essere necessario regolare la dose di ormone tiroideo
• è una donna che assume contraccettivi per via orale o terapia ormonale sostitutiva con estrogeni, potrebbe essere necessario aumentare la dose di Sogroya. Se interrompe l’uso di estrogeni orali, potrebbe essere necessario ridurre la dose di somapacitan.
  Il medico potrebbe consigliarle di modificare la via di somministrazione degli estrogeni (ad es. transdermica, vaginale) o di utilizzare un’altra forma di contraccezione
• lei o il bambino affidato alle sue cure è gravemente malato (ad esempio, presenta complicazioni a seguito di intervento chirurgico a cuore aperto, intervento chirurgico addominale, trauma accidentale, insufficienza respiratoria acuta o condizioni simili). Se sta per sottoporsi o è stato sottoposto ad un'operazione importante o se deve andare in ospedale per i motivi sopra indicati, informi il medico e ricordi agli altri medici che la stanno visitando che usa l'ormone della crescita.
• lei o il bambino affidato alle sue cure sviluppa un forte mal di stomaco durante il trattamento con Sogroya poiché questo potrebbe essere un sintomo di infiammazione del pancreas osservata in trattamenti con altri prodotti a base di ormone della crescita.
• Lei o il bambino avverte dolore persistente all'anca o al ginocchio quando cammina, o se durante il trattamento con ormone della crescita lei o il bambino inizia a zoppicare. Questi potrebbero essere i sintomi di una condizione che interessa il femore nel punto in cui si inserisce nell’anca (epifisiolisi della testa del femore) e che si verifica con maggiore frequenza nei bambini in rapida crescita e nei bambini con disturbi endocrini, incluso il deficit di ormone della crescita. Parli con il medico in caso di dolore persistente in qualsiasi articolazione.

Cambiamenti della pelle nel sito di iniezione

Il sito di iniezione di Sogroya deve essere ruotato per evitare alterazioni del tessuto adiposo sotto la pelle, come ispessimento della pelle, restringimento della pelle o noduli sotto la pelle. Cambiare il sito di iniezione nel suo corpo da una settimana all'altra.

Anticorpi

Non è previsto che abbia anticorpi contro somapacitan. Tuttavia, solo molto raramente suo figlio può avere anticorpi. Se il trattamento con Sogroya nonfunziona, il medico potrebbe sottoporla ad un test per gli anticorpi contro somapacitan.

Altri medicinali e Sogroya

Informi il medico o il farmacista se lei o il bambino affidato alle sue cure sta usando, ha recentemente usato o potrebbe usare qualsiasi altro medicinale.

In particolare, informi il medico se lei o il bambino affidato alle sue cure sta assumendo o ha recentemente assunto uno dei seguenti medicinali poiché medico potrebbe dover regolare la dose:

corticosteroidi come idrocortisone, desametasone e prednisolone

• estrogeni come parte della contraccezione per via orale o della terapia ormonale sostitutiva con estrogeni
• ormoni sessuali maschili (farmaci androgeni) come testosterone
• farmaci a base di gonadotropina (ormoni di stimolazione delle gonadi come l'ormone luteinizzante e ormone follico-stimolante) che stimolano la produzione di ormoni sessuali
• insulina o altri farmaci per il diabete
• ormoni tiroidei come levotiroxina
• farmaci per il trattamento dell'epilessia o convulsioni - come carbamazepina
• ciclosporina (farmaco immunosoppressivo) - un farmaco per sopprimere il sistema immunitario

Gravidanza

Se esiste la possibilità che rimanga incinta, non deve usare Sogroya a meno che non usi anche un metodo contraccettivo efficace. Questo perché non è noto se il medicinale possa danneggiare il feto. Se rimane incinta mentre usa Sogroya, si rivolga immediatamente al medico. Se desidera rimanere incinta, ne discuta con il suo medico, poiché potrebbe essere necessario interrompere l'uso del medicinale.

Allattamento

• Non è noto se Sogroya possa passare nel latte materno. Informi il medico se sta allattando o prevede di farlo. Il medico la aiuterà quindi a decidere se interrompere l'allattamento al seno o se interrompere l'assunzione di Sogroya, considerando il beneficio dell'allattamento al seno per il bambino e il beneficio di Sogroya per la madre.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

Sogroya non influisce sulla capacità di guidare veicoli e di utilizzare macchinari.

Contenuto di sodio

Questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per dose, cioè è essenzialmente “senza sodio”.

Usi questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico o del farmacista. Se ha dubbi consulti il medico o il farmacista.

Sogroya si somministra per iniezione sotto la pelle (iniezione sottocutanea) con una penna preriempita. L'iniezione può essere fatta in autonomia. Il medico o l'infermiere le comunicheranno la dose giusta e le mostreranno come eseguire l'iniezione quando lei o il bambino affidato alle sue cure inizierete il trattamento.

