Ruconest 2100 Unità polvere e solvente per soluzione iniettabile

Non usi Ruconest

• Se è o pensa di essere allergico al coniglio.
• Se è allergico al conestat alfa o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6).

Avvertenze e precauzioni

Si rivolga al medico prima di usare Ruconest.

Se presenta reazioni allergiche, ad es. orticaria, eruzione cutanea, prurito, capogiri, sibili, difficoltà respiratorie o la lingua si gonfia in seguito all’assunzione di Ruconest, si rivolga subito al pronto

soccorso in modo che i sintomi della reazione allergica possano essere trattati con urgenza.

Prima di iniziare il trattamento con Ruconest, è importante informare il medico se si soffre, o si è sofferto, di problemi di coagulazione del sangue (eventi trombotici). In tal caso, sarà attentamente monitorato.

Non si possono escludere reazioni di ipersensibilità e queste reazioni potrebbero presentarsi con

sintomi simili a quelli degli attacchi di angioedema.

Bambini e adolescenti

Non somministri questo medicinale ai bambini con meno di 2 anni di età. Ruconest non è stato studiato in bambini di età inferiore a 5 anni. Il medico stabilirà se sia opportuno o meno trattare il bambino con Ruconest. Occorre inoltre un ulteriore monitoraggio del bambino per sintomi di reazioni allergiche durante tutto il periodo di somministrazione.

Altri medicinali e Ruconest

Informi il medico se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale.

Se sta ricevendo un attivatore tissutale del plasminogeno come trattamento acuto per prevenire la formazione di coaguli di sangue, non potrà nello stesso tempo essere trattato con Ruconest.

Gravidanza e allattamento

Non è raccomandato l’uso di Ruconest durante la gravidanza e l’allattamento con latte materno.

Se sta pianificando una gravidanza, chieda consiglio al medico prima di usare questo medicinale.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

Non guidi veicoli, né utilizzi macchinari se ha dei capogiri o ha mal di testa dopo la somministrazione di Ruconest.

Ruconest contiene sodio (19,5 mg per flaconcino)

Da tenere in considerazione in persone che seguono una dieta a basso contenuto di sodio.

Il trattamento con Ruconest deve essere iniziato da un medico esperto nella diagnosi e nel trattamento dell’angioedema ereditario.

Ruconest deve essere somministrato da operatori sanitari finché lei o chi le presta assistenza non sarà adeguatamente formato e in grado di somministrare Ruconest.

Usi questo medicinale seguendo sempre esattamente quanto riportato in questo foglio o le istruzioni del medico o dell’infermiere. Se ha dubbi consulti il medico o l’infermiere.

Ruconest è somministrato in vena per circa 5 minuti. La dose verrà calcolata in base al suo peso corporeo.

Nella maggior parte dei casi è sufficiente una singola dose. Potrebbe essere somministrata una dose aggiuntiva se i sintomi non migliorano dopo 120 minuti (per adulti e adolescenti) o 60 minuti (per i bambini). Entro le 24 ore non si possono somministrare più di due dosi, calcolate secondo quanto indicato nella fase 7.

Lei, o chi le presta assistenza, potrà iniettare Ruconest solo dopo aver ricevuto istruzioni adeguate e formazione dal suo medico o infermiere.

Istruzioni per l’uso

Non miscelare o somministrare Ruconest con altri medicinali o soluzioni. Di seguito sono descritte le modalità di preparazione e somministrazione della soluzione di Ruconest.

Prima di iniziare

• Assicurarsi che la confezione del kit sia completa e che contenga tutti i componenti indicati nella sezione 6 di questo foglietto.
• Assieme al kit servono anche:

• • un laccio emostatico
  • cerotto per assicurare l’ago
• Ispezionare i flaconcini e gli altri componenti.
  • tutti i flaconcini devono essere sigillati con il tappo in alluminio e plastica e privi di danni visibili come crepe nel vetro.
  • controllare la data di scadenza. Non utilizzare mai alcun componente del kit dopo la data di
    scadenza indicata sulla confezione esterna più grande.
    I diversi componenti all’interno di una singola confezione del kit possono avere date di scadenza diverse. La data di scadenza sulla confezione esterna riflette quella del componente con la più breve durata di conservazione.
• Lasciare che i flaconcini di polvere e di solvente richiesti raggiungano la temperatura ambiente secondo quanto indicato nella fase 1.

