Indice
In breve
Questo medicinale è un radiofarmaco solo per uso diagnostico. Pylclari contiene il principio attivo piflufolastat (18 F), che contiene fluoro radioattivo (18F). È somministrato in modo che i medici possano eseguire un tipo particolare di scansione chiamata tomografia a emissione di positroni (PET) che consente di rilevare specifici tipi di cellule tumorali …
- Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio
- Curium Pet France
- Stato di dispensazione
- Dispensazione da parte di un grossista con autorizzazione / permesso
- Codice ATC
- V09
Questo riepilogo non sostituisce il foglietto illustrativo né il parere medico.
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Foglio illustrativo
A cosa serve Pylclari 1 000 MBq/mL soluzione iniettabile?
Questo medicinale è un radiofarmaco solo per uso diagnostico.
Pylclari contiene il principio attivo piflufolastat (18F), che contiene fluoro radioattivo (18F). È somministrato in modo che i medici possano eseguire un tipo particolare di scansione chiamata tomografia a emissione di positroni (PET) che consente di rilevare specifici tipi di cellule tumorali contenenti una proteina chiamata antigene di membrana specifico della prostata (PSMA). Questo medicinale è usato nei pazienti:
- con cancro della prostata ad alto rischio di diffusione della malattia ad altri punti dell’organismo e che possono ricevere un trattamento mirato a curare il tumore
- che hanno ricevuto un precedente trattamento per cancro della prostata e nei quali si sospetta che il tumore si sia ripresentato (recidiva) in base ai risultati di altri esami (per esempio, antigene prostatico specifico, PSA).
La scansione PET con Pylclari può aiutare il medico a localizzare la malattia.
Deve discutere i risultati degli esami clinici con il medico che ha richiesto la scansione.
Utilizzare Pylclari comporta l’esposizione a piccole quantità di radioattività. Il medico e il medico di medicina nucleare hanno ritenuto che il beneficio clinico che otterrà dalla procedura con il radiofarmaco sia superiore al rischio proveniente dalle radiazioni.
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Cosa sapere prima di prendere Pylclari 1 000 MBq/mL soluzione iniettabile?
Pylclari non deve essere utilizzato
Se è è allergico a piflufolastat (18F) o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale(elencati al paragrafo 6).
Avvertenze e precauzioni
Faccia particolare attenzione con Pylclari
- se ha problemi ai reni
- se si sta sottoponendo a una dieta a basso contenuto di sodio (vedere paragrafo “Pylclari contiene sodio”).
Prima della somministrazione di Pylclari
Deve bere molta acqua prima dell’inizio dell’esame, in modo da urinare il più spesso possibile nelle prime ore dopo l’esame.
Bambini e adolescenti
Questo medicinale non è destinato all’uso in bambini e adolescenti.
Altri medicinali e Pylclari
Informi il medico di medicina nucleare se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale, come ad esempio una terapia ormonale per il trattamento del cancro della prostata, perché possono interferire con l’interpretazione delle immagini diagnostiche.
Gravidanza e allattamento
Questo medicinale non è destinato all’uso nelle donne.
Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
Si ritiene improbabile che questo medicinale possa influenzare sulla capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.
Pylclari contiene alcol (etanolo)
Questo medicinale contiene fino a 900 mg di alcol per somministrazione, equivalenti a meno del contenuto alcolico di 23 mL di birra o 11 mL di vino. La piccola quantità di alcol in questo medicinale non produrrà effetti rilevanti.
Pylclari contiene sodio
Questo medicinale contiene fino a 35 mg di sodio (componente principale del sale da cucina) in ogni dose. Questo equivale al 2% dell’assunzione massima giornaliera raccomandata con la dieta di un adulto.
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Quali sono gli effetti collaterali di Pylclari 1 000 MBq/mL soluzione iniettabile?
Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.
Comune (può interessare fino a 1 persona su 10):
- disgeusia (alterazione del gusto in bocca)
- mal di testa.
Non comune (può interessare fino a 1 persona su 100):
- ipersensibilità (reazioni allergiche)
- disidratazione (quando l’organismo perde troppa acqua e altri liquidi di cui ha bisogno per le normali funzioni)
- confusione riguardo a tempo e luogo
- stanchezza
- capogiro
- aumento della sensibilità o della risposta al dolore in presenza di stimoli da tocco leggero o suoni
- emicrania
- vertigini (sensazione di perdita dell’equilibrio)
- debolezza muscolare
- difetto del campo visivo
- pelle secca
- eruzione cutanea
- artralgia (dolore articolare)
- dolore agli arti
- disuria (problemi a urinare),
- fastidio al torace
- eruzione cutanea al sito di somministrazione
- sensazione di anormalità
- dolore al sito di somministrazione.
Non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili):
- mancamento
- nausea
- vomito
Questo radiofarmaco emetterà basse quantità di radiazioni ionizzanti associate a ridottissimo rischio di cancro e di anomalie ereditarie.
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico di medicina nucleare. Può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione riportato nell’allegato V . Segnalando gli effetti indesiderati può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.
