ROMVIMZA 20 mg capsule rigide

Non prenda ROMVIMZA:

• se è allergico a vimseltinib o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6);
• se è in gravidanza (per maggiori informazioni, vedere paragrafo “Gravidanza e contraccezione”).

Avvertenze e precauzioni

Sicurezza a lungo termine

ROMVIMZA è un medicinale nuovo e gli effetti a lungo termine sono ancora oggetto di studio. Può avere effetti sul fegato, sulla pelle, sul cervello e su altre parti del corpo.

Alcuni degli effetti indesiderati segnalati comprendono alterazioni nelle analisi del sangue, reazioni cutanee e aumento della pressione sanguigna. Può anche sussistere il rischio di problemi di memoria, ma ci sono incertezze su questo rischio nel lungo periodo.

Si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere prima di prendere ROMVIMZA:

• se ha la pressione alta. Il trattamento con ROMVIMZA può aumentare la pressione sanguigna.
• se è in gravidanza o sta pianificando una gravidanza. Il medicinale può essere nocivo per il nascituro. Le donne che possono entrare in gravidanza devono usare misure efficaci per il controllo delle nascite (misure contraccettive) durante il trattamento con ROMVIMZA e per
  30 giorni dopo l’ultima dose. Per maggiori informazioni, vedere “Gravidanza e contraccezione”.
• se i reni o il fegato non lavorano come dovrebbero. Il medico dovrà decidere se questo medicinale è adatto a lei. Negli studi clinici, il trattamento con ROMVIMZA ha spesso portato a un aumento dei livelli di una sostanza denominata creatinina, che può essere un segno di problemi ai reni. Tuttavia, non vi sono ancora informazioni sufficienti per comprendere appieno in che modo questo possa ripercuotersi sulla sua salute.
• se ha un grave prurito alla pelle. Il medico può sospendere temporaneamente il trattamento o darle una dose più bassa di ROMVIMZA.
• se sa di avere livelli elevati di enzimi nel sangue o livelli elevati di bilirubina, o se ha una malattia del fegato o del dotto biliare. Il medico dovrà decidere se questo medicinale è adatto a lei.

Analisi regolari del sangue

Prima di iniziare il trattamento con ROMVIMZA, il medico controllerà la salute del fegato mediante analisi del sangue. Questi test verranno effettuati una volta al mese nei primi due mesi, poi una volta ogni tre mesi durante il primo anno di trattamento. In seguito, i test verranno effettuati secondo necessità in base alle sue condizioni di salute. Le analisi del sangue consentono di mantenere stabile la salute del fegato per l’intera durata del trattamento. Questo monitoraggio aiuta a rilevare qualsiasi segno precoce di problemi al fegato. Se ha delle preoccupazioni, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere.

Bambini e adolescenti

Questo medicinale non deve essere somministrato a bambini o adolescenti di età inferiore ai 18 anni, poiché non sono disponibili informazioni sul suo uso in questa fascia di età.

Altri medicinali e ROMVIMZA

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale. Questi comprendono i medicinali ottenuti senza prescrizione medica, le vitamine e gli integratori vegetali. Questo perché possono alterare l’azione di ROMVIMZA o causare effetti indesiderati.

Informi il medico se sta assumendo uno qualsiasi dei seguenti medicinali. L’assunzione contemporanea di questi medicinali con ROMVIMZA può aumentare le concentrazioni di questi medicinali nell’organismo e aumentare il rischio di effetti indesiderati associati a questi medicinali:

• rosuvastatina (utilizzata per abbassare il colesterolo)
• metformina (utilizzata per trattare il diabete di tipo 2 mediante il controllo dei livelli di zuccheri nel sangue)
• dabigatran (un fluidificante del sangue utilizzato per trattare e prevenire i coaguli di sangue e per prevenire l’ictus nelle persone con fibrillazione atriale, un comune disturbo del ritmo cardiaco)
• digossina (utilizzata per trattare i disturbi del ritmo cardiaco e lo scompenso cardiaco)

È preferibile non assumere questi medicinali insieme a ROMVIMZA. Tuttavia, se il medico decide che deve prendere questi medicinali, lo consulti in merito al modo migliore di assumerli.