Preparazione della soluzione

Fase 1: Pulizia e altri requisiti

• Lavare con cura le mani.
• Posizionare i flaconcini necessari di polvere e di solvente su una superficie piana e pulita.
  • per un peso corporeo uguale o inferiore a 42 kg: 1 flaconcino di polvere e 1 di solvente
  • per un peso corporeo superiore a 42 kg: 2 flaconcini di polvere e 2 di solvente
• Posizionare gli adattatori per flaconcini sulla superficie di lavoro. Non rimuovere l’imballaggio dell’adattatore.
  • 2 adattatori se si utilizzano 1 flaconcino di polvere e 1 di solvente
  • 4 adattatori se si utilizzano 2 flaconcini di polvere e 2 di solvente
• Posizionare la/le siringa/siringhe sulla superficie di lavoro. Non rimuovere l’imballaggio della siringa.
  • 1 siringa se si utilizzano 1 flaconcino di polvere e 1 di solvente
  • 2 siringhe se si utilizzano 2 flaconcini di polvere e 2 di solvente

Fase 2: Disinfezione dei tappi dei flaconcini

• Rimuovere il tappo a strappo in plastica dai flaconcini di polvere e di solvente.
• Usare un tampone imbevuto di alcol per disinfettare tutti i tappi dei flaconcini e attendere almeno 30 secondi fino all’asciugamento dei tappi.

Dopo la disinfezione, non toccare i tappi con le dita o con qualsiasi altra parte corporea od oggetto.

Fase 3: Montaggio degli adattatori sui flaconcini

• Prendere un adattatore nel suo involucro in una mano e rimuovere il coperchio. L’adattatore

deve rimanere nel suo involucro in plastica.

Posizionare l’adattatore sul flaconcino di polvere, bucando in tal modo il tappo, fino al blocco in posizione sul collo del flaconcino.

• Lasciare l’involucro sull’adattatore fino all’inserimento della siringa nelle fasi 4 e 5.
• Ripetere le fasi descritte sopra per il montaggio dell’adattatore sul flaconcino di solvente. Gli adattatori forniti nel kit sono identici.
• Se è necessario usare un secondo flaconcino di polvere e di solvente, ripetere le fasi descritte sopra.

Fase 4: Aspirazione del solvente

• Estrarre una siringa sterile dal suo involucro.
• Rimuovere l’involucro dall’adattatore sul flaconcino di solvente.

Tenere l’adattatore con una mano. Con l’altra mano, inserire la siringa e assicurarla ruotandola in senso orario fino al blocco.

• Ruotare sottosopra il flaconcino di solvente con l’adattatore e la siringa inserita. Mantenendo in
  posizione verticale, aspirare lentamente 14 ml di solvente.
  Se compaiono bolle d’aria, ridurle il più possibile picchiettando leggermente sulla siringa e spingendo, con una leggera pressione, lo stantuffo nella siringa. Continuare a riempire la siringa con 14 ml di solvente.

Sbloccare la siringa dall’adattatore ruotandola in senso antiorario.

• Gettare il flaconcino con il solvente rimasto all’interno.
• Posizionare la siringa sulla superficie di lavoro facendo attenzione affinché la punta della siringa non tocchi la superficie o qualsiasi altro oggetto.

Fase 5: Aggiunta del solvente alla polvere e dissoluzione

• Rimuovere l’involucro dall’adattatore sul flaconcino di polvere.
• Prendere la siringa contenente il solvente preparata nella fase 4.
• Prendere l’adattatore con la mano libera e inserire la siringa. Assicurare la siringa ruotandola in senso orario fino al blocco.
• Spingere il solvente lentamente, e in un unico movimento, nel flaconcino di polvere per minimizzare la formazione di schiuma.

Lasciare la siringa sull’adattatore e far roteare delicatamente il flaconcino per circa mezzo minuto. Non agitare. Dopo la roteazione, lasciare il flaconcino sulla superficie per alcuni minuti finché la soluzione non diventa chiara. Se si nota la presenza di polvere non dissolta, ripetere la procedura.

• Ripetere le fasi 4 e 5 se è necessario preparare una seconda soluzione.

