Indice
In breve
Qalsody contiene il principio attivo tofersen, che fa parte di un gruppo di medicinali noti come oligonucleotidi antisenso. Questo medicinale è usato negli adulti per il trattamento di un tipo di sclerosi laterale amiotrofica (SLA) causato da mutazioni (modifiche) in un gene chiamato SOD1.
- Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio
- Biogen Netherlands B.V.
- Stato di dispensazione
- Dispensazione da parte di una farmacia (pubblica)
- Codice ATC
- N07XX22
Questo riepilogo non sostituisce il foglietto illustrativo né il parere medico.
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Foglio illustrativo
A cosa serve Qalsody 100 mg soluzione iniettabile?
Qalsody contiene il principio attivo tofersen, che fa parte di un gruppo di medicinali noti come oligonucleotidi antisenso.
Questo medicinale è usato negli adulti per il trattamento di un tipo di sclerosi laterale amiotrofica (SLA) causato da mutazioni (modifiche) in un gene chiamato SOD1.
La SLA provocata da mutazioni nel gene SOD1 è un raro tipo di malattia dei motoneuroni che
colpisce le cellule nervose del cervello e del midollo spinale.
Le mutazioni nel gene SOD1 causano l’accumulo di una forma tossica della proteina SOD1. Questo provoca la distruzione dei motoneuroni (le cellule nervose responsabili di inviare istruzioni ai muscoli), e determina debolezza e perdita di massa nei muscoli, inclusi quelli usati per respirare e deglutire.
Qalsody agisce riducendo l’accumulo della proteina SOD1. Ciò aiuta a prevenire la distruzione dei motoneuroni e può rallentare la perdita di forza muscolare.
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Cosa sapere prima di prendere Qalsody 100 mg soluzione iniettabile?
Qalsody non deve esserle somministrato
se è allergico a tofersen o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6).
Si rivolga al medico o all’infermiere prima di iniziare il trattamento se rientra in questo caso.
Avvertenze e precauzioni
Dopo la somministrazione di Qalsody mediante puntura lombare vi è un rischio di effetti indesiderati
(vedere paragrafo 3). Tali effetti possono includere mal di testa, mal di schiena e infezione.
In un piccolo numero di pazieni è stato segnalato lo sviluppo di iniammazione del midollo spinale (mielite) o di irritazione o danno delle radici dei nervi (radicolite) dopo la somministrazione di Qalsody. È necessario che lei ne conosca i sintomi durante il tratamento con questo medicinale. Vedere EfeÝ indesiderai gravi al paragrafo 4 di questo foglio illustraivo.
In un piccolo numero di pazienti trattati con Qalsody è stato segnalato lo sviluppo di gonfiore del nervo ottico nell’occhio (papilledema) e/o un aumento della pressione intorno al cervello (pressione
endocranica aumentata). Vedere Effetti indesiderati gravi al paragrafo 4 di questo foglio illustrativo.
Esami prima del tratamento
È possibile che debba sottoporsi a un esame delle urine (per controllare i reni) e a un esame del sangue (per controllare che la coagulazione del sangue avvenga correttamente) prima di iniziare il trattamento. Questo perché altri medicinali dello stesso gruppo di Qalsody possono avere un effetto sui reni e sulle cellule del sangue che favoriscono la coagulazione. È possibile che questi esami non siano necessari ogni volta che riceve Qalsody.
Bambini e adolesceni
Questo medicinale non deve essere somministrato ai bambini e agli adolescenti di età inferiore a 18 anni. L’uso di questo medicinale nei pazienti di età inferiore a 18 anni non è stato studiato.
Altri medicinali e Qalsody
Informi il medico se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale.
Gravidanza e allatamento
Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza o se sta allattando con latte materno chieda consiglio al medico prima di ricevere questo medicinale.
Gravidanza
L’uso di Qalsody non è raccomandato durante la gravidanza e in donne in età fertile che non usano misure contraccettive.
Allattamento
Il medico la aiuterà a decidere se proseguire l’allattamento o iniziare la terapia con Qalsody. Il medico valuterà il possibile beneficio della terapia per lei e il beneficio dell’allattamento per il bambino.
Guida di veicoli e uilizzo di macchinari
Questo medicinale potrebbe alterare la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.
Non guidi veicoli e non usi macchinari se nota un’alterazione della visione con Qalsody.
Qalsody coniene sodio
Questo medicinale coniene 52 mg di sodio (componente principale del sale da cucina) per 15 mL. Questo equivale al 3% dell’assunzione massima giornaliera raccomandata con la dieta di un adulto.
Qalsody coniene potassio
Questo medicinale contiene potassio, meno di 1 mmol (39 mg) per 15 mL, cioè essenzialmente ‘senza potassio’.
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Come conservare Qalsody 100 mg soluzione iniettabile?
Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla scatola dopo ”Scad.”. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.
Non usi questo medicinale se nota particelle nella soluzione o se il liquido nel flaconcino non è limpido e incolore.
Conservare in frigorifero (2 °C – 8 °C). Non congelare.
Tenere il flaconcino nell’imballaggio esterno per proteggere il medicinale dalla luce.
Il flaconcino di Qalsody nella sua confezione di cartone originale può essere conservato fino a 14 giorni a temperatura ambiente (conservare al di sotto di 30 °C).
I flaconcini non aperti di Qalsody possono essere tolti dal frigorifero e rimessi in frigorifero, se necessario. I flaconcini non aperti possono essere tenuti fuori dalla confezione di cartone originale per non più di 6 ore al giorno a temperatura ambiente, per un massimo di 6 giorni.
Altre informazioni su Qalsody 100 mg soluzione iniettabile
Cosa coniene Qalsody
- Il principio attivo è tofersen
- Ogni flaconcino da 15 mL contiene 100 mg di tofersen.
- Ogni mL contiene 6,7 mg di tofersen.
- Gli altri componenti sono disodio fosfato, potassio cloruro, calcio cloruro diidrato, magnesio cloruro esaidrato, sodio cloruro, sodio diidrogeno fosfato diidrato, acqua per preparazioni iniettabili.
Descrizione dell’aspeto di Qalsody e contenuto della confezione
Qalsody è una soluzione iniettabile limpida, da incolore a leggermente gialla. Ogni confezione di Qalsody contiene un flaconcino.
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e produtore
Biogen Netherlands B.V.
Prins Mauritslaan 13
1171 LP Badhoevedorp
Paesi Bassi
Per ulteriori informazioni su questo medicinale, contatti il rappresentante locale del titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio:
| België/Belgique/Belgien | Lietuva |
| Biogen Belgium NV/SA | Biogen Lithuania UAB |
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| България | Luxembourg/Luxemburg |
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