Gravidanza e contraccezione

ROMVIMZA può essere nocivo per il nascituro. Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza chieda consiglio al medico prima di prendere questo medicinale.

Non prenda ROMVIMZA se è in gravidanza. Se è una donna in età fertile, deve usare misure contraccettive efficaci durante il trattamento con ROMVIMZA e per 30 giorni dopo l’ultima dose. Se usa contraccettivi ormonali, aggiunga un contraccettivo di barriera (come i preservativi).

Se è una donna in età fertile, le verrà chiesto di sottoporsi a un test di gravidanza prima di iniziare il trattamento con ROMVIMZA.

Fertilità

Negli studi sugli animali, è stato dimostrato che questo medicinale riduce la qualità dello sperma. Non è noto se questo effetto si verifichi negli esseri umani. Si rivolga al medico se ha delle preoccupazioni riguardo alla fertilità.

Allattamento

Non allatti durante il trattamento con ROMVIMZA. Non è noto se questo medicinale passi nel latte materno; pertanto, può sussistere un rischio per il bambino allattato al seno.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

ROMVIMZA altera lievemente la capacità di guidare veicoli e di usare macchinari. Se manifesta estrema stanchezza, mancanza di energie o visione annebbiata, non guidi, non usi attrezzi e non utilizzi macchinari finché non si sente meglio.

ROMVIMZA 14 mg, 20 mg e 30 mg capsule rigide contiene lattosio monoidrato

Se il medico le ha diagnosticato una intolleranza ad alcuni zuccheri, lo contatti prima di prendere questo medicinale.

ROMVIMZA 14 mg capsule rigide contiene il colorante azoico giallo tramonto FCF (E 110)

Può causare reazioni allergiche.

ROMVIMZA 20 mg capsule rigide contiene il colorante azoico giallo tramonto FCF (E 110) e tartrazina (E 102)

Possono causare reazioni allergiche.

Il suo trattamento verrà avviato da un medico esperto nel trattamento delle malattie per le quali ROMVIMZA è indicato. Prenda questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico. Se ha dubbi consulti il medico.

La dose raccomandata è di una capsula da 30 mg due volte a settimana, a distanza di almeno 72 ore.

Le capsule possono essere assunte indipendentemente dai pasti.

Ingerire le capsule intere con un bicchiere d’acqua senza aprirle, spezzarle o masticarle. Non assumere eventuali capsule rotte, incrinate o danneggiate. Gli effetti associati all’assunzione di capsule rotte non sono noti.

Assunzione di una dose inferiore

• Se presenta effetti indesiderati intollerabili dopo una dose da 30 mg, il medico sospenderà temporaneamente il medicinale. Quando il medico sarà convinto che lei stia meglio, le somministrerà una dose ridotta (20 mg).
• Se deve prendere una dose da 20 mg, deve assumere una capsula da 20 mg due volte a settimana, a distanza di almeno 72 ore, indipendentemente dai pasti.
• Se non tollera la dose da 20 mg, le verrà somministrata una dose da 14 mg. Dovrà assumere una capsula da 14 mg due volte a settimana, a distanza di almeno 72 ore, indipendentemente dai pasti.
• Se non tollera la dose più bassa da 14 mg o se il medico ritiene che non sia adatta per la sua malattia, il trattamento con ROMVIMZA verrà interrotto definitivamente.

Se prende più ROMVIMZA di quanto deve

Se lei o un’altra persona assume accidentalmente troppe capsule, richieda urgentemente assistenza medica e non dimentichi di portare con sé la confezione del medicinale e questo foglio illustrativo.

Se dimentica di prendere ROMVIMZA

Come comportarsi se dimentica di assumere questo medicinale, dipende da quando si accorge di aver saltato una dose. Se sono trascorse:

• meno di 48 ore dal momento in cui avrebbe dovuto assumere il medicinale: prenda la dose dimenticata non appena se ne ricorda, poi assuma la dose successiva come previsto.
• più di 48 ore dal momento in cui avrebbe dovuto assumere il medicinale: salti la dose dimenticata, poi assuma la dose successiva come previsto.