Fase 6: Controllo delle soluzioni preparate

• Verificare che la polvere nei flaconcini si sia dissolta completamente e che lo stantuffo sia completamente inserito nella siringa.
• Dopo la dissoluzione della polvere, la soluzione dovrebbe essere limpida e incolore.
• Non utilizzare la soluzione preparata se si presenta torbida, se contiene particelle o se ha cambiato colore. In tal caso, informare gli operatori sanitari. Una piccola formazione di schiuma è accettabile.

Fase 7: Aspirazione della soluzione preparata

Calcolare i millilitri di soluzione da iniettare.

Peso corporeo	Millilitri di soluzione preparata da iniettare
inferiore a 84 kg	peso corporeo in kg diviso tre
pari o superiore a 84 kg	28 ml

• Tenendo la siringa in posizione verticale, aspirare il volume richiesto di soluzione preparata. Se sono stati preparati:
  • un flaconcino di soluzione, aspirare il volume come calcolato
  • due flaconcini e il peso corporeo è inferiore a 84 kg aspirare nel modo seguente:
    1. 14 ml dal primo flaconcino
    2. dal secondo flaconcino, la differenza tra il volume calcolato e i 14 ml del primo flaconcino
  • due flaconcini e il peso corporeo è uguale o superiore a 84 kg, aspirare 14 ml da ciascun

flaconcino in ciascuna siringa

Se compaiono bolle d’aria, ridurle il più possibile picchiettando leggermente sulla siringa e spingendo, con una leggera pressione, lo stantuffo nella siringa. Continuare a riempire la siringa con il volume richiesto.

• Non superare mai il volume di 14 ml per siringa.
• Sbloccare la/le siringa/-ghe ruotandole in senso antiorario e gettare il/i flaconcino/i con l’adattatore.
• Posizionare la/le siringa/siringhe sulla superficie di lavoro facendo attenzione affinché la punta della siringa non tocchi la superficie o qualsiasi altro oggetto.

Fase 8: Controllo delle siringhe preparate

Verificare nuovamente che il volume nelle siringhe preparate nella fase 7 sia corretto.

Somministrazione in vena

La soluzione preparata deve essere iniettata direttamente in una vena e non in un’arteria o nel tessuto circostante.

Iniettare la soluzione di Ruconest immediatamente dopo la preparazione, preferibilmente da seduti.

Fase 9: Componenti richiesti

• Controllare che tutti i componenti richiesti siano posizionati sulla superficie di lavoro:
  • 1 o 2 siringhe con la soluzione preparata
  • 1 set per infusione con ago 25G
  • 1 tampone imbevuto di alcol
  • 1 tampone sterile in tessuto non tessuto
  • 1 cerotto auto-adesivo
  • 1 laccio emostatico
  • 1 cerotto per assicurare l’ago

Fase 10: Preparazione del set per infusione

• Rimuovere il tappo a vite dall’estremità priva di ago del set per infusione.
• Tenere questa estremità in una mano, collegare la punta della siringa e assicurarla ruotandola in senso orario fino al blocco.
• Rivolgere la siringa con la punta verso l’alto. Premere lentamente lo stantuffo per riempire attentamente il set per infusione con la soluzione preparata.

Verificare che non vi sia aria nella siringa, nel tubo per infusione o nell’ago.

Fase 11: Preparazione del sito di iniezione

• Posizionare il laccio emostatico sopra il sito di iniezione, preferibilmente a metà del braccio, e stringere per comprimere la vena. L’efficacia aumenta tenendo il pugno chiuso.
• Identificare una vena appropriata con la mano libera.
• Disinfettare accuratamente il sito di iniezione con un tampone imbevuto di alcol e lasciare asciugare la pelle.

Fase 12: Somministrazione della soluzione preparata

• Rimuovere il cappuccio dell’ago.
• Inserire con cautela l’ago del set per infusione nella vena con angolo il più piatto possibile.

• Assicurare l’ago applicando il cerotto lungo circa 7 cm sulle alette dell’ago.
• Tirare delicatamente lo stantuffo della siringa fino a notare l’afflusso di sangue nel tubo, per accertarsi che l’ago sia posizionato correttamente nella vena.
• Rilasciare il laccio emostatico.
• Se non si riscontra sangue nel tubo, rimuovere l’ago e ripetere i passaggi dalla fase 11 per riposizionare l’ago.
• Se si nota sangue nel tubo, iniettare lentamente la soluzione nella vena come mostrato in figura. Iniettare per più di 5 minuti circa.

