RIXUBIS 250 UI polvere e solvente per soluzione iniettabile

Non usi RIXUBIS

• se è allergico a nonacog gamma o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6)
• se è allergico alle proteine di criceto

Avvertenze e precauzioni

Con RIXUBIS sono possibili reazioni da ipersensibilità di tipo allergico. Interrompa l’infusione e si rivolga immediatamente al medico o a un reparto di pronto soccorso se manifesta segni precoci di reazioni da ipersensibilità/allergiche come orticaria, eruzione cutanea, sensazione di costrizione al torace, sibilo, pressione del sangue bassa o anafilassi (grave reazione allergica che può causare difficoltà a deglutire e/o a respirare, arrossamento o gonfiore del viso e/o delle mani). Il medico potrebbe doverla trattare tempestivamente per queste reazioni. Il medico potrebbe anche eseguire un

esame del sangue per controllare se lei ha sviluppato anticorpi che neutralizzano l’attività (inibitori) di questo medicinale perché con gli inibitori si possono sviluppare allergie. I pazienti con inibitori

di fattore IX possono essere a maggior rischio di anafilassi durante il trattamento futuro con il fattore IX.

Si rivolga immediatamente al medico se il sanguinamento non si arresta come previsto o se è necessaria una quantità significativamente maggiore di RIXUBIS per controllare un sanguinamento. Il medico eseguirà un esame del sangue per controllare se lei ha sviluppato anticorpi che neutralizzano l’attività (inibitori) di RIXUBIS. Il rischio di sviluppare inibitori è massimo nei pazienti che non sono stati trattati in passato con un medicinale sostitutivo del fattore IX oppure nelle fasi iniziali del trattamento, ovvero nei bambini piccoli.

La produzione di fattore IX nell’organismo è controllata dal gene del fattore IX. I pazienti che presentano mutazioni specifiche del gene del fattore IX, come una delezione maggiore, possono avere una probabilità più elevata di sviluppare inibitori del fattore IX e una reazione allergica nel periodo iniziale di somministrazione di qualsiasi concentrato di fattore IX. Pertanto, se è nota la presenza di tale mutazione, il medico eseguirà un monitoraggio più attento per individuare i segni di una reazione allergica.

Se soffre di una malattia del fegato o del cuore oppure se ha recentemente subito un intervento chirurgico maggiore, informi il medico perché vi è un rischio più elevato di complicazioni della coagulazione del sangue.

Sono stati segnalati disturbi ai reni (sindrome nefrosica) dopo dosi elevate di fattore IX in pazienti affetti da emofilia B con inibitori del fattore IX e anamnesi di reazioni allergiche.

Quando possibile, registrare (ad es. sull’agenda) il nome e il numero di lotto del prodotto ogni volta che si utilizza RIXUBIS, allo scopo di tenere traccia dei prodotti e dei lotti di prodotto utilizzati.

Altri medicinali e RIXUBIS

Informi il medico se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale. Non sono note interazioni di RIXUBIS con altri medicinali.

Gravidanza, allattamento e fertilità

Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, o se sta allattando con latte materno chieda consiglio al medico prima di usare questo medicinale. L’emofilia B si manifesta molto raramente nelle donne.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

RIXUBIS non altera la capacità di guidare veicoli e di usare macchinari.

RIXUBIS contiene sodio

Questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per flaconcino, cioè è essenzialmente “senza sodio”. Tuttavia, a seconda del suo peso corporeo e della sua dose di RIXUBIS, potrebbe ricevere più di un flaconcino. Ciò deve essere tenuto in considerazione se sta seguendo una dieta a tenore di sodio controllato.

Il trattamento con RIXUBIS deve essere iniziato da un medico con esperienza nella cura dei pazienti affetti da emofilia B.

Usi questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico. Se ha dubbi consulti il medico.

Spetterà al medico decidere la dose di RIXUBIS che le verrà somministrata. La dose e la durata dipenderanno dalla gravità del deficit di fattore IX, dalla sede e dall’entità del sanguinamento, dalle sue condizioni cliniche, dall’età e dalla velocità con cui il suo organismo utilizza il fattore IX, che dovrà essere controllata regolarmente.