Non prenda una dose doppia per compensare la dimenticanza della dose.

Se interrompe il trattamento con ROMVIMZA

Non smetta di prendere questo medicinale senza aver consultato il medico. È importante continuare a prendere ROMVIMZA anche se i sintomi migliorano e fino a che il medico non decida di terminare il trattamento.

Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico.

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.

Con questo medicinale possono verificarsi i seguenti effetti indesiderati:

Molto comune (può riguardare più di 1 persona su 10):

• lesioni ai nervi (neuropatia), incluse lesioni ai nervi delle braccia e delle gambe, che causano dolore o intorpidimento, bruciore e formicolio; ridotta sensibilità al tatto, al dolore e alla temperatura;
• gonfiore intorno all’occhio o agli occhi (edema periorbitale), palpebra/e inclusa/e;
• occhio o occhi lacrimanti (lacrimazione aumentata);
• pressione sanguigna elevata (ipertensione);
• eruzione cutanea, incluse eruzione cutanea con arrossamenti in rilievo e/o non in rilievo; eruzione cutanea con prurito; piccoli noduli in rilievo simili all’acne; arrossamento della cute;
• pelle secca;
• prurito cutaneo;
• stanchezza;
• gonfiore (edema) del viso;
• gonfiore delle braccia, delle gambe o delle caviglie (edema periferico);
• gonfiore generale;

• risultati anomali agli esami del sangue, che mostrano livelli elevati di creatinfosfochinasi nel sangue;
• risultati anomali agli esami del sangue, che mostrano livelli elevati di enzimi epatici nel sangue;
• risultati anomali agli esami del sangue, che mostrano livelli elevati di creatinina nel sangue;
• risultati anomali agli esami del sangue, che mostrano livelli eccessivi di una sostanza grassa chiamata colesterolo nel sangue;
• esami del sangue che mostrano livelli bassi di globuli bianchi (neutrofili).

Comune (può riguardare fino a 1 persona su 10):

• occhio secco;
• visione annebbiata.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione riportato nell’allegato V. Segnalando gli effetti indesiderati può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla scatola dopo Scad. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.

Questo medicinale non richiede alcuna temperatura particolare di conservazione. Conservare nella confezione originale per proteggere il medicinale dall’umidità.

Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

Cosa contiene ROMVIMZA

ROMVIMZA 14 mg capsule rigide

• Il principio attivo è vimseltinib. Ogni capsula rigida contiene 14 mg di vimseltinib (sotto forma di diidrato).
• Gli altri componenti sono:
  Contenuto della capsula: lattosio monoidrato, crospovidone (E 1202) e magnesio stearato
  (E 470b). Vedere paragrafo 2 “ROMVIMZA capsule rigide contiene lattosio monoidrato” per gli eccipienti con effetti noti.
  Rivestimento della capsula: gelatina, titanio diossido (E 171) e giallo tramonto FCF (E 110). Vedere paragrafo 2 “ROMVIMZA 14 mg capsule rigide contiene il colorante azoico giallo tramonto FCF (E 110)” per gli eccipienti con effetti noti. Inchiostro di stampa: gommalacca (E 904), glicole propilenico (E 1520), potassio idrossido (E 525), ossido di ferro nero (E 172).

ROMVIMZA 20 mg capsule rigide

• Il principio attivo è vimseltinib. Ogni capsula rigida contiene 20 mg di vimseltinib (sotto forma di diidrato).
• Gli altri componenti sono:
  Contenuto della capsula: lattosio monoidrato, crospovidone (E 1202) e magnesio stearato
  (E 470b). Vedere paragrafo 2 “ROMVIMZA capsule rigide contiene lattosio monoidrato” per gli eccipienti con effetti noti.
  Rivestimento della capsula: gelatina, titanio diossido (E 171), giallo tramonto FCF (E 110) e