Rolcya 60 mg soluzione iniettabile in siringa preriempita

Non usi Rolcya

• se ha bassi livelli di calcio nel sangue (ipocalcemia).
• se è allergico a denosumab o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6).

Avvertenze e precauzioni

Si rivolga al medico o al farmacista prima di usare Rolcya.

Durante il trattamento con Rolcya lei potrebbe sviluppare un’infezione cutanea con sintomi come gonfiore, arrossamento della cute, più comunemente nella parte inferiore della gamba, con sensazione di calore e di dolore (cellulite) e con possibile sintomatologia febbrile. Informi il medico immediatamente se lei manifesta uno qualunque di questi sintomi.

Durante il trattamento con Rolcya deve assumere anche integratori di calcio e vitamina D. Il medico ne discuterà con lei.

Durante il trattamento con Rolcya lei potrebbe avere bassi livelli di calcio nel sangue. Informi immediatamente il medico se nota uno qualunque dei seguenti sintomi: spasmi, contratture o crampi ai muscoli, e/o intorpidimento o formicolio alle dita, alle dita dei piedi o attorno alla bocca, e/o crisi epilettiche, confusione o perdita di coscienza.

In rari casi sono stati riportati bassi livelli di calcio nel sangue di grado severo che hanno portato all’ospedalizzazione e anche a reazioni pericolose per la vita. Prima di ogni dose e nei pazienti

predisposti a sviluppare ipocalcemia entro due settimane dalla dose iniziale, i livelli di calcio nel sangue saranno pertanto controllati (mediante esame del sangue).

Informi il medico se soffre o ha mai sofferto di gravi problemi renali, insufficienza renale o se è stato sottoposto a dialisi o sta assumendo medicinali chiamati glucocorticoidi (quali prednisolone o desametasone), che potrebbero aumentarle il rischio di avere bassi livelli di calcio nel sangue, se non assume integratori di calcio.

Problemi a bocca, denti o alla mandibola/mascella

In pazienti riceventi denosumab per l’osteoporosi, è stato segnalato, raramente (può manifestarsi fino ad 1 soggetto su 1 000) un effetto indesiderato chiamato osteonecrosi della mandibola/mascella (grave degenerazione del tessuto osseo della mandibola/mascella),. Il rischio di osteonecrosi della

mandibola/mascella aumenta nei pazienti trattati per un lungo periodo (può manifestarsi fino ad 1 soggetto su 200, se trattato per 10 anni). L’osteonecrosi della mandibola/mascella può

manifestarsi anche dopo l’interruzione del trattamento. È importante cercare di prevenire lo sviluppo dell’osteonecrosi della mandibola/mascella ,in quanto è una condizione dolorosa che può essere

difficile da trattare. Al fine di ridurre il rischio di sviluppare osteonecrosi della mandibola/mascella, prenda le seguenti precauzioni:

Prima di ricevere il trattamento, informi il medico o l’infermiere (operatore sanitario) se lei:

• ha qualsiasi problema alla bocca o ai denti, come una scarsa igiene dentale, malattia alle gengive, o ha in previsione una estrazione di dente;
• non si sottopone regolarmente a cure odontoiatriche o non ha effettuato un controllo odontoiatrico per lungo periodo;
• è un fumatore (in quanto ciò può aumentare il rischio di disturbi dentali);
• è stato trattato in precedenza con un bisfosfonato (usato per trattare o prevenire malattie ossee);
• sta assumendo medicinali chiamati corticosteroidi (come il prednisolone o il desametasone);
• ha un cancro.

Il medico può chiederle di effettuare una visita odontoiatrica (dal dentista), prima di iniziare il trattamento con Rolcya.

Durante il trattamento è necessario mantenere una buona igiene orale e sottoporsi a periodici controlli odontoiatrici. Se porta protesi dentali è necessario assicurarsi che queste siano inserite correttamente. Se ha in corso un trattamento odontoiatrico o prevede di sottoporsi a chirurgia dentale (ad esempio, estrazioni dentarie), informi il medico del trattamento dentale e informi il dentista che è in trattamento con Rolcya.

