Simulect 20 mg polvere e solvente per soluzione iniettabile o per infusione

Segua attentamente le istruzioni del medico. Se ha dei dubbi di qualsiasi genere, chieda al medico, all’infermiere o al farmacista.

Non deve essere somministrato Simulect

• se è allergico (ipersensibile) al basiliximab o ad uno qualsiasi degli altri componenti di Simulect elencati al paragrafo 6 dopo “Cosa contiene Simulect”. Informi il medico se ritiene di aver avuto in passato una reazione allergica a uno qualsiasi dei componenti.
• se è in gravidanza o sta allattando.

Avvertenze e precauzioni

Si rivolga al medico, all’infermiere o al farmacista prima che le venga somministrato Simulect:

• se ha ricevuto in passato un trapianto che ha avuto esito negativo dopo poco tempo o,
• se è stato in passato preparato per essere sottoposto a trapianto che però non è stato possibile effettuare.

In questa situazione, potrebbe esserle stato somministrato Simulect. Il medico lo verificherà per lei e con lei valuterà la possibilità di ripetere il trattamento con Simulect.

Se necessita di una vaccinazione, chieda prima il consiglio al medico.

Altri medicinali e Simulect

Informi il medico, l’infermiere o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale.

Anziani (pazienti di 65 anni di età e oltre)

Simulect può essere somministrato agli anziani, ma le informazioni disponibili sono limitate. Il medico ne discuterà con lei prima della somministrazione di Simulect.

Bambini e adolescenti (età compresa tra 1 anno e 17 anni)

Simulect può essere somministrato ai bambini e agli adolescenti. La dose per i bambini con peso inferiore ai 35 kg sarà inferiore rispetto alla dose usuale utilizzata negli adulti.

Gravidanza e allattamento

E’ molto importante informare il medico prima del trapianto se è in corso una gravidanza o se sospetta una gravidanza. Non le deve essere somministrato Simulect se è in gravidanza. Deve utilizzare un

adeguato sistema di contraccezione per prevenire la gravidanza durante il trattamento e fino a 4 mesi dopo aver ricevuto l’ultima dose di Simulect. Informi immediatamente il medico se dovesse rimanere incinta durante questo periodo, nonostante l’utilizzo di sistemi contraccettivi.

Deve informare il medico anche se sta allattando. Simulect, potrebbe nuocere al suo bambino. Non deve allattare dopo la somministrazione di Simulect o fino a 4 mesi dopo la seconda dose.

Chieda consiglio al medico, all’infermiere o al farmacista prima di prendere qualsiasi medicinale mentre è in gravidanza o sta allattando.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

Non ci sono prove per indicare che Simulect abbia effetto sulla sua capacità di guidare la macchina o di utilizzare macchinari.

Simulect contiene sodio e potassio

Questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per fiala, cioe essenzialmente ‘senza sodio’.

Questo medicinale contiene potassio, meno di 1 mmol (39 mg) per fiala, cioe essenzialmente‘senza potassio’.

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.

Informi il medico o l’infermiere il più presto possibile se dovesse presentarsi un qualsiasi sintomo inaspettato mentre è in terapia con Simulect o nelle 8 settimane successive, anche se pensa che non siano correlati con il medicinale.

Reazioni allergiche gravi improvvise sono state osservate in pazienti trattati con Simulect. Se nota improvvisi segni di allergia come ad esempio eruzioni cutanee, prurito, o orticaria sulla pelle, gonfiore al viso, labbra, lingua o altre parti del corpo, battito cardiaco veloce, capogiri, sensazione di testa

leggera, mancanza di respiro, starnuti, sibili respiratori o difficoltà di respirazione, grave diminuzione dell’emissione di urine, o febbre e sintomi simil-influenzali, informi immediatamente il medico o l’infermiere.

Nei pazienti adulti gli effetti indesiderati più comunemente riportati sono stipsi, nausea, diarrea, incremento di peso, mal di testa, dolori, gonfiore delle mani, delle caviglie o dei piedi, aumento della pressione arteriosa, anemia, modificazioni dei valori del sangue (per esempio potassio, colesterolo, fosfati, creatinina), complicazioni alla ferita chirurgica e diversi tipi di infezioni.

Nei bambini, gli effetti indesiderati più comunemente riportati sono stipsi, eccessiva crescita dei peli, naso chiuso o con eccessiva secrezione nasale, febbre, aumento della pressione arteriosa e diversi tipi di infezioni.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere. Può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione riportato nell’allegato V. Segnalando gli effetti

indesiderati può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla scatola e sull’etichetta dopo EXP. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.

Conservare in frigorifero (2°C - 8°C).

Cosa contiene Simulect

• Il principio attivo è basiliximab. Ogni flaconcino contiene 20 mg di basiliximab.
• Gli altri componenti sono potassio fosfato monobasico; sodio fosfato anidro; sodio cloruro; saccarosio; mannitolo (E421); glicina.

Descrizione dell’aspetto di Simulect e contenuto della confezione

Simulect si presenta sotto forma di polvere bianca in un flaconcino di vetro incolore contenente 20 mg di basiliximab. Viene fornito con una fiala di vetro incolore contenente 5 ml di acqua sterile per preparazioni iniettabili. Questo solvente viene utilizzato per sciogliere la polvere prima della somministrazione.

Simulect è disponibile anche in flaconcini con 10 mg di basiliximab.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio

Novartis Europharm Limited

Vista Building

Elm Park, Merrion Road

Dublin 4

Irlanda

Produttore

Novartis Farmacéutica S.A.

Gran Via de les Corts Catalanes, 764 08013 Barcelona

Spagna

Novartis Pharma GmbH

Sophie-Germain-Strasse 10

90443 Norimberga

Germania

Per ulteriori informazioni su questo medicinale, contatti il rappresentate locale del titolare dell'autorizzazione all’immissione in commercio:

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