Rybrevant 1 600 mg soluzione iniettabile

Non usi Rybrevant

se è allergico ad amivantamab o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale

(elencati al paragrafo 6).

Non usi questo medicinale se quanto sopra la riguarda. Se non è sicuro, si rivolga al medico o all’infermiere prima di ricevere il medicinale.

Avvertenze e precauzioni

Si rivolga al medico o all’infermiere prima di usare Rybrevant se:

• ha sofferto di infiammazione dei polmoni (una condizione chiamata “malattia interstiziale polmonare” o “polmonite”).

Informi immediatamente il medico o l’infermiere mentre assume questo medicinale se manifesta uno qualsiasi dei seguenti effetti indesiderati (vedere paragrafo 4 per maggiori informazioni):

• Qualsiasi effetto indesiderato mentre il medicinale viene iniettato.
• Improvvisa difficoltà a respirare, tosse o febbre, che possono indicare infiammazione dei polmoni. La patologia può essere potenzialmente letale, pertanto gli operatori sanitari la monitoreranno per la comparsa di potenziali sintomi.
• Quando usato con un altro medicinale chiamato lazertinib; possono verificarsi effetti indesiderati potenzialmente letali (dovuti a coaguli di sangue nelle vene). Il medico le darà medicinali aggiuntivi per aiutare a prevenire la formazione di coaguli di sangue nel corso del trattamento e la monitorerà per la comparsa di potenziali sintomi.
• Problemi alla pelle. Per ridurre il rischio e la gravità di problemi alla pelle, indossare abiti protettivi, applicare una crema solare anti-UVA/UVB ad ampio spettro e usare regolarmente creme idratanti (preferibilmente a base di ceramidi o altre formulazioni che forniscono un’idratazione della pelle di lunga durata e senza componenti essiccanti) sul viso e su tutto il corpo (ad eccezione del cuoio capelluto) durante l’assunzione di questo medicinale. Sarà necessario evitare di esporsi al sole e continuare ad adottare queste misure per 2 mesi dopo l’interruzione del trattamento. Il medico può raccomandare di iniziare la terapia con uno o più antibiotici e un antisettico per lavarsi le mani e i piedi per ridurre il rischio e la gravità dei problemi alla pelle e può trattarla con uno o più medicinali o raccomandarle di fare una visita da uno specialista della pelle (dermatologo) se dovesse presentare reazioni cutanee durante il trattamento.
• Problemi agli occhi. Se nota problemi alla vista o dolore agli occhi si rivolga immediatamente al medico o all’infermiere. Se usa lenti a contatto e sviluppa qualunque nuovo sintomo agli occhi, interrompa l’uso delle lenti a contatto e informi immediatamente il medico.

Bambini e adolescenti

Non somministrare questo medicinale a bambini o giovani di età inferiore a 18 anni, perché non è noto se il medicinale è sicuro ed efficace in questa fascia di età.

Altri medicinali e Rybrevant

Informi il medico o l’infermiere se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale.

Misure contraccettive

Se è in età fertile, deve usare un metodo contraccettivo efficace durante il trattamento con Rybrevant e per 3 mesi dopo l’interruzione del trattamento.

Gravidanza

• Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza chieda consiglio al medico o all’infermiere prima di usare questo medicinale.
• È possibile che questo medicinale possa recare danno al nascituro. Se dovesse rimanere incinta durante il trattamento con questo medicinale, informi immediatamente il medico o l’infermiere. Lei e il medico deciderete se il beneficio del medicinale sia superiore al rischio per il nascituro.

Allattamento

Non è noto se Rybrevant sia escreto nel latte materno. Chieda consiglio al medico prima che il medicinale le venga somministrato. Lei e il medico deciderete se il beneficio dell’allattamento con latte materno sia superiore al rischio per il bambino.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

Se avverte stanchezza, capogiri o se gli occhi sono irritati o la visione viene alterata dopo aver assunto Rybrevant, non guidi veicoli o usi macchinari.

Rybrevant contiene sodio

Questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per dose, cioè essenzialmente ‘senza sodio’.

Rybrevant contiene polisorbato

Questo medicinale contiene 0,6 mg di polisorbato 80 per mL, equivalente a 6 mg per flaconcino da 10 mL, 8,4 mg per flaconcino da 14 mL, 9 mg per flaconcino da 15 mL o 13,2 mg per flaconcino da 22 mL. I polisorbati possono provocare reazioni allergiche. Informi il medico se ha allergie note.

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.

Informi immediatamente il medico o l’infermiere se nota i seguenti effetti indesiderati gravi:

Molto comuni (possono interessare più di 1 persona su 10):

• Quando somministrato con lazertinib o chemioterapia (carboplatino e pemetrexed), si può formare un coagulo di sangue nelle vene, specialmente nei polmoni o nelle gambe. I segni possono includere dolore toracico acuto, respiro affannoso, respirazione accelerata, dolore alle gambe e gonfiore delle braccia o delle gambe.
• Segni di una reazione all’iniezione - come brividi, sensazione di affanno, sensazione di malessere (nausea), vampate, fastidio al torace e febbre. Questi effetti possono verificarsi specialmente con la prima dose. Il medico può somministrare altri medicinali oppure può essere necessario interrompere l’iniezione.

