Indice
In breve
REKOVELLE contiene follitropina delta, un ormone follicolo stimolante, che appartiene alla famiglia degli ormoni chiamati gonadotropine. Le gonadotropine sono coinvolte nella riproduzione e nella fertilità.
- Principio attivo/i
- Collitropina delta
- Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio
- Ferring Pharmaceuticals A/S
- Stato di dispensazione
- Dispensazione da parte di una farmacia (pubblica)
- Codice ATC
- G03GA10
Questo riepilogo non sostituisce il foglietto illustrativo né il parere medico.
Pubblicità
Foglio illustrativo
A cosa serve REKOVELLE 72 microgrammi/2,16 mL soluzione iniettabile in una penna pre-riempita?
REKOVELLE contiene follitropina delta, un ormone follicolo stimolante, che appartiene alla famiglia degli ormoni chiamati gonadotropine. Le gonadotropine sono coinvolte nella riproduzione e nella fertilità.
REKOVELLE è usato per il trattamento dell’infertilità femminile e in donne sottoposte a programmi di riproduzione assistita come la fecondazione in vitro (IVF) e l’iniezione intracitoplasmatica di spermatozoi (ICSI). REKOVELLE stimola le ovaie alla maturazione e allo sviluppo di tante sacche contenenti ovociti (follicoli), dalle quali gli ovociti sono prelevati e fecondati in laboratorio.
Pubblicità
Cosa sapere prima di prendere REKOVELLE 72 microgrammi/2,16 mL soluzione iniettabile in una penna pre-riempita?
Prima di iniziare il trattamento con questo medicinale, un medico dovrà valutare lei e il suo partner per individuare possibili cause dei problemi di fertilità.
Non usi REKOVELLE
• se è allergica all’ormone follicolo stimolante o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6)
- se ha un tumore all’utero, alle ovaie, al seno, alla ghiandola ipofisaria o all’ipotalamo
- se ha un ingrossamento delle ovaie o cisti alle ovaie (a meno che non siano causate dalla sindrome dell’ovaio policistico)
- se soffre di sanguinamento vaginale, senza alcuna causa nota
- se ha avuto una menopausa precoce
- se ha malformazioni degli organi sessuali che rendano impossibile una gravidanza normale
- se ha fibromi all’utero che rendano impossibile una gravidanza normale.
Avvertenze e precauzioni
Si rivolga al medico prima di usare REKOVELLE
Sindrome da iperstimolazione ovarica
Le gonadotropine, classe di cui fa parte questo medicinale, possono causare la sindrome da iperstimolazione ovarica. Questo avviene quando i follicoli si sviluppano in maniera eccessiva e diventano delle grandi cisti. Parli con il medico se ha:
- dolore, disagio o gonfiore addominale
- nausea
- vomito
- diarrea
- perdita di peso
- difficoltà a respirare
Il medico potrà chiederle di interrompere l’utilizzo di questo medicinale (vedere paragrafo 4).
Se viene assunta la dose raccomandata e vengono seguiti i tempi di somministrazione, la sindrome da iperstimolazione ovarica è meno probabile.
Problemi di coagulazione del sangue (eventi tromboembolici)
I coaguli nei vasi sanguigni (vene o arterie) sono più frequenti nelle donne in gravidanza. Il trattamento dell’infertilità può aumentare il rischio che ciò accada, soprattutto se è in sovrappeso o se lei o qualcuno della sua famiglia (consanguineo) ha una nota malattia della coagulazione del sangue (trombofilia). Informi il medico se pensa di esserne interessato.
Torsione delle ovaie
Sono stati riportati casi di torsione delle ovaie (torsione ovarica) in seguito al trattamento con tecniche di riproduzione assistita. La torsione dell’ovaio potrebbe interrompere il flusso di sangue all’ovaio.
Gravidanza multipla e difetti alla nascita
Quando sottoposte a trattamento con tecniche di riproduzione assistitita, la possibilità di avere una
gravidanza multipla (ad es. gemelli) è principalmente correlata al numero di embrioni posizionati all’interno dell’utero, alla qualità degli embrioni e alla sua età. Una gravidanza multipla può portare a complicazioni
mediche per lei e per i suoi bambini. Inoltre, il rischio di difetti alla nascita, che si pensa sia dovuto alle caratteristiche dei genitori (come ad esempio l’età e le caratteristiche dello sperma del partner) e a gravidanze multiple, può essere leggermente superiore in seguito al trattamento dell’infertilità.
Interruzione di gravidanza
Quando sottoposta a trattamento con tecniche di riproduzione assistita, avrà maggiori probabilità di avere un aborto spontaneo rispetto al concepimento naturale.
