REZZAYO 200 mg polvere per concentrato per soluzione per infusione

Non usi REZZAYO

se è allergico a rezafungin, ad altre echinocandine (come caspofungin, anidulafungin) o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6).

Avvertenze e precauzioni

Si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere prima di usare REZZAYO.

Rezzayo può provocare una reazione allergica improvvisa e grave (reazione anafilattica) con respirazione difficoltosa, gonfiore, stordimento, battito cardiaco accelerato, sudorazione e perdita di coscienza. Il medico la terrà sotto stretta osservazione durante la somministrazione di Rezzayo.

Se manifesta una grave reazione allergica, il medico interromperà definitivamente il trattamento.

Reazioni correlate all’infusione

REZZAYO può causare reazioni correlate all’infusione, che possono includere arrossamento della cute, sensazione di calore, nausea e costrizione toracica. Il medico può decidere di monitorarla durante l’infusione per rilevare i segni di una reazione correlata all’infusione. Se si manifesta una reazione correlata all’infusione, il medico può decidere di rallentare la velocità d’infusione (fleboclisi).

Effetti sul fegato

Il medico può decidere di monitorare più attentamente la funzionalità epatica se sviluppano problemi al fegato durante il trattamento.

Sensibilità alla luce

REZZAYO può aumentare il rischio di fototossicità (una condizione nella quale la cute o gli occhi diventano molto sensibili alla luce solare o ad altre forme di luce). Durante il trattamento e per 7 giorni dopo la somministrazione dell’ultima dose di questo medicinale, deve evitare di esporsi al sole o a lampade di abbronzatura artificiale senza protezione (ad esempio un filtro solare).

Altri medicinali e REZZAYO

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale.

Gravidanza, allattamento e fertilità

Non deve usare questo medicinale a meno che non le sia stato specificamente prescritto dal medico. Se è in corso una gravidanza, se sospetta una gravidanza o se sta allattando con latte materno chieda consiglio al medico o al farmacista prima di prendere questo medicinale. Se è una donna in età fertile, il medico può consigliarle di usare un metodo contraccettivo durante la terapia con REZZAYO. L’effetto di REZZAYO nelle donne in gravidanza o che stanno allattando al seno è sconosciuto.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

È improbabile che questo medicinale abbia effetti sulla capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.

REZZAYO contiene sodio

Questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per dose, cioè essenzialmente “senza sodio”.

Questo medicinale verrà preparato e somministrato da un medico o un operatore sanitario.

Dose raccomandata

Il trattamento inizierà con una “dose di carico” (una dose iniziale di un medicinale che è superiore alla dose di mantenimento) di 400 mg il primo giorno, seguiti da una dose di mantenimento da 200 mg il giorno 8 di trattamento e successivamente una volta alla settimana.

REZZAYO deve esserle somministrato una volta alla settimana mediante infusione (fleboclisi) in vena. La durata dell’infusione sarà di almeno 1 ora. Il medico stabilirà la durata dell’infusione e può aumentarla fino a 3 ore per evitare reazioni correlate all’infusione.

Il medico stabilirà anche per quanto tempo dovrà ricevere il trattamento in base alla sua risposta al medicinale e alle sue condizioni.

In generale, il trattamento continuerà per almeno 14 giorni dopo l’ultimo giorno in cui è stata rilevata la presenza di Candida nel sangue.

Se i sintomi della candidiasi invasiva si ripresentano, si rivolga immediatamente al medico o a un altro operatore sanitario.

Se usa più REZZAYO di quanto deve

Non deve ricevere questo medicinale più di una volta alla settimana. Se è preoccupato di avere usato una quantità eccessiva di REZZAYO, informi immediatamente il medico o un altro operatore sanitario.

Se dimentica una dose di REZZAYO

Poiché questo medicinale le verrà somministrato sotto attenta supervisione medica, è improbabile che venga dimenticata una dose. Tuttavia, se salta un appuntamento per ricevere il medicinale, contatti il medico o un altro operatore sanitario il prima possibile per fissare un nuovo appuntamento.

Se interrompe il trattamento con REZZAYO

Il medico monitorerà la sua risposta e le sue condizioni per stabilire quando interrompere il trattamento con questo medicinale. Successivamente non avrà effetti indesiderati.

Se ha ulteriori domande sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere.

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino.

Effetti indesiderati gravi – informi immediatamente il medico o un altro operatore sanitario se si manifesta uno qualsiasi dei seguenti effetti indesiderati:

arrossamento della cute, sensazione di calore, nausea, costrizione al petto – questi possono essere segni che sta avendo una reazione correlata all’infusione (comune, può interessare fino a 1 persona su 10).

Altri effetti indesiderati

Molto comune (può interessare più di 1 persona su 10)

• bassi livelli di potassio nel sangue (ipokaliemia)
• diarrea
• febbre (piressia)
• diminuzione dei globuli rossi nel sangue (anemia)

Comune (può interessare fino a 1 persona su 10)

• bassi livelli di magnesio nel sangue (ipomagnesemia);
• bassi livelli di fosfato nel sangue (ipofosfatemia)
• pressione sanguigna bassa (ipotensione)
• respiro sibilante
• vomito
• nausea
• dolore di stomaco (addominale)
• stipsi
• arrossamento della cute (eritema)
• eruzione cutanea
• livelli ematici aumentati della fosfatasi alcalina, un enzima (proteina) prodotto nel fegato, nelle ossa, nei reni e nell’intestino
• livelli aumentati degli enzimi epatici (inclusi alanina aminotransferasi e aspartato aminotransferasi)
• livelli ematici aumentati di bilirubina, un prodotto di scarto dei globuli rossi

Non comune (può interessare fino a 1 persona su 100)

• livelli ematici elevati di fosfatasi (iperfosfatemia)
• bassi livelli di sodio nel sangue (iponatremia)
• pelle o occhi che diventano molto sensibili alla luce del sole o ad altre forme di luce (fototossicità)
• tremore
• livelli ematici elevati di eosinofili (un tipo di globuli bianchi)

Non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili)

• reazione allergica improvvisa e grave (reazione anafilattica)
• orticaria

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere. Può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione riportato nell’allegato V. Segnalando gli effetti indesiderati può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla scatola e sull’etichetta del flaconcino dopo Scad. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.

Non conservare a una temperatura superiore a 25 °C.

Tenere il flaconcino nel confezionamento esterno per proteggere il medicinale dalla luce.

Solo un operatore sanitario esperto che abbia letto le istruzioni complete può preparare questo medicinale per l’uso. In linea generale, dopo la preparazione, REZZAYO deve essere utilizzato immediatamente. Tuttavia, la soluzione per infusione ricostituita e diluita può essere conservata fino a 24 ore in frigorifero.

Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

Cosa contiene REZZAYO

• Il principio attivo è rezafungin. Ogni flaconcino contiene 200 mg di rezafungin (come acetato).
• Gli altri componenti sono mannitolo, istidina, polisorbato 80, acido cloridrico, sodio idrossido (vedere paragrafo 2 “REZZAYO contiene sodio”).

Descrizione dell’aspetto di REZZAYO e contenuto della confezione

REZZAYO è una polvere per concentrato per soluzione per infusione (polvere per concentrato) in flaconcino di vetro con tappo in gomma e sigillo in alluminio con chiusura a strappo di plastica. È una polvere da bianco a giallo pallido. Ogni confezione contiene 1 flaconcino.