Altre informazioni su Pylclari 1 000 MBq/mL soluzione iniettabile
Cosa contiene Pylclari
- Il principio attivo è piflufolastat (18F). Ogni mL di soluzione contiene 1 000 MBq o 1 500 MBq di Pylclari alla data e all’ora della calibrazione.
- Gli altri componenti sono etanolo, cloruro di sodio 9 mg/mL (0,9%) per soluzioni iniettabili e ascorbato di sodio.
Vedere il paragrafo 2 “Pylclari contiene sodio ed etanolo”.
Aspetto di Pylclari e contenuto della confezione
Pylclari è una soluzione limpida e incolore contenuta in un flaconcino di vetro.
Ogni flaconcino multidose contiene da 0,5 a 10 mL di soluzione, corrispondenti a 500-15 000 MBq alla data e all’ora della calibrazione.
TITOLARE DELL’AUTORIZZAZIONE ALL’IMMISSIONE IN COMMERCIO
CURIUM PET FRANCE
3 rue Marie Curie, Biopole Clermont-Limagne
63 360 Saint-Beauzire - Francia
| Produttori | |||
| CURIUM PET FRANCE | CURIUM FINLAND OY | ||
| 10 AVENUE CHARLES PEGUY | |||
| SAUKONPAADENRANTA 2 | |||
| 95200 SARCELLES - FRANCIA | HELSINKI, 00180 - FINLANDIA |
CURIUM PET FRANCE
CHU XAVIER ARNOZAN AVENUE DU HAUT LEVEQUE 33604 PESSAC - FRANCIA
CURIUM PET FRANCE
136 IMPASSE DES QUATRE MOLLARDS
38280 JANNEYRIAS - FRANCIA
CURIUM ITALY S.R.L.
VIA GIUSEPPE RIPAMONTI, 435, MILANO, 20141 - ITALIA
CURIUM AUSTRIA GMBH
SEILERSTÄTTE 4
LINZ, 4020 - AUSTRIA
CURIUM PET FRANCE
TECHNOPOLE DE CHATEAU GOMBERT RUE LOUIS LEPRINCE RINGUET
13013 MARSEILLE - FRANCIA
CYCLOTRON VU
VAN DER BOECHORSTSTRAAT 6A AMSTERDAM, 1081 BT - PAESI BASSI
ISTITUTO DI FISIOLOGIA CLINICA DEL
CNR
VIA GIUSEPPE MORUZZI, 1, PISA 56124 – ITALIA
CURIUM PHARMA SPAIN, S.A.
POL. IND. CONPISA, C/VEGUILLAS, 2 NAVE 16
28864 AJALVIR – SPAGNA
CURIUM PET FRANCE
ONCOPOLE DE TOULOUSE 3 PLACE PIERRE POTIER 31100 TOULOUSE – FRANCIA
CURIUM ITALY S.R.L.
VIA GIOVANNI BATTISTA PERGOLESI 33 20900 MONZA – ITALIA
CURIUM BULGARIA
LYULIN DISTRICT
ULITSA BANSKO SHOSE 128
SOFIA 1331 – BULGARIA
CURIUM PHARMA SPAIN, S.A.
C/ MANUEL BARTOLOMÉ COSSIO, 10 E-28040 MADRID - SPAGNA
CURIUM PHARMA SPAIN, S.A.
THOMAS ALVA EDISON, 7 41092 SEVILLA - SPAGNA
SYN INNOVATION LABORATORIES
SOUSAKI SITE AG. THEODOROI KORINTHIA PREFECTURE 20003 - GRECIA
CURIUM PET FRANCE
3 RUE MARIE CURIE, BIOPOLE CLERMONT- LIMAGNE
63 360 SAINT-BEAUZIRE - FRANCIA
CURIUM PET FRANCE
CHU DE BRABOIS
4 RUE DU MORVAN
54500 VANDŒUVRE-LES-NANCY CEDEX - FRANCIA
CURIUM PET FRANCE
1-3 RUE GERMAINE RICHIER
37100 TOURS – FRANCIA
CURIUM ITALY S.R.L.
TOR VERGATA, VIALE OXFORD, 81, ROME 00133 – ITALIA
CURIUM PET FRANCE
AVENUE DE LA BATAILLE FLANDRES DUNKERQUE
35000 RENNES – FRANCIA
CURIUM ITALY S.R.L.
PIAZZALE SANTA MARIA DELLA MISERICORDIA 15
33100 UDINE – ITALIA
ÚJV ŘEŽ A.S.
REZ
HLAVNI 130
HUSINEC, 250 68 – REPUBBLICA CECA
ÚJV ŘEŽ A.S.
ZLUTY KOPEC 7A
STARE BRNO
BRNO, 602 00 - REPUBBLICA CECA
Principi editoriali
Tutte le informazioni utilizzate provengono da fonti verificate (istituzioni riconosciute, specialisti, studi di università rinomate). Diamo grande importanza alla qualifica degli autori e al fondamento scientifico delle informazioni.