Gravidanza extrauterina (gravidanza ectopica)
Quando sottoposta a trattamento con tecniche di riproduzione assistita, avrà maggiori probabilità di avere una gravidanza extrauterina (gravidanza ectopica) rispetto al concepimento naturale. Se ha una storia di disturbi alle tube, avrà un aumento del rischio di gravidanza ectopica.
Tumori ovarici e di altre parti del sistema riproduttivo
Sono stati riportati tumori ovarici e di altre parti del sistema riproduttivo in donne che si sono sottoposte al trattamento dell’infertilità. Non è noto se il trattamento con medicinali per la fertilità possa aumentare il rischio di questi tumori in donne non fertili.
Altre condizioni mediche
Prima di iniziare a usare questo medicinale, informi il medico se:
- le è stato detto da un altro medico che la gravidanza potrebbe essere pericolosa per lei
- ha malattie epatiche o renali
Bambini e adolescenti (sotto i 18 anni di età)
Il medicinale non è indicato in bambini e adolescenti.
Altri medicinali e REKOVELLE
Informi il medico se sta usando, ha recentemente usato o potrebbe usare qualsiasi altro medicinale.
Gravidanza e allattamento
Non usi il medicinale in caso di gravidanza o allattamento al seno.
Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
Questo medicinale non influisce sulla capacità di guidare veicoli e utilizzare macchinari.
REKOVELLE contiene sodio
Questo medicinale contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per dose, cioè è essenzialmente "privo di sodio".
REKOVELLE contiene polisorbato 20
Questo medicinale contiene 0,005 mg di polisorbato 20 per ogni mL.
I polisorbati possono provocare reazioni allergiche. Informi il medico se ha allergie note.
Come si usa REKOVELLE 72 microgrammi/2,16 mL soluzione iniettabile in una penna pre-riempita?
Usi questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico e la dose indicata. Se ha dubbi consulti il medico.
La dose di REKOVELLE del primo ciclo di trattamento sarà calcolata dal medico utilizzando il livello dell’ormone anti-Mülleriano (AMH, un indicatore di come le ovaie rispondono alla stimolazione con
gonadotropine) nel sangue e il peso corporeo. Pertanto, prima di iniziare il trattamento deve essere disponibile il risultato dell’AMH ottenuto da un campione di sangue (prelevato negli ultimi 12 mesi). Sarà
misurato anche il peso corporeo prima di iniziare il trattamento. La dose di REKOVELLE è indicata in microgrammi.
La dose di REKOVELLE è fissa per tutto il periodo di trattamento senza aggiustamenti volti a incrementare o diminuire la dose giornaliera. Il medico controllerà l’effetto del trattamento con REKOVELLE che verrà interrotto quando è presente un numero adeguato di follicoli contenenti ovociti. In generale, le sarà somministrata una singola iniezione di un medicinale contenente una sostanza chiamata gonadotropina corionica umana (hCG) alla dose di 250 microgrammi o 5 000 UI per lo sviluppo finale dei follicoli.
Se la risposta al trattamento è troppo debole o troppo forte, il medico potrà decidere di interrompere il trattamento con REKOVELLE. In questo caso, per il seguente ciclo di trattamento, il medico le darà una dose di REKOVELLE più alta o più bassa di quella usata precedentemente.
Come vengono effettuate le iniezioni
Le istruzioni per l’utilizzo della penna pre-riempita devono essere seguite attentamente. Non usare la penna pre-riempita se la soluzione contiene particelle o non sembra limpida.
La prima iniezione di questo medicinale deve essere effettuata sotto la supervisione di un medico o di un infermiere. Il medico deciderà se lei può autosomministrarsi a casa ulteriori dosi di questo medicinale, ma sempre solo dopo aver ricevuto una formazione adeguata.
Il medicinale deve essere somministrato tramite iniezione appena sotto la pelle (via sottocutanea) di solito nell’addome. La penna pre-riempita può essere utilizzata per diverse iniezioni.
Se usa più REKOVELLE di quanto deve
Gli effetti dell’utilizzo di un eccesso di questo medicinale non sono noti. Potrebbe verificarsi la sindrome da iperstimolazione ovarica, descritta al paragrafo 4.
Se dimentica di prendere REKOVELLE
Non prenda una dose doppia per compensare la dimenticanza della dose. Si prega di contattare il proprio medico non appena si accorge di aver dimenticato una dose.
Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico.
Pubblicità
Quali sono gli effetti collaterali di REKOVELLE 72 microgrammi/2,16 mL soluzione iniettabile in una penna pre-riempita?
Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.
Effetti indesiderati gravi:
Gli ormoni utilizzati per il trattamento dell’infertilità, come questo medicinale, possono causare un elevato livello di attività delle ovaie (sindrome da iperstimolazione ovarica). I sintomi possono includere dolore, disagio o gonfiore dell’addome, nausea, vomito, diarrea, aumento di peso o difficoltà respiratorie. Se ha uno di questi sintomi è necessario contattare immediatamente un medico.