• Se sono state preparate due siringhe:
  • ripiegare il tubo vicino al connettore del set per infusione per impedire il ritorno del liquido
  • svitare la siringa vuota dal set per infusione e sostituire immediatamente con la seconda siringa

- distendere il tubo e iniettare lentamente la soluzione come con la prima siringa

Fase 13: Dopo la somministrazione

• Rimuovere con cautela il cerotto che assicura l’ago e rimuovere l’ago dalla vena.
• Subito dopo la rimozione dell’ago, premere il cerotto sterile sul sito di iniezione per qualche minuto al fine di ridurre il sanguinamento.

• Posizionare un cerotto auto-adesivo sul sito di iniezione.
• Ripiegare il cappuccio di protezione giallo sull’ago.
• Smaltire in sicurezza il set per infusione con ago utilizzato, la soluzione non utilizzata, la siringa e il flaconcino vuoto in un contenitore adatto alla raccolta dei rifiuti sanitari poiché tali materiali possono provocare danni ad altre persone se non sono smaltiti correttamente. Non riutilizzare il materiale fornito.

Fase 14: Registrazione della somministrazione

Registrare (ad es. in un diario):

• data e ora della somministrazione
• numero del lotto indicato sull’etichetta del flaconcino di polvere

Se usa più Ruconest di quanto deve

In tal caso, contatti il suo medico o l’ospedale più vicino.

Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico.

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.

Se i suoi sintomi peggiorano e/o si sviluppa eruzione cutanea, formicolio, difficoltà respiratorie o il

volto o la lingua si gonfiano, si rivolga immediatamente al medico. Ciò potrebbe indicare che lei ha sviluppato un’allergia a Ruconest.

Alcuni effetti indesiderati potrebbero verificarsi durante il trattamento con Ruconest: Comuni: possono colpire da 1 a 10 pazienti

Nausea

Non comuni: possono colpire da 1 a 100 pazienti

• Dolore addominale, diarrea
• Formicolio, sensazione di punture o di intorpidimento della bocca
• Mal di testa, capogiri
• Riduzione del senso del tatto o della sensazione su pelle e arti
• Irritazione della gola
• Orticaria
• Rigonfiamento delle orecchie e dell’area circostante

Shock allergico

Non noti: la frequenza non è nota

• Reazioni di ipersensibilità

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga

al medico. Può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione riportato nell’Allegato V. Segnalando gli effetti indesiderati può contribuire a fornire

maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla confezione esterna e sull’etichetta del flaconcino dopo la scritta Scad./EXP. La data di scadenza si riferisce all’ultimo

giorno di quel mese.

Non conservare a temperatura superiore ai 25°C.

Tenere il flaconcino di polvere nella confezione del flaconcino per proteggere il medicinale dalla luce.

Prima della somministrazione di Ruconest, la polvere va sciolta nel solvente incluso nella confezione (vedere sezione 3).

Una volta ricostituito, il prodotto va usato immediatamente.

Non utilizzare questo medicinale se, dopo la dissoluzione, la soluzione contiene particelle o presenta alterazioni di colore. Una piccola formazione di schiuma è accettabile.

Cosa contiene Ruconest

Flaconcino di polvere:

• Il principio attivo è conestat alfa. Sono presenti 2100 unità di conestat alfa in un singolo flaconcino di polvere, che corrispondono a 2100 unità per 14 ml dopo ricostituzione, o ad una concentrazione di 150 unità/ml.
• Gli altri componenti della polvere sono: saccarosio, sodio citrato (E331) e acido citrico.

Flaconcino di solvente:

Il componente del solvente è acqua per preparazioni iniettabili.

Descrizione dell’aspetto di Ruconest e contenuto della confezione

Ruconest si presenta come un singolo flaconcino di vetro contenente una polvere da bianca a

biancastra per soluzione iniettabile assieme a un flaconcino di vetro contenente un solvente limpido e incolore per dissolvere la polvere. Dopo aver disciolto la polvere nell’acqua per preparazioni

iniettabili, la soluzione è limpida e incolore.

Ruconest viene fornito con un kit di somministrazione in una confezione di cartone contenente:

• 1 flaconcino di polvere (2100 U)
• 1 flaconcino di 20 ml di solvente
• 2 adattatori per flaconcino
• 1 siringa
• 1 set per infusione con tubo di 35 centimetri e ago 25G
• 2 tamponi imbevuti di alcol
• 1 tampone sterile in tessuto non tessuto