RIXUBIS deve essere somministrato dal medico o dall’infermiere per infusione endovenosa (EV) dopo la ricostituzione della polvere con il solvente in dotazione. RIXUBIS può essere somministrato per iniezione anche da lei o da un’altra persona, ma solo dopo aver ricevuto un opportuno addestramento.

Ricostituzione e somministrazione

• Per la ricostituzione, utilizzare solo il solvente e il dispositivo di ricostituzione (BAXJECT II) in dotazione nella confezione.
• Per la somministrazione è necessario l’uso di una siringa luer-lock.
• Non utilizzare se il dispositivo BAXJECT II, la sua barriera sterile o la sua confezione sono danneggiati o mostrano segni di deterioramento.

Ricostituzione

Adottare una tecnica asettica

1. Se il prodotto è conservato in frigorifero portare entrambi i flaconcini di polvere e di solvente di RIXUBIS fuori dal frigorifero e tenerli a temperatura ambiente (tra 15 °C-30 °C).

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.

Con RIXUBIS sono possibili reazioni da ipersensibilità di tipo allergico. Queste reazioni possono comprendere sensazioni di bruciore e irritazione in sede di infusione, brividi, vampate, letargia, irrequietezza, formicolio, orticaria, prurito ed eruzione cutanea, pressione del sangue bassa, battito cardiaco accelerato, sensazione di costrizione al torace, sibilo, gonfiore della gola, anafilassi (reazione allergica grave), mal di testa, nausea e vomito. Se manifesta questi segni, si rivolga immediatamente al medico. Il medico potrebbe doverla trattare tempestivamente per queste reazioni (vedere

paragrafo 2 ‘Avvertenze e precauzioni’).

Con RIXUBIS sono stati osservati i seguenti effetti indesiderati:

Effetti indesiderati comuni (possono interessare fino a 1 paziente su 10):

• alterazione del gusto
• dolore agli arti.

Effetti indesiderati con frequenza non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili)

reazioni allergiche (ipersensibilità).

Con questo medicinale non sono stati riscontrati problemi legati a una coagulazione eccessiva del sangue (episodi tromboembolici), che possono però verificarsi con qualsiasi prodotto contenente fattore IX. Questi problemi possono comprendere attacco cardiaco, formazione di coaguli di sangue nelle vene o nei polmoni.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione riportato nell’allegato V. Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla scatola esterna e sull’etichetta del flaconcino dopo Scad. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.

Conservare in frigorifero a temperatura inferiore a 30 °C.

Non congelare.

Usare la soluzione ricostituita immediatamente.

Non usi RIXUBIS se la soluzione non è limpida e incolore.

Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

Cosa contiene RIXUBIS

• Il principio attivo è nonacog gamma (fattore IX della coagulazione umano ricombinante). Ciascun flaconcino di polvere contiene nominalmente 250, 500, 1000, 2000 o 3000 UI, corrispondenti a una concentrazione di 50, 100, 200, 400 o 600 UI/ml dopo la ricostituzione con 5 ml di solvente.
• Gli altri componenti della polvere sono saccarosio, mannitolo, cloruro di sodio, cloruro di calcio, L-istidina, polisorbato 80.

Flaconcino del solvente: 5 ml di acqua sterilizzata per preparazioni iniettabili.

Descrizione dell’aspetto di RIXUBIS e contenuto della confezione

RIXUBIS è fornito come polvere e solvente per soluzione iniettabile.

Il contenuto della confezione è:

• un flaconcino di RIXUBIS 250, 500, 1000, 2000 o 3000 UI polvere, flaconcino di vetro con tappo di gomma
• un flaconcino di 5 ml di acqua sterilizzata per preparazioni iniettabili, flaconcino di vetro con tappo di gomma
• un dispositivo BAXJECT II (dispositivo di ricostituzione senz’ago)

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

Baxalta Innovations GmbH

Industriestrasse 67

A-1221 Vienna

Austria

Produttore:

Baxalta Belgium Manufacturing SA

Boulevard René Branquart 80

B-7860 Lessines

Belgio

Per ulteriori informazioni su questo medicinale, contatti il rappresentate locale del titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio:

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