Contatti immediatamente il medico e il dentista se nota la comparsa di problemi alla bocca o ai denti, come denti tentennanti, dolore o gonfiore o la mancata guarigione di ulcere della bocca o presenza di secrezioni, perché potrebbero essere segni di un effetto indesiderato chiamato osteonecrosi della mandibola/mascella (ONJ).

Fratture atipiche dell’osso della coscia (femore)

Durante il trattamento con denosumab, alcune persone hanno sviluppato fratture atipiche dell’osso della coscia (femore). Contatti il medico se manifesta un nuovo o insolito dolore all’anca, all’inguine o

alla coscia.

Bambini e adolescenti

Rolcya non deve essere usato in bambini e adolescenti di età inferiore a 18 anni.

Altri medicinali e Rolcya

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale. È particolarmente importante che informi il medico se sta assumendo altri farmaci che contengono denosumab.

Non deve assumere Rolcya assieme ad altri medicinali che contengono denosumab.

Gravidanza e allattamento

Denosumab non è stato studiato nelle donne in gravidanza. È importante che lei informi il medico se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza. L’uso di Rolcya non è

raccomandato se è in stato di gravidanza. Le donne in età fertile devono usare metodi contraccettivi efficaci durante il trattamento con Rolcya ,e per almeno 5 mesi dopo l’interruzione del trattamento.

Se inizia una gravidanza durante il trattamento con Rolcya, o a meno di 5 mesi dopo aver interrotto il trattamento con Rolcya, per favore informi il medico.

Non è noto se denosumab sia escreto nel latte materno. È importante che lei informi il medico se sta allattando o sta pianificando di allattare. Il medico l’aiuterà quindi a decidere se interrompere l’allattamento o l’assunzione di Rolcya, considerando il beneficio dell’allattamento per il bambino ed il beneficio dell’assunzione di Rolcya per la madre.

Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza o se sta allattando con latte materno, chieda consiglio al medico o al farmacista prima di prendere questo medicinale.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

Rolcya non altera o altera in modo trascurabile la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.

Rolcya contiene sorbitolo

Questo medicinale contiene 47 mg di sorbitolo per ogni mL di soluzione.

Rolcya contiene sodio

Questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per ogni mL di soluzione, cioè essenzialmente ‘senza sodio’.

Usi questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico. Se ha dubbi consulti il medico o il farmacista.

La dose raccomandata è una siringa preriempita da 60 mg somministrata una volta ogni 6 mesi, come singola iniezione sotto la pelle (sottocutanea). I punti più adatti per l’iniezione sono la parte superiore delle cosce e l’addome. Se ha una persona che la assiste per praticarle l’iniezione, può usare anche la

parte esterna superiore del braccio. Consulti il medico riguardo alla data della possibile iniezione

successiva. Ogni confezione di Rolcya contiene una carta calendario con un adesivo, che può essere usata per tenere traccia della data dell’iniezione successiva.

Durante il trattamento con Rolcya deve assumere anche integratori di calcio e vitamina D. Il medico ne discuterà con lei.

Il medico può decidere se sia meglio che sia lei o la persona che la assiste a praticare l’iniezione di Rolcya. Il medico o il personale infermieristico mostreranno a lei o alla persona che la assiste come

assumere Rolcya.

Per istruzioni su come iniettare Rolcya, consulti il paragrafo 7 “Istruzioni per l’uso” alla fine di questo foglio illustrativo.

Non agitare.

Se dimentica di usare Rolcya

Se ha dimenticato una dose di Rolcya, l’iniezione deve essere fatta il prima possibile.

Successivamente, le iniezioni dovranno essere effettuate ogni 6 mesi dalla data dell’ultima iniezione.

Se interrompe il trattamento con Rolcya

Per trarre il massimo beneficio dal trattamento per la riduzione del rischio di fratture, è importante assumere Rolcya per tutto il periodo prescritto dal medico. Non interrompa il trattamento senza consultare il medico.