Il rischio che si manifesti un effetto indesiderato è descritto dalle seguenti categorie:
Comune (può interessare fino a 1 persona su 10):
- Mal di testa
- Nausea
- Sindrome da iperstimolazione ovarica (vedere sopra)
- Dolore e disagio pelvico, incluso quello di origine ovarica
- Stanchezza (affaticamento)
Non comune (può interessare fino a 1 persona su 100):
- Sbalzi d’umore
- Sonnolenza
- Capogiri
- Diarrea
- Vomito
- Costipazione
- Disagio dell’addome
- Sanguinamento vaginale
- Fastidio al seno (incluso dolore al seno, gonfiore al seno, tensione al seno e/o dolore al capezzolo)
Segnalazione di effetti indesiderati
Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al
medico o al farmacista. Può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione riportato nell’Allegato V. Segnalando gli effetti indesiderati può contribuire a fornire
maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.
Come conservare REKOVELLE 72 microgrammi/2,16 mL soluzione iniettabile in una penna pre-riempita?
Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza riportata sull’etichetta della penna pre-riempita e sulla confezione dopo “Scad.”. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno del mese.
Conservare in frigorifero (2 °C – 8 °C). Non congelare.
Conservare nella confezione originale per proteggere il medicinale dalla luce.
REKOVELLE può essere conservato ad una temperatura pari o inferiore a 25 °C per un massimo di 3 mesi, compreso il periodo dopo il primo utilizzo. Il medicinale non deve essere nuovamente refrigerato e deve essere eliminato se non è stato usato dopo 3 mesi.
Dopo il primo utilizzo: 28 giorni quando conservato a temperatura pari o inferiore a 25 °C. Alla fine del trattamento la soluzione non utilizzata deve essere eliminata.
Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.
Altre informazioni su REKOVELLE 72 microgrammi/2,16 mL soluzione iniettabile in una penna pre-riempita
Cosa contiene REKOVELLE
- Il principio attivo è follitropina delta. Ogni penna pre-riempita con una cartuccia multidose contiene 72 microgrammi di follitropina delta in 2,16 millilitri di soluzione. Un millilitro di soluzione contiene 33,3 microgrammi di follitropina delta in ogni millilitro di soluzione.
- Gli altri componenti sono: fenolo, polisorbato 20, L-metionina, sodio solfato decaidrato, sodio fosfato dibasico dodecaidrato, acido fosforico concentrato, sodio idrossido e acqua per preparazioni iniettabili.
Descrizione dell’aspetto di REKOVELLE e contenuto della confezione
REKOVELLE è una soluzione per iniezione in una penna pre-riempita (preparazione iniettabile) limpida e incolore. È disponibile in confezioni da 1 penna pre-riempita e 15 aghi per iniezione per penna.
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
Ferring Pharmaceuticals A/S Amager Strandvej 405 2770 Kastrup
Danimarca
Produttore
Ferring GmbH
Wittland 11
D-24109 Kiel
Germania
Per ulteriori informazioni su questo medicinale, contatti il rappresentante locale del titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio:
| België/Belgique/Belgien | Lietuva |
| Ferring N.V. | CentralPharma Communications UAB |
| Tel/Tél: +32 53 72 92 00 | Tel: +370 5 243 0444 |
| ferringnvsa@ferring.be | centralpharma@centralpharma.lt |
| България | Luxembourg/Luxemburg |
| Фармонт ЕООД | Ferring N.V. |
| Тел: +359 2 807 5022 | Belgique/Belgien |
| farmont@farmont.bg | Tel/Tél: +32 53 72 92 00 |
| ferringnvsa@ferring.be |
| Česká republika | Magyarország |
| Ferring Pharmaceuticals CZ s.r.o. | Ferring Magyarország Gyógyszerkereskedelmi Kft. |
| Tel: +420 234 701 333 | Tel: +36 1 686 2128 |
| cz1-info@ferring.com | ferring@ferring.hu |
| Danmark | Malta |
| Ferring Lægemidler A/S | E.J. Busuttil Ltd. |
| Tlf: +45 88 16 88 17 | Tel: +356 21447184 |
| info@ejbusuttil.com |
| Deutschland | Nederland |
| Ferring Arzneimittel GmbH | Ferring B.V. |
| Tel: +49 431 5852 0 | Tel: +31 235680300 |
| info-service@ferring.de | infoNL@ferring.com |
| Eesti | Norge |
| CentralPharma Communications OÜ | Ferring Legemidler AS |
Principi editoriali
Tutte le informazioni utilizzate provengono da fonti verificate (istituzioni riconosciute, specialisti, studi di università rinomate). Diamo grande importanza alla qualifica degli autori e al fondamento scientifico delle informazioni.