Comuni (possono interessare fino a 1 persona su 10):

• Segni di un’infiammazione dei polmoni - come improvvisa difficoltà a respirare, tosse o febbre. I danni possono diventare permanenti (“malattia interstiziale polmonare”). Se dovesse presentare questo effetto indesiderato, il medico può interrompere il trattamento con Rybrevant.
• Segni di infiammazione della cornea, che si trova nella parte anteriore dell’occhio (cheratite) - come dolore oculare, sensibilità alla luce, arrossamento, alterazioni della vista o secrezioni dall’occhio. Se manifesta questi sintomi deve interrompere l’uso di lenti a contatto fino a quando non avrà consultato il medico.

Non comuni (possono interessare fino a 1 persona su 100):

• eruzione cutanea potenzialmente letale con vesciche e desquamazione della maggior parte del corpo (necrolisi epidermica tossica).
• infiammazione all’interno dell’occhio che può alterare la vista (uveite).

Altri effetti indesiderati

Molto comuni (possono interessare più di 1 persona su 10):

• eruzione cutanea
• problemi alle unghie
• basso numero di un tipo di globuli bianchi (neutropenia)b
• basso livello della proteina “albumina” nel sangue
• sensazione di estrema stanchezza
• nausea
• afte in bocca
• problemi al fegatoa
• gonfiore causato dall’accumulo di liquidi nell’organismo (edema)
• basso numero di piastrine (cellule che contribuiscono alla coagulazione)b
• stipsi
• diarrea
• calo di appetito
• sensazione insolita nella pelle (come formicolio o sensazione di qualcosa che striscia sulla pelle)a
• aumento del livello dell’enzima del fegato “alanina aminotransferasi” nel sangue
• aumento del livello dell’enzima del fegato “aspartato aminotransferasi” nel sangue
• pelle secca
• prurito
• vomito
• basso livello di potassio nel sangue
• altri problemi agli occhi
• basso livello di calcio nel sangue
• dolori muscolari
• capogiri
• spasmi muscolaria
• febbre
• mal di stomaco
• aumento del livello dell’enzima del fegato “fosfatasi alcalina” nel sangue
• basso livello di magnesio nel sangue.

Comuni (possono interessare fino a 1 persona su 10):

• emorroidi
• irritazione o dolore nel punto in cui viene somministrata l’iniezione
• ulcera (piaga) cutanea
• problemi alla vista
• arrossamento, gonfiore, desquamazione o dolorabilità, soprattutto a livello delle mani o dei piedi (eritrodisestesia palmo-plantare)
• crescita delle ciglia
• orticaria.a

a Osservato solo in associazione con lazertinib b Osservato solo in associazione con carboplatino e pemetrexed Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o all’infermiere. Può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema

nazionale di segnalazione riportato nell’allegato V. Segnalando gli effetti indesiderati può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

Rybrevant soluzione iniettabile sottocutanea sarà conservato presso l’ospedale o la clinica.

Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla scatola e sull’etichetta del flaconcino dopo “Scad.”. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.

Conservare in frigorifero (2 °C - 8 °C). Non congelare.

Conservare nella confezione originale per proteggere il medicinale dalla luce.

La stabilità chimica e fisica durante l’uso della siringa preparata è stata dimostrata fino a 24 ore a una temperatura compresa tra 2 °C e 8 °C seguita da un massimo di 24 ore a una temperatura compresa tra 15 °C e 30 °C. Dal punto di vista microbiologico, eccetto qualora il metodo di preparazione della dose precluda il rischio di contaminazione microbica, il prodotto deve essere utilizzato immediatamente.

Nel caso in cui non venga utilizzato immediatamente, i tempi e le condizioni di conservazione sono responsabilità dell’utilizzatore.

I medicinali non devono essere gettati nell’acqua di scarico o nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

Cosa contiene Rybrevant

• Il principio attivo è amivantamab. Un mL di soluzione contiene 160 mg di amivantamab. Un flaconcino da 10 mL di soluzione iniettabile contiene 1 600 mg di amivantamab. Un flaconcino da 14 mL di soluzione iniettabile contiene 2 240 mg di amivantamab. Un flaconcino da 15 mL di soluzione iniettabile contiene 2 400 mg di amivantamab. Un flaconcino da 22 mL di soluzione iniettabile contiene 3 520 mg di amivantamab.
• Gli altri componenti sono ialuronidasi umana ricombinante (rHuPH20), EDTA sale bisodico diidrato, acido acetico glaciale, L-metionina, polisorbato 80 (E433), sodio acetato triidrato, saccarosio e acqua per preparazioni iniettabili (vedere “Rybrevant contiene sodio” e “Rybrevant contiene polisorbato” nel paragrafo 2).

Descrizione dell’aspetto di Rybrevant e contenuto della confezione

Rybrevant soluzione iniettabile sottocutanea è un liquido da incolore a giallo pallido. Questo medicinale è disponibile in una confezione di cartone contenente 1 flaconcino di vetro con 10 mL di soluzione, 1 flaconcino di vetro con 14 mL di soluzione, 1 flaconcino di vetro con 15 mL di soluzione o 1 flaconcino di vetro con 22 mL di soluzione.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

Janssen-Cilag International NV

Turnhoutseweg 30

B-2340 Beerse

Belgio

Produttore

Janssen Biologics B.V.

Einsteinweg 101

2333 F Leiden

Paesi Bassi

Per ulteriori informazioni su questo medicinale, contatti il rappresentante locale del titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio:

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Janssen-Cilag NV	UAB “JOHNSON & JOHNSON”
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