Quando usare Sogroya

• Lei o il bambino affidato alle sue cure deve usare Sogroya una volta alla settimana, se possibile nello stesso giorno ogni settimana.
• Può effettuare l'iniezione in qualsiasi momento della giornata.

Se lei o il bambino affidato alle sue cure state passando da un'altra terapia settimanale dell'ormone della crescita a Sogroya, le consigliamo di continuare l'iniezione nello stesso giorno della settimana. Se lei o il bambino affidato alle sue cure state passando dalla terapia giornaliera con l'ormone della crescita a Sogroya, scelga il giorno preferito per la dose settimanale e inietti l'ultima dose del trattamento quotidiano il giorno prima (o almeno 8 ore prima) di iniettare la prima dose di Sogroya . Il passaggio da un altro tipo o marca di ormone della crescita dovrebbe essere effettuato dal medico.

Se non è possibile per lei o per il bambino affidato alle sue cure iniettare Sogroya nel normale giorno della settimana, può iniettare Sogroya fino a 2 giorni prima o 3 giorni dopo il giorno di somministrazione programmato. La dose successiva può essere iniettata come di consueto la settimana successiva.

Se necessario, è possibile cambiare il giorno dell'iniezione settimanale di Sogroya purché siano trascorsi almeno 4 giorni da quando ha effettuato l'ultima iniezione del medicinale. Dopo aver selezionato un nuovo giorno di somministrazione, continui a eseguire l'iniezione in quel giorno, ogni settimana.

Per quanto tempo avrai bisogno di cure

Potrebbe aver bisogno di Sogroya fino a quando il suo corpo non produce abbastanza ormone della crescita.

• Se lei o il bambino affidato alle sue cure sta usando Sogroya per problemi di crescita, continuerà a usare Sogroya fino a quando non smetterà di crescere.
• Se a lei o al bambino affidato alle sue cure manca ancora l'ormone della crescita dopo che ha smesso di crescere, potrebbe essere necessario continuare a usare Sogroya fino all'età adulta.

Non smetta di usare Sogroya senza averne prima discusso con il medico.

Quanto medicinale usare

Bambini e adolescenti

La dose per bambini e adolescenti dipende dal peso corporeo. La dose raccomandata di Sogroya è di 0,16 mg per kg di peso corporeo somministrata una volta alla settimana.

Adulti

Se riceve il trattamento con ormone della crescita per la prima volta, la dose iniziale abituale è di 1,5 mg una volta a settimana. Se è stato precedentemente trattato con l'ormone della crescita (somatropina) giornalmente, la dose iniziale abituale è di 2 mg una volta a settimana.

Se è una donna che sta assumendo estrogeni per via orale (contraccettivi o una terapia sostitutiva) potrebbe essere necessaria una dose più alta di somapacitan. Se ha più di 60 anni, potrebbe aver bisogno di una dose più bassa. Vedere la tabella 1 qui di seguito.

Il medico può aumentare o diminuire la dose in modo graduale e regolarla fino a quando non corrisponde a quella ideale in base alle sue esigenze individuali e al verificarsi di effetti indesiderati.

• Non utilizzare più di un massimo di 8 mg una volta a settimana.
• Non cambi la dose a meno che non glielo indichi il medico.

Tabella 1 Raccomandazione sulla dose

Adulti con deficit dell'ormone della crescita	Dose iniziale raccomandata
Non è stato precedentemente trattato con l'ormone
della crescita giornaliero
Ha da ≥18 a <60 anni	1,5 mg/settimana
È una donna che assume terapia estrogenica per	2 mg/settimana
via orale indipendentemente dall'età
Ha 60 anni o più
	1 mg/settimana
È stato precedentemente trattato con l'ormone della
crescita giornaliero
Ha da ≥18 a <60 anni	2 mg/settimana
È una donna che assume terapia estrogenica per	4 mg/settimana
via orale indipendentemente dall'età
Ha 60 anni o più	1,5 mg/settimana

Dopo aver raggiunto la dose corretta, il medico valuterà il trattamento ogni 6-12 mesi. Potrebbe essere necessario controllare l'indice di massa corporea e prelevare campioni di sangue.

Come usare Sogroya

Il medico o l’infermiere le mostreranno come iniettare Sogroya sotto la pelle.

Il sito migliore per l'iniezione è:

la parte anteriore delle cosce

• la parte anteriore della vita (addome)
• i glutei
• la parte superiore delle braccia

Cambi il punto del corpo in cui esegue l'iniezione ogni settimana.

Istruzioni dettagliate su come iniettare Sogroya, le istruzioni per l'uso, sono incluse alla fine di questo opuscolo.