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.

I pazienti in trattamento con denosumab possono sviluppare, non comunemente, infezioni della cute (soprattutto cellulite). Informi immediatamente il medico se, mentre sta assumendo Rolcya, si manifesta uno qualunque di questi sintomi: gonfiore, comparsa di arrossamento della cute, più comunemente nella parte inferiore della gamba, con sensazione di calore e di dolore e con possibile sintomatologia febbrile.

I pazienti in trattamento con denosumab possono sviluppare, raramente, dolore alla bocca e/o alla mandibola/mascella, gonfiore o ulcere alla bocca o alla mandibola/mascella che non si rimarginano, presenza di secrezioni, intorpidimento o sensazione di pesantezza alla mandibola/mascella, o tentennamento di un dente. Questi potrebbero essere segni di una grave degenerazione del tessuto

osseo della mandibola/mascella (osteonecrosi). Informi immediatamente il medico e il dentista se riscontra tali sintomi durante il trattamento con Rolcya o dopo l’interruzione del trattamento.

I pazienti in trattamento con Rolcya possono, raramente, avere bassi livelli di calcio nel sangue (ipocalcemia); bassi livelli di calcio nel sangue di grado severo possono portare all’ospedalizzazione e

essere anche pericolosi per la vita. I sintomi includono spasmi, contratture o crampi muscolari, e/o intorpidimento o formicolio alle dita delle mani, dei piedi o intorno alla bocca e/o crisi epilettiche, confusione, o perdita di coscienza. Informi immediatamente il medico se compare uno di questi

sintomi. Bassi livelli di calcio nel sangue possono anche portare ad una modifica del ritmo del cuore chiamata QT prolungato, che viene evidenziato con l’elettrocardiogramma (ECG).

In pazienti in trattamento con Rolcya, raramente, possono manifestarsi fratture atipiche del femore .

Contatti il medico se manifesta un nuovo o insolito dolore all’anca, all’inguine o alla coscia, in quanto si potrebbe trattare di un segnale precoce di una possibile frattura del femore.

In pazienti in trattamento con denosumab, raramente, possono manifestarsi reazioni allergiche . I sintomi includono gonfiore di viso, labbra, lingua, gola o di altre parti del corpo; eruzione cutanea, sensazione di prurito, orticaria, respiro sibilante o respirazione difficoltosa. Informi il medico se lei manifesta uno qualunque di questi sintomi durante il trattamento con Rolcya.

Effetti indesiderati molto comuni (possono manifestarsi in più di 1 soggetto su 10):

• dolore a ossa, articolazioni e/o muscoli, talvolta grave,
• dolore a braccia o gambe (dolore a un arto).

Effetti indesiderati comuni (possono manifestarsi fino a 1 soggetto su 10):

• necessità frequente e dolorosa di urinare, sangue nelle urine, incontinenza urinaria,
• infezione delle vie respiratorie superiori,
• dolore, formicolio o intorpidimento che si irradia agli arti inferiori (sciatica),
• stitichezza,
• fastidio addominale,
• eruzione cutanea,
• sensazione di prurito, arrossamento e/o secchezza della cute (eczema),
• perdita di capelli (alopecia).

Effetti indesiderati non comuni (possono manifestarsi fino a 1 soggetto su 100):

• febbre, vomito e dolore addominale o disturbi addominali (diverticolite),
• infezione all’orecchio,
• eruzione che può manifestarsi sulla cute o ulcere nella bocca (eruzioni lichenoidi da farmaci).

Effetti indesiderati molto rari (possono manifestarsi fino a 1 soggetto su 10 000):

• reazione allergica che può danneggiare i vasi sanguigni principalmente a livello cutaneo (per es., chiazze viola o rosso-brunastre, orticaria o ulcere della cute) (vasculite da ipersensibilità).