Se usa più Sogroya di quanto deve

Se lei o il bambino affidato alle sue cure accidentalmente utilizza più Sogroya di quanto si deve, parli con il medico, poiché può essere necessario controllare i suoi livelli glicemici.

Se dimentica di usare Sogroya

Se lei o il bambino affidato alle sue cure dimentica di iniettare una dose e:

• sono trascorsi 3 giorni o meno da quando avrebbe dovuto usare Sogroya, lo inietti appena se ne ricorda. Poi inetti la dose successiva nel solito giorno dell'iniezione
• sono trascorsi più di 3 giorni da quando avrebbe dovuto usare Sogroya, salti la dose non assunta. Quindi inietti la dose successiva come farebbe abitualmente nel successivo giorno programmato.

Non inietti una dose aggiuntiva o una dose maggiore per compensare la dose saltata.

Se interrompe il trattamento con Sogroya

Non interrompa il trattamento con Sogroya senza averne parlato con il medico.

Se ha qualsiasi dubbio sull'uso di questo medicinale, si rivolga al medico, al farmacista o all'infermiere.

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino.

Effetti indesiderati osservati nei bambini e negli adolescenti

Molto comuni (possono interessare più di 1 persona su 10)

Mal di testa.

Comuni (possono interessare fino a 1 persona su 10)

• mani e piedi gonfi a causa di un accumulo di liquido sotto la pelle (edema periferico)
• le ghiandole surrenali non producono abbastanza ormoni steroidei (insufficienza corticosurrenalica)
• riduzione dell’ormone tiroideo (ipotiroidismo)
• rossore e dolore nella zona di iniezione (reazioni del sito di iniezione).
• dolori articolari (artralgia)
• dolore alle braccia o alle gambe (dolore alle estremità)
• elevato livello di zuccheri nel sangue (iperglicemia)
• forte sensazione di stanchezza (affaticamento)

Effetti indesiderati osservati negli adulti

Molto comuni (possono interessare più di 1 persona su 10)

mal di testa.

Comuni (possono interessare fino a 1 persona su 10)

• le ghiandole surrenali non producono abbastanza ormoni steroidei (insufficienza corticosurrenalica)

• riduzione dell'ormone tiroideo (ipotiroidismo)
• elevato livello di zuccheri nel sangue (iperglicemia)
• sensazione di “formicolio”, principalmente nelle dita (parestesia)
• eruzione cutanea
• orticaria
• dolori articolari (artralgia), dolori muscolari (mialgia), rigidità muscolare
• mani e piedi gonfi a causa di un accumulo di liquido sotto la pelle (edema periferico)
• forte sensazione di stanchezza o debolezza (affaticamento o astenia)
• rossore e dolore nella zona di iniezione (reazioni del sito di iniezione).

Non comuni (possono interessare fino a 1 persona su 100)

• ispessimento della pelle nel punto in cui si inietta il farmaco (lipoipertrofia)
• sensazione di intorpidimento e formicolio alla(e) mano(i) (sindrome del tunnel carpale)
• pizzicore (prurito)
• rigidità articolare.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere. Questo include qualsiasi possibile effetto indesiderato non elencato in questo foglio. Può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione riportatonell’allegato V. Segnalando gli effetti indesiderati, può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sull'etichetta della penna e sulla confezione dopo “Scad.”. La data di scadenza si riferisce all'ultimo giorno di quel mese.

Conservare in frigorifero (2 °C - 8 °C). Non congelare. Tenere lontano dagli elementi refrigeranti.

Dopo la prima apertura

Utilizzare entro 6 settimane dal primo utilizzo. Conservare in frigorifero (2 °C - 8 ° C).

Prima e dopo la prima apertura

Se non è possibile conservarlo in firgorifero (ad esempio durante un viaggio), Sogroya può essere mantenuto temporaneamente a temperatura fino a 30 °C per un totale di 72 ore (3 giorni). Riporre Sogroya di nuovo in frigorifero dopo averlo conservato a questa temperatura. Se conservato fuori dal frigorifero e poi rimesso in frigorifero, il tempo totale combinato fuori dal frigorifero non deve superare i 3 giorni; monitorarlo attentamente. Getti via la penna Sogroya, se l'ha conservata a 30 °C per piu di 72 ore o a più di 30 °C per un qualsiasi periodo di tempo.

Registrare l'ora fuori dal frigorifero: ________________

Tenga Sogroya nella scatola esterna con il cappuccio della penna inserito per proteggerlo dalla luce. Rimuova sempre l'ago per iniezione dopo ogni iniezione e conservare la penna senza l'ago inserito.

Non usi il medicinale se la soluzione non appare da limpida a leggermente opalescente, da incolore a leggermente gialla e priva di particelle visibili.

Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l'ambiente.