Non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili):

• informi il medico se manifesta dolore all’orecchio, perdite dall’orecchio, e/o un’infezione dell’orecchio. Questi potrebbero essere segni di danno all’osso dell’orecchio.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga

al medico o al farmacista. Può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione riportato nell’allegato V. Segnalando gli effetti indesiderati può contribuire

a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sull’etichetta e sulla scatola dopo

Scad. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.

Conservare in frigorifero (2 °C – 8 °C).

Non congelare.

Tenere la siringa preriempita nell’imballaggio esterno per proteggere il medicinale dalla luce.

Prima dell’iniezione la siringa preriempita può essere lasciata fuori dal frigorifero in modo tale da raggiungere la temperatura ambiente (fino a 25 °C). Questo renderà l’iniezione più confortevole. Una

volta che la siringa ha raggiunto la temperatura ambiente (fino a 25 °C), deve essere utilizzata entro 30 giorni. Informazioni più dettagliate sono riportate nel paragrafo 7 “Istruzioni per l’uso” alla fine del presente foglio illustrativo.

Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

Cosa contiene Rolcya

• Il principio attivo è denosumab. Ogni siringa preriempita con protezione di sicurezza da 1 mL contiene 60 mg di denosumab (60 mg/mL).
• Gli altri componenti sono acido acetico glaciale, sorbitolo (E 420), polisorbato 20, sodio idrossido, acido cloridrico e acqua per preparazioni iniettabili.

Descrizione dell’aspetto di Rolcya e contenuto della confezione

Rolcya è una soluzione iniettabile da limpida a leggermente opalescente, da incolore a leggermente

giallastra o leggermente brunastra. Rolcya è fornito in una siringa preriempita di vetro trasparente di tipo I, pronta per l’uso, con un ago calibro 29 in acciaio inossidabile, con protezione di sicurezza,

cappuccio dell’ago in gomma (elastomero termoplastico), tappo dello stantuffo in gomma (gomma bromobutilica) e asta dello stantuffo in plastica.

Ogni confezione contiene una siringa preriempita con protezione di sicurezza.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

Sandoz GmbH

Biochemiestr. 10

6250 Kundl

Austria

Produttore

Novartis Pharmaceutical Manufacturing GmbH

Biochemiestr. 10

6336 Langkampfen

Austria

Per ulteriori informazioni su questo medicinale, contatti il rappresentante locale del titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio:

België/Belgique/Belgien	Lietuva
Sandoz nv/sa	Sandoz Pharmaceuticals d.d filialas
Tél/Tel: +32 2 722 97 97	Tel: +370 5 2636 037
България	Luxembourg/Luxemburg
Сандоз България КЧТ	Sandoz nv/sa (Belgique/Belgien)
Тел.: +359 2 970 47 47	Tél/Tel: +32 2 722 97 97
Česká republika	Magyarország
Sandoz s.r.o.	Sandoz Hungária Kft.
Tel: +420 234 142 222	Tel.: +36 1 430 2890
Danmark/Norge/Ísland/Sverige	Malta
Sandoz A/S	Sandoz Pharmaceuticals d.d.
Tlf/Sími/Tel: +45 63 95 10 00	Tel: +35699644126
Deutschland	Nederland
Hexal AG	Sandoz B.V.
Tel: +49 8024 908 0	Tel: +31 36 52 41 600
Eesti	Österreich
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Ελλάδα	Polska
SANDOZ HELLAS ΜΟΝΟΠΡΟΣΩΠΗ Α.Ε.	Sandoz Polska Sp. z o.o.
Τηλ: +30 216 600 5000	Tel.: +48 22 209 70 00
España	Portugal
Laboratorios Farmacéuticos ROVI, S.A.	Laboratorios Farmacéuticos ROVI, S.A.
Tel: +34 91 375 62 30	Tel: +351 213 105 610
France	România
Sandoz SAS	Sandoz Pharmaceuticals SRL
Tél: +33 1 49 64 48 00	Tel: +40 21 407 51 60
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Sandoz d.o.o.	Sandoz farmacevtska družba d.d.
Tel: +385 1 23 53 111	Tel: +386 1